Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REDUKCJA DAWKI DUPIlumabu u pacjentów z kontrolowanym wypryskiem atopowym (DUPI REDUCE)

30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Phyllis I. Spuls, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Badanie DUPI REDUCE (ZMNIEJSZANIE dawki DUPIlumabu u pacjentów z kontrolowanym wypryskiem atopowym): wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie o niskim stopniu interwencji, równoważności, osadzone w rejestrze TREAT NL

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie opłacalności wydłużenia odstępów między kolejnymi dawkami dupilumabu u pacjentów z dobrze kontrolowanym wypryskiem atopowym, biorąc pod uwagę ciężkość choroby zgłaszaną przez lekarzy i pacjentów, jakość życia oraz minimalne wartości dawki dupilumabu w surowicy poziomy. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy, otrzymujące dupilumab w dawce 300 mg co 2 tygodnie, co 3 tygodnie lub co 4 tygodnie. Następnie naukowcy porównają wyniki w tych trzech grupach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż dupilumab jest skutecznym sposobem leczenia wyprysku atopowego, jest kosztowny i niesie ze sobą ryzyko niepożądanych działań niepożądanych. Ważne jest dążenie do najniższej możliwej dawki. Obecnie zatwierdzona dawka to pojedyncza dawka nasycająca wynosząca 600 mg, a następnie 300 mg co 2 tygodnie. Istnieją jednak dowody na to, że odstępy między dawkami można wydłużyć u pacjentów z kontrolowaną chorobą, zachowując tę ​​samą skuteczność. Celem tego badania jest ocena efektywności (kosztowej) i bezpieczeństwa zmniejszenia dawki dupilumabu u pacjentów z kontrolowanym wypryskiem atopowym. Przeprowadzone zostanie wieloośrodkowe, pojedynczo zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane typu równoważności, które jest włączone do rejestru TREatment of Atopic egzema (TREAT) NL. Dorośli pacjenci, którzy są już poddawani leczeniu dupilumabem i spełniają kryteria leczenia typu „treat-to-target”, zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: otrzymujących dupilumab w dawce 300 mg co 2 tygodnie, co 3 tygodnie lub co 4 tygodnie. Badanie potrwa 24 tygodnie, podczas których uczestnicy odbędą trzy wizyty w szpitalu (w tygodniu 0, tygodniu 16 i tygodniu 24) oraz jedną wizytę telefoniczną (w tygodniu 8). Sesje te będą obejmować ocenę ciężkości choroby zgłaszanej przez lekarza i pacjenta, jakość życia oraz ocenę minimalnego stężenia dupilumabu w surowicy. Poniżej znajduje się kompleksowy przegląd miar wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

216

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam University Medical Centers
        • Kontakt:
          • Anouk Caron, MD
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015 GD
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Temat jest osobą dorosłą,
  • Ma zdiagnozowane AE,
  • Otrzymuje dupilumab w dawce 300 mg co 2 tygodnie w leczeniu AE,
  • Ma kontrolowaną chorobę zgodnie z kryteriami leczenia do celu,
  • zgadza się na możliwość obniżenia dawki dupilumabu,
  • dobrowolnie podpisał i opatrzył datą świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Osobnicy stosują lub rozpoczynają inną systemową terapię immunomodulującą dla AE lub innej diagnozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dupilumab 300 mg co 2 tyg
Dupilumab sc. 300 mg co 2 tygodnie przez 24 tygodnie.
Lek: Dupilumab
Podawanie Dupilumabu 300 mg w różnych odstępach czasu.
Inne nazwy:
  • Dupixent
Eksperymentalny: Dupilumab 300 mg co 3 tygodnie
Dupilumab sc. 300 mg co 3 tygodnie przez 24 tygodnie.
Lek: Dupilumab
Podawanie Dupilumabu 300 mg w różnych odstępach czasu.
Inne nazwy:
  • Dupixent
Eksperymentalny: Dupilumab 300 mg co 4 tyg
Dupilumab sc. 300 mg co 4 tygodnie przez 24 tygodnie.
Lek: Dupilumab
Podawanie Dupilumabu 300 mg w różnych odstępach czasu.
Inne nazwy:
  • Dupixent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznacza EASI
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Średnia EASI (wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku). Skala EASI może wynosić od 0 do 72, gdzie niższy wynik oznacza lepszy wynik.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostosowany iMCQ
Ramy czasowe: 16 i 24 tydzień
Zaadaptowany kwestionariusz konsumpcji medycznej iMTA
16 i 24 tydzień
Dostosowany iPCQ
Ramy czasowe: 16 i 24 tydzień
Zaadaptowany kwestionariusz kosztów produktywności iMTA
16 i 24 tydzień
Dostosowano iVICQ
Ramy czasowe: 16 i 24 tydzień
Dostosowany kwestionariusz oceny nieformalnej opieki iMTA
16 i 24 tydzień
Minimalne poziomy dupilumabu w surowicy
Ramy czasowe: 0 i 24 tygodnie
Najmniejsze stężenia dupilumabu w surowicy u 40 pacjentów (n=20 w ramionach co 3 tygodnie i co 4 tygodnie)
0 i 24 tygodnie
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 16 i 24 tydzień
Liczba zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AEoSI), ciężkich zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i podejrzewanych niespodziewanych poważnych działań niepożądanych (SUSAR), sklasyfikowanych zgodnie ze słownikiem medycznym dotyczącym działań regulacyjnych (MedDRA)
16 i 24 tydzień
EASI
Ramy czasowe: 16 tygodni
Średnia EASI (wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku). Skala EASI może wynosić od 0 do 72, gdzie niższy wynik oznacza lepszy wynik.
16 tygodni
VIGA-AD
Ramy czasowe: 16 i 24 tydzień
Średnia globalna ocena badacza dotycząca atopowego zapalenia skóry (vIGA-AD). VIGA-AD może wynosić od 0 do 4, gdzie niższy wynik oznacza lepszy wynik.
16 i 24 tydzień
PtGA
Ramy czasowe: 16 i 24 tydzień
Średnia globalna ocena ciężkości choroby (PtGA) dokonana przez pacjenta. PtGA może wynosić od 0 do 4, gdzie niższy wynik oznacza lepszy wynik.
16 i 24 tydzień
NRS
Ramy czasowe: 16 i 24 tydzień
Średnia liczbowa skala oceny szczytowego świądu (NRS). NRS może wynosić od 0 do 10, gdzie niższy wynik oznacza lepszy wynik.
16 i 24 tydzień
WIERSZ
Ramy czasowe: 16 i 24 tydzień
Średnia miara wyprysku zorientowana na pacjenta (POEM). POEM może mieć wartość od 0 do 28, gdzie niższy wynik oznacza lepszy wynik.
16 i 24 tydzień
DLQI
Ramy czasowe: 16 i 24 tydzień
Średni dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI). Wskaźnik DLQI może wynosić od 0 do 30, gdzie niższy wynik oznacza lepszy wynik.
16 i 24 tydzień
PODSUMOWANIE
Ramy czasowe: 16 i 24 tydzień
Średnie podsumowanie wyprysku atopowego (RECAP). RECAP może wynosić od 0 do 28, gdzie niższy wynik oznacza lepszy wynik.
16 i 24 tydzień
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 16 i 24 tydzień
Średnie wymiary EuroQol-5-5 poziom/Młodzież (EQ-5D-5L): dorośli i opiekunowie. EQ-5D-5L może przyjmować wartości od 0 do 1, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
16 i 24 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Współpracownicy

Erasmus Medical Center
Prothya Biosolutions

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Louise AA Gerbens, MD PhD, Amsterdam University Medical Centers
  • Główny śledczy: Phyllis I Spuls, MD PhD, Amsterdam University Medical Centers
  • Główny śledczy: DirkJan Hijnen, MD PhD, Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-504171-24-00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Dupilumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj