Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[68Ga] NOTA-SGC8 bij de stadiëring van blaaskanker

14 augustus 2023 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Verkennend onderzoek naar de effectiviteit van gallium [68Ga] NOTA-SGC8-injectie bij de stadiëring van blaaskanker

Het doel van deze klinische studie is het testen van de beeldvormende en diagnostische mogelijkheden van [68Ga]-NOTA-SGC8 PET/MR bij blaaskankerpatiënten in verschillende stadia. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Tumorspecifiek verlichtingsvermogen van [68Ga]-NOTA-SGC8 bij blaaskankerpatiënten met verschillende stadia.
  • De veiligheid van [68Ga]-NOTA-SGC8. Deelnemers zullen worden geïrrigeerd met [68Ga]-NOTA-SGC8 in de blaas voor beeldvorming van de tumor onder PET/MR. De beeldprestaties van [68Ga]-NOTA-SGC8 op verschillende stadia van blaastumoren zullen systematisch worden geëvalueerd door deze te combineren met pathologische secties van patiënten. Urineaccumulatie en radioactiviteitsverdeling van [68Ga]-NOTA-SGC8 zullen worden gemeten. De bijwerkingen worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden intravesicaal geïrrigeerd met [68Ga]-NOTA-SGC8, met 0,05 mCi/kg per persoon per keer, afhankelijk van het lichaamsgewicht, niet meer dan 5 mCi. De deelnemers zullen worden geïnstrueerd om schoon te urineren vóór de irrigatie, en vervolgens gedurende 30 minuten [68Ga]-NOTA-SGC8 via een katheter in de blaas te spoelen om volledig contact te maken tussen de injectie en de tumor. Na 30 minuten wordt de injectie stopgezet en wordt 300 ml normale zoutoplossing in de blaas geïnjecteerd om de vorm van de blaas te behouden.

Om de werkzaamheid van [68Ga]-NOTA-SGC8 bij de beeldvorming van blaastumoren te evalueren, zullen de volgende indexen worden gemeten: specifieke beeldvorming van het tumorgebied; specifieke beeldvorming van zijn doel-PTK7-receptoreiwit; distributie in grote orgels; PET/MR-beeldvorming na toediening; de geabsorbeerde dosis interne straling gebaseerd op het referentiemodel voor menselijke hormonen met behulp van OLINDA-software.

Tumorweefsels van patiënten zullen worden verzameld en pathologische secties van relevante patiënten zullen na de operatie worden geanalyseerd. Immunohistochemie zal worden gebruikt om de expressie van de PTK7-receptor in overeenkomstige tumoren te verifiëren. De associatie tussen PTK7-receptoreiwit en tumormaligniteit, invasie en stadium zal worden geëvalueerd door middel van moleculaire beeldvormingsresultaten.

Alle bijwerkingen worden binnen 24 uur na toediening van [68Ga]-NOTA-SGC8 geregistreerd. Ernstige bijwerkingen worden voor alle proefpersonen binnen 24 uur tot 5 dagen na intravesicale infusie geregistreerd. Er worden bloed- en urinemonsters afgenomen en de concentratie 68Ga-NOTA-SGC8 in het bloed en de urine wordt geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Werving
        • RenJi Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haige Chen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met nieuw gediagnosticeerde of eerder gediagnosticeerde blaastumoren.
  • Er werd ten minste één cystoscopie uitgevoerd binnen een maand voorafgaand aan de inschrijving en de klinische diagnose van blaastumor was aanwezig.
  • Leeftijd > 18 jaar, < 80 jaar
  • Patiënten nemen vrijwillig deel en ondertekenen geïnformeerde toestemming en zijn bereid en in staat om de protocolvereisten te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, borstvoeding, ernstige lever- en nierinsufficiëntie en kinderen;
  • Deelnemers die allergisch zijn voor het experimentele medicijn, een allergische aanleg hebben of allergisch zijn voor meerdere medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Blaaskankerpatiënten
Straling: [68Ga]-NOTA-SGC8
Deelnemers worden intravesicaal geïrrigeerd met [68Ga]-NOTA-SGC8, met 0,05 mCi/kg per persoon per keer, afhankelijk van het lichaamsgewicht, niet meer dan 5 mCi. De deelnemers zullen worden geïnstrueerd om schoon te urineren vóór de irrigatie, en vervolgens gedurende 30 minuten [68Ga]-NOTA-SGC8 via een katheter in de blaas te spoelen om volledig contact te maken tussen de injectie en de tumor. Na 30 minuten wordt de injectie stopgezet en wordt 300 ml normale zoutoplossing in de blaas geïnjecteerd om de vorm van de blaas te behouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorspecifiek verlichtingsvermogen van [68Ga]-NOTA-SGC8
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal patiënten bij wie de tumoren lichter worden gemaakt onder PET/MR met [68Ga]-NOTA-SGC8
2 jaar
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen van [68Ga]-NOTA-SGC8
Tijdsspanne: 2 jaar
Bijwerkingen binnen 24 uur na intravesicale irrigatie; Ernstige bijwerkingen binnen 5 dagen na intravesicale irrigatie
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stagingvermogen van [68Ga]-NOTA-SGC8
Tijdsspanne: 2 jaar
Nauwkeurig stadiumbepalingsvermogen van [68Ga]-NOTA-SGC8 voor blaastumoren
2 jaar
De expressie van PTK7 in blaastumorweefsels
Tijdsspanne: 2 jaar
De expressie van [68Ga]-NOTA-SGC8-doelwit-PTK7-receptoreiwit in blaastumorweefsels
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT-2022-0239

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op [68Ga]-NOTA-SGC8

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren