Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СНИЖЕНИЕ ДОЗЫ ДУПИлумаба у пациентов с контролируемой атопической экземой (DUPI REDUCE)

6 октября 2025 г. обновлено: Prof. Dr. Phyllis I. Spuls, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Исследование DUPI REDUCE (СНИЖЕНИЕ дозы DUPIlumab у пациентов с контролируемой атопической экземой): многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с низким уровнем вмешательства и не меньшей эффективностью, включенное в реестр TREAT NL

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение (стоимости) эффективности увеличения интервалов между приемами дупилумаба у пациентов с хорошо контролируемой атопической экземой с учетом тяжести заболевания, качества жизни, о которой сообщают врачи и пациенты, и минимального уровня сыворотки дупилумаба. уровни. Пациенты будут случайным образом разделены на три группы, получающие дупилумаб по 300 мг каждые 2 недели, каждые 3 недели или каждые 4 недели. Затем исследователи сравнит результаты этих трех групп.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя дупилумаб является эффективным средством лечения атопической экземы, оно дорогое и сопряжено с риском нежелательных побочных эффектов. Важно стремиться к минимально возможной дозе. Утвержденная в настоящее время доза составляет однократную ударную дозу 600 мг с последующей дозой по 300 мг каждые 2 недели. Однако есть доказательства того, что интервалы между дозами могут быть увеличены у пациентов с контролируемым заболеванием при сохранении той же эффективности. Целью данного исследования является оценка (затратной) эффективности и безопасности снижения дозы дупилумаба у пациентов с контролируемой атопической экземой. Будет проведено многоцентровое однослепое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности, которое будет включено в реестр TREatment of ATopic Eczema (TREAT) NL. Взрослые пациенты, которые уже проходят лечение дупилумабом и соответствуют критериям «Лечение до достижения цели», будут случайным образом распределены в одну из трех групп: получающие дупилумаб в дозе 300 мг каждые 2 недели, каждые 3 недели или каждые 4 недели. Исследование продлится 24 недели, в течение которых участники будут трижды посещать больницу (на неделе 0, неделе 16 и неделе 24) и одну встречу по телефону (на неделе 8). Эти занятия будут включать оценку тяжести заболевания, о которой сообщают как врачи, так и пациенты, качество жизни и оценку минимальных уровней дупилумаба в сыворотке. Пожалуйста, обратитесь ниже для всестороннего обзора показателей результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

216

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Phyllis I Spuls, MD PhD
  • Номер телефона: +3120 566 9111
  • Электронная почта: ph.i.spuls@amsterdamumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anouk GM Caron, MD
  • Номер телефона: +31653704573
  • Электронная почта: a.caron@amsterdamumc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1105 AZ
        • Рекрутинг
        • Amsterdam University Medical Centers
        • Контакт:
          • Anouk Caron, MD
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015 GD
        • Еще не набирают
        • Erasmus Medical Center
        • Контакт:
          • DirkJan Hijnen, MD PhD
          • Номер телефона: +3110 704 0704
          • Электронная почта: d.hijnen@erasmusmc.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект взрослый,
  • Имеет диагноз АЭ,
  • Получает дупилумаб 300 мг каждые 2 недели для лечения НЯ,
  • Контролировал заболевание в соответствии с критериями Treat-to-Target,
  • Согласен с возможностью снижения дозы дупилумаба,
  • Добровольно подписал и поставил дату информированного согласия перед любой процедурой, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  • Субъекты используют или начинают другую системную иммуномодулирующую терапию для лечения НЯ или другого диагноза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дупилумаб 300 мг каждые 2 недели
Дупилумаб подкожно 300 мг каждые 2 недели в течение 24 недель.
Лекарство: Дупилумаб
Введение Дупилумаба 300 мг с различными интервалами дозирования.
Другие имена:
  • Дупиксент
Экспериментальный: Дупилумаб 300 мг каждые 3 недели
Дупилумаб подкожно 300 мг каждые 3 недели в течение 24 недель.
Лекарство: Дупилумаб
Введение Дупилумаба 300 мг с различными интервалами дозирования.
Другие имена:
  • Дупиксент
Экспериментальный: Дупилумаб 300 мг каждые 4 недели
Дупилумаб подкожно 300 мг каждые 4 недели в течение 24 недель.
Лекарство: Дупилумаб
Введение Дупилумаба 300 мг с различными интервалами дозирования.
Другие имена:
  • Дупиксент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее значение EASI
Временное ограничение: 24 недели
Среднее значение EASI (индекс площади и тяжести экземы). EASI может варьироваться от 0 до 72, где более низкий балл указывает на лучший результат.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Адаптированный iMCQ
Временное ограничение: 16 и 24 недели
Адаптированный опросник iMTA по потреблению медицинских препаратов
16 и 24 недели
Адаптированный iPCQ
Временное ограничение: 16 и 24 недели
Адаптированный вопросник затрат на производительность iMTA
16 и 24 недели
Адаптированный iVICQ
Временное ограничение: 16 и 24 недели
Адаптированный опросник iMTA для оценки неформального ухода
16 и 24 недели
Минимальные уровни дупилумаба в сыворотке
Временное ограничение: 0 и 24 недели
Минимальные уровни дупилумаба в сыворотке у 40 пациентов (n = 20 в обеих группах, получавших q3w и q4w)
0 и 24 недели
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 16 и 24 недели
Количество нежелательных явлений особого интереса (AEoSI), тяжелых нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и подозреваемых непредвиденных серьезных нежелательных явлений (SUSAR), классифицированных в соответствии с медицинским словарем для регулирующей деятельности (MedDRA)
16 и 24 недели
EASI
Временное ограничение: 16 недель
Среднее значение EASI (индекс площади и тяжести экземы). EASI может варьироваться от 0 до 72, где более низкий балл указывает на лучший результат.
16 недель
ВИГА-АД
Временное ограничение: 16 и 24 недели
Средняя валидированная глобальная оценка исследователя атопического дерматита (vIGA-AD). Индекс vIGA-AD может варьироваться от 0 до 4, где более низкий балл указывает на лучший результат.
16 и 24 недели
ПТГА
Временное ограничение: 16 и 24 недели
Среднее значение глобальной оценки тяжести заболевания (PtGA), сообщаемое пациентом. PtGA может варьироваться от 0 до 4, где более низкий балл указывает на лучший результат.
16 и 24 недели
НРС
Временное ограничение: 16 и 24 недели
Средняя цифровая рейтинговая шкала пикового зуда (NRS). NRS может варьироваться от 0 до 10, где более низкий балл указывает на лучший результат.
16 и 24 недели
СТИХ
Временное ограничение: 16 и 24 недели
Средняя мера лечения экземы, ориентированная на пациента (POEM). POEM может варьироваться от 0 до 28, где более низкий балл указывает на лучший результат.
16 и 24 недели
DLQI
Временное ограничение: 16 и 24 недели
Средний индекс качества жизни дерматологов (DLQI). DLQI может варьироваться от 0 до 30, где более низкий балл указывает на лучший результат.
16 и 24 недели
РЕЗЮМЕ
Временное ограничение: 16 и 24 недели
Средний обзор атопической экземы (RECAP). RECAP может варьироваться от 0 до 28, где более низкий балл указывает на лучший результат.
16 и 24 недели
EQ-5D-5L
Временное ограничение: 16 и 24 недели
Средний уровень измерения EuroQol-5-5/Молодежь (EQ-5D-5L): взрослые и лица, осуществляющие уход. EQ-5D-5L может варьироваться от 0 до 1, где более высокий балл указывает на лучший результат.
16 и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Соавторы

Erasmus Medical Center
Prothya Biosolutions

Следователи

  • Учебный стул: Louise AA Gerbens, MD PhD, Amsterdam University Medical Centers
  • Главный следователь: Phyllis I Spuls, MD PhD, Amsterdam University Medical Centers
  • Главный следователь: DirkJan Hijnen, MD PhD, Erasmus Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-504171-24-00

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться