Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van CSX-1004

17 augustus 2023 bijgewerkt door: Cessation Therapeutics, Inc.

Een fase 1a, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, single-site, enkelvoudige oplopende dosisstudie naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van CSX-1004-injectie bij gezonde volwassenen

Dit is een fase 1a, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met enkelvoudige oplopende dosis, ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK te beoordelen van een enkele CSX-1004-injectie, toegediend via IV-infusie in een reeks doses bij gezonde volwassen proefpersonen. Het onderzoek zal uit drie fasen bestaan: screening, intramurale behandeling en poliklinische follow-up.

Het primaire doel van het onderzoek is het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van CSX-1004-injectie, toegediend via intraveneuze (IV) infusie in een reeks doses bij gezonde volwassen proefpersonen.

Het secundaire doel van het onderzoek is het bepalen van de farmacokinetiek (PK) van CSX-1004-injectie, toegediend via IV-infusie in een reeks doses bij gezonde volwassen proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijke inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, in de leeftijd van 18 tot en met 50 jaar,
  • Minimaal gewicht van 50,0 kg en maximaal gewicht van 100,0 kg
  • Body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,0 tot en met 32,0 kg/m2

Belangrijke uitsluitingscriteria:

  • Positieve UDS voor misbruikmiddelen (inclusief alcohol) bij screening of toelating tot de behandelfase
  • Huidige dagelijkse sigarettenroker binnen 3 maanden na screening. Sociaal roken, zoals gedefinieerd door het niet-dagelijks gebruik van nicotinehoudende producten, is toegestaan.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante hart-, psychiatrische, endocriene, hematologische, lever-, immunologische, metabolische, urologische, long-, neurologische, dermatologische, nier- of andere ernstige ziekte of ziekte bij de screening, die naar de mening van de onderzoeker de de veiligheid van de proefpersoon of de geldigheid van de onderzoeksresultaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Steriele zoutoplossing voor injectie
Biologisch: Placebo
Steriele zoutoplossing voor injectie
Experimenteel: CSX-1004
Enkelvoudige doses CSX-1004-injectie
Biologisch: CSX-1004
Recombinant menselijk immunoglobuline G (IgG) 1λ monoklonaal antilichaam specifiek voor fentanyl en structureel verwante fentanyl-analogen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE’s), ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die tot stopzetting leiden
Tijdsspanne: 5 maanden
Incidentie, intensiteit en causaliteit van bijwerkingen
5 maanden
Klinische laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: 5 maanden
Hematologie, biochemie en urineonderzoek
5 maanden
Vitale functies
Tijdsspanne: 5 maanden
Bloeddruk en hartslag
5 maanden
12-afleidingen elektrocardiogram
Tijdsspanne: 5 maanden
Variabelen zijn onder meer de ventriculaire hartslag en de PR-, QRS-, QT-, QTcB- en QTcF-intervallen
5 maanden
Fysiek onderzoek
Tijdsspanne: 5 maanden
Volledig lichamelijk onderzoek, waarbij de algehele gezondheid en fysieke conditie van de persoon wordt beoordeeld
5 maanden
Onderzoek van de infusieplaats
Tijdsspanne: 6 dagen
De infusieplaats zal visueel worden geïnspecteerd op tekenen van erytheem, oedeem, jeuk, pijn, infectie, bloeding, abnormale genezing en andere afwijkingen
6 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: 4 maanden
Maximale serumconcentratie
4 maanden
AUCinf
Tijdsspanne: 4 maanden
Gebied onder de curve vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindig
4 maanden
AUClaatste
Tijdsspanne: 4 maanden
Gebied onder de curve vanaf tijdstip nul tot de laatste meetbare concentratie
4 maanden
Tmax
Tijdsspanne: 4 maanden
Tijd tot maximale serumconcentratie
4 maanden
t1/2
Tijdsspanne: 4 maanden
bèta-terminale eliminatiehalfwaardetijd
4 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: 4 maanden
Aandelen van proefpersonen die positief (boven de kwantificeringslimieten) en negatief (onder de kwantificeringslimieten) zijn voor anti-CSX-1004-antilichamen
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cessation Therapeutics, Inc.

Medewerkers

Dr. Vince Clinical Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Hull, MD, Dr. Vince Clinical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSX-1004.101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opioïdengebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren