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[68Ga] NOTA-SGC8 nella stadiazione del cancro della vescica

14 agosto 2023 aggiornato da: RenJi Hospital

Studio esplorativo sull'efficacia dell'iniezione di gallio [68Ga] NOTA-SGC8 nella stadiazione del cancro alla vescica

L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'imaging e la capacità diagnostica della [68Ga]-NOTA-SGC8 PET/MR in pazienti con cancro della vescica a diversi stadi. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Capacità di illuminazione specifica del tumore di [68Ga]-NOTA-SGC8 in pazienti con cancro della vescica a diversi stadi.
  • La sicurezza di [68Ga]-NOTA-SGC8. I partecipanti verranno irrigati con [68Ga]-NOTA-SGC8 nella vescica per l'imaging del tumore sotto PET/MR. Le prestazioni di imaging di [68Ga]-NOTA-SGC8 su diversi stadi di tumori della vescica saranno valutate sistematicamente combinando con sezioni patologiche dei pazienti. Verranno misurati l'accumulo nelle urine e la distribuzione della radioattività del [68Ga]-NOTA-SGC8. Gli eventi avversi verranno registrati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno irrigati con [68Ga]-NOTA-SGC8 per via intravescicale, con 0,05 mCi/kg per persona per volta in base al peso corporeo, non più di 5 mCi. Ai partecipanti verrà chiesto di urinare in modo pulito prima dell'irrigazione, quindi di irrigare [68Ga]-NOTA-SGC8 nella vescica tramite catetere per 30 minuti per stabilire un contatto completo tra l'iniezione e il tumore. Dopo 30 minuti, l'iniezione verrà ritirata e verranno iniettati 300 ml di soluzione salina normale nella vescica per mantenere la forma della vescica.

Per valutare l'efficacia del [68Ga]-NOTA-SGC8 nell'imaging dei tumori della vescica, verranno misurati i seguenti indici: imaging specifico dell'area tumorale; imaging specifico della proteina bersaglio del recettore PTK7; distribuzione negli organi principali; Imaging PET/MR dopo la somministrazione; la dose assorbita di radiazioni interne basata sul modello ormonale umano di riferimento utilizzando il software OLINDA.

I tessuti tumorali dei pazienti verranno raccolti e le sezioni patologiche dei pazienti rilevanti verranno analizzate dopo l'intervento chirurgico. L'immunoistochimica verrà utilizzata per verificare l'espressione del recettore PTK7 nei tumori corrispondenti. L'associazione tra la proteina del recettore PTK7 e la malignità, l'invasione e lo stadio del tumore sarà valutata mediante risultati di imaging molecolare.

Tutti gli eventi avversi verranno registrati entro 24 ore dalla somministrazione di [68Ga]-NOTA-SGC8. Gli eventi avversi gravi verranno registrati per tutti i soggetti entro 24 ore e 5 giorni dopo l'infusione intravescicale. Verranno raccolti campioni di sangue e di urina e verrà analizzata la concentrazione di 68Ga-NOTA-SGC8 nel sangue e nelle urine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • RenJi Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Haige Chen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumori della vescica di nuova diagnosi o precedentemente diagnosticati.
  • Almeno una cistoscopia è stata eseguita entro un mese prima dell'arruolamento ed era presente la diagnosi clinica di tumore della vescica.
  • Età > 18 anni, < 80 anni
  • I pazienti partecipano volontariamente e firmano il consenso informato e sono disposti e in grado di seguire i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento, grave insufficienza epatica e renale e bambini;
  • Partecipanti che sono allergici al farmaco sperimentale, hanno una predisposizione allergica o sono allergici a più farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con cancro alla vescica
Radiazione: [68Ga]-NOTA-SGC8
I partecipanti verranno irrigati con [68Ga]-NOTA-SGC8 per via intravescicale, con 0,05 mCi/kg per persona per volta in base al peso corporeo, non più di 5 mCi. Ai partecipanti verrà chiesto di urinare in modo pulito prima dell'irrigazione, quindi di irrigare [68Ga]-NOTA-SGC8 nella vescica tramite catetere per 30 minuti per stabilire un contatto completo tra l'iniezione e il tumore. Dopo 30 minuti, l'iniezione verrà ritirata e verranno iniettati 300 ml di soluzione salina normale nella vescica per mantenere la forma della vescica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di illuminazione specifica del tumore di [68Ga]-NOTA-SGC8
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di pazienti i cui tumori sono schiariti mediante PET/MR con [68Ga]-NOTA-SGC8
2 anni
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento di [68Ga]-NOTA-SGC8
Lasso di tempo: 2 anni
Eventi avversi entro 24 ore dall'irrigazione intravescicale; Eventi avversi gravi entro 5 giorni dall'irrigazione intravescicale
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di stadiazione di [68Ga]-NOTA-SGC8
Lasso di tempo: 2 anni
Capacità di stadiazione accurata di [68Ga]-NOTA-SGC8 per i tumori della vescica
2 anni
L'espressione di PTK7 nei tessuti tumorali della vescica
Lasso di tempo: 2 anni
L'espressione della proteina del recettore PTK7 bersaglio [68Ga]-NOTA-SGC8 nei tessuti tumorali della vescica
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT-2022-0239

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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