Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[68Ga] NOTA-SGC8 w ocenie stopnia zaawansowania raka pęcherza moczowego

14 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Badanie eksploracyjne dotyczące skuteczności zastrzyków galu [68Ga] NOTA-SGC8 w ocenie stopnia zaawansowania raka pęcherza moczowego

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie możliwości obrazowania i diagnostyki [68Ga]-NOTA-SGC8 PET/MR u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego w różnych stadiach zaawansowania. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Specyficzna dla nowotworu zdolność oświetlania [68Ga]-NOTA-SGC8 u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego w różnych stadiach.
  • Bezpieczeństwo [68Ga]-NOTA-SGC8. Uczestnicy zostaną irygowani [68Ga]-NOTA-SGC8 do pęcherza moczowego w celu obrazowania nowotworu w PET/MR. Skuteczność obrazowania [68Ga]-NOTA-SGC8 w różnych stadiach nowotworu pęcherza moczowego będzie systematycznie oceniana poprzez połączenie z patologicznymi skrawkami pacjentów. Zmierzona zostanie akumulacja moczu i rozkład radioaktywności [68Ga]-NOTA-SGC8. Zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą nawadniani dopęcherzowo za pomocą [68Ga]-NOTA-SGC8 w dawce 0,05 mCi/kg na osobę na raz, w zależności od masy ciała, nie więcej niż 5 mCi. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przed irygacją oddać czysty mocz, a następnie irygować [68Ga]-NOTA-SGC8 do pęcherza przez cewnik przez 30 minut, aby zapewnić pełny kontakt pomiędzy wstrzyknięciem a guzem. Po 30 minutach zastrzyk zostanie wycofany i do pęcherza wstrzyknięte zostanie 300 ml soli fizjologicznej w celu utrzymania kształtu pęcherza.

Aby ocenić skuteczność [68Ga]-NOTA-SGC8 w obrazowaniu nowotworów pęcherza moczowego, zostaną zmierzone następujące wskaźniki: specyficzne obrazowanie obszaru guza; specyficzne obrazowanie docelowego białka receptora PTK7; dystrybucja w głównych narządach; Obrazowanie PET/MR po podaniu; pochłonięta dawka promieniowania wewnętrznego w oparciu o referencyjny model hormonów ludzkich przy użyciu oprogramowania OLINDA.

Zostaną pobrane tkanki nowotworowe od pacjentów, a po operacji zostaną przeanalizowane przekroje patologiczne odpowiednich pacjentów. Do sprawdzenia ekspresji receptora PTK7 w odpowiednich nowotworach zostanie zastosowana immunohistochemia. Związek między białkiem receptora PTK7 a nowotworem złośliwym, inwazją i stadium zostanie oceniony na podstawie wyników obrazowania molekularnego.

Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane w ciągu 24 godzin po podaniu [68Ga]-NOTA-SGC8. Poważne zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane u wszystkich pacjentów w ciągu 24 godzin do 5 dni po infuzji dopęcherzowej. Zostaną pobrane próbki krwi i moczu oraz zbadane stężenie 68Ga-NOTA-SGC8 we krwi i moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Rekrutacyjny
        • RenJi Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Haige Chen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowo zdiagnozowanymi lub wcześniej zdiagnozowanymi guzami pęcherza moczowego.
  • W ciągu miesiąca przed włączeniem do badania wykonano co najmniej jedną cystoskopię i postawiono diagnozę kliniczną guza pęcherza moczowego.
  • Wiek > 18 lat, < 80 lat
  • Pacjenci dobrowolnie uczestniczą w badaniu i podpisują świadomą zgodę, a także wyrażają chęć i zdolność do przestrzegania wymogów protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, laktacja, ciężka niewydolność wątroby i nerek oraz dzieci;
  • Uczestnicy, którzy są uczuleni na lek eksperymentalny, mają skłonność do alergii lub są uczuleni na wiele leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z rakiem pęcherza moczowego
Promieniowanie: [68Ga]-NOTA-SGC8
Uczestnicy będą nawadniani dopęcherzowo za pomocą [68Ga]-NOTA-SGC8 w dawce 0,05 mCi/kg na osobę na raz, w zależności od masy ciała, nie więcej niż 5 mCi. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przed irygacją oddać czysty mocz, a następnie irygować [68Ga]-NOTA-SGC8 do pęcherza przez cewnik przez 30 minut, aby zapewnić pełny kontakt pomiędzy wstrzyknięciem a guzem. Po 30 minutach zastrzyk zostanie wycofany i do pęcherza wstrzyknięte zostanie 300 ml soli fizjologicznej w celu utrzymania kształtu pęcherza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzna dla guza zdolność oświetlania [68Ga]-NOTA-SGC8
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba pacjentów, których guzy rozjaśniono w badaniu PET/MR za pomocą [68Ga]-NOTA-SGC8
2 lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [68Ga]-NOTA-SGC8
Ramy czasowe: 2 lata
Działania niepożądane w ciągu 24 godzin od irygacji dopęcherzowej; Poważne zdarzenia niepożądane w ciągu 5 dni od irygacji dopęcherzowej
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność stopniowania [68Ga]-NOTA-SGC8
Ramy czasowe: 2 lata
Dokładna zdolność oceny stopnia zaawansowania [68Ga]-NOTA-SGC8 w przypadku nowotworów pęcherza moczowego
2 lata
Ekspresja PTK7 w tkankach nowotworu pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 2 lata
Ekspresja docelowego białka receptora PTK7 [68Ga]-NOTA-SGC8 w tkankach nowotworu pęcherza moczowego
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT-2022-0239

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na [68Ga]-NOTA-SGC8

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj