Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[68Ga] NOTA-SGC8 i stadieindelningen av blåscancer

14 augusti 2023 uppdaterad av: RenJi Hospital

Utforskande studie om effektiviteten av gallium [68Ga] NOTA-SGC8-injektion i stadiet av blåscancer

Målet med denna kliniska prövning är att testa den avbildnings- och diagnostiska förmågan hos [68Ga]-NOTA-SGC8 PET/MR hos patienter med blåscancer i olika stadier. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Tumörspecifik belysningsförmåga hos [68Ga]-NOTA-SGC8 hos cancerpatienter i urinblåsan med olika stadier.
  • Säkerheten för [68Ga]-NOTA-SGC8. Deltagarna kommer att sköljas med [68Ga]-NOTA-SGC8 i urinblåsan för tumöravbildning under PET/MR. Avbildningsprestandan hos [68Ga]-NOTA-SGC8 på olika stadier av blåstumörer kommer att utvärderas systematiskt genom att kombineras med patologiska sektioner av patienter. Urinackumulering och radioaktivitetsfördelning av [68Ga]-NOTA-SGC8 kommer att mätas. De negativa händelserna kommer att registreras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att sköljas med [68Ga]-NOTA-SGC8 intravesikalt, med 0,05mCi/kg per person och gång beroende på kroppsvikt, inte mer än 5mCi. Deltagarna kommer att instrueras att kissa rent före spolning och sedan sköljas [68Ga]-NOTA-SGC8 in i urinblåsan via kateter i 30 minuter för att få full kontakt mellan injektionen och tumören. Efter 30 minuter kommer injektionen att dras tillbaka och 300 ml normal koksaltlösning injiceras i blåsan för att bibehålla formen på blåsan.

För att utvärdera effektiviteten av [68Ga]-NOTA-SGC8 vid avbildning av blåstumörer, kommer följande index att mätas: specifik avbildning av tumörområdet; specifik avbildning av dess mål-PTK7-receptorprotein; distribution i större organ; PET/MR-avbildning efter administrering; den absorberade dosen av intern strålning baserad på referensmodellen för mänskligt hormon med hjälp av OLINDA-mjukvaran.

Tumörvävnader från patienter kommer att samlas in och patologiska sektioner av relevanta patienter kommer att analyseras efter operationen. Immunhistokemi kommer att användas för att verifiera uttrycket av PTK7-receptorn i motsvarande tumörer. Sambandet mellan PTK7-receptorprotein och tumörmalignitet, invasion och stadium kommer att utvärderas genom molekylära avbildningsresultat.

Alla biverkningar kommer att registreras inom 24 timmar efter administrering av [68Ga]-NOTA-SGC8. Allvarliga biverkningar kommer att registreras för alla försökspersoner inom 24 timmar till 5 dagar efter intravesikal infusion. Blod- och urinprover kommer att samlas in och koncentrationen av 68Ga-NOTA-SGC8 i blodet och urinen kommer att analyseras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekrytering
        • RenJi Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Haige Chen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nydiagnostiserade eller tidigare diagnostiserade blåstumörer.
  • Minst en cystoskopi utfördes inom en månad före inskrivningen och den kliniska diagnosen blåstumör var närvarande.
  • Ålder > 18 år, < 80 år
  • Patienter deltar frivilligt och undertecknar informerat samtycke och är villiga och kan följa protokollkrav.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet, amning, allvarlig lever- och njurinsufficiens och barn;
  • Deltagare som är allergiska mot det experimentella läkemedlet, har en allergisk disposition eller är allergiska mot flera läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blåscancerpatienter
Deltagarna kommer att sköljas med [68Ga]-NOTA-SGC8 intravesikalt, med 0,05mCi/kg per person och gång beroende på kroppsvikt, inte mer än 5mCi. Deltagarna kommer att instrueras att kissa rent före spolning och sedan sköljas [68Ga]-NOTA-SGC8 in i urinblåsan via kateter i 30 minuter för att få full kontakt mellan injektionen och tumören. Efter 30 minuter kommer injektionen att dras tillbaka och 300 ml normal koksaltlösning injiceras i blåsan för att bibehålla formen på blåsan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörspecifik belysningsförmåga hos [68Ga]-NOTA-SGC8
Tidsram: 2 år
Antal patienter vars tumörer är lättade under PET/MR med [68Ga]-NOTA-SGC8
2 år
Incidensen av behandlingsrelaterade biverkningar av [68Ga]-NOTA-SGC8
Tidsram: 2 år
Biverkningar inom 24 timmar efter intravesikal irrigation; Allvarliga biverkningar inom 5 dagar efter intravesikal irrigation
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Iscensättningsförmåga hos [68Ga]-NOTA-SGC8
Tidsram: 2 år
Exakt iscensättningsförmåga hos [68Ga]-NOTA-SGC8 för blåstumörer
2 år
Uttrycket av PTK7 i blåstumörvävnader
Tidsram: 2 år
Uttrycket av [68Ga]-NOTA-SGC8 mål-PTK7-receptorprotein i blåstumörvävnader
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på [68Ga]-NOTA-SGC8

3
Prenumerera