Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[68Ga] NOTA-SGC8 ve stádiu rakoviny močového měchýře

14. srpna 2023 aktualizováno: RenJi Hospital

Průzkumná studie o účinnosti injekce gallia [68Ga] NOTA-SGC8 ve stádiu rakoviny močového měchýře

Cílem této klinické studie je otestovat zobrazovací a diagnostickou schopnost [68Ga]-NOTA-SGC8 PET/MR u pacientů s rakovinou močového měchýře v různých stadiích. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Schopnost světla [68Ga]-NOTA-SGC8 specifická pro nádor u pacientů s rakovinou močového měchýře v různých stadiích.
  • Bezpečnost [68Ga]-NOTA-SGC8. Účastníci budou irigováni [68Ga]-NOTA-SGC8 do močového měchýře za účelem zobrazení nádoru pomocí PET/MR. Zobrazovací výkon [68Ga]-NOTA-SGC8 na různých stadiích nádorů močového měchýře bude systematicky hodnocen kombinací s patologickými řezy pacientů. Bude měřena akumulace moči a distribuce radioaktivity [68Ga]-NOTA-SGC8. Nežádoucí události budou zaznamenány.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou zavlažováni intravezikálně pomocí [68Ga]-NOTA-SGC8, s 0,05 mCi/kg na osobu a čas podle tělesné hmotnosti, ne více než 5 mCi. Účastníci budou instruováni, aby se před výplachem čistě vymočili a poté se katétrem po dobu 30 minut vyplachoval [68Ga]-NOTA-SGC8 do močového měchýře, aby došlo k úplnému kontaktu mezi injekcí a nádorem. Po 30 minutách se injekce vytáhne a do močového měchýře se vstříkne 300 ml normálního fyziologického roztoku, aby se zachoval tvar močového měchýře.

Pro hodnocení účinnosti [68Ga]-NOTA-SGC8 při zobrazování nádorů močového měchýře budou měřeny následující indexy: specifické zobrazení oblasti nádoru; specifické zobrazování jeho cílového proteinu receptoru PTK7; distribuce v hlavních orgánech; PET/MR zobrazení po podání; absorbovaná dávka vnitřního záření na základě referenčního modelu lidského hormonu pomocí softwaru OLINDA.

Budou odebrány nádorové tkáně pacientů a po operaci budou analyzovány patologické řezy příslušných pacientů. Imunohistochemie bude použita k ověření exprese PTK7 receptoru v odpovídajících nádorech. Souvislost mezi proteinem receptoru PTK7 a nádorovou malignitou, invazí a stádiem bude hodnocena výsledky molekulárního zobrazování.

Všechny nežádoucí účinky budou zaznamenány do 24 hodin po podání [68Ga]-NOTA-SGC8. Závažné nežádoucí účinky budou zaznamenány u všech subjektů během 24 hodin až 5 dnů po intravezikální infuzi. Budou odebrány vzorky krve a moči a bude analyzována koncentrace 68Ga-NOTA-SGC8 v krvi a moči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Nábor
        • RenJi Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haige Chen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nově diagnostikovanými nebo dříve diagnostikovanými nádory močového měchýře.
  • Nejméně jedna cystoskopie byla provedena během jednoho měsíce před zařazením do studie a byla přítomna klinická diagnóza nádoru močového měchýře.
  • Věk > 18 let, < 80 let
  • Pacienti se dobrovolně účastní a podepisují informovaný souhlas a jsou ochotni a schopni dodržovat požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení, těžká jaterní a ledvinová nedostatečnost a děti;
  • Účastníci, kteří jsou alergičtí na experimentální lék, mají alergickou dispozici nebo jsou alergičtí na více léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s rakovinou močového měchýře
Záření: [68Ga]-NOTA-SGC8
Účastníci budou zavlažováni intravezikálně pomocí [68Ga]-NOTA-SGC8, s 0,05 mCi/kg na osobu a čas podle tělesné hmotnosti, ne více než 5 mCi. Účastníci budou instruováni, aby se před výplachem čistě vymočili a poté se katétrem po dobu 30 minut vyplachoval [68Ga]-NOTA-SGC8 do močového měchýře, aby došlo k úplnému kontaktu mezi injekcí a nádorem. Po 30 minutách se injekce vytáhne a do močového měchýře se vstříkne 300 ml normálního fyziologického roztoku, aby se zachoval tvar močového měchýře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost osvětlení [68Ga]-NOTA-SGC8 specifická pro nádor
Časové okno: 2 roky
Počet pacientů, jejichž nádory byly zesvětleny pomocí PET/MR pomocí [68Ga]-NOTA-SGC8
2 roky
Výskyt nežádoucích účinků [68Ga]-NOTA-SGC8 souvisejících s léčbou
Časové okno: 2 roky
Nežádoucí účinky do 24 hodin po intravezikální irigaci; Závažné nežádoucí účinky do 5 dnů po intravezikální irigaci
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost stagingu [68Ga]-NOTA-SGC8
Časové okno: 2 roky
Přesná schopnost stanovení stadia [68Ga]-NOTA-SGC8 pro nádory močového měchýře
2 roky
Exprese PTK7 v nádorových tkáních močového měchýře
Časové okno: 2 roky
Exprese [68Ga]-NOTA-SGC8 cílový protein receptoru PTK7 ve tkáních nádoru močového měchýře
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT-2022-0239

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [68Ga]-NOTA-SGC8

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit