Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[68Ga] NOTA-SGC8 virtsarakon syövän vaiheissa

maanantai 14. elokuuta 2023 päivittänyt: RenJi Hospital

Tutkiva tutkimus gallium [68Ga] NOTA-SGC8-injektion tehokkuudesta virtsarakon syövän vaiheissa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata [68Ga]-NOTA-SGC8 PET/MR:n kuvantamis- ja diagnostiikkakykyä virtsarakkosyöpäpotilailla, joilla on eri vaiheet. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • [68Ga]-NOTA-SGC8:n kasvainspesifinen valaistuskyky virtsarakon syöpäpotilailla, joilla on eri vaiheet.
  • [68Ga]-NOTA-SGC8:n turvallisuus. Osallistujat kastellaan [68Ga]-NOTA-SGC8:lla rakkoon kasvainkuvausta varten PET/MR:ssä. [68Ga]-NOTA-SGC8:n kuvantamissuorituskykyä virtsarakon kasvainten eri vaiheissa arvioidaan systemaattisesti yhdistämällä se potilaiden patologisten osien kanssa. [68Ga]-NOTA-SGC8:n virtsan kertyminen ja radioaktiivisuuden jakautuminen mitataan. Haitalliset tapahtumat kirjataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujia kastellaan [68Ga]-NOTA-SGC8:lla rakonsisäisesti, 0,05 mCi/kg per henkilö per kerta kehon painon mukaan, enintään 5 mCi. Osallistujia neuvotaan virtsaamaan puhtaasti ennen huuhtelua ja sitten huuhdeltu [68Ga]-NOTA-SGC8:aa virtsarakkoon katetrin kautta 30 minuutin ajan, jotta injektion ja kasvaimen välille muodostuu täydellinen kosketus. 30 minuutin kuluttua injektio vedetään pois ja 300 ml normaalia suolaliuosta ruiskutetaan rakkoon virtsarakon muodon säilyttämiseksi.

[68Ga]-NOTA-SGC8:n tehokkuuden arvioimiseksi virtsarakon kasvainten kuvantamisessa mitataan seuraavat indeksit: kasvainalueen spesifinen kuvantaminen; sen kohde-PTK7-reseptoriproteiinin spesifinen kuvantaminen; jakautuminen tärkeimpiin elimiin; PET/MR-kuvaus annon jälkeen; sisäisen säteilyn absorboitunut annos, joka perustuu ihmisen vertailuhormonimalliin OLINDA-ohjelmistolla.

Potilaiden kasvainkudokset kerätään ja relevanttien potilaiden patologiset osat analysoidaan leikkauksen jälkeen. Immunohistokemiaa käytetään PTK7-reseptorin ilmentymisen varmistamiseen vastaavissa kasvaimissa. PTK7-reseptoriproteiinin ja kasvaimen pahanlaatuisuuden, invaasion ja vaiheen välinen yhteys arvioidaan molekyylikuvaustuloksilla.

Kaikki haittatapahtumat kirjataan 24 tunnin kuluessa [68Ga]-NOTA-SGC8:n antamisesta. Vakavat haittatapahtumat kirjataan kaikille koehenkilöille 24 tunnin - 5 päivän sisällä rakonsisäisen infuusion jälkeen. Veri- ja virtsanäytteet kerätään ja 68Ga-NOTA-SGC8:n pitoisuus veressä ja virtsassa analysoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
        • Rekrytointi
        • RenJi Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Haige Chen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu tai aiemmin diagnosoitu virtsarakon kasvain.
  • Ainakin yksi kystoskopia tehtiin kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, ja virtsarakon kasvain kliininen diagnoosi oli läsnä.
  • Ikä > 18 vuotta, < 80 vuotta
  • Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, imetys, vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta ja lapset;
  • Osallistujat, jotka ovat allergisia kokeelliselle lääkkeelle, joilla on allerginen taipumus tai useille lääkkeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtsarakon syöpäpotilaat
Säteily: [68Ga]-NOTA-SGC8
Osallistujia kastellaan [68Ga]-NOTA-SGC8:lla rakonsisäisesti, 0,05 mCi/kg per henkilö per kerta kehon painon mukaan, enintään 5 mCi. Osallistujia neuvotaan virtsaamaan puhtaasti ennen huuhtelua ja sitten huuhdeltu [68Ga]-NOTA-SGC8:aa virtsarakkoon katetrin kautta 30 minuutin ajan, jotta injektion ja kasvaimen välille muodostuu täydellinen kosketus. 30 minuutin kuluttua injektio vedetään pois ja 300 ml normaalia suolaliuosta ruiskutetaan rakkoon virtsarakon muodon säilyttämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[68Ga]-NOTA-SGC8:n kasvainkohtainen valaistuskyky
Aikaikkuna: 2 vuosi
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden kasvaimet on kevennetty PET/MR:llä [68Ga]-NOTA-SGC8:lla
2 vuosi
[68Ga]-NOTA-SGC8:n hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuosi
Haittatapahtumat 24 tunnin sisällä intravesikaalisesta huuhtelusta; Vakavat haittatapahtumat 5 päivän sisällä intravesikaalisesta huuhtelusta
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[68Ga]-NOTA-SGC8:n vaiheistuskyky
Aikaikkuna: 2 vuosi
[68Ga]-NOTA-SGC8:n tarkka lavastuskyky virtsarakon kasvaimille
2 vuosi
PTK7:n ilmentyminen virtsarakon kasvainkudoksissa
Aikaikkuna: 2 vuosi
[68Ga]-NOTA-SGC8:n kohde-PTK7-reseptoriproteiinin ilmentyminen virtsarakon kasvainkudoksissa
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RenJi Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT-2022-0239

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset [68Ga]-NOTA-SGC8

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa