Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosminskning av DUPIlumab hos patienter med kontrollerat atopiskt eksem (DUPI REDUCE)

6 oktober 2025 uppdaterad av: Prof. Dr. Phyllis I. Spuls, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

DUPI REDUCE-studie (DUPIlumab-dosreduktion hos patienter med kontrollerat atopiskt eksem): en multicenter, lågintervention, randomiserad utan underlägsenhet, inbäddad i TREAT NL-registret

Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att studera (kostnads)effektiviteten av att förlänga intervallen mellan dupilumabdoser hos patienter med välkontrollerat atopiskt eksem, samtidigt som man beaktar läkare och patientrapporterad sjukdoms svårighetsgrad, livskvalitet och dupilumabs serumdal. nivåer. Patienterna kommer att delas in slumpmässigt i tre grupper som får dupilumab 300 mg varannan vecka, var tredje vecka eller var fjärde vecka. Forskare kommer sedan att jämföra resultaten mellan dessa tre grupper.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Medan dupilumab är en effektiv behandling för atopiskt eksem, är det dyrt och inte utan risk för oönskade biverkningar. Att sikta på lägsta möjliga dos är viktigt. Den för närvarande godkända dosen är en engångsdos på 600 mg, följt av 300 mg varannan vecka. Det finns dock bevis för att intervallen mellan doserna skulle kunna förlängas hos sjukdomskontrollerade patienter med bibehållen effekt. Syftet med denna studie är att bedöma (kostnads)effektiviteten och säkerheten av dosminskning av dupilumab hos patienter med kontrollerat atopiskt eksem. En multicenter, enkelblindad, randomiserad, kontrollerad prövning utan inferioritet kommer att utföras, som är inbäddad i registret TREatment of ATopic eczema (TREAT) NL. Vuxna patienter som redan genomgår dupilumabbehandling och uppfyller Treat-to-Target-kriterierna kommer att tilldelas slumpmässigt en av tre grupper: de får dupilumab 300 mg varannan vecka, var tredje vecka eller var fjärde vecka. Studien kommer att pågå i 24 veckor, under vilken deltagarna kommer att ha tre sjukhusbesök (vecka 0, vecka 16 och vecka 24) och en telefontid (vecka 8). Dessa sessioner kommer att involvera bedömningar av både läkare och patientrapporterad sjukdoms svårighetsgrad, livskvalitet och utvärdering av dupilumabs dalnivåer i serum. Se nedan för en heltäckande översikt över utfallsmåtten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

216

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1105 AZ
        • Rekrytering
        • Amsterdam University Medical Centers
        • Kontakt:
          • Anouk Caron, MD
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederländerna, 3015 GD
        • Har inte rekryterat ännu
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är en vuxen,
  • Har diagnosen AE,
  • Får dupilumab 300 mg q2w för behandling av AE,
  • Har kontrollerad sjukdom enligt Treat-to-Target-kriterierna,
  • Instämmer i möjligheten att dosen av dupilumab kommer att sänkas,
  • Har frivilligt undertecknat och daterat ett informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur.

Exklusions kriterier:

  • Patienterna använder eller initierar en annan systemisk immunmodulerande terapi för AE eller annan diagnos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dupilumab 300 mg q2w
Dupilumab s.c. 300 mg varannan vecka i 24 veckor.
Läkemedel: Dupilumab
Administrering av Dupilumab 300 mg vid olika doseringsintervall.
Andra namn:
  • Dupixent
Experimentell: Dupilumab 300 mg q3w
Dupilumab s.c. 300 mg var tredje vecka i 24 veckor.
Läkemedel: Dupilumab
Administrering av Dupilumab 300 mg vid olika doseringsintervall.
Andra namn:
  • Dupixent
Experimentell: Dupilumab 300 mg q4w
Dupilumab s.c. 300 mg var 4:e vecka i 24 veckor.
Läkemedel: Dupilumab
Administrering av Dupilumab 300 mg vid olika doseringsintervall.
Andra namn:
  • Dupixent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Menar EASI
Tidsram: 24 veckor
Den genomsnittliga EASI (Eczema Area and Severity Index). EASI kan variera från 0 till 72, där en lägre poäng indikerar ett bättre resultat.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anpassad iMCQ
Tidsram: 16 och 24 veckor
Anpassad iMTA Medical Consumption Questionnaire
16 och 24 veckor
Anpassad iPCQ
Tidsram: 16 och 24 veckor
Anpassat iMTA Produktivitetskostnadsformulär
16 och 24 veckor
Anpassad iVICQ
Tidsram: 16 och 24 veckor
Anpassad iMTA Valuation of Informal Care Questionnaire
16 och 24 veckor
Dupilumab serum lägsta nivåer
Tidsram: 0 och 24 veckor
Dupilumabs dalnivåer i serum hos 40 patienter (n=20 i både q3w- och q4w-armen)
0 och 24 veckor
Biverkningar
Tidsram: 16 och 24 veckor
Antal biverkningar av särskilt intresse (AEoSIs), allvarliga biverkningar, allvarliga biverkningar och misstänkta oväntade allvarliga biverkningar (SUSAR), kategoriserade enligt medicinsk ordbok för regulatoriska aktiviteter (MedDRA)
16 och 24 veckor
EASI
Tidsram: 16 veckor
Den genomsnittliga EASI (Eczema Area and Severity Index). EASI kan variera från 0 till 72, där en lägre poäng indikerar ett bättre resultat.
16 veckor
vIGA-AD
Tidsram: 16 och 24 veckor
Den genomsnittliga validerade utredarens globala bedömning för atopisk dermatit (vIGA-AD). vIGA-AD kan variera från 0 till 4, där en lägre poäng indikerar ett bättre resultat.
16 och 24 veckor
PtGA
Tidsram: 16 och 24 veckor
Den genomsnittliga patientens självrapporterade Global Assessment of disease severity (PtGA). PtGA kan variera från 0 till 4, där en lägre poäng indikerar ett bättre resultat.
16 och 24 veckor
NRS
Tidsram: 16 och 24 veckor
Den genomsnittliga Peak Pruritus Numerical Rating Scale (NRS). NRS kan variera från 0 till 10, där en lägre poäng indikerar ett bättre resultat.
16 och 24 veckor
DIKT
Tidsram: 16 och 24 veckor
Det genomsnittliga patientorienterade eksemmåttet (POEM). Dikten kan variera från 0 till 28, där ett lägre betyg indikerar ett bättre resultat.
16 och 24 veckor
DLQI
Tidsram: 16 och 24 veckor
Det genomsnittliga dermatologiska livskvalitetsindexet (DLQI). DLQI kan variera från 0 till 30, där en lägre poäng indikerar ett bättre resultat.
16 och 24 veckor
SAMMANFATTNING
Tidsram: 16 och 24 veckor
Den genomsnittliga sammanfattningen av atopiskt eksem (RECAP). RECAP kan variera från 0 till 28, där en lägre poäng indikerar ett bättre resultat.
16 och 24 veckor
EQ-5D-5L
Tidsram: 16 och 24 veckor
Den genomsnittliga EuroQol-5 dimensioner-5 nivå/Ungdom (EQ-5D-5L): vuxna och vårdgivare. EQ-5D-5L kan variera från 0 till 1, där en högre poäng indikerar ett bättre resultat.
16 och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbetspartners

Erasmus Medical Center
Prothya Biosolutions

Utredare

  • Studiestol: Louise AA Gerbens, MD PhD, Amsterdam University Medical Centers
  • Huvudutredare: Phyllis I Spuls, MD PhD, Amsterdam University Medical Centers
  • Huvudutredare: DirkJan Hijnen, MD PhD, Erasmus Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-504171-24-00

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera