Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka CSX-1004

19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Cessation Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 1a, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, w jednym ośrodku, z pojedynczą rosnącą dawką, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę wstrzyknięcia CSX-1004 u zdrowych dorosłych

Jest to randomizowane badanie fazy 1a z podwójnie ślepą próbą i pojedynczą rosnącą dawką, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i PK pojedynczego wstrzyknięcia leku CSX-1004 podawanego w infuzji dożylnej w różnych dawkach zdrowym dorosłym ochotnikom. Badanie będzie składać się z 3 etapów: badań przesiewowych, leczenia szpitalnego i obserwacji ambulatoryjnej.

Głównym celem badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji preparatu CSX-1004 podawanego w infuzji dożylnej (IV) w różnych dawkach u zdrowych dorosłych osób.

Drugorzędnym celem badania jest określenie farmakokinetyki (PK) preparatu CSX-1004 podawanego w infuzji dożylnej w różnych dawkach zdrowym dorosłym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Dr. Vince Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety, w wieku od 18 do 50 lat włącznie,
  • Minimalna waga 50,0 kg i maksymalna waga 100,0 kg
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie

Główne kryteria wykluczenia:

  • Pozytywny wynik UDS na obecność substancji uzależniających (w tym alkoholu) podczas badania przesiewowego lub przyjęcia na fazę leczenia
  • Aktualny codzienny palacz papierosów w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego. Dozwolone jest palenie towarzyskie, rozumiane jako niecodzienne używanie produktów zawierających nikotynę.
  • Historia lub obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby sercowej, psychiatrycznej, endokrynologicznej, hematologicznej, wątrobowej, immunologicznej, metabolicznej, urologicznej, płucnej, neurologicznej, dermatologicznej, nerek lub innej poważnej choroby lub choroby podczas badania przesiewowego, która w opinii Badacza może zagrażać bezpieczeństwo pacjenta lub ważność wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Sterylna sól fizjologiczna do wstrzykiwań
Biologiczny: Placebo
Sterylna sól fizjologiczna do wstrzykiwań
Eksperymentalny: CSX-1004
Pojedyncze dawki zastrzyku CSX-1004
Biologiczny: CSX-1004
Rekombinowane przeciwciało monoklonalne immunoglobuliny ludzkiej G (IgG) 1λ specyficzne dla fentanylu i strukturalnie pokrewnych analogów fentanylu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE), poważne AE i AE prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Częstość występowania, intensywność i związek przyczynowy zdarzeń niepożądanych
5 miesięcy
Kliniczne oceny laboratoryjne
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Hematologia, biochemia i analiza moczu
5 miesięcy
Oznaki życia
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Ciśnienie krwi i tętno
5 miesięcy
Elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Zmienne będą obejmować częstość akcji serca komór oraz odstępy PR, QRS, QT, QTcB i QTcF
5 miesięcy
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Pełne badanie przedmiotowe, oceniające ogólny stan zdrowia i kondycję fizyczną pacjenta
5 miesięcy
Badanie miejsca infuzji
Ramy czasowe: 6 dni
Miejsce wlewu zostanie sprawdzone wzrokowo pod kątem rumienia, obrzęku, swędzenia, bólu, zakażenia, krwawienia, nieprawidłowego gojenia i wszelkich innych nieprawidłowości
6 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: 4 miesiące
Maksymalne stężenie w surowicy
4 miesiące
AUCinf
Ramy czasowe: 4 miesiące
Pole pod krzywą od czasu zerowego ekstrapolowane do nieskończoności
4 miesiące
AUCostatni
Ramy czasowe: 4 miesiące
Pole pod krzywą od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia
4 miesiące
Tmaks
Ramy czasowe: 4 miesiące
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy
4 miesiące
t1/2
Ramy czasowe: 4 miesiące
okres półtrwania w końcowej fazie beta
4 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność
Ramy czasowe: 4 miesiące
Odsetek osobników, którzy mają wynik dodatni (powyżej granic oznaczalności) i ujemny (poniżej granic oznaczalności) pod względem przeciwciał anty-CSX-1004
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cessation Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Dr. Vince Clinical Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Hull, MD, Dr. Vince Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSX-1004.101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie używania opioidów

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj