Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и фармакокинетика CSX-1004.

17 августа 2023 г. обновлено: Cessation Therapeutics, Inc.

Фаза 1a, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, одноместное исследование с однократной возрастающей дозой безопасности, переносимости и фармакокинетики инъекции CSX-1004 здоровым взрослым.

Это рандомизированное двойное слепое исследование фазы 1a с возрастающей однократной дозой, предназначенное для оценки безопасности, переносимости и ФК однократной инъекции CSX-1004, вводимой путем внутривенной инфузии в диапазоне доз здоровым взрослым субъектам. Исследование будет состоять из 3 этапов: скрининг, стационарное лечение и амбулаторное наблюдение.

Основная цель исследования — определить безопасность и переносимость инъекции CSX-1004, вводимой путем внутривенной (IV) инфузии в диапазоне доз здоровым взрослым субъектам.

Вторичной целью исследования является определение фармакокинетики (ФК) инъекции CSX-1004, вводимой путем внутривенной инфузии в диапазоне доз здоровым взрослым субъектам.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Brandi Eckard
  • Номер телефона: 913-333-3000
  • Электронная почта: breckard@drvince.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lora Adriano
  • Номер телефона: 913-333-3000
  • Электронная почта: ladriano@drvince.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
        • Рекрутинг
        • Dr. Vince Clinical Research
        • Контакт:
          • Brandi Eckard
          • Номер телефона: 913-333-3000
          • Электронная почта: breckard@drvince.com
        • Контакт:
          • Lora Adriano
          • Номер телефона: 913-333-3000
          • Электронная почта: ladriano@drvince.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Основные критерии включения:

  • Здоровые субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 50 лет включительно.
  • Минимальный вес 50,0 кг и максимальный вес 100,0 кг.
  • Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно.

Основные критерии исключения:

  • Положительный UDS на употребление психоактивных веществ (включая алкоголь) при скрининге или поступлении на этап лечения.
  • В настоящее время ежедневно курит сигареты в течение 3 месяцев после скрининга. Социальное курение, определяемое неежедневным употреблением никотинсодержащих продуктов, разрешено.
  • В анамнезе или наличие любого клинически значимого сердечного, психиатрического, эндокринного, гематологического, печеночного, иммунологического, метаболического, урологического, легочного, неврологического, дерматологического, почечного или другого серьезного заболевания или заболевания на момент скрининга, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или достоверность результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Стерильный физиологический раствор для инъекций
Биологический: Плацебо
Стерильный физиологический раствор для инъекций
Экспериментальный: CSX-1004
Разовые дозы CSX-1004 для инъекций
Биологический: CSX-1004
Рекомбинантное человеческое моноклональное антитело иммуноглобулина G (IgG) 1λ, специфичное к фентанилу и структурно родственным аналогам фентанила.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ), возникшие во время лечения, серьезные НЯ и НЯ, приводящие к прекращению лечения
Временное ограничение: 5 месяцев
Частота, интенсивность и причинность нежелательных явлений
5 месяцев
Клинические лабораторные исследования
Временное ограничение: 5 месяцев
Гематология, биохимия и анализ мочи
5 месяцев
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: 5 месяцев
Артериальное давление и частота пульса
5 месяцев
Электрокардиограмма в 12 отведениях
Временное ограничение: 5 месяцев
Переменные будут включать частоту сердечных сокращений желудочков и интервалы PR, QRS, QT, QTcB и QTcF.
5 месяцев
Физикальное обследование
Временное ограничение: 5 месяцев
Полный медицинский осмотр, оценивающий общее состояние здоровья и физическое состояние субъекта.
5 месяцев
Осмотр места инфузии
Временное ограничение: 6 дней
Место инфузии будет осмотрено на предмет наличия эритемы, отека, зуда, боли, инфекции, кровотечения, аномального заживления и любых других отклонений.
6 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: 4 месяца
Максимальная концентрация в сыворотке
4 месяца
AUCinf
Временное ограничение: 4 месяца
Площадь под кривой от нулевого времени, экстраполированная на бесконечность
4 месяца
AUClast
Временное ограничение: 4 месяца
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации
4 месяца
Тмакс
Временное ограничение: 4 месяца
Время достижения максимальной концентрации в сыворотке
4 месяца
т1/2
Временное ограничение: 4 месяца
период полувыведения бета-терминала
4 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуногенность
Временное ограничение: 4 месяца
Доля субъектов с положительными (выше пределов количественного определения) и отрицательными (ниже пределов количественного определения) антителами против CSX-1004.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cessation Therapeutics, Inc.

Соавторы

Dr. Vince Clinical Research

Следователи

  • Главный следователь: Steven Hull, MD, Dr. Vince Clinical Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSX-1004.101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться