Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[68Ga] NOTA-SGC8 в определении стадии рака мочевого пузыря

14 августа 2023 г. обновлено: RenJi Hospital

Поисковое исследование эффективности инъекции галлия [68Ga] NOTA-SGC8 при определении стадии рака мочевого пузыря

Целью данного клинического исследования является проверка визуализирующих и диагностических возможностей ПЭТ/МР [68Ga]-NOTA-SGC8 у пациентов с раком мочевого пузыря на разных стадиях. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Опухолеспецифическая световая способность [68Ga]-NOTA-SGC8 у больных раком мочевого пузыря на разных стадиях.
  • Безопасность [68Ga]-NOTA-SGC8. Участникам вводят [68Ga]-NOTA-SGC8 в мочевой пузырь для визуализации опухоли под ПЭТ/МРТ. Эффективность визуализации [68Ga]-NOTA-SGC8 на различных стадиях опухолей мочевого пузыря будет систематически оцениваться путем объединения с патологическими срезами пациентов. Будут измерены накопление в моче и распределение радиоактивности [68Ga]-NOTA-SGC8. Нежелательные явления будут зафиксированы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участникам будет проводиться внутрипузырное орошение [68Ga]-NOTA-SGC8 из расчета 0,05 мКи/кг на человека за раз в зависимости от массы тела, не более 5 мКи. Участникам будет предложено помочиться в чистоте перед ирригацией, а затем ирригировать [68Ga]-NOTA-SGC8 в мочевой пузырь через катетер в течение 30 минут, чтобы обеспечить полный контакт между инъекцией и опухолью. Через 30 минут инъекцию отменят и в мочевой пузырь введут 300 мл физиологического раствора для поддержания формы мочевого пузыря.

Чтобы оценить эффективность [68Ga]-NOTA-SGC8 при визуализации опухолей мочевого пузыря, будут измерены следующие показатели: специфическая визуализация области опухоли; специфическая визуализация целевого белка рецептора PTK7; распределение по основным органам; ПЭТ/МРТ после введения; поглощенная доза внутреннего облучения на основе эталонной модели гормонов человека с использованием программного обеспечения OLINDA.

Опухолевые ткани пациентов будут собраны, а патологические срезы соответствующих пациентов будут проанализированы после операции. Иммуногистохимия будет использоваться для проверки экспрессии рецептора PTK7 в соответствующих опухолях. Связь между белком рецептора PTK7 и злокачественностью, инвазией и стадией опухоли будет оцениваться с помощью результатов молекулярной визуализации.

Все нежелательные явления будут зарегистрированы в течение 24 часов после введения [68Ga]-NOTA-SGC8. Серьезные нежелательные явления будут зарегистрированы у всех субъектов в течение от 24 часов до 5 дней после внутрипузырной инфузии. Будут взяты образцы крови и мочи и проанализирована концентрация 68Ga-NOTA-SGC8 в крови и моче.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Haige Chen
  • Номер телефона: 13801796126
  • Электронная почта: kirbyhaige@aliyun.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
        • Рекрутинг
        • RenJi Hospital
        • Контакт:
          • Haige Chen
          • Номер телефона: 13801796126
          • Электронная почта: kirbyhaige@aliyun.com
        • Главный следователь:
          • Haige Chen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с впервые диагностированными или ранее диагностированными опухолями мочевого пузыря.
  • По крайней мере, одна цистоскопия была проведена в течение одного месяца до включения в исследование и имелся клинический диагноз опухоли мочевого пузыря.
  • Возраст > 18 лет, < 80 лет
  • Пациенты добровольно участвуют и подписывают информированное согласие, а также желают и могут следовать требованиям протокола.

Критерий исключения:

  • Беременность, лактация, тяжелая печеночная и почечная недостаточность и детский возраст;
  • Участники, у которых аллергия на экспериментальный препарат, склонность к аллергии или аллергия на несколько препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Больные раком мочевого пузыря
Радиация: [68Ga]-НОТА-SGC8
Участникам будет проводиться внутрипузырное орошение [68Ga]-NOTA-SGC8 из расчета 0,05 мКи/кг на человека за раз в зависимости от массы тела, не более 5 мКи. Участникам будет предложено помочиться в чистоте перед ирригацией, а затем ирригировать [68Ga]-NOTA-SGC8 в мочевой пузырь через катетер в течение 30 минут, чтобы обеспечить полный контакт между инъекцией и опухолью. Через 30 минут инъекцию отменят и в мочевой пузырь введут 300 мл физиологического раствора для поддержания формы мочевого пузыря.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфическая для опухоли световая способность [68Ga]-NOTA-SGC8
Временное ограничение: 2 года
Количество пациентов, у которых опухоли осветлились при ПЭТ/МР с помощью [68Ga]-NOTA-SGC8
2 года
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [68Ga]-NOTA-SGC8
Временное ограничение: 2 года
Нежелательные явления в течение 24 часов после внутрипузырной ирригации; Серьезные нежелательные явления в течение 5 дней после внутрипузырной ирригации
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стадийная способность [68Ga]-NOTA-SGC8
Временное ограничение: 2 года
Точная стадийная способность [68Ga]-NOTA-SGC8 при опухолях мочевого пузыря
2 года
Экспрессия PTK7 в тканях опухоли мочевого пузыря
Временное ограничение: 2 года
Экспрессия белка-мишени рецептора PTK7 [68Ga]-NOTA-SGC8 в тканях опухоли мочевого пузыря
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RenJi Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT-2022-0239

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак мочевого пузыря

Клинические исследования [68Ga]-НОТА-SGC8

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться