Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[68Ga] NOTA-SGC8 i stadieinndelingen av blærekreft

14. august 2023 oppdatert av: RenJi Hospital

Utforskende studie om effektiviteten av gallium [68Ga] NOTA-SGC8-injeksjon i stadieinndelingen av blærekreft

Målet med denne kliniske studien er å teste den avbildnings- og diagnostiske evnen til [68Ga]-NOTA-SGC8 PET/MR hos pasienter med blærekreft med forskjellige stadier. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Tumorspesifikk belysningsevne til [68Ga]-NOTA-SGC8 hos blærekreftpasienter med forskjellige stadier.
  • Sikkerheten til [68Ga]-NOTA-SGC8. Deltakerne vil bli irrigert med [68Ga]-NOTA-SGC8 inn i blæren for tumoravbildning under PET/MR. Bildeytelsen til [68Ga]-NOTA-SGC8 på forskjellige stadier av blæresvulster vil bli systematisk evaluert ved å kombinere med patologiske seksjoner av pasienter. Urinakkumulering og radioaktivitetsfordeling av [68Ga]-NOTA-SGC8 vil bli målt. Uønskede hendelser vil bli registrert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli irrigert med [68Ga]-NOTA-SGC8 intravesikalt, med 0,05mCi/kg per person per gang i henhold til kroppsvekt, ikke mer enn 5mCi. Deltakerne vil bli instruert om å tisse rent før skylling, og deretter skylles [68Ga]-NOTA-SGC8 inn i blæren via kateter i 30 minutter for å få full kontakt mellom injeksjonen og svulsten. Etter 30 minutter vil injeksjonen trekkes tilbake og 300 ml vanlig saltvann injiseres i blæren for å opprettholde formen på blæren.

For å evaluere effektiviteten av [68Ga]-NOTA-SGC8 ved avbildning av blæresvulster, vil følgende indekser bli målt: spesifikk avbildning av tumorområdet; spesifikk avbildning av dets mål-PTK7-reseptorprotein; distribusjon i store organer; PET/MR-avbildning etter administrering; den absorberte dosen av intern stråling basert på referansemodellen for menneskelig hormon ved bruk av OLINDA-programvaren.

Tumorvev fra pasienter vil bli samlet inn, og patologiske deler av relevante pasienter vil bli analysert etter operasjonen. Immunhistokjemi vil bli brukt for å verifisere uttrykket av PTK7-reseptor i tilsvarende svulster. Sammenhengen mellom PTK7-reseptorprotein og tumormalignitet, invasjon og stadium vil bli evaluert ved hjelp av molekylære avbildningsresultater.

Alle bivirkninger vil bli registrert innen 24 timer etter administrering av [68Ga]-NOTA-SGC8. Alvorlige bivirkninger vil bli registrert for alle forsøkspersoner innen 24 timer til 5 dager etter intravesikal infusjon. Blod- og urinprøver vil bli samlet inn og konsentrasjonen av 68Ga-NOTA-SGC8 i blod og urin vil bli analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • RenJi Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Haige Chen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med nydiagnostiserte eller tidligere diagnostiserte blæresvulster.
  • Minst én cystoskopi ble utført innen én måned før innmelding, og den kliniske diagnosen blæresvulst var til stede.
  • Alder > 18 år, < 80 år
  • Pasienter deltar frivillig og signerer informert samtykke og er villige og i stand til å følge protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amming, alvorlig lever- og nyresvikt og barn;
  • Deltakere som er allergiske mot det eksperimentelle legemidlet, har en allergisk disposisjon eller er allergiske mot flere legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blærekreftpasienter
Stråling: [68Ga]-NOTA-SGC8
Deltakerne vil bli irrigert med [68Ga]-NOTA-SGC8 intravesikalt, med 0,05mCi/kg per person per gang i henhold til kroppsvekt, ikke mer enn 5mCi. Deltakerne vil bli instruert om å tisse rent før skylling, og deretter skylles [68Ga]-NOTA-SGC8 inn i blæren via kateter i 30 minutter for å få full kontakt mellom injeksjonen og svulsten. Etter 30 minutter vil injeksjonen trekkes tilbake og 300 ml vanlig saltvann injiseres i blæren for å opprettholde formen på blæren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorspesifikk belysningsevne til [68Ga]-NOTA-SGC8
Tidsramme: 2 år
Antall pasienter hvis svulster er lysnet under PET/MR med [68Ga]-NOTA-SGC8
2 år
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger av [68Ga]-NOTA-SGC8
Tidsramme: 2 år
Uønskede hendelser innen 24 timer etter intravesikal irrigasjon; Alvorlige bivirkninger innen 5 dager etter intravesikal irrigasjon
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Iscenesettelsesevne til [68Ga]-NOTA-SGC8
Tidsramme: 2 år
Nøyaktig iscenesettelsesevne til [68Ga]-NOTA-SGC8 for blæresvulster
2 år
Uttrykket av PTK7 i blæretumorvev
Tidsramme: 2 år
Ekspresjonen av [68Ga]-NOTA-SGC8 mål PTK7 reseptorprotein i blæretumorvev
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT-2022-0239

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på [68Ga]-NOTA-SGC8

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere