Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DUPIlumab-dosereduksjon hos pasienter med kontrollert atopisk eksem (DUPI REDUCE)

6. oktober 2025 oppdatert av: Prof. Dr. Phyllis I. Spuls, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

DUPI REDUCE-studie (DUPIlumab-dosereduksjon hos pasienter med kontrollert atopisk eksem): en multisenter, lavintervensjon, ikke-inferioritet randomisert kontrollert studie, innebygd i TREAT NL-registeret

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å studere (kostnads)effektiviteten av å forlenge intervallene mellom dupilumabdoser hos pasienter med godt kontrollert atopisk eksem, samtidig som lege- og pasientrapportert sykdomsgrad, livskvalitet og dupilumabs serumbunn vurderes. nivåer. Pasientene vil bli delt inn tilfeldig i tre grupper, som får dupilumab 300 mg hver 2. uke, hver 3. uke eller hver 4. uke. Forskere vil deretter sammenligne resultatene mellom disse tre gruppene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mens dupilumab er en effektiv behandling for atopisk eksem, er det dyrt og ikke uten risiko for uønskede bivirkninger. Å sikte på lavest mulig dose er viktig. Den nåværende godkjente dosen er en enkelt startdose på 600 mg, etterfulgt av 300 mg annenhver uke. Det er imidlertid bevis for at intervallene mellom dosene kan forlenges hos sykdomskontrollerte pasienter mens den samme effektiviteten opprettholdes. Målet med denne studien er å vurdere (kostnads)effektiviteten og sikkerheten ved dosereduksjon av dupilumab hos pasienter med kontrollert atopisk eksem. En multisenter, enkeltblindet, ikke-inferioritet randomisert kontrollert studie vil bli utført, som er innebygd i TREatment of ATopic eczema (TREAT) NL-registeret. Voksne pasienter som allerede gjennomgår dupilumabbehandling og oppfyller Treat-to-Target-kriteriene vil bli tildelt tilfeldig i en av tre grupper: får dupilumab 300 mg hver 2. uke, hver 3. uke eller hver 4. uke. Studien vil dekke en varighet på 24 uker, hvor deltakerne vil ha tre sykehusbesøk (i uke 0, uke 16 og uke 24) og én telefontime (i uke 8). Disse øktene vil involvere vurderinger av både lege og pasientrapportert sykdoms alvorlighetsgrad, livskvalitet og evaluering av dupilumab serum bunnnivåer. Se nedenfor for en omfattende oversikt over resultatmålene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

216

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Rekruttering
        • Amsterdam University Medical Centers
        • Ta kontakt med:
          • Anouk Caron, MD
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Erasmus Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er en voksen,
  • Har en diagnose AE,
  • Får dupilumab 300 mg q2w for behandling av AE,
  • Har kontrollert sykdom i henhold til Treat-to-Target-kriteriene,
  • Er enig i muligheten for at dosen av dupilumab reduseres,
  • Har frivillig signert og datert et informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonene bruker eller starter en annen systemisk immunmodulerende terapi for AE eller en annen diagnose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dupilumab 300 mg q2w
Dupilumab s.c. 300 mg annenhver uke i 24 uker.
Legemiddel: Dupilumab
Administrering av Dupilumab 300 mg med forskjellige doseringsintervaller.
Andre navn:
  • Dupixent
Eksperimentell: Dupilumab 300 mg q3w
Dupilumab s.c. 300 mg hver 3. uke i 24 uker.
Legemiddel: Dupilumab
Administrering av Dupilumab 300 mg med forskjellige doseringsintervaller.
Andre navn:
  • Dupixent
Eksperimentell: Dupilumab 300 mg q4w
Dupilumab s.c. 300 mg hver 4. uke i 24 uker.
Legemiddel: Dupilumab
Administrering av Dupilumab 300 mg med forskjellige doseringsintervaller.
Andre navn:
  • Dupixent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mener EASI
Tidsramme: 24 uker
Den gjennomsnittlige EASI (Eczema Area and Severity Index). EASI kan variere fra 0 til 72, der en lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilpasset iMCQ
Tidsramme: 16 og 24 uker
Tilpasset iMTA Medical Consumption Questionnaire
16 og 24 uker
Tilpasset iPCQ
Tidsramme: 16 og 24 uker
Tilpasset iMTA produktivitetskostnadsspørreskjema
16 og 24 uker
Tilpasset iVICQ
Tidsramme: 16 og 24 uker
Tilpasset iMTA Verdivurdering av uformelle omsorgsspørreskjema
16 og 24 uker
Dupilumab serum bunnnivåer
Tidsramme: 0 og 24 uker
Dupilumab serum bunnnivåer hos 40 pasienter (n=20 i både q3w og q4w armen)
0 og 24 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 16 og 24 uker
Antall bivirkninger av spesiell interesse (AEoSI), alvorlige bivirkninger, alvorlige bivirkninger og mistenkte uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR), kategorisert i henhold til medisinsk ordbok for regulatoriske aktiviteter (MedDRA)
16 og 24 uker
EASI
Tidsramme: 16 uker
Den gjennomsnittlige EASI (Eczema Area and Severity Index). EASI kan variere fra 0 til 72, der en lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
16 uker
vIGA-AD
Tidsramme: 16 og 24 uker
Den gjennomsnittlige validerte Investigator Global Assessment for atopisk dermatitt (vIGA-AD). vIGA-AD kan variere fra 0 til 4, hvor en lavere skåre indikerer et bedre resultat.
16 og 24 uker
PtGA
Tidsramme: 16 og 24 uker
Den gjennomsnittlige pasientens selvrapporterte Global Assessment of disease severity (PtGA). PtGA kan variere fra 0 til 4, hvor en lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
16 og 24 uker
NRS
Tidsramme: 16 og 24 uker
Den gjennomsnittlige Peak Pruritus Numerical Rating Scale (NRS). NRS kan variere fra 0 til 10, hvor en lavere skåre indikerer et bedre resultat.
16 og 24 uker
DIKT
Tidsramme: 16 og 24 uker
Det gjennomsnittlige pasientorienterte eksemmålet (DIT). Diktet kan variere fra 0 til 28, hvor en lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
16 og 24 uker
DLQI
Tidsramme: 16 og 24 uker
Den gjennomsnittlige livskvalitetsindeksen for dermatologi (DLQI). DLQI kan variere fra 0 til 30, hvor en lavere skåre indikerer et bedre resultat.
16 og 24 uker
OPPSUMMERING
Tidsramme: 16 og 24 uker
Gjennomsnittlig oppsummering av atopisk eksem (RECAP). RECAP kan variere fra 0 til 28, hvor en lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
16 og 24 uker
EQ-5D-5L
Tidsramme: 16 og 24 uker
Gjennomsnittlig EuroQol-5 dimensjoner-5 nivå/Ungdom (EQ-5D-5L): voksne og omsorgspersoner. EQ-5D-5L kan variere fra 0 til 1, hvor en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
16 og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbeidspartnere

Erasmus Medical Center
Prothya Biosolutions

Etterforskere

  • Studiestol: Louise AA Gerbens, MD PhD, Amsterdam University Medical Centers
  • Hovedetterforsker: Phyllis I Spuls, MD PhD, Amsterdam University Medical Centers
  • Hovedetterforsker: DirkJan Hijnen, MD PhD, Erasmus Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-504171-24-00

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere