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[68Ga] NOTA-SGC8 im Staging von Blasenkrebs

14. August 2023 aktualisiert von: RenJi Hospital

Explorative Studie zur Wirksamkeit der Gallium [68Ga] NOTA-SGC8-Injektion beim Staging von Blasenkrebs

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Bildgebungs- und Diagnosefähigkeit von [68Ga]-NOTA-SGC8 PET/MR bei Blasenkrebspatienten in verschiedenen Stadien zu testen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Tumorspezifische Beleuchtungsfähigkeit von [68Ga]-NOTA-SGC8 bei Patienten mit Blasenkrebs in verschiedenen Stadien.
  • Die Sicherheit von [68Ga]-NOTA-SGC8. Den Teilnehmern wird [68Ga]-NOTA-SGC8 zur Tumorbildgebung unter PET/MR in die Blase gespült. Die Bildgebungsleistung von [68Ga]-NOTA-SGC8 in verschiedenen Stadien von Blasentumoren wird durch die Kombination mit pathologischen Patientenschnitten systematisch evaluiert. Die Urinansammlung und die Radioaktivitätsverteilung von [68Ga]-NOTA-SGC8 werden gemessen. Die unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden intravesikal mit [68Ga]-NOTA-SGC8 gespült, mit 0,05 mCi/kg pro Person und Zeit, je nach Körpergewicht, nicht mehr als 5 mCi. Die Teilnehmer werden angewiesen, vor der Spülung sauber zu urinieren und dann über einen Katheter 30 Minuten lang [68Ga]-NOTA-SGC8 in die Blase zu spülen, um vollständigen Kontakt zwischen der Injektion und dem Tumor herzustellen. Nach 30 Minuten wird die Injektion zurückgezogen und 300 ml normale Kochsalzlösung in die Blase injiziert, um die Form der Blase beizubehalten.

Um die Wirksamkeit von [68Ga]-NOTA-SGC8 bei der Bildgebung von Blasentumoren zu bewerten, werden folgende Indizes gemessen: spezifische Bildgebung des Tumorbereichs; spezifische Bildgebung seines Zielproteins PTK7-Rezeptor; Verteilung in wichtigen Organen; PET/MR-Bildgebung nach Verabreichung; die absorbierte Dosis interner Strahlung basierend auf dem Referenzmodell menschlicher Hormone unter Verwendung der OLINDA-Software.

Tumorgewebe von Patienten werden gesammelt und pathologische Abschnitte relevanter Patienten werden nach der Operation analysiert. Mithilfe der Immunhistochemie wird die Expression des PTK7-Rezeptors in entsprechenden Tumoren überprüft. Der Zusammenhang zwischen dem PTK7-Rezeptorprotein und der Malignität, Invasion und dem Stadium des Tumors wird anhand der Ergebnisse der molekularen Bildgebung bewertet.

Alle unerwünschten Ereignisse werden innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von [68Ga]-NOTA-SGC8 aufgezeichnet. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden für alle Probanden innerhalb von 24 Stunden bis 5 Tagen nach der intravesikalen Infusion aufgezeichnet. Es werden Blut- und Urinproben entnommen und die Konzentration von 68Ga-NOTA-SGC8 im Blut und Urin analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • RenJi Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Haige Chen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu diagnostizierten oder bereits diagnostizierten Blasentumoren.
  • Mindestens eine Zystoskopie wurde innerhalb eines Monats vor der Aufnahme durchgeführt und die klinische Diagnose eines Blasentumors lag vor.
  • Alter > 18 Jahre, < 80 Jahre
  • Die Patienten nehmen freiwillig teil, unterzeichnen eine Einverständniserklärung und sind bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit, schwere Leber- und Niereninsuffizienz und Kinder;
  • Teilnehmer, die gegen das experimentelle Medikament allergisch sind, eine allergische Veranlagung haben oder gegen mehrere Medikamente allergisch sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Blasenkrebs
Strahlung: [68Ga]-NOTA-SGC8
Die Teilnehmer werden intravesikal mit [68Ga]-NOTA-SGC8 gespült, mit 0,05 mCi/kg pro Person und Zeit, je nach Körpergewicht, nicht mehr als 5 mCi. Die Teilnehmer werden angewiesen, vor der Spülung sauber zu urinieren und dann über einen Katheter 30 Minuten lang [68Ga]-NOTA-SGC8 in die Blase zu spülen, um vollständigen Kontakt zwischen der Injektion und dem Tumor herzustellen. Nach 30 Minuten wird die Injektion zurückgezogen und 300 ml normale Kochsalzlösung in die Blase injiziert, um die Form der Blase beizubehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorspezifische Beleuchtungsfähigkeit von [68Ga]-NOTA-SGC8
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Patienten, deren Tumore unter PET/MR mit [68Ga]-NOTA-SGC8 aufgehellt werden
2 Jahre
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse von [68Ga]-NOTA-SGC8
Zeitfenster: 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse innerhalb von 24 Stunden nach der intravesikalen Spülung; Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse innerhalb von 5 Tagen nach der intravesikalen Spülung
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Staging-Fähigkeit von [68Ga]-NOTA-SGC8
Zeitfenster: 2 Jahre
Genaue Staging-Fähigkeit von [68Ga]-NOTA-SGC8 für Blasentumoren
2 Jahre
Die Expression von PTK7 in Blasentumorgeweben
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Expression des [68Ga]-NOTA-SGC8-Ziel-PTK7-Rezeptorproteins in Blasentumorgeweben
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT-2022-0239

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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