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[68Ga] 방광암 병기에서의 NOTA-SGC8

2023년 8월 14일 업데이트: RenJi Hospital

방광암 병기에서 갈륨[68Ga] NOTA-SGC8 주사제의 효과에 관한 탐색적 연구

이 임상 시험의 목표는 다양한 단계의 방광암 환자에서 [68Ga]-NOTA-SGC8 PET/MR의 이미징 및 진단 능력을 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 다양한 단계의 방광암 환자에서 [68Ga]-NOTA-SGC8의 종양 특이적 조명 능력.
  • [68Ga]-NOTA-SGC8의 안전성. 참가자는 PET/MR에서 종양 이미징을 위해 방광에 [68Ga]-NOTA-SGC8을 관개합니다. 방광 종양의 여러 단계에서 [68Ga]-NOTA-SGC8의 이미징 성능은 환자의 병리 섹션과 결합하여 체계적으로 평가됩니다. [68Ga]-NOTA-SGC8의 소변 축적 및 방사능 분포를 측정합니다. 부작용이 기록됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 [68Ga]-NOTA-SGC8을 체중에 따라 한 번에 1인당 0.05mCi/kg, 5mCi 이하로 방광 내 관주합니다. 참가자들은 관주 전에 깨끗이 소변을 본 다음 [68Ga]-NOTA-SGC8을 카테터를 통해 방광으로 30분 동안 관류하여 주사와 종양이 완전히 접촉하도록 지시합니다. 30분 후 주사를 철회하고 방광의 모양을 유지하기 위해 300ml 생리 식염수를 방광에 주입합니다.

방광 종양 영상화에서 [68Ga]-NOTA-SGC8의 효능을 평가하기 위해 다음 지표를 측정할 것입니다: 종양 영역의 특정 영상화; 표적 PTK7 수용체 단백질의 특이적 이미징; 주요 장기 분포; 투여 후 PET/MR 영상화; OLINDA 소프트웨어를 사용하여 참조 인간 호르몬 모델을 기반으로 한 내부 방사선의 흡수 선량.

환자의 종양 조직을 채취하여 수술 후 해당 환자의 병리학적 절편을 분석합니다. 면역조직화학을 사용하여 해당 종양에서 PTK7 수용체의 발현을 확인합니다. PTK7 수용체 단백질과 종양 악성종양, 침범 및 단계 사이의 연관성은 분자 영상 결과에 의해 평가될 것이다.

모든 부작용은 [68Ga]-NOTA-SGC8 투여 후 24시간 이내에 기록됩니다. 방광내 주입 후 24시간 내지 5일 이내에 모든 피험자에 대해 심각한 부작용이 기록될 것이다. 혈액 및 소변 샘플을 채취하여 혈액 및 소변 내 68Ga-NOTA-SGC8 농도를 분석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
        • 모병
        • RenJi Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Haige Chen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 새로 진단되거나 이전에 진단된 방광 종양이 있는 환자.
  • 등록 전 1개월 이내에 최소 1회 방광경 검사를 시행했으며, 방광 종양의 임상적 진단이 있었습니다.
  • 연령 > 18세, < 80세
  • 환자는 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하며 프로토콜 요구 사항을 따를 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 임신, 수유, 심한 간 및 신장 기능 부전 및 어린이;
  • 실험 약물에 알레르기가 있거나 알레르기 성향이 있거나 여러 약물에 알레르기가 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방광암 환자
방사능: [68Ga]-NOTA-SGC8
참가자는 [68Ga]-NOTA-SGC8을 체중에 따라 한 번에 1인당 0.05mCi/kg, 5mCi 이하로 방광 내 관주합니다. 참가자들은 관주 전에 깨끗이 소변을 본 다음 [68Ga]-NOTA-SGC8을 카테터를 통해 방광으로 30분 동안 관류하여 주사와 종양이 완전히 접촉하도록 지시합니다. 30분 후 주사를 철회하고 방광의 모양을 유지하기 위해 300ml 생리 식염수를 방광에 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[68Ga]-NOTA-SGC8의 종양 특이적 조명 능력
기간: 2 년
[68Ga]-NOTA-SGC8을 사용한 PET/MR에서 종양이 가벼워진 환자 수
2 년
[68Ga]-NOTA-SGC8의 치료 관련 부작용 발생률
기간: 2 년
방광내 세척 24시간 이내 부작용; 방광내 세척 5일 이내 심각한 부작용
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[68Ga]-NOTA-SGC8의 스테이징 능력
기간: 2 년
방광 종양에 대한 [68Ga]-NOTA-SGC8의 정확한 병기 결정 능력
2 년
방광 종양 조직에서 PTK7의 발현
기간: 2 년
방광 종양 조직에서 [68Ga]-NOTA-SGC8 표적 PTK7 수용체 단백질의 발현
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RenJi Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 9월 15일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT-2022-0239

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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