膀胱がんの病期分類における [68Ga] NOTA-SGC8
膀胱がんの病期分類におけるガリウム[68Ga]NOTA-SGC8注射の有効性に関する探索的研究
この臨床試験の目的は、さまざまな段階の膀胱がん患者を対象に、[68Ga]-NOTA-SGC8 PET/MR の画像化および診断能力をテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- さまざまな段階の膀胱がん患者における[68Ga]-NOTA-SGC8の腫瘍特異的照明能力。
- [68Ga]-NOTA-SGC8 の安全性。 参加者は、PET/MR による腫瘍イメージングのために [68Ga]-NOTA-SGC8 を膀胱に注入されます。 膀胱腫瘍のさまざまな段階における [68Ga]-NOTA-SGC8 のイメージング性能は、患者の病理学的切片と組み合わせることで体系的に評価されます。 尿の蓄積と[68Ga]-NOTA-SGC8の放射能分布を測定します。 有害事象は記録されます。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、[68Ga]-NOTA-SGC8 を体重に応じて 1 回あたり 0.05mCi/kg、5mCi 以下で膀胱内に灌注されます。 参加者は、洗浄前にきれいに排尿するように指示され、その後、[68Ga]-NOTA-SGC8 をカテーテルを介して膀胱に 30 分間洗浄して、注射と腫瘍が完全に接触するようにします。 30分後、注射は中止され、膀胱の形状を維持するために300mlの生理食塩水が膀胱に注入されます。
膀胱腫瘍のイメージングにおける [68Ga]-NOTA-SGC8 の有効性を評価するには、次の指標を測定します。腫瘍領域の特異的なイメージング。標的PTK7受容体タンパク質の特異的イメージング。主要臓器への分布。投与後のPET/MR画像。 OLINDA ソフトウェアを使用した参照ヒトホルモンモデルに基づく内部放射線の吸収線量。
患者の腫瘍組織が収集され、手術後に関連する患者の病理切片が分析されます。 免疫組織化学は、対応する腫瘍における PTK7 受容体の発現を検証するために使用されます。 PTK7 受容体タンパク質と腫瘍の悪性度、浸潤、病期との関連性は、分子イメージングの結果によって評価されます。
すべての有害事象は、[68Ga]-NOTA-SGC8 の投与後 24 時間以内に記録されます。 重篤な有害事象は、膀胱内注入後 24 時間から 5 日以内にすべての被験者について記録されます。 血液と尿のサンプルが収集され、血液と尿中の 68Ga-NOTA-SGC8 の濃度が分析されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Haige Chen
- 電話番号：13801796126
- メール：kirbyhaige@aliyun.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- 募集
- RenJi Hospital
-
コンタクト：
- Haige Chen
- 電話番号：13801796126
- メール：kirbyhaige@aliyun.com
-
主任研究者：
- Haige Chen
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 新たに診断された、または以前に診断された膀胱腫瘍を有する患者。
- 登録前 1 か月以内に少なくとも 1 回の膀胱鏡検査が実施され、膀胱腫瘍の臨床診断が行われました。
- 年齢 > 18 歳、< 80 歳
- 患者は自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名し、プロトコルの要件に喜んで従うことができます。
除外基準:
- 妊娠、授乳、重度の肝機能不全および腎不全、小児。
- 実験薬にアレルギーがある、アレルギー体質がある、または複数の薬にアレルギーがある参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：膀胱がん患者
|
参加者は、[68Ga]-NOTA-SGC8 を体重に応じて 1 回あたり 0.05mCi/kg、5mCi 以下で膀胱内に灌注されます。
参加者は、洗浄前にきれいに排尿するように指示され、その後、[68Ga]-NOTA-SGC8 をカテーテルを介して膀胱に 30 分間洗浄して、注射と腫瘍が完全に接触するようにします。
30分後、注射は中止され、膀胱の形状を維持するために300mlの生理食塩水が膀胱に注入されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
[68Ga]-NOTA-SGC8 の腫瘍固有の照明能力
時間枠：2年
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[68Ga]-NOTA-SGC8 による PET/MR で腫瘍が軽減された患者数
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2年
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[68Ga]-NOTA-SGC8 の治療関連有害事象の発生率
時間枠：2年
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膀胱内洗浄後 24 時間以内の有害事象。膀胱内洗浄後5日以内の重篤な有害事象
|
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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[68Ga]-NOTA-SGC8 のステージング能力
時間枠：2年
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膀胱腫瘍に対する [68Ga]-NOTA-SGC8 の正確な病期分類能力
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2年
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膀胱腫瘍組織におけるPTK7の発現
時間枠：2年
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膀胱腫瘍組織における [68Ga]-NOTA-SGC8 標的 PTK7 受容体タンパク質の発現
|
2年
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT-2022-0239
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