Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DUPIlumab-dosisreduktion hos patienter med kontrolleret atopisk eksem (DUPI REDUCE)

30. august 2023 opdateret af: Prof. Dr. Phyllis I. Spuls, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

DUPI REDUCE-forsøg (DUPIlumab-dosisreduktion hos patienter med kontrolleret atopisk eksem): et multicenter, lav-intervention, non-inferiority randomiseret kontrolleret forsøg, indlejret i TREAT NL-registret

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge (omkostnings-)effektiviteten af ​​at forlænge intervallerne mellem dupilumab-doser hos patienter med velkontrolleret atopisk eksem, samtidig med at læge- og patientrapporteret sygdoms sværhedsgrad, livskvalitet og dupilumabs serum-dal tages i betragtning. niveauer. Patienterne vil blive opdelt tilfældigt i tre grupper, som får dupilumab 300 mg hver 2. uge, hver 3. uge eller hver 4. uge. Forskere vil derefter sammenligne resultaterne mellem disse tre grupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens dupilumab er en effektiv behandling mod atopisk eksem, er det dyrt og ikke uden risiko for uønskede bivirkninger. Det er vigtigt at sigte efter den lavest mulige dosis. Den aktuelt godkendte dosis er en enkelt startdosis på 600 mg efterfulgt af 300 mg hver anden uge. Der er dog tegn på, at intervallerne mellem doser kan forlænges hos sygdomskontrollerede patienter, mens den samme effektivitet bevares. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere (omkostnings)effektiviteten og sikkerheden af ​​dupilumab dosisreduktion hos patienter med kontrolleret atopisk eksem. Et multicenter, enkelt-blindet, non-inferioritet randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført, som er indlejret i TREatment of ATopic eczema (TREAT) NL-registret. Voksne patienter, som allerede er i behandling med dupilumab og opfylder Treat-to-Target-kriterierne, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper: får dupilumab 300 mg hver 2. uge, hver 3. uge eller hver 4. uge. Undersøgelsen vil dække en varighed på 24 uger, hvor deltagerne vil have tre hospitalsbesøg (i uge 0, uge ​​16 og uge 24) og én telefonsamtale (i uge 8). Disse sessioner vil involvere vurderinger af både lægens og patientrapporterede sygdoms sværhedsgrad, livskvalitet og evaluering af dupilumab-serum-bundniveauer. Se venligst nedenfor for en omfattende oversigt over resultatmålene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

216

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
        • Rekruttering
        • Amsterdam University Medical Centers
        • Kontakt:
          • Anouk Caron, MD
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015 GD
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er en voksen,
  • Har diagnosen AE,
  • Modtager dupilumab 300 mg q2w til behandling af AE,
  • Har kontrolleret sygdom i henhold til Treat-to-Target-kriterierne,
  • accepterer muligheden for, at dosis af dupilumab vil blive sænket,
  • Har frivilligt underskrevet og dateret et informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Individerne anvender eller påbegynder en anden systemisk immunmodulerende terapi til AE eller en anden diagnose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dupilumab 300 mg q2w
Dupilumab s.c. 300 mg hver 2. uge i 24 uger.
Medicin: Dupilumab
Indgivelse af Dupilumab 300 mg med forskellige doseringsintervaller.
Andre navne:
  • Dupixent
Eksperimentel: Dupilumab 300 mg q3w
Dupilumab s.c. 300 mg hver 3. uge i 24 uger.
Medicin: Dupilumab
Indgivelse af Dupilumab 300 mg med forskellige doseringsintervaller.
Andre navne:
  • Dupixent
Eksperimentel: Dupilumab 300 mg q4w
Dupilumab s.c. 300 mg hver 4. uge i 24 uger.
Medicin: Dupilumab
Indgivelse af Dupilumab 300 mg med forskellige doseringsintervaller.
Andre navne:
  • Dupixent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig EASI
Tidsramme: 24 uger
Den gennemsnitlige EASI (Eczema Area and Severity Index). EASI kan variere fra 0 til 72, hvor en lavere score indikerer et bedre resultat.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilpasset iMCQ
Tidsramme: 16 og 24 uger
Tilpasset iMTA medicinsk forbrugsspørgeskema
16 og 24 uger
Tilpasset iPCQ
Tidsramme: 16 og 24 uger
Tilpasset iMTA Produktivitetsomkostningsspørgeskema
16 og 24 uger
Tilpasset iVICQ
Tidsramme: 16 og 24 uger
Tilpasset iMTA-vurdering af uformel omsorgsspørgeskema
16 og 24 uger
Dupilumab serum laveste niveauer
Tidsramme: 0 og 24 uger
Dupilumab serum dalniveauer hos 40 patienter (n=20 i både q3w og q4w arme)
0 og 24 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 16 og 24 uger
Antal bivirkninger af særlig interesse (AEoSI'er), alvorlige bivirkninger, alvorlige bivirkninger og formodede uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR'er), kategoriseret i henhold til medicinsk ordbog for regulatoriske aktiviteter (MedDRA)
16 og 24 uger
EASI
Tidsramme: 16 uger
Den gennemsnitlige EASI (Eczema Area and Severity Index). EASI kan variere fra 0 til 72, hvor en lavere score indikerer et bedre resultat.
16 uger
vIGA-AD
Tidsramme: 16 og 24 uger
Den gennemsnitlige validerede Investigator Global Assessment for atopisk dermatitis (vIGA-AD). vIGA-AD kan variere fra 0 til 4, hvor en lavere score indikerer et bedre resultat.
16 og 24 uger
PtGA
Tidsramme: 16 og 24 uger
Den gennemsnitlige patient selvrapporterede Global Assessment of disease severity (PtGA). PtGA kan variere fra 0 til 4, hvor en lavere score indikerer et bedre resultat.
16 og 24 uger
NRS
Tidsramme: 16 og 24 uger
Den gennemsnitlige Peak Pruritus Numerical Rating Scale (NRS). NRS kan variere fra 0 til 10, hvor en lavere score indikerer et bedre resultat.
16 og 24 uger
DIGT
Tidsramme: 16 og 24 uger
Den gennemsnitlige patientorienterede eksemmåling (DIGT). Digtet kan variere fra 0 til 28, hvor en lavere score indikerer et bedre resultat.
16 og 24 uger
DLQI
Tidsramme: 16 og 24 uger
Den gennemsnitlige Dermatology Life Quality Index (DLQI). DLQI kan variere fra 0 til 30, hvor en lavere score indikerer et bedre resultat.
16 og 24 uger
OVERSIGT
Tidsramme: 16 og 24 uger
Den gennemsnitlige opsummering af atopisk eksem (RECAP). RECAP kan variere fra 0 til 28, hvor en lavere score indikerer et bedre resultat.
16 og 24 uger
EQ-5D-5L
Tidsramme: 16 og 24 uger
Den gennemsnitlige EuroQol-5 dimensioner-5 niveau/Ungdom (EQ-5D-5L): voksne og omsorgspersoner. EQ-5D-5L kan variere fra 0 til 1, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
16 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

Erasmus Medical Center
Prothya Biosolutions

Efterforskere

  • Studiestol: Louise AA Gerbens, MD PhD, Amsterdam University Medical Centers
  • Ledende efterforsker: Phyllis I Spuls, MD PhD, Amsterdam University Medical Centers
  • Ledende efterforsker: DirkJan Hijnen, MD PhD, Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2023

Først opslået (Faktiske)

22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-504171-24-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Dupilumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner