Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de CSX-1004
17 de agosto de 2023 atualizado por: Cessation Therapeutics, Inc.
Um estudo de fase 1a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, local único, dose única ascendente de segurança, tolerabilidade e farmacocinética da injeção de CSX-1004 em adultos saudáveis
Este é um estudo de Fase 1a, randomizado, duplo-cego, de dose única ascendente, projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de uma única injeção de CSX-1004, administrada por infusão IV em uma faixa de doses em indivíduos adultos saudáveis. O estudo terá 3 fases: Triagem, Tratamento Hospitalar e Acompanhamento Ambulatorial.
O objetivo principal do estudo é determinar a segurança e tolerabilidade da injeção de CSX-1004 administrada por infusão intravenosa (IV) em uma faixa de doses em indivíduos adultos saudáveis.
O objetivo secundário do estudo é determinar a farmacocinética (PK) da injeção de CSX-1004 administrada por infusão intravenosa em uma faixa de doses em indivíduos adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Brandi Eckard
- Número de telefone: 913-333-3000
- E-mail: breckard@drvince.com
Estude backup de contato
- Nome: Lora Adriano
- Número de telefone: 913-333-3000
- E-mail: ladriano@drvince.com
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Recrutamento
- Dr. Vince Clinical Research
-
Contato:
- Brandi Eckard
- Número de telefone: 913-333-3000
- E-mail: breckard@drvince.com
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Contato:
- Lora Adriano
- Número de telefone: 913-333-3000
- E-mail: ladriano@drvince.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 50 anos, inclusive,
- Peso mínimo de 50,0 kg e peso máximo de 100,0 kg
- Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive
Principais critérios de exclusão:
- UDS positivo para substâncias de abuso (incluindo álcool) na Triagem ou admissão na Fase de Tratamento
- Fumante diário atual de cigarros dentro de 3 meses após a triagem. O tabagismo social, definido pelo uso não diário de produtos que contenham nicotina, é permitido.
- História ou presença de qualquer doença cardíaca, psiquiátrica, endócrina, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, renal ou outra doença grave clinicamente significativa na triagem, que na opinião do investigador, pode comprometer a segurança do sujeito ou a validade dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina estéril para injeção
|
Soro fisiológico estéril para injeção
|
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Experimental: CSX-1004
Doses únicas de injeção de CSX-1004
|
Anticorpo monoclonal imunoglobulina G humana recombinante (IgG) 1λ específico para fentanil e análogos de fentanil estruturalmente relacionados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento, EAs graves e EAs que levam à descontinuação
Prazo: 5 meses
|
Incidência, intensidade e causalidade de eventos adversos
|
5 meses
|
|
Avaliações laboratoriais clínicas
Prazo: 5 meses
|
Hematologia, bioquímica e urinálise
|
5 meses
|
|
Sinais vitais
Prazo: 5 meses
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Pressão arterial e pulsação
|
5 meses
|
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Eletrocardiograma de 12 derivações
Prazo: 5 meses
|
As variáveis incluirão a frequência cardíaca ventricular e os intervalos PR, QRS, QT, QTcB e QTcF
|
5 meses
|
|
Exame físico
Prazo: 5 meses
|
Exame físico completo, avaliando a saúde geral e a condição física do sujeito
|
5 meses
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|
Exame do local de infusão
Prazo: 6 dias
|
O local da infusão será inspecionado visualmente em busca de evidências de eritema, edema, coceira, dor, infecção, sangramento, cicatrização anormal e quaisquer outras anormalidades
|
6 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cmax
Prazo: 4 meses
|
Concentração sérica máxima
|
4 meses
|
|
AUCinf
Prazo: 4 meses
|
Área sob a curva do tempo zero extrapolada para o infinito
|
4 meses
|
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AUCúltimo
Prazo: 4 meses
|
Área sob a curva desde o tempo zero até a última concentração mensurável
|
4 meses
|
|
Tmáx
Prazo: 4 meses
|
Tempo para concentração sérica máxima
|
4 meses
|
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t1/2
Prazo: 4 meses
|
meia-vida de eliminação terminal beta
|
4 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Imunogenicidade
Prazo: 4 meses
|
Proporções de indivíduos positivos (acima dos limites de quantificação) e negativos (abaixo dos limites de quantificação) para anticorpos anti-CSX-1004
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Hull, MD, Dr. Vince Clinical Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSX-1004.101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .