Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af CSX-1004

19. august 2024 opdateret af: Cessation Therapeutics, Inc.

Et fase 1a, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt sted, enkelt stigende dosis undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken ved CSX-1004-injektion hos raske voksne

Dette er et fase 1a, randomiseret, dobbeltblindt, enkelt stigende dosisstudie, designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af en enkelt CSX-1004-injektion, administreret ved IV-infusion på tværs af en række doser til raske voksne forsøgspersoner. Undersøgelsen vil have 3 faser: Screening, døgnbehandling og ambulant opfølgning.

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CSX-1004-injektion administreret ved intravenøs (IV) infusion på tværs af en række doser til raske voksne forsøgspersoner.

Det sekundære formål med undersøgelsen er at bestemme farmakokinetikken (PK) af CSX-1004-injektion administreret ved IV-infusion på tværs af en række doser til raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Dr. Vince Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år, inklusive,
  • Minimumvægt på 50,0 kg og maksimumvægt på 100,0 kg
  • Body mass index (BMI) inden for området 18,0 til 32,0 kg/m2 inklusive

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Positiv UDS for misbrugsstoffer (herunder alkohol) ved screening eller indlæggelse i behandlingsfasen
  • Aktuel daglig cigaretryger inden for 3 måneder efter screening. Social rygning, som defineret ved ikke-daglig brug af nikotinholdige produkter, er tilladt.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant hjerte-, psykiatrisk, endokrin, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, nyre- eller anden større sygdom eller sygdom ved screening, som efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Sterilt saltvand til injektion
Biologisk: Placebo
Sterilt saltvand til injektion
Eksperimentel: CSX-1004
Enkeltdoser af CSX-1004 Injection
Biologisk: CSX-1004
Rekombinant humant immunoglobulin G (IgG) 1λ monoklonalt antistof specifikt for fentanyl og strukturelt beslægtede fentanylanaloger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er), alvorlige AE'er og AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: 5 måneder
Forekomst, intensitet og kausalitet af uønskede hændelser
5 måneder
Kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: 5 måneder
Hæmatologi, biokemi og urinanalyse
5 måneder
Vitale tegn
Tidsramme: 5 måneder
Blodtryk og puls
5 måneder
12-aflednings elektrokardiogram
Tidsramme: 5 måneder
Variabler vil omfatte ventrikulær hjertefrekvens og PR, QRS, QT, QTcB og QTcF intervaller
5 måneder
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: 5 måneder
Fuldstændig fysisk undersøgelse, som vurderer emnets generelle helbred og fysiske tilstand
5 måneder
Undersøgelse af infusionsstedet
Tidsramme: 6 dage
Infusionsstedet vil blive inspiceret visuelt for tegn på erytem, ​​ødem, kløe, smerte, infektion, blødning, unormal heling og andre abnormiteter
6 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 4 måneder
Maksimal serumkoncentration
4 måneder
AUCinf
Tidsramme: 4 måneder
Areal under kurven fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendelig
4 måneder
AUClast
Tidsramme: 4 måneder
Areal under kurven fra tidspunkt nul til den sidst målbare koncentration
4 måneder
Tmax
Tidsramme: 4 måneder
Tid til maksimal serumkoncentration
4 måneder
t1/2
Tidsramme: 4 måneder
betaterminal eliminationshalveringstid
4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet
Tidsramme: 4 måneder
Andele af forsøgspersoner, der er positive (over grænserne for kvantificering) og negative (under kvantificeringsgrænserne) for anti-CSX-1004 antistoffer
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cessation Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Dr. Vince Clinical Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Hull, MD, Dr. Vince Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2023

Først opslået (Faktiske)

22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSX-1004.101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner