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REDUÇÃO da dose de DUPIlumab em pacientes com eczema atópico controlado (DUPI REDUCE)

6 de outubro de 2025 atualizado por: Prof. Dr. Phyllis I. Spuls, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Estudo DUPI REDUCE (REDUÇÃO DA DOSE DE DUPIlumab em pacientes com eczema atópico controlado): um estudo controlado randomizado, multicêntrico, de baixa intervenção e não inferioridade, incorporado ao registro TREAT NL

O objetivo deste estudo controlado randomizado é estudar a (custo)efetividade de estender os intervalos entre as doses de dupilumabe em pacientes com eczema atópico bem controlado, considerando a gravidade da doença relatada pelo médico e pelo paciente, qualidade de vida e nível sérico de dupilumabe níveis. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em três grupos, recebendo dupilumabe 300 mg a cada 2 semanas, a cada 3 semanas ou a cada 4 semanas. Os pesquisadores então compararão os resultados entre esses três grupos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora o dupilumabe seja um tratamento eficaz para o eczema atópico, é caro e apresenta o risco de eventos adversos indesejados. É importante buscar a dose mais baixa possível. A dose atualmente aprovada é uma dose de ataque única de 600 mg, seguida de 300 mg a cada 2 semanas. No entanto, há evidências de que os intervalos entre as doses podem ser estendidos em pacientes com doença controlada, mantendo a mesma eficácia. O objetivo deste estudo é avaliar a (custo)efetividade e segurança da redução da dose de dupilumabe em pacientes com eczema atópico controlado. Será realizado um estudo controlado randomizado, multicêntrico, simples-cego, de não inferioridade, que está incorporado no registro NL TRATAMENTO DE ATopic eczema (TREAT). Pacientes adultos que já estão em tratamento com dupilumabe e atendem aos critérios Tratar até o alvo serão distribuídos aleatoriamente em um dos três grupos: recebendo dupilumabe 300 mg a cada 2 semanas, a cada 3 semanas ou a cada 4 semanas. O estudo terá duração de 24 semanas, durante as quais os participantes terão três visitas hospitalares (na semana 0, semana 16 e semana 24) e uma consulta por telefone (na semana 8). Essas sessões envolverão avaliações da gravidade da doença relatada pelo médico e pelo paciente, qualidade de vida e avaliação dos níveis séricos mínimos de dupilumabe. Consulte abaixo uma visão geral abrangente das medidas de resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

216

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holanda, 1105 AZ
        • Recrutamento
        • Amsterdam University Medical Centers
        • Contato:
          • Anouk Caron, MD
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015 GD
        • Ainda não está recrutando
        • Erasmus Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é um adulto,
  • Tem diagnóstico de EA,
  • Recebe dupilumabe 300 mg q2w para o tratamento de EA,
  • Controlou a doença de acordo com os critérios Treat-to-Target,
  • Concorda com a possibilidade de que a dosagem de dupilumabe seja reduzida,
  • Assinou e datou voluntariamente um consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

  • Os sujeitos usam ou iniciam outra terapia imunomoduladora sistêmica para EA ou outro diagnóstico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dupilumabe 300 mg q2w
Dupilumabe s.c. 300 mg a cada 2 semanas por 24 semanas.
Medicamento: Dupilumabe
Administrar Dupilumabe 300 mg em diferentes intervalos de dosagem.
Outros nomes:
  • Dupixent
Experimental: Dupilumabe 300 mg q3w
Dupilumabe s.c. 300 mg a cada 3 semanas por 24 semanas.
Medicamento: Dupilumabe
Administrar Dupilumabe 300 mg em diferentes intervalos de dosagem.
Outros nomes:
  • Dupixent
Experimental: Dupilumabe 300 mg q4w
Dupilumabe s.c. 300 mg a cada 4 semanas por 24 semanas.
Medicamento: Dupilumabe
Administrar Dupilumabe 300 mg em diferentes intervalos de dosagem.
Outros nomes:
  • Dupixent

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EASI médio
Prazo: 24 semanas
O EASI médio (Área de Eczema e Índice de Gravidade). O EASI pode variar de 0 a 72, onde uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IMCQ adaptado
Prazo: 16 e 24 semanas
Questionário de Consumo Médico iMTA Adaptado
16 e 24 semanas
IPCQ adaptado
Prazo: 16 e 24 semanas
Questionário de Custo de Produtividade iMTA Adaptado
16 e 24 semanas
IVICQ adaptado
Prazo: 16 e 24 semanas
Questionário iMTA de Avaliação de Cuidados Informais Adaptado
16 e 24 semanas
Níveis séricos mínimos de dupilumabe
Prazo: 0 e 24 semanas
Níveis séricos mínimos de dupilumabe de 40 pacientes (n=20 nos braços q3w e q4w)
0 e 24 semanas
Eventos adversos
Prazo: 16 e 24 semanas
Número de eventos adversos de interesse especial (AEoSIs), eventos adversos graves, eventos adversos graves e suspeitas de reações adversas graves inesperadas (SUSARs), categorizados de acordo com o dicionário médico para atividades regulatórias (MedDRA)
16 e 24 semanas
EASI
Prazo: 16 semanas
O EASI médio (Área de Eczema e Índice de Gravidade). O EASI pode variar de 0 a 72, onde uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
16 semanas
vIGA-AD
Prazo: 16 e 24 semanas
A média da Avaliação Global Validada do Investigador para Dermatite Atópica (vIGA-AD). O vIGA-AD pode variar de 0 a 4, onde uma pontuação menor indica melhor resultado.
16 e 24 semanas
PtGA
Prazo: 16 e 24 semanas
A média da avaliação global da gravidade da doença (PtGA) autorrelatada pelo paciente. O PtGA pode variar de 0 a 4, onde uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
16 e 24 semanas
NRS
Prazo: 16 e 24 semanas
A média da Escala de Avaliação Numérica de Pico de Prurido (NRS). O NRS pode variar de 0 a 10, onde uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
16 e 24 semanas
POEMA
Prazo: 16 e 24 semanas
A medida média de eczema orientada ao paciente (POEM). O POEM pode variar de 0 a 28, onde uma pontuação menor indica melhor resultado.
16 e 24 semanas
DLQI
Prazo: 16 e 24 semanas
A média do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI). O DLQI pode variar de 0 a 30, onde uma pontuação menor indica melhor resultado.
16 e 24 semanas
RECAPITULAR
Prazo: 16 e 24 semanas
A média Recapitulação do eczema atópico (RECAP). O RECAP pode variar de 0 a 28, onde uma pontuação menor indica melhor resultado.
16 e 24 semanas
EQ-5D-5L
Prazo: 16 e 24 semanas
A média do EuroQol-5 dimensões-5 nível/Juventude (EQ-5D-5L): adultos e cuidadores. O EQ-5D-5L pode variar de 0 a 1, onde uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
16 e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Colaboradores

Erasmus Medical Center
Prothya Biosolutions

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Louise AA Gerbens, MD PhD, Amsterdam University Medical Centers
  • Investigador principal: Phyllis I Spuls, MD PhD, Amsterdam University Medical Centers
  • Investigador principal: DirkJan Hijnen, MD PhD, Erasmus Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-504171-24-00

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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