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RÉDUCTION de la dose de DUPIlumab chez les patients atteints d'eczéma atopique contrôlé (DUPI REDUCE)

30 août 2023 mis à jour par: Prof. Dr. Phyllis I. Spuls, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Essai DUPI REDUCE (DUPIlumab Dose REDUCtion in Patients With Controlled Atopic Eczema): un essai contrôlé randomisé multicentrique, à faible intervention, de non-infériorité, intégré au registre TREAT NL

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est d'étudier l'efficacité (coût) de l'allongement des intervalles entre les doses de dupilumab chez les patients atteints d'eczéma atopique bien contrôlé, tout en tenant compte de la gravité de la maladie, de la qualité de vie et du creux sérique du dupilumab signalés par les médecins et les patients. les niveaux. Les patients seront répartis au hasard en trois groupes, recevant 300 mg de dupilumab toutes les 2 semaines, toutes les 3 semaines ou toutes les 4 semaines. Les chercheurs compareront ensuite les résultats entre ces trois groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que le dupilumab soit un traitement efficace de l'eczéma atopique, il est coûteux et non sans risque d'effets indésirables indésirables. Il est important de viser la dose la plus faible possible. La dose actuellement approuvée est une dose de charge unique de 600 mg, suivie de 300 mg toutes les 2 semaines. Cependant, il existe des preuves que les intervalles entre les doses pourraient être allongés chez les patients dont la maladie est contrôlée tout en conservant la même efficacité. L'objectif de cette étude est d'évaluer le rapport coût-efficacité et l'innocuité de la réduction de la dose de dupilumab chez les patients atteints d'eczéma atopique contrôlé. Un essai contrôlé randomisé de non-infériorité multicentrique, en simple aveugle, sera réalisé, intégré dans le registre TREatment of ATopic eczéma (TREAT) NL. Les patients adultes qui suivent déjà un traitement par dupilumab et qui répondent aux critères Treat-to-Target seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes suivants : recevoir 300 mg de dupilumab toutes les 2 semaines, toutes les 3 semaines ou toutes les 4 semaines. L'étude couvrira une durée de 24 semaines, au cours de laquelle les participants auront trois visites à l'hôpital (à la semaine 0, la semaine 16 et la semaine 24) et un rendez-vous téléphonique (à la semaine 8). Ces séances impliqueront des évaluations de la gravité de la maladie, de la qualité de vie et de l'évaluation des taux sériques résiduels de dupilumab. Veuillez vous référer ci-dessous pour un aperçu complet des mesures de résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

216

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Recrutement
        • Amsterdam University Medical Centers
        • Contact:
          • Anouk Caron, MD
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015 GD
        • Pas encore de recrutement
        • Erasmus Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est un adulte,
  • A un diagnostic d'AE,
  • Reçoit dupilumab 300 mg toutes les 2 semaines pour le traitement des EI,
  • A contrôlé la maladie selon les critères Treat-to-Target,
  • Accepte la possibilité que la posologie du dupilumab soit abaissée,
  • A volontairement signé et daté un consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets utilisent ou initient une autre thérapie immunomodulatrice systémique pour l'EI ou un autre diagnostic.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dupilumab 300 mg toutes les 2 semaines
Dupilumab s.c. 300 mg toutes les 2 semaines pendant 24 semaines.
Médicament: Dupilumab
Administration de Dupilumab 300 mg à différents intervalles posologiques.
Autres noms:
  • Dupixent
Expérimental: Dupilumab 300 mg toutes les 3 semaines
Dupilumab s.c. 300 mg toutes les 3 semaines pendant 24 semaines.
Médicament: Dupilumab
Administration de Dupilumab 300 mg à différents intervalles posologiques.
Autres noms:
  • Dupixent
Expérimental: Dupilumab 300 mg toutes les 4 semaines
Dupilumab s.c. 300 mg toutes les 4 semaines pendant 24 semaines.
Médicament: Dupilumab
Administration de Dupilumab 300 mg à différents intervalles posologiques.
Autres noms:
  • Dupixent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EASI moyen
Délai: 24 semaines
L'EASI moyen (Eczema Area and Severity Index). L'EASI peut aller de 0 à 72, un score inférieur indiquant un meilleur résultat.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IMCQ adapté
Délai: 16 et 24 semaines
Questionnaire de consommation médicale iMTA adapté
16 et 24 semaines
IPCQ adapté
Délai: 16 et 24 semaines
Questionnaire sur les coûts de productivité iMTA adapté
16 et 24 semaines
IVICQ adapté
Délai: 16 et 24 semaines
Questionnaire iMTA adapté sur l'évaluation des soins informels
16 et 24 semaines
Niveaux résiduels sériques de dupilumab
Délai: 0 et 24 semaines
Concentrations sériques minimales de dupilumab chez 40 patients (n = 20 dans les bras toutes les 3 semaines et toutes les 4 semaines)
0 et 24 semaines
Événements indésirables
Délai: 16 et 24 semaines
Nombre d'événements indésirables d'intérêt particulier (AEoSI), d'événements indésirables graves, d'événements indésirables graves et d'effets indésirables graves inattendus suspectés (SUSAR), classés selon le dictionnaire médical des activités de réglementation (MedDRA)
16 et 24 semaines
EASI
Délai: 16 semaines
L'EASI moyen (Eczema Area and Severity Index). L'EASI peut aller de 0 à 72, un score inférieur indiquant un meilleur résultat.
16 semaines
vIGA-AD
Délai: 16 et 24 semaines
L'évaluation globale moyenne validée par l'investigateur pour la dermatite atopique (vIGA-AD). Le vIGA-AD peut varier de 0 à 4, un score inférieur indiquant un meilleur résultat.
16 et 24 semaines
PtGA
Délai: 16 et 24 semaines
Évaluation globale moyenne de la gravité de la maladie (PtGA) autodéclarée par le patient. Le PtGA peut varier de 0 à 4, un score inférieur indiquant un meilleur résultat.
16 et 24 semaines
SNIR
Délai: 16 et 24 semaines
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) moyenne du pic de prurit. Le NRS peut aller de 0 à 10, un score inférieur indiquant un meilleur résultat.
16 et 24 semaines
POÈME
Délai: 16 et 24 semaines
La mesure moyenne de l'eczéma orientée vers le patient (POEM). Le POEM peut aller de 0 à 28, un score inférieur indiquant un meilleur résultat.
16 et 24 semaines
DLQI
Délai: 16 et 24 semaines
L’indice moyen de qualité de vie en dermatologie (DLQI). Le DLQI peut varier de 0 à 30, un score inférieur indiquant un meilleur résultat.
16 et 24 semaines
RÉSUMER
Délai: 16 et 24 semaines
Le récapitulatif moyen de l'eczéma atopique (RECAP). Le RECAP peut aller de 0 à 28, un score inférieur indiquant un meilleur résultat.
16 et 24 semaines
EQ-5D-5L
Délai: 16 et 24 semaines
La moyenne EuroQol-5 dimensions-niveau 5/Jeunesse (EQ-5D-5L) : adultes et soignants. L'EQ-5D-5L peut aller de 0 à 1, où un score plus élevé indique un meilleur résultat.
16 et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaborateurs

Erasmus Medical Center
Prothya Biosolutions

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Louise AA Gerbens, MD PhD, Amsterdam University Medical Centers
  • Chercheur principal: Phyllis I Spuls, MD PhD, Amsterdam University Medical Centers
  • Chercheur principal: DirkJan Hijnen, MD PhD, Erasmus Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2023

Première publication (Réel)

22 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-504171-24-00

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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