Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DUPILUMAB-annoksen VÄHENTÄMINEN potilailla, joilla on hallinnassa oleva atooppinen ekseema (DUPI REDUCE)

maanantai 6. lokakuuta 2025 päivittänyt: Prof. Dr. Phyllis I. Spuls, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

DUPI REDUCE -koe (DUPIlumab-annoksen vähentäminen potilailla, joilla on hallittu atooppinen ekseema): monikeskus, vähäinterventio, ei-alempi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on upotettu TREAT NL -rekisteriin

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia (kustannus)tehokkuutta pidentää dupilumabiannosten väliä potilailla, joilla on hyvin hallinnassa oleva atooppinen ihottuma, ottaen huomioon lääkärin ja potilaan ilmoittaman taudin vaikeusaste, elämänlaatu ja dupilumabin seerumin pohja tasot. Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään, jotka saavat 300 mg dupilumabia 2 viikon välein, 3 viikon välein tai 4 viikon välein. Sitten tutkijat vertaavat tuloksia näiden kolmen ryhmän kesken.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka dupilumabi on tehokas hoito atooppiseen ekseemaan, se on kallista eikä ilman ei-toivottujen haittatapahtumien riskiä. On tärkeää pyrkiä mahdollisimman pieneen annokseen. Tällä hetkellä hyväksytty annos on 600 mg:n kerta-annos, jota seuraa 300 mg kahden viikon välein. On kuitenkin näyttöä siitä, että annosten välisiä aikavälejä voitaisiin pidentää tautikontrolloiduilla potilailla säilyttäen samalla tehokkuus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida dupilumabiannoksen pienentämisen (kustannus)tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on hallinnassa oleva atooppinen ihottuma. Suoritetaan monikeskus, yksisokkoutettu, non-inferiority satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on upotettu TREatment of ATopic eczema (TREAT) NL -rekisteriin. Aikuiset potilaat, jotka ovat jo saaneet dupilumabihoitoa ja täyttävät kohteesta kohden -kriteerit, jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä: saavat dupilumabia 300 mg joka 2. viikko, joka 3. viikko tai joka 4. viikko. Tutkimus kestää 24 viikkoa, jonka aikana osallistujilla on kolme sairaalakäyntiä (viikolla 0, viikolla 16 ja viikolla 24) ja yksi puhelinaika (viikolla 8). Näissä istunnoissa arvioidaan sekä lääkärin että potilaan ilmoittaman sairauden vaikeusastetta, elämänlaatua ja seerumin dupilumabin pohjapitoisuuksia. Alla on kattava katsaus tulostoimiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

216

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1105 AZ
        • Rekrytointi
        • Amsterdam University Medical Centers
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anouk Caron, MD
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015 GD
        • Ei vielä rekrytointia
        • Erasmus Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on aikuinen,
  • Hänellä on AE-diagnoosi,
  • Saa dupilumabia 300 mg 2 vrk AE:n hoitoon,
  • Hänellä on hallinnassa sairaus Hoito kohde -kriteerien mukaan,
  • hyväksyy sen mahdollisuuden, että dupilumabin annosta pienennetään,
  • On vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt tietoon perustuvan suostumuksen ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteet käyttävät tai aloittavat toista systeemistä immunomoduloivaa terapiaa AE:lle tai muulle diagnoosille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Dupilumabi 300 mg 2 kertaa viikossa
Dupilumab s.c. 300 mg 2 viikon välein 24 viikon ajan.
Lääke: Dupilumabi
Dupilumabi 300 mg antaminen eri annosvälein.
Muut nimet:
  • Dupixent
Kokeellinen: Dupilumabi 300 mg 3 vrk
Dupilumab s.c. 300 mg 3 viikon välein 24 viikon ajan.
Lääke: Dupilumabi
Dupilumabi 300 mg antaminen eri annosvälein.
Muut nimet:
  • Dupixent
Kokeellinen: Dupilumabi 300 mg q4w
Dupilumab s.c. 300 mg 4 viikon välein 24 viikon ajan.
Lääke: Dupilumabi
Dupilumabi 300 mg antaminen eri annosvälein.
Muut nimet:
  • Dupixent

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkoittaa EASI:a
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Keskimääräinen EASI (ekseema-alue ja vakavuusindeksi). EASI voi vaihdella välillä 0–72, jolloin pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mukautettu iMCQ
Aikaikkuna: 16 ja 24 viikkoa
Mukautettu iMTA Medical Consumption Questionnaire
16 ja 24 viikkoa
Mukautettu iPCQ
Aikaikkuna: 16 ja 24 viikkoa
Mukautettu iMTA:n tuottavuuskustannuskysely
16 ja 24 viikkoa
Mukautettu iVICQ
Aikaikkuna: 16 ja 24 viikkoa
Mukautettu epävirallisen hoidon iMTA Valuation Questionnaire
16 ja 24 viikkoa
Dupilumabin seerumin alimmat tasot
Aikaikkuna: 0 ja 24 viikkoa
Dupilumabin seerumin alimmat tasot 40 potilaalla (n = 20 sekä q3w että q4w haarassa)
0 ja 24 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 16 ja 24 viikkoa
Erityistä etua koskevien haittatapahtumien (AEoSI:t), vakavien haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja epäiltyjen odottamattomien vakavien haittavaikutusten (SUSAR) lukumäärä, luokiteltu sääntelytoimien lääketieteellisen sanakirjan (MedDRA) mukaan
16 ja 24 viikkoa
EASI
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Keskimääräinen EASI (ekseema-alue ja vakavuusindeksi). EASI voi vaihdella välillä 0–72, jolloin pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
16 viikkoa
viGA-AD
Aikaikkuna: 16 ja 24 viikkoa
Keskimääräinen validoitu tutkijan globaali arvio atooppisesta ihottumasta (vIGA-AD). vIGA-AD voi vaihdella välillä 0–4, jolloin pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
16 ja 24 viikkoa
PtGA
Aikaikkuna: 16 ja 24 viikkoa
Keskimääräinen potilaan itsensä ilmoittama sairauden vaikeusasteen globaali arviointi (PtGA). PtGA voi vaihdella välillä 0-4, jossa pienempi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
16 ja 24 viikkoa
NRS
Aikaikkuna: 16 ja 24 viikkoa
Keskimääräinen Peak Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) -luokitusasteikko. NRS voi vaihdella välillä 0–10, jolloin pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
16 ja 24 viikkoa
RUNO
Aikaikkuna: 16 ja 24 viikkoa
Keskimääräinen potilaslähtöinen ekseemamittaus (POEM). POEM voi vaihdella välillä 0–28, jolloin pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
16 ja 24 viikkoa
DLQI
Aikaikkuna: 16 ja 24 viikkoa
Dermatologian keskimääräinen elämänlaatuindeksi (DLQI). DLQI voi vaihdella välillä 0–30, jolloin pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
16 ja 24 viikkoa
KERTAUS
Aikaikkuna: 16 ja 24 viikkoa
Atooppisen ekseeman (RECAP) keskiarvo. RECAP voi vaihdella välillä 0–28, jolloin pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
16 ja 24 viikkoa
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 16 ja 24 viikkoa
Keskimääräiset EuroQol-5-mitat-5 taso/nuoriso (EQ-5D-5L): aikuiset ja omaishoitajat. EQ-5D-5L voi vaihdella välillä 0-1, missä korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
16 ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Yhteistyökumppanit

Erasmus Medical Center
Prothya Biosolutions

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Louise AA Gerbens, MD PhD, Amsterdam University Medical Centers
  • Päätutkija: Phyllis I Spuls, MD PhD, Amsterdam University Medical Centers
  • Päätutkija: DirkJan Hijnen, MD PhD, Erasmus Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 8. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-504171-24-00

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa