- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06005116
[68Ga] NOTA-SGC8 i stadieindelningen av blåscancer
Utforskande studie om effektiviteten av gallium [68Ga] NOTA-SGC8-injektion i stadiet av blåscancer
Målet med denna kliniska prövning är att testa den avbildnings- och diagnostiska förmågan hos [68Ga]-NOTA-SGC8 PET/MR hos patienter med blåscancer i olika stadier. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Tumörspecifik belysningsförmåga hos [68Ga]-NOTA-SGC8 hos cancerpatienter i urinblåsan med olika stadier.
- Säkerheten för [68Ga]-NOTA-SGC8. Deltagarna kommer att sköljas med [68Ga]-NOTA-SGC8 i urinblåsan för tumöravbildning under PET/MR. Avbildningsprestandan hos [68Ga]-NOTA-SGC8 på olika stadier av blåstumörer kommer att utvärderas systematiskt genom att kombineras med patologiska sektioner av patienter. Urinackumulering och radioaktivitetsfördelning av [68Ga]-NOTA-SGC8 kommer att mätas. De negativa händelserna kommer att registreras.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att sköljas med [68Ga]-NOTA-SGC8 intravesikalt, med 0,05mCi/kg per person och gång beroende på kroppsvikt, inte mer än 5mCi. Deltagarna kommer att instrueras att kissa rent före spolning och sedan sköljas [68Ga]-NOTA-SGC8 in i urinblåsan via kateter i 30 minuter för att få full kontakt mellan injektionen och tumören. Efter 30 minuter kommer injektionen att dras tillbaka och 300 ml normal koksaltlösning injiceras i blåsan för att bibehålla formen på blåsan.
För att utvärdera effektiviteten av [68Ga]-NOTA-SGC8 vid avbildning av blåstumörer, kommer följande index att mätas: specifik avbildning av tumörområdet; specifik avbildning av dess mål-PTK7-receptorprotein; distribution i större organ; PET/MR-avbildning efter administrering; den absorberade dosen av intern strålning baserad på referensmodellen för mänskligt hormon med hjälp av OLINDA-mjukvaran.
Tumörvävnader från patienter kommer att samlas in och patologiska sektioner av relevanta patienter kommer att analyseras efter operationen. Immunhistokemi kommer att användas för att verifiera uttrycket av PTK7-receptorn i motsvarande tumörer. Sambandet mellan PTK7-receptorprotein och tumörmalignitet, invasion och stadium kommer att utvärderas genom molekylära avbildningsresultat.
Alla biverkningar kommer att registreras inom 24 timmar efter administrering av [68Ga]-NOTA-SGC8. Allvarliga biverkningar kommer att registreras för alla försökspersoner inom 24 timmar till 5 dagar efter intravesikal infusion. Blod- och urinprover kommer att samlas in och koncentrationen av 68Ga-NOTA-SGC8 i blodet och urinen kommer att analyseras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Haige Chen
- Telefonnummer: 13801796126
- E-post: kirbyhaige@aliyun.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Rekrytering
- RenJi Hospital
-
Kontakt:
- Haige Chen
- Telefonnummer: 13801796126
- E-post: kirbyhaige@aliyun.com
-
Huvudutredare:
- Haige Chen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med nydiagnostiserade eller tidigare diagnostiserade blåstumörer.
- Minst en cystoskopi utfördes inom en månad före inskrivningen och den kliniska diagnosen blåstumör var närvarande.
- Ålder > 18 år, < 80 år
- Patienter deltar frivilligt och undertecknar informerat samtycke och är villiga och kan följa protokollkrav.
Exklusions kriterier:
- Graviditet, amning, allvarlig lever- och njurinsufficiens och barn;
- Deltagare som är allergiska mot det experimentella läkemedlet, har en allergisk disposition eller är allergiska mot flera läkemedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Blåscancerpatienter
|
Deltagarna kommer att sköljas med [68Ga]-NOTA-SGC8 intravesikalt, med 0,05mCi/kg per person och gång beroende på kroppsvikt, inte mer än 5mCi.
Deltagarna kommer att instrueras att kissa rent före spolning och sedan sköljas [68Ga]-NOTA-SGC8 in i urinblåsan via kateter i 30 minuter för att få full kontakt mellan injektionen och tumören.
Efter 30 minuter kommer injektionen att dras tillbaka och 300 ml normal koksaltlösning injiceras i blåsan för att bibehålla formen på blåsan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tumörspecifik belysningsförmåga hos [68Ga]-NOTA-SGC8
Tidsram: 2 år
|
Antal patienter vars tumörer är lättade under PET/MR med [68Ga]-NOTA-SGC8
|
2 år
|
Incidensen av behandlingsrelaterade biverkningar av [68Ga]-NOTA-SGC8
Tidsram: 2 år
|
Biverkningar inom 24 timmar efter intravesikal irrigation; Allvarliga biverkningar inom 5 dagar efter intravesikal irrigation
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Iscensättningsförmåga hos [68Ga]-NOTA-SGC8
Tidsram: 2 år
|
Exakt iscensättningsförmåga hos [68Ga]-NOTA-SGC8 för blåstumörer
|
2 år
|
Uttrycket av PTK7 i blåstumörvävnader
Tidsram: 2 år
|
Uttrycket av [68Ga]-NOTA-SGC8 mål-PTK7-receptorprotein i blåstumörvävnader
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIT-2022-0239
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på [68Ga]-NOTA-SGC8
-
Xijing HospitalOkänd
-
Ahram Canadian UniversityHar inte rekryterat ännuRökning | Orofacial dysfunktion
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytering
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytering
-
PentixaPharm GmbHAvslutad
-
Yusuf MendaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Holden...Aktiv, inte rekryterandeNeuroendokrina tumörerFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytering
-
Peking University Cancer Hospital & InstitutePeking University Health Science CenterRekrytering
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytering
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityAvslutad