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DUPIlumab-Dosisreduktion bei Patienten mit kontrolliertem atopischem Ekzem (DUPI REDUCE)

6. Oktober 2025 aktualisiert von: Prof. Dr. Phyllis I. Spuls, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

DUPI REDUCE-Studie (DUPIlumab-Dosisreduktion bei Patienten mit kontrolliertem atopischem Ekzem): eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie mit geringer Intervention und Nicht-Minderwertigkeit, eingebettet in das TREAT NL-Register

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die (Kosten-)Effektivität einer Verlängerung der Intervalle zwischen Dupilumab-Dosen bei Patienten mit gut kontrolliertem atopischem Ekzem zu untersuchen und dabei die von Ärzten und Patienten berichtete Schwere der Erkrankung, die Lebensqualität und den Dupilumab-Serumtalspiegel zu berücksichtigen Ebenen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt, die alle 2 Wochen, alle 3 Wochen oder alle 4 Wochen 300 mg Dupilumab erhalten. Anschließend vergleichen die Forscher die Ergebnisse dieser drei Gruppen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl Dupilumab eine wirksame Behandlung des atopischen Ekzems ist, ist es teuer und nicht ohne das Risiko unerwünschter Nebenwirkungen. Es ist wichtig, eine möglichst niedrige Dosis anzustreben. Die derzeit zugelassene Dosis ist eine einmalige Aufsättigungsdosis von 600 mg, gefolgt von 300 mg alle zwei Wochen. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass die Intervalle zwischen den Dosen bei krankheitskontrollierten Patienten bei gleichbleibender Wirksamkeit verlängert werden könnten. Ziel dieser Studie ist es, die (Kosten-)Wirksamkeit und Sicherheit einer Dupilumab-Dosisreduktion bei Patienten mit kontrolliertem atopischem Ekzem zu bewerten. Es wird eine multizentrische, einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie ohne Minderwertigkeit durchgeführt, die in das NL-Register TREatment of ATopic eczema (TREAT) eingebettet ist. Erwachsene Patienten, die sich bereits einer Dupilumab-Behandlung unterziehen und die Treat-to-Target-Kriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: Dupilumab 300 mg alle 2 Wochen, alle 3 Wochen oder alle 4 Wochen. Die Studie wird eine Dauer von 24 Wochen umfassen, in der die Teilnehmer drei Krankenhausbesuche (in Woche 0, Woche 16 und Woche 24) und einen Telefontermin (in Woche 8) haben. Diese Sitzungen umfassen die Beurteilung der von Ärzten und Patienten gemeldeten Schwere der Erkrankung, der Lebensqualität und die Bewertung der Dupilumab-Serumtalspiegel. Nachfolgend finden Sie einen umfassenden Überblick über die Ergebnismaße.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

216

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Rekrutierung
        • Amsterdam University Medical Centers
        • Kontakt:
          • Anouk Caron, MD
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Noch keine Rekrutierung
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Thema ist ein Erwachsener,
  • Hat eine Diagnose von AE,
  • Erhält Dupilumab 300 mg alle 2 Wochen zur Behandlung von AE,
  • Hat die Krankheit gemäß den Treat-to-Target-Kriterien unter Kontrolle gebracht,
  • stimmt der Möglichkeit zu, dass die Dosierung von Dupilumab gesenkt wird,
  • Hat vor jedem studienbezogenen Verfahren freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden verwenden oder initiieren eine andere systemische immunmodulierende Therapie für AE oder eine andere Diagnose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dupilumab 300 mg alle 2 Wochen
Dupilumab s.c. 300 mg alle 2 Wochen für 24 Wochen.
Arzneimittel: Dupilumab
Verabreichung von Dupilumab 300 mg in unterschiedlichen Dosierungsintervallen.
Andere Namen:
  • Doppelt
Experimental: Dupilumab 300 mg alle 3 Wochen
Dupilumab s.c. 300 mg alle 3 Wochen für 24 Wochen.
Arzneimittel: Dupilumab
Verabreichung von Dupilumab 300 mg in unterschiedlichen Dosierungsintervallen.
Andere Namen:
  • Doppelt
Experimental: Dupilumab 300 mg alle 4 Wochen
Dupilumab s.c. 300 mg alle 4 Wochen für 24 Wochen.
Arzneimittel: Dupilumab
Verabreichung von Dupilumab 300 mg in unterschiedlichen Dosierungsintervallen.
Andere Namen:
  • Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere EASI
Zeitfenster: 24 Wochen
Der mittlere EASI (Eczema Area and Severity Index). Der EASI kann zwischen 0 und 72 liegen, wobei ein niedrigerer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasstes iMCQ
Zeitfenster: 16 und 24 Wochen
Angepasster iMTA-Fragebogen zum medizinischen Verbrauch
16 und 24 Wochen
Angepasstes iPCQ
Zeitfenster: 16 und 24 Wochen
Angepasster iMTA-Produktivitätskosten-Fragebogen
16 und 24 Wochen
Angepasstes iVICQ
Zeitfenster: 16 und 24 Wochen
Angepasster iMTA-Fragebogen zur Bewertung informeller Pflege
16 und 24 Wochen
Dupilumab-Serum-Talspiegel
Zeitfenster: 0 und 24 Wochen
Dupilumab-Serum-Talspiegel von 40 Patienten (n = 20 sowohl im Q3w- als auch im Q4w-Arm)
0 und 24 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 16 und 24 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AEoSIs), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und vermuteter unerwarteter schwerwiegender unerwünschter Reaktionen (SUSARs), kategorisiert nach dem medizinischen Wörterbuch für regulatorische Aktivitäten (MedDRA)
16 und 24 Wochen
EINFACH
Zeitfenster: 16 Wochen
Der mittlere EASI (Eczema Area and Severity Index). Der EASI kann zwischen 0 und 72 liegen, wobei ein niedrigerer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
16 Wochen
viGA-AD
Zeitfenster: 16 und 24 Wochen
Die mittlere Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD). Der vIGA-AD kann zwischen 0 und 4 liegen, wobei ein niedrigerer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
16 und 24 Wochen
PtGA
Zeitfenster: 16 und 24 Wochen
Die durchschnittliche vom Patienten selbst berichtete globale Beurteilung der Schwere der Erkrankung (PtGA). Der PtGA kann zwischen 0 und 4 liegen, wobei ein niedrigerer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
16 und 24 Wochen
NRS
Zeitfenster: 16 und 24 Wochen
Die mittlere numerische Bewertungsskala für Spitzenpruritus (NRS). Der NRS kann zwischen 0 und 10 liegen, wobei ein niedrigerer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
16 und 24 Wochen
GEDICHT
Zeitfenster: 16 und 24 Wochen
Das mittlere patientenorientierte Ekzemmaß (POEM). Der POEM kann zwischen 0 und 28 liegen, wobei ein niedrigerer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
16 und 24 Wochen
DLQI
Zeitfenster: 16 und 24 Wochen
Der mittlere Dermatology Life Quality Index (DLQI). Der DLQI kann zwischen 0 und 30 liegen, wobei ein niedrigerer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
16 und 24 Wochen
REKAPITULIEREN
Zeitfenster: 16 und 24 Wochen
Die mittlere Zusammenfassung des atopischen Ekzems (RECAP). Der RECAP kann zwischen 0 und 28 liegen, wobei ein niedrigerer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
16 und 24 Wochen
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 16 und 24 Wochen
Das mittlere EuroQol-5-Dimensionen-5-Niveau/Jugend (EQ-5D-5L): Erwachsene und Betreuer. Der EQ-5D-5L kann zwischen 0 und 1 liegen, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
16 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

Erasmus Medical Center
Prothya Biosolutions

Ermittler

  • Studienstuhl: Louise AA Gerbens, MD PhD, Amsterdam University Medical Centers
  • Hauptermittler: Phyllis I Spuls, MD PhD, Amsterdam University Medical Centers
  • Hauptermittler: DirkJan Hijnen, MD PhD, Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-504171-24-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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