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[68Ga] NOTA-SGC8 dans la stadification du cancer de la vessie

14 août 2023 mis à jour par: RenJi Hospital

Étude exploratoire sur l'efficacité de l'injection de gallium [68Ga] NOTA-SGC8 dans la stadification du cancer de la vessie

Le but de cet essai clinique est de tester la capacité d'imagerie et de diagnostic du [68Ga] -NOTA-SGC8 PET/MR chez les patients atteints d'un cancer de la vessie à différents stades. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Capacité d'éclairage spécifique à la tumeur du [68Ga] -NOTA-SGC8 chez les patients atteints d'un cancer de la vessie à différents stades.
  • La sécurité du [68Ga]-NOTA-SGC8. Les participants seront irrigués avec du [68Ga]-NOTA-SGC8 dans la vessie pour l'imagerie tumorale sous PET/MR. Les performances d'imagerie du [68Ga]-NOTA-SGC8 sur différents stades des tumeurs de la vessie seront systématiquement évaluées en combinant avec des coupes pathologiques de patients. L'accumulation urinaire et la distribution de radioactivité du [68Ga] -NOTA-SGC8 seront mesurées. Les événements indésirables seront enregistrés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront irrigués avec du [68Ga]-NOTA-SGC8 par voie intravésicale, avec 0,05 mCi/kg par personne et par heure en fonction du poids corporel, pas plus de 5 mCi. Les participants seront invités à uriner proprement avant l'irrigation, puis à irriguer du [68Ga]-NOTA-SGC8 dans la vessie via un cathéter pendant 30 minutes pour établir un contact complet entre l'injection et la tumeur. Après 30 minutes, l'injection sera retirée et 300 ml de solution saline normale seront injectés dans la vessie pour maintenir la forme de la vessie.

Pour évaluer l'efficacité du [68Ga]-NOTA-SGC8 dans l'imagerie des tumeurs de la vessie, les indices suivants seront mesurés : imagerie spécifique de la zone tumorale ; imagerie spécifique de sa protéine cible du récepteur PTK7 ; répartition dans les principaux organes; Imagerie TEP/IRM après administration ; la dose absorbée de rayonnement interne basée sur le modèle hormonal humain de référence à l'aide du logiciel OLINDA.

Les tissus tumoraux des patients seront collectés et les coupes pathologiques des patients concernés seront analysées après la chirurgie. L'immunohistochimie sera utilisée pour vérifier l'expression du récepteur PTK7 dans les tumeurs correspondantes. L'association entre la protéine du récepteur PTK7 et la malignité tumorale, l'invasion et le stade sera évalué par les résultats de l'imagerie moléculaire.

Tous les événements indésirables seront enregistrés dans les 24 heures suivant l'administration de [68Ga] -NOTA-SGC8. Les événements indésirables graves seront enregistrés pour tous les sujets dans les 24 heures à 5 jours après la perfusion intravésicale. Des échantillons de sang et d'urine seront collectés et la concentration de 68Ga-NOTA-SGC8 dans le sang et l'urine sera analysée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Recrutement
        • RenJi Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Haige Chen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des tumeurs de la vessie nouvellement diagnostiquées ou déjà diagnostiquées.
  • Au moins une cystoscopie a été réalisée dans le mois précédant l'inscription et le diagnostic clinique de tumeur de la vessie était présent.
  • Âge > 18 ans, < 80 ans
  • Les patients participent volontairement et signent un consentement éclairé et sont disposés et capables de suivre les exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, allaitement, insuffisance hépatique et rénale sévère et enfants ;
  • Les participants allergiques au médicament expérimental, ont une disposition allergique ou sont allergiques à plusieurs médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints d'un cancer de la vessie
Radiation: [68Ga]-NOTA-SGC8
Les participants seront irrigués avec du [68Ga]-NOTA-SGC8 par voie intravésicale, avec 0,05 mCi/kg par personne et par heure en fonction du poids corporel, pas plus de 5 mCi. Les participants seront invités à uriner proprement avant l'irrigation, puis à irriguer du [68Ga]-NOTA-SGC8 dans la vessie via un cathéter pendant 30 minutes pour établir un contact complet entre l'injection et la tumeur. Après 30 minutes, l'injection sera retirée et 300 ml de solution saline normale seront injectés dans la vessie pour maintenir la forme de la vessie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité d'éclairage spécifique à la tumeur du [68Ga]-NOTA-SGC8
Délai: 2 ans
Nombre de patients dont les tumeurs sont éclaircies sous PET/MR avec [68Ga]-NOTA-SGC8
2 ans
Incidence des événements indésirables liés au traitement du [68Ga]-NOTA-SGC8
Délai: 2 ans
Événements indésirables dans les 24 heures suivant l'irrigation intravésicale ; Événements indésirables graves dans les 5 jours suivant l'irrigation intravésicale
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité de mise en scène du [68Ga]-NOTA-SGC8
Délai: 2 ans
Capacité précise de stadification du [68Ga]-NOTA-SGC8 pour les tumeurs de la vessie
2 ans
L'expression de PTK7 dans les tissus tumoraux de la vessie
Délai: 2 ans
L'expression de la protéine du récepteur PTK7 cible [68Ga] -NOTA-SGC8 dans les tissus tumoraux de la vessie
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2023

Première publication (Réel)

22 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT-2022-0239

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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