CSX-1004의 안전성, 내약성 및 약동학
2024년 8월 19일 업데이트: Cessation Therapeutics, Inc.
건강한 성인의 CSX-1004 주사의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 1a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 부위, 단일 상승 용량 연구
이는 건강한 성인 피험자에게 용량 범위에 걸쳐 IV 주입으로 투여되는 단일 CSX-1004 주사의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위해 설계된 1a상, 무작위, 이중 맹검, 단일 상승 용량 연구입니다. 이 연구는 선별, 입원 치료 및 외래 환자 추적의 3단계로 진행됩니다.
연구의 1차 목적은 건강한 성인 피험자에서 용량 범위에 걸쳐 정맥내(IV) 주입으로 투여되는 CSX-1004 주사의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.
연구의 2차 목적은 건강한 성인 피험자에서 용량 범위에 걸쳐 IV 주입에 의해 투여된 CSX-1004 주사의 약동학(PK)을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Dr. Vince Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자,
- 최소 무게 50.0kg 최대 무게 100.0kg
- 체질량지수(BMI) 18.0~32.0kg/m2 범위 이내
주요 배제 기준:
- 스크리닝 또는 치료 단계 진입 시 남용 물질(알코올 포함)에 대한 양성 UDS
- 스크리닝 3개월 이내에 현재 매일 담배를 피우는 사람. 니코틴 함유 제품을 매일 사용하지 않는 것으로 정의되는 사회적 흡연은 허용됩니다.
- 임의의 임상적으로 유의한 심장, 정신과, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 신장, 또는 스크리닝 시 다른 주요 질병 또는 질병의 병력 또는 존재, 조사자의 의견에 위태롭게 할 수 있음 피험자의 안전성 또는 연구 결과의 타당성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
주사용 멸균 식염수
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주사용 멸균 식염수
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실험적: CSX-1004
CSX-1004 주입의 단일 용량
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펜타닐 및 구조적으로 관련된 펜타닐 유사체에 특이적인 재조합 인간 면역글로불린 G(IgG) 1λ 단클론 항체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(AE), 심각한 AE 및 중단으로 이어지는 AE
기간: 5 개월
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부작용의 발생률, 강도 및 인과관계
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5 개월
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임상 실험실 평가
기간: 5 개월
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혈액학, 생화학 및 소변검사
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5 개월
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활력징후
기간: 5 개월
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혈압과 맥박수
|
5 개월
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12-리드 심전도
기간: 5 개월
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변수에는 심실 심박수와 PR, QRS, QT, QTcB 및 QTcF 간격이 포함됩니다.
|
5 개월
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신체 검사
기간: 5 개월
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피험자의 전반적인 건강 및 신체 상태를 평가하는 완전한 신체 검사
|
5 개월
|
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주입 부위 검사
기간: 6 일
|
주입 부위는 홍반, 부종, 가려움증, 통증, 감염, 출혈, 비정상적인 치유 및 기타 이상 징후에 대해 육안으로 검사됩니다.
|
6 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시맥스
기간: 4개월
|
최대 혈청 농도
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4개월
|
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AUCinf
기간: 4개월
|
시간 0에서 무한대까지 외삽된 곡선 아래 영역
|
4개월
|
|
AUClast
기간: 4개월
|
시간 0에서 마지막으로 측정 가능한 농도까지 곡선 아래 영역
|
4개월
|
|
티맥스
기간: 4개월
|
최대 혈청 농도까지의 시간
|
4개월
|
|
t1/2
기간: 4개월
|
베타 말단 제거 반감기
|
4개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
면역원성
기간: 4개월
|
항-CSX-1004 항체에 대해 양성(정량 한계 초과) 및 음성(정량 한계 미만)인 피험자의 비율
|
4개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven Hull, MD, Dr. Vince Clinical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSX-1004.101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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