Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SNÍŽENÍ dávky DUPIlumabu u pacientů s kontrolovaným atopickým ekzémem (DUPI REDUCE)

6. října 2025 aktualizováno: Prof. Dr. Phyllis I. Spuls, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studie DUPI REDUCE (Snížení dávky DUPIlumabu u pacientů s kontrolovaným atopickým ekzémem): multicentrická, nízkointervenční, non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná studie, začleněná do registru TREAT NL

Cílem této randomizované kontrolované studie je studovat (nákladovou) efektivnost prodloužení intervalů mezi dávkami dupilumabu u pacientů s dobře kontrolovaným atopickým ekzémem, přičemž je třeba vzít v úvahu závažnost onemocnění hlášenou lékařem a pacientem, kvalitu života a minimální hladinu dupilumabu v séru úrovně. Pacienti budou náhodně rozděleni do tří skupin, kterým bude podáván dupilumab 300 mg každé 2 týdny, každé 3 týdny nebo každé 4 týdny. Výzkumníci pak budou porovnávat výsledky mezi těmito třemi skupinami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dupilumab je sice účinná léčba atopického ekzému, je však nákladná a není bez rizika nežádoucích nežádoucích účinků. Důležité je zaměřit se na co nejnižší dávku. V současnosti schválená dávka je jednorázová nasycovací dávka 600 mg, po níž následuje 300 mg každé 2 týdny. Existují však důkazy, že intervaly mezi dávkami by mohly být prodlouženy u pacientů s kontrolovaným onemocněním při zachování stejné účinnosti. Cílem této studie je posoudit (nákladovou) efektivnost a bezpečnost snížení dávky dupilumabu u pacientů s kontrolovaným atopickým ekzémem. Bude provedena multicentrická, jednoduše zaslepená, non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná studie, která je součástí registru TREatment of ATopic eczema (TREAT) NL. Dospělí pacienti, kteří již podstupují léčbu dupilumabem a splňují kritéria Treat-to-Target, budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: dostávají dupilumab 300 mg každé 2 týdny, každé 3 týdny nebo každé 4 týdny. Studie bude trvat 24 týdnů, během kterých budou mít účastníci tři návštěvy v nemocnici (v týdnu 0, v týdnu 16 a v týdnu 24) a jednu telefonickou schůzku (v týdnu 8). Tato sezení budou zahrnovat posouzení závažnosti onemocnění hlášeného lékařem i pacientem, kvality života a vyhodnocení minimálních sérových hladin dupilumabu. Níže naleznete úplný přehled výsledných opatření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

216

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Nábor
        • Amsterdam University Medical Centers
        • Kontakt:
          • Anouk Caron, MD
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Zatím nenabíráme
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je dospělý,
  • Má diagnózu AE,
  • Dostává dupilumab 300 mg q2w k léčbě AE,
  • Má kontrolované onemocnění podle kritérií Treat-to-Target,
  • souhlasí s možností, že dávkování dupilumabu bude sníženo,
  • Dobrovolně podepsal a datoval informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty používají nebo zahajují jinou systémovou imunomodulační terapii pro AE nebo jinou diagnózu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dupilumab 300 mg q2w
Dupilumab s.c. 300 mg každé 2 týdny po dobu 24 týdnů.
Lék: Dupilumab
Podávání Dupilumabu 300 mg v různých dávkovacích intervalech.
Ostatní jména:
  • Dupixent
Experimentální: Dupilumab 300 mg q3w
Dupilumab s.c. 300 mg každé 3 týdny po dobu 24 týdnů.
Lék: Dupilumab
Podávání Dupilumabu 300 mg v různých dávkovacích intervalech.
Ostatní jména:
  • Dupixent
Experimentální: Dupilumab 300 mg q4w
Dupilumab s.c. 300 mg každé 4 týdny po dobu 24 týdnů.
Lék: Dupilumab
Podávání Dupilumabu 300 mg v různých dávkovacích intervalech.
Ostatní jména:
  • Dupixent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znamená EASI
Časové okno: 24 týdnů
Průměrný EASI (Eczema Area and Severity Index). EASI se může pohybovat od 0 do 72, kde nižší skóre znamená lepší výsledek.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravené iMCQ
Časové okno: 16 a 24 týdnů
Upravený iMTA lékařský dotazník spotřeby
16 a 24 týdnů
Upravené iPCQ
Časové okno: 16 a 24 týdnů
Upravený iMTA Productivity Cost Questionnaire
16 a 24 týdnů
Upravené iVICQ
Časové okno: 16 a 24 týdnů
Upravený dotazník iMTA Valuation of Neformal Care Questionnaire
16 a 24 týdnů
Minimální hladiny dupilumabu v séru
Časové okno: 0 a 24 týdnů
Minimální hladiny dupilumabu v séru u 40 pacientů (n=20 v rameni q3w i q4w)
0 a 24 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 16 a 24 týdnů
Počet nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AEoSI), závažných nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a podezření na neočekávané závažné nežádoucí účinky (SUSAR), kategorizované podle lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA)
16 a 24 týdnů
EASI
Časové okno: 16 týdnů
Průměrný EASI (Eczema Area and Severity Index). EASI se může pohybovat od 0 do 72, kde nižší skóre znamená lepší výsledek.
16 týdnů
vIGA-AD
Časové okno: 16 a 24 týdnů
Průměrné globální hodnocení validovaného výzkumného pracovníka pro atopickou dermatitidu (vIGA-AD). vIGA-AD se může pohybovat od 0 do 4, kde nižší skóre znamená lepší výsledek.
16 a 24 týdnů
PtGA
Časové okno: 16 a 24 týdnů
Průměrný pacient sám uvedl globální hodnocení závažnosti onemocnění (PtGA). PtGA se může pohybovat od 0 do 4, kde nižší skóre znamená lepší výsledek.
16 a 24 týdnů
NRS
Časové okno: 16 a 24 týdnů
Průměrná číselná stupnice hodnocení svědění (NRS). NRS se může pohybovat od 0 do 10, kde nižší skóre znamená lepší výsledek.
16 a 24 týdnů
BÁSEŇ
Časové okno: 16 a 24 týdnů
Střední měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM). POEM se může pohybovat od 0 do 28, kde nižší skóre znamená lepší výsledek.
16 a 24 týdnů
DLQI
Časové okno: 16 a 24 týdnů
Průměrný Dermatologický index kvality života (DLQI). DLQI se může pohybovat od 0 do 30, kde nižší skóre znamená lepší výsledek.
16 a 24 týdnů
SHRNOUT
Časové okno: 16 a 24 týdnů
Průměrná rekapitulace atopického ekzému (RECAP). RECAP se může pohybovat od 0 do 28, kde nižší skóre znamená lepší výsledek.
16 a 24 týdnů
EQ-5D-5L
Časové okno: 16 a 24 týdnů
Průměrná úroveň EuroQol-5 dimenze-5/Mládež (EQ-5D-5L): dospělí a pečovatelé. EQ-5D-5L se může pohybovat od 0 do 1, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
16 a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Spolupracovníci

Erasmus Medical Center
Prothya Biosolutions

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Louise AA Gerbens, MD PhD, Amsterdam University Medical Centers
  • Vrchní vyšetřovatel: Phyllis I Spuls, MD PhD, Amsterdam University Medical Centers
  • Vrchní vyšetřovatel: DirkJan Hijnen, MD PhD, Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-504171-24-00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Dupilumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit