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[68Ga] NOTA-SGC8 no estadiamento do câncer de bexiga

14 de agosto de 2023 atualizado por: RenJi Hospital

Estudo exploratório sobre a eficácia da injeção de gálio [68Ga] NOTA-SGC8 no estadiamento do câncer de bexiga

O objetivo deste ensaio clínico é testar a capacidade de imagem e diagnóstico de [68Ga] -NOTA-SGC8 PET/MR em pacientes com câncer de bexiga em diferentes estágios. As principais questões que pretende responder são:

  • Capacidade de iluminação específica do tumor de [68Ga] -NOTA-SGC8 em pacientes com câncer de bexiga em diferentes estágios.
  • A segurança de [68Ga]-NOTA-SGC8. Os participantes serão irrigados com [68Ga] -NOTA-SGC8 na bexiga para imagens de tumor sob PET/MR. O desempenho de imagem de [68Ga] -NOTA-SGC8 em diferentes estágios de tumores de bexiga será avaliado sistematicamente pela combinação com cortes patológicos de pacientes. O acúmulo de urina e a distribuição de radioatividade de [68Ga] -NOTA-SGC8 serão medidos. Os eventos adversos serão registrados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão irrigados com [68Ga]-NOTA-SGC8 intravesicamente, com 0,05mCi/kg por pessoa por vez de acordo com o peso corporal, não mais que 5mCi. Os participantes serão instruídos a urinar de forma limpa antes da irrigação e, em seguida, irrigar [68Ga] -NOTA-SGC8 na bexiga por meio de cateter por 30 minutos para fazer contato total entre a injeção e o tumor. Após 30 minutos, a injeção será retirada e 300ml de solução salina normal serão injetados na bexiga para manter o formato da bexiga.

Para avaliar a eficácia de [68Ga]-NOTA-SGC8 na imagem de tumores de bexiga, serão medidos os seguintes índices: imagem específica da área tumoral; imagem específica de sua proteína alvo do receptor PTK7; distribuição nos principais órgãos; Imagens PET/MR após administração; a dose absorvida de radiação interna com base no modelo hormonal humano de referência usando o software OLINDA.

Os tecidos tumorais dos pacientes serão coletados e as seções patológicas dos pacientes relevantes serão analisadas após a cirurgia. A imunohistoquímica será utilizada para verificar a expressão do receptor PTK7 nos tumores correspondentes. A associação entre a proteína receptora PTK7 e a malignidade, invasão e estágio do tumor será avaliada por resultados de imagens moleculares.

Todos os eventos adversos serão registrados dentro de 24 horas após a administração de [68Ga] -NOTA-SGC8. Eventos adversos graves serão registrados para todos os indivíduos dentro de 24 horas a 5 dias após a infusão intravesical. Amostras de sangue e urina serão coletadas e a concentração de 68Ga-NOTA-SGC8 no sangue e na urina será analisada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Recrutamento
        • RenJi Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Haige Chen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com tumores de bexiga recém-diagnosticados ou previamente diagnosticados.
  • Pelo menos uma cistoscopia foi realizada um mês antes da inscrição e o diagnóstico clínico de tumor de bexiga estava presente.
  • Idade > 18 anos, < 80 anos
  • Os pacientes participam voluntariamente e assinam o consentimento informado e estão dispostos e são capazes de seguir os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

  • Gravidez, lactação, insuficiência hepática e renal grave e crianças;
  • Participantes que são alérgicos ao medicamento experimental, têm disposição alérgica ou são alérgicos a vários medicamentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com câncer de bexiga
Radiação: [68Ga]-NOTA-SGC8
Os participantes serão irrigados com [68Ga]-NOTA-SGC8 intravesicamente, com 0,05mCi/kg por pessoa por vez de acordo com o peso corporal, não mais que 5mCi. Os participantes serão instruídos a urinar de forma limpa antes da irrigação e, em seguida, irrigar [68Ga] -NOTA-SGC8 na bexiga por meio de cateter por 30 minutos para fazer contato total entre a injeção e o tumor. Após 30 minutos, a injeção será retirada e 300ml de solução salina normal serão injetados na bexiga para manter o formato da bexiga.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de iluminação específica do tumor de [68Ga] -NOTA-SGC8
Prazo: 2 anos
Número de pacientes cujos tumores são clareados sob PET/MR com [68Ga]-NOTA-SGC8
2 anos
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento de [68Ga]-NOTA-SGC8
Prazo: 2 anos
Eventos adversos dentro de 24 horas após irrigação intravesical; Eventos adversos graves dentro de 5 dias após a irrigação intravesical
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de estadiamento de [68Ga] -NOTA-SGC8
Prazo: 2 anos
Capacidade precisa de estadiamento de [68Ga] -NOTA-SGC8 para tumores de bexiga
2 anos
A expressão de PTK7 em tecidos tumorais de bexiga
Prazo: 2 anos
A expressão da proteína receptora PTK7 alvo [68Ga] -NOTA-SGC8 em tecidos tumorais de bexiga
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RenJi Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIT-2022-0239

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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