[68Ga] NOTA-SGC8 在膀胱癌分期中的应用
2023年8月14日 更新者：RenJi Hospital
镓[68Ga] NOTA-SGC8注射液在膀胱癌分期中有效性的探索性研究
本临床试验的目的是测试[68Ga]-NOTA-SGC8 PET/MR对不同阶段膀胱癌患者的成像和诊断能力。 它旨在回答的主要问题是：
- [68Ga]-NOTA-SGC8在不同阶段膀胱癌患者中的肿瘤特异性照明能力。
- [68Ga]-NOTA-SGC8 的安全性。 参与者将用 [68Ga]-NOTA-SGC8 冲洗膀胱，以便在 PET/MR 下进行肿瘤成像。 结合患者病理切片，系统评价[68Ga]-NOTA-SGC8对膀胱肿瘤不同分期的成像表现。 将测量[68Ga]-NOTA-SGC8的尿液累积和放射性分布。 不良事件将被记录。
研究概览
详细说明
参与者使用[68Ga]-NOTA-SGC8进行膀胱灌注，根据体重每人每次0.05mCi/kg，不超过5mCi。 指导参与者在冲洗前排尿干净，然后通过导管将[68Ga]-NOTA-SGC8冲洗至膀胱30分钟，使注射剂与肿瘤充分接触。 30分钟后撤药，向膀胱内注入300ml生理盐水，维持膀胱形状。
为了评价[68Ga]-NOTA-SGC8在膀胱肿瘤成像中的功效，将测量以下指标：肿瘤区域的特异性成像；其靶标PTK7受体蛋白的特异性成像；分布于主要器官；给药后PET/MR成像；使用 OLINDA 软件根据参考人体激素模型计算内辐射吸收剂量。
手术后收集患者的肿瘤组织，并对相关患者的病理切片进行分析。 免疫组织化学将用于验证相应肿瘤中PTK7受体的表达。 通过分子影像结果评估PTK7受体蛋白与肿瘤恶性程度、侵袭性和分期之间的关联。
所有不良事件将在[68Ga]-NOTA-SGC8给药后24小时内记录。 膀胱内输注后 24 小时至 5 天内，将记录所有受试者的严重不良事件。 将收集血液和尿液样本并分析血液和尿液中68Ga-NOTA-SGC8的浓度。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Haige Chen
- 电话号码：13801796126
- 邮箱：kirbyhaige@aliyun.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- 招聘中
- Renji Hospital
-
接触：
- Haige Chen
- 电话号码：13801796126
- 邮箱：kirbyhaige@aliyun.com
-
首席研究员：
- Haige Chen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新诊断或既往诊断膀胱肿瘤的患者。
- 入组前1个月内至少进行1次膀胱镜检查，且临床诊断为膀胱肿瘤。
- 年龄 > 18 岁，< 80 岁
- 患者自愿参与并签署知情同意书，并且愿意并且能够遵循方案要求。
排除标准：
- 妊娠期、哺乳期、严重肝肾功能不全及儿童；
- 对实验药物过敏、有过敏倾向或对多种药物过敏的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：膀胱癌患者
|
参与者使用[68Ga]-NOTA-SGC8进行膀胱灌注，根据体重每人每次0.05mCi/kg，不超过5mCi。
指导参与者在冲洗前排尿干净，然后通过导管将[68Ga]-NOTA-SGC8冲洗至膀胱30分钟，使注射剂与肿瘤充分接触。
30分钟后撤药，向膀胱内注入300ml生理盐水，维持膀胱形状。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
[68Ga]-NOTA-SGC8 的肿瘤特异性照明能力
大体时间：2年
|
在 PET/MR 下 [68Ga]-NOTA-SGC8 使肿瘤变亮的患者数量
|
2年
|
|
[68Ga]-NOTA-SGC8 治疗相关不良事件的发生率
大体时间：2年
|
膀胱灌注24小时内不良事件；膀胱灌注后 5 天内发生严重不良事件
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
[68Ga]-NOTA-SGC8 的分期能力
大体时间：2年
|
[68Ga]-NOTA-SGC8 对膀胱肿瘤的准确分期能力
|
2年
|
|
膀胱肿瘤组织中PTK7的表达
大体时间：2年
|
[68Ga]-NOTA-SGC8靶点PTK7受体蛋白在膀胱肿瘤组织中的表达
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年9月15日
初级完成 (估计的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月14日
首次发布 (实际的)
2023年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月14日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IIT-2022-0239
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.