Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[68Ga] NOTA-SGC8 i stadieinddelingen af ​​blærekræft

14. august 2023 opdateret af: RenJi Hospital

Eksplorativ undersøgelse af effektiviteten af ​​gallium [68Ga] NOTA-SGC8-injektion i stadieinddelingen af ​​blærekræft

Målet med dette kliniske forsøg er at teste den billeddannende og diagnostiske evne af [68Ga]-NOTA-SGC8 PET/MR hos blærekræftpatienter med forskellige stadier. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Tumorspecifik belysningsevne af [68Ga]-NOTA-SGC8 hos blærekræftpatienter med forskellige stadier.
  • Sikkerheden ved [68Ga]-NOTA-SGC8. Deltagerne vil blive skyllet med [68Ga]-NOTA-SGC8 i blæren til tumorbilleddannelse under PET/MR. Den billeddannende ydeevne af [68Ga]-NOTA-SGC8 på forskellige stadier af blæretumorer vil blive systematisk evalueret ved at kombinere med patologiske snit af patienter. Urinakkumulering og radioaktivitetsfordeling af [68Ga]-NOTA-SGC8 vil blive målt. De uønskede hændelser vil blive registreret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive skyllet med [68Ga]-NOTA-SGC8 intravesikalt med 0,05mCi/kg pr. person pr. gang i henhold til kropsvægt, ikke mere end 5mCi. Deltagerne vil blive instrueret i at tisse rent før skylning og derefter skylles [68Ga]-NOTA-SGC8 ind i blæren via kateter i 30 minutter for at få fuld kontakt mellem injektionen og tumoren. Efter 30 minutter vil injektionen blive trukket tilbage, og 300 ml normalt saltvand vil blive sprøjtet ind i blæren for at bevare blærens form.

For at evaluere effektiviteten af ​​[68Ga]-NOTA-SGC8 i billeddannende blæretumorer vil følgende indekser blive målt: specifik billeddannelse af tumorområdet; specifik billeddannelse af dets mål-PTK7-receptorprotein; distribution i større organer; PET/MR-billeddannelse efter administration; den absorberede dosis af intern stråling baseret på referencemodellen for humant hormon ved hjælp af OLINDA-software.

Tumorvæv fra patienter vil blive indsamlet, og patologiske snit af relevante patienter vil blive analyseret efter operationen. Immunhistokemi vil blive brugt til at verificere ekspressionen af ​​PTK7-receptor i tilsvarende tumorer. Forbindelsen mellem PTK7-receptorprotein og tumormalignitet, invasion og stadie vil blive evalueret ved hjælp af molekylære billeddannelsesresultater.

Alle bivirkninger vil blive registreret inden for 24 timer efter administration af [68Ga]-NOTA-SGC8. Alvorlige bivirkninger vil blive registreret for alle forsøgspersoner inden for 24 timer til 5 dage efter intravesikal infusion. Blod- og urinprøver vil blive indsamlet, og koncentrationen af ​​68Ga-NOTA-SGC8 i blodet og urinen vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • RenJi Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Haige Chen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nydiagnosticerede eller tidligere diagnosticerede blæretumorer.
  • Mindst én cystoskopi blev udført inden for en måned før indskrivning, og den kliniske diagnose blæretumor var til stede.
  • Alder > 18 år, < 80 år
  • Patienter deltager frivilligt og underskriver informeret samtykke og er villige og i stand til at følge protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning, alvorlig lever- og nyreinsufficiens og børn;
  • Deltagere, der er allergiske over for det eksperimentelle lægemiddel, har en allergisk disposition eller er allergiske over for flere lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blærekræftpatienter
Stråling: [68Ga]-NOTA-SGC8
Deltagerne vil blive skyllet med [68Ga]-NOTA-SGC8 intravesikalt med 0,05mCi/kg pr. person pr. gang i henhold til kropsvægt, ikke mere end 5mCi. Deltagerne vil blive instrueret i at tisse rent før skylning og derefter skylles [68Ga]-NOTA-SGC8 ind i blæren via kateter i 30 minutter for at få fuld kontakt mellem injektionen og tumoren. Efter 30 minutter vil injektionen blive trukket tilbage, og 300 ml normalt saltvand vil blive sprøjtet ind i blæren for at bevare blærens form.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorspecifik belysningsevne af [68Ga]-NOTA-SGC8
Tidsramme: 2 år
Antal patienter, hvis tumorer er lysnet under PET/MR med [68Ga]-NOTA-SGC8
2 år
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger af [68Ga]-NOTA-SGC8
Tidsramme: 2 år
Uønskede hændelser inden for 24 timer efter intravesikal skylning; Alvorlige bivirkninger inden for 5 dage efter intravesikal skylning
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iscenesættelsesevne af [68Ga]-NOTA-SGC8
Tidsramme: 2 år
Nøjagtig iscenesættelsesevne af [68Ga]-NOTA-SGC8 for blæretumorer
2 år
Ekspressionen af ​​PTK7 i blæretumorvæv
Tidsramme: 2 år
Ekspressionen af ​​[68Ga]-NOTA-SGC8 mål-PTK7-receptorprotein i blæretumorvæv
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2023

Først opslået (Faktiske)

22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT-2022-0239

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [68Ga]-NOTA-SGC8

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner