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Reducción de dosis de DUPIlumab en pacientes con eccema atópico controlado (DUPI REDUCE)

6 de octubre de 2025 actualizado por: Prof. Dr. Phyllis I. Spuls, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ensayo DUPI REDUCE (REDUCCIÓN de dosis de DUPIlumab en pacientes con eccema atópico controlado): un ensayo controlado aleatorio multicéntrico, de baja intervención y de no inferioridad, incluido en el registro TREAT NL

El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es estudiar la (costo)efectividad de extender los intervalos entre las dosis de dupilumab en pacientes con eczema atópico bien controlado, considerando la gravedad de la enfermedad informada por el médico y el paciente, la calidad de vida y el nivel sérico mínimo de dupilumab. niveles. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en tres grupos y recibirán dupilumab 300 mg cada 2 semanas, cada 3 semanas o cada 4 semanas. Luego, los investigadores compararán los resultados entre estos tres grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Si bien dupilumab es un tratamiento eficaz para el eccema atópico, es costoso y conlleva el riesgo de efectos adversos no deseados. Es importante apuntar a la dosis más baja posible. La dosis aprobada actualmente es una dosis de carga única de 600 mg, seguida de 300 mg cada 2 semanas. Sin embargo, existe evidencia de que los intervalos entre dosis podrían ampliarse en pacientes con enfermedad controlada manteniendo la misma efectividad. El objetivo de este estudio es evaluar la (costo) efectividad y seguridad de la reducción de la dosis de dupilumab en pacientes con eczema atópico controlado. Se realizará un ensayo controlado aleatorio multicéntrico, simple ciego y de no inferioridad, que está incluido en el registro NL TREatment of ATopic eczema (TREAT). Los pacientes adultos que ya están recibiendo tratamiento con dupilumab y cumplen con los criterios de tratamiento según el objetivo serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: recibir dupilumab 300 mg cada 2 semanas, cada 3 semanas o cada 4 semanas. El estudio tendrá una duración de 24 semanas, durante las cuales los participantes tendrán tres visitas al hospital (en la semana 0, semana 16 y semana 24) y una cita telefónica (en la semana 8). Estas sesiones incluirán evaluaciones de la gravedad de la enfermedad informada por el médico y el paciente, la calidad de vida y la evaluación de los niveles mínimos de dupilumab en suero. Consulte a continuación para obtener una descripción general completa de las medidas de resultado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

216

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1105 AZ
        • Reclutamiento
        • Amsterdam University Medical Centers
        • Contacto:
          • Anouk Caron, MD
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015 GD
        • Aún no reclutando
        • Erasmus Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es un adulto,
  • Tiene un diagnóstico de EA,
  • Recibe dupilumab 300 mg q2w para el tratamiento de EA,
  • Tiene la enfermedad controlada de acuerdo con los criterios de Treat-to-Target,
  • Acepta la posibilidad de que se reduzca la dosis de dupilumab,
  • Ha firmado y fechado voluntariamente un consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos usan o inician otra terapia inmunomoduladora sistémica para EA u otro diagnóstico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dupilumab 300 mg cada 2 semanas
Dupilumab s.c. 300 mg cada 2 semanas durante 24 semanas.
Droga: Dupilumab
Administrando Dupilumab 300 mg en diferentes intervalos de dosificación.
Otros nombres:
  • Dupixent
Experimental: Dupilumab 300 mg cada 3 semanas
Dupilumab s.c. 300 mg cada 3 semanas durante 24 semanas.
Droga: Dupilumab
Administrando Dupilumab 300 mg en diferentes intervalos de dosificación.
Otros nombres:
  • Dupixent
Experimental: Dupilumab 300 mg cada 4 semanas
Dupilumab s.c. 300 mg cada 4 semanas durante 24 semanas.
Droga: Dupilumab
Administrando Dupilumab 300 mg en diferentes intervalos de dosificación.
Otros nombres:
  • Dupixent

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EASI media
Periodo de tiempo: 24 semanas
El EASI medio (índice de gravedad y área del eczema). El EASI puede variar de 0 a 72, donde una puntuación más baja indica un mejor resultado.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IMCQ adaptado
Periodo de tiempo: 16 y 24 semanas
Cuestionario de consumo médico iMTA adaptado
16 y 24 semanas
IPCQ adaptado
Periodo de tiempo: 16 y 24 semanas
Cuestionario de costos de productividad de iMTA adaptado
16 y 24 semanas
IVICQ adaptado
Periodo de tiempo: 16 y 24 semanas
Cuestionario de valoración del cuidado informal iMTA adaptado
16 y 24 semanas
Niveles mínimos séricos de dupilumab
Periodo de tiempo: 0 y 24 semanas
Niveles mínimos de dupilumab en suero de 40 pacientes (n=20 en los brazos q3w y q4w)
0 y 24 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 16 y 24 semanas
Número de eventos adversos de interés especial (AEoSI), eventos adversos graves, eventos adversos graves y sospechas de reacciones adversas graves inesperadas (SUSAR), categorizados según el diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA)
16 y 24 semanas
EASI
Periodo de tiempo: 16 semanas
El EASI medio (índice de gravedad y área del eczema). El EASI puede variar de 0 a 72, donde una puntuación más baja indica un mejor resultado.
16 semanas
vIGA-AD
Periodo de tiempo: 16 y 24 semanas
La evaluación global media validada por investigadores para la dermatitis atópica (vIGA-AD). El vIGA-AD puede variar de 0 a 4, donde una puntuación más baja indica un mejor resultado.
16 y 24 semanas
PtGA
Periodo de tiempo: 16 y 24 semanas
La evaluación global media de la gravedad de la enfermedad (PtGA) autoinformada por el paciente. El PtGA puede variar de 0 a 4, donde una puntuación más baja indica un mejor resultado.
16 y 24 semanas
NRS
Periodo de tiempo: 16 y 24 semanas
La escala de calificación numérica (NRS) del prurito máximo medio. La NRS puede variar de 0 a 10, donde una puntuación más baja indica un mejor resultado.
16 y 24 semanas
POEMA
Periodo de tiempo: 16 y 24 semanas
La medida media de eczema orientada al paciente (POEM). El POEM puede variar de 0 a 28, donde una puntuación más baja indica un mejor resultado.
16 y 24 semanas
DLQI
Periodo de tiempo: 16 y 24 semanas
El índice medio de calidad de vida en dermatología (DLQI). El DLQI puede variar de 0 a 30, donde una puntuación más baja indica un mejor resultado.
16 y 24 semanas
RESUMEN
Periodo de tiempo: 16 y 24 semanas
El resumen medio del eczema atópico (RECAP). El RECAP puede variar de 0 a 28, donde una puntuación más baja indica un mejor resultado.
16 y 24 semanas
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 16 y 24 semanas
La media de las dimensiones del EuroQol-5-5 nivel/Jóvenes (EQ-5D-5L): adultos y cuidadores. El EQ-5D-5L puede variar de 0 a 1, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado.
16 y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Colaboradores

Erasmus Medical Center
Prothya Biosolutions

Investigadores

  • Silla de estudio: Louise AA Gerbens, MD PhD, Amsterdam University Medical Centers
  • Investigador principal: Phyllis I Spuls, MD PhD, Amsterdam University Medical Centers
  • Investigador principal: DirkJan Hijnen, MD PhD, Erasmus Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-504171-24-00

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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