CSX-1004 的安全性、耐受性和药代动力学
2024年8月19日 更新者：Cessation Therapeutics, Inc.
CSX-1004 注射液在健康成人中的安全性、耐受性和药代动力学的 1a 期、随机、双盲、安慰剂对照、单部位、单剂量递增研究
这是一项 1a 期、随机、双盲、单剂量递增研究，旨在评估单次 CSX-1004 注射的安全性、耐受性和 PK，在健康成年受试者中通过静脉输注一系列剂量进行注射。 该研究将分为三个阶段：筛查、住院治疗和门诊随访。
该研究的主要目的是确定健康成年受试者通过静脉 (IV) 输注一系列剂量进行 CSX-1004 注射液的安全性和耐受性。
该研究的次要目标是确定健康成年受试者中静脉输注不同剂量的 CSX-1004 注射液的药代动力学 (PK)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66212
- Dr. Vince Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
主要纳入标准：
- 健康男性或女性受试者，年龄18至50岁（含），
- 最小重量 50.0 公斤，最大重量 100.0 公斤
- 体重指数 (BMI) 在 18.0 至 32.0 kg/m2（含）范围内
主要排除标准：
- 在筛选或进入治疗阶段时滥用药物（包括酒精）的 UDS 呈阳性
- 筛查后 3 个月内目前每天吸烟。 社交吸烟（定义为非日常使用含尼古丁产品）是允许的。
- 筛选时有任何临床上显着的心脏、精神、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、神经、皮肤、肾脏或其他重大疾病或病症的病史或存在，研究者认为这些疾病或病症可能会危及受试者的安全性或研究结果的有效性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
注射用无菌生理盐水
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注射用无菌生理盐水
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实验性的：CSX-1004
单剂量CSX-1004注射液
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对芬太尼和结构相关的芬太尼类似物具有特异性的重组人免疫球蛋白 G (IgG) 1λ 单克隆抗体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件 (AE)、严重 AE 和导致停药的 AE
大体时间：5个月
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不良事件的发生率、强度和因果关系
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5个月
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临床实验室评估
大体时间：5个月
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血液学、生物化学和尿液分析
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5个月
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生命体征
大体时间：5个月
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血压和脉搏率
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5个月
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12 导联心电图
大体时间：5个月
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变量包括心室心率和 PR、QRS、QT、QTcB 和 QTcF 间期
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5个月
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体检
大体时间：5个月
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完成体检，评估受试者的整体健康状况和身体状况
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5个月
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输液部位检查
大体时间：6天
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目视检查输注部位是否有红斑、水肿、瘙痒、疼痛、感染、出血、愈合异常和任何其他异常情况
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6天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大峰浓度
大体时间：4个月
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最大血清浓度
|
4个月
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曲线下面积
大体时间：4个月
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从时间零外推到无穷大的曲线下面积
|
4个月
|
|
曲线下面积
大体时间：4个月
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从零时间到最后可测量浓度的曲线下面积
|
4个月
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最高温度
大体时间：4个月
|
达到最大血清浓度的时间
|
4个月
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t1/2
大体时间：4个月
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β末端消除半衰期
|
4个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫原性
大体时间：4个月
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抗 CSX-1004 抗体呈阳性（高于定量限）和阴性（低于定量限）的受试者比例
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven Hull, MD、Dr. Vince Clinical Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月1日
初级完成 (实际的)
2024年5月28日
研究完成 (实际的)
2024年5月28日
研究注册日期
首次提交
2023年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月17日
首次发布 (实际的)
2023年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月19日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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