Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

RIDUZIONE della dose di DUPIlumab nei pazienti con eczema atopico controllato (DUPI REDUCE)

6 ottobre 2025 aggiornato da: Prof. Dr. Phyllis I. Spuls, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studio DUPI REDUCE (DUPIlumab Dose REDUCtion in Patients With Controlled Atopic Eczema): uno studio multicentrico, randomizzato, a basso intervento e di non inferiorità, inserito nel registro TREAT NL

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è studiare l'efficacia (in termini di costi) dell'estensione degli intervalli tra le dosi di dupilumab in pazienti con eczema atopico ben controllato, considerando la gravità della malattia riferita dal medico e dal paziente, la qualità della vita e la depressione sierica di dupilumab livelli. I pazienti saranno divisi casualmente in tre gruppi, ricevendo dupilumab 300 mg ogni 2 settimane, ogni 3 settimane o ogni 4 settimane. I ricercatori confronteranno quindi i risultati tra questi tre gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene dupilumab sia un trattamento efficace per l’eczema atopico, è costoso e non privo del rischio di eventi avversi indesiderati. Puntare alla dose più bassa possibile è importante. La dose attualmente approvata è una singola dose di carico di 600 mg, seguita da 300 mg ogni 2 settimane. Tuttavia, vi sono prove che gli intervalli tra le dosi potrebbero essere estesi nei pazienti controllati dalla malattia mantenendo la stessa efficacia. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia (in termini di costi) e la sicurezza della riduzione della dose di dupilumab nei pazienti con eczema atopico controllato. Verrà eseguito uno studio controllato randomizzato multicentrico, in singolo cieco, di non inferiorità, che è incorporato nel registro NL TREatment of ATopic eczema (TREAT). I pazienti adulti che sono già sottoposti a trattamento con dupilumab e soddisfano i criteri Treat-to-Target verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: ricevere dupilumab 300 mg ogni 2 settimane, ogni 3 settimane o ogni 4 settimane. Lo studio coprirà una durata di 24 settimane, durante le quali i partecipanti avranno tre visite ospedaliere (alla settimana 0, alla settimana 16 e alla settimana 24) e un appuntamento telefonico (alla settimana 8). Queste sessioni comporteranno valutazioni della gravità della malattia riferita sia dal medico che dal paziente, la qualità della vita e la valutazione dei livelli sierici minimi di dupilumab. Si prega di fare riferimento di seguito per una panoramica completa delle misure di risultato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

216

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1105 AZ
        • Reclutamento
        • Amsterdam University Medical Centers
        • Contatto:
          • Anouk Caron, MD
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015 GD
        • Non ancora reclutamento
        • Erasmus Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un adulto,
  • Ha una diagnosi di EA,
  • Riceve dupilumab 300 mg ogni 2 settimane per il trattamento dell'AE,
  • Ha controllato la malattia secondo i criteri Treat-to-Target,
  • concorda sulla possibilità che il dosaggio di dupilumab venga ridotto,
  • Ha volontariamente firmato e datato un consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti utilizzano o iniziano un'altra terapia immunomodulante sistemica per l'AE o un'altra diagnosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dupilumab 300 mg q2w
Dupilumab s.c. 300 mg ogni 2 settimane per 24 settimane.
Droga: Dupilumab
Somministrazione di Dupilumab 300 mg a diversi intervalli di dosaggio.
Altri nomi:
  • Dupixent
Sperimentale: Dupilumab 300 mg ogni 3 settimane
Dupilumab s.c. 300 mg ogni 3 settimane per 24 settimane.
Droga: Dupilumab
Somministrazione di Dupilumab 300 mg a diversi intervalli di dosaggio.
Altri nomi:
  • Dupixent
Sperimentale: Dupilumab 300 mg ogni 4 settimane
Dupilumab s.c. 300 mg ogni 4 settimane per 24 settimane.
Droga: Dupilumab
Somministrazione di Dupilumab 300 mg a diversi intervalli di dosaggio.
Altri nomi:
  • Dupixent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Significa EASI
Lasso di tempo: 24 settimane
La media EASI (Eczema Area and Severity Index). L'EASI può variare da 0 a 72, dove un punteggio più basso indica un risultato migliore.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IMCQ adattato
Lasso di tempo: 16 e 24 settimane
Questionario sul consumo medico iMTA adattato
16 e 24 settimane
IPCQ adattato
Lasso di tempo: 16 e 24 settimane
Questionario iMTA sui costi di produttività adattato
16 e 24 settimane
IVICQ adattato
Lasso di tempo: 16 e 24 settimane
Valutazione iMTA adattata del questionario sull'assistenza informale
16 e 24 settimane
Livelli sierici minimi di dupilumab
Lasso di tempo: 0 e 24 settimane
Livelli sierici minimi di dupilumab di 40 pazienti (n=20 in entrambi i bracci q3w e q4w)
0 e 24 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 16 e 24 settimane
Numero di eventi avversi di interesse speciale (AEoSI), eventi avversi gravi, eventi avversi gravi e sospette reazioni avverse gravi inattese (SUSAR), classificati in base al dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA)
16 e 24 settimane
FACILE
Lasso di tempo: 16 settimane
La media EASI (Eczema Area and Severity Index). L'EASI può variare da 0 a 72, dove un punteggio più basso indica un risultato migliore.
16 settimane
VIGA-AD
Lasso di tempo: 16 e 24 settimane
La media della Valutazione Globale dello Sperimentatore Validato per la Dermatite Atopica (vIGA-AD). Il vIGA-AD può variare da 0 a 4, dove un punteggio più basso indica un risultato migliore.
16 e 24 settimane
PGA
Lasso di tempo: 16 e 24 settimane
La valutazione globale media della gravità della malattia (PtGA) auto-riferita dal paziente. Il PtGA può variare da 0 a 4, dove un punteggio più basso indica un risultato migliore.
16 e 24 settimane
NRS
Lasso di tempo: 16 e 24 settimane
La media della scala numerica di valutazione del prurito di picco (NRS). L'NRS può variare da 0 a 10, dove un punteggio più basso indica un risultato migliore.
16 e 24 settimane
POESIA
Lasso di tempo: 16 e 24 settimane
La misura media dell’eczema orientata al paziente (POEM). La POEM può variare da 0 a 28, dove un punteggio più basso indica un risultato migliore.
16 e 24 settimane
DLQI
Lasso di tempo: 16 e 24 settimane
L'indice medio della qualità della vita dermatologica (DLQI). Il DLQI può variare da 0 a 30, dove un punteggio più basso indica un risultato migliore.
16 e 24 settimane
RICAPITOLARE
Lasso di tempo: 16 e 24 settimane
Il Recap medio dell'eczema atopico (RECAP). Il RECAP può variare da 0 a 28, dove un punteggio più basso indica un risultato migliore.
16 e 24 settimane
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 16 e 24 settimane
La media EuroQol-5 dimensioni-5 livello/Giovani (EQ-5D-5L): adulti e caregiver. L'EQ-5D-5L può variare da 0 a 1, dove un punteggio più alto indica un risultato migliore.
16 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

Erasmus Medical Center
Prothya Biosolutions

Investigatori

  • Cattedra di studio: Louise AA Gerbens, MD PhD, Amsterdam University Medical Centers
  • Investigatore principale: Phyllis I Spuls, MD PhD, Amsterdam University Medical Centers
  • Investigatore principale: DirkJan Hijnen, MD PhD, Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-504171-24-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dupilumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi