Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för CSX-1004
19 augusti 2024 uppdaterad av: Cessation Therapeutics, Inc.
En fas 1a, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka ställe, enstaka stigande dosstudie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för CSX-1004-injektion hos friska vuxna
Detta är en fas 1a, randomiserad, dubbelblind studie med stigande enkeldos, utformad för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och PK för en enstaka CSX-1004-injektion, administrerad som IV-infusion över ett antal doser till friska vuxna försökspersoner. Studien kommer att ha 3 faser: screening, slutenvård och öppenvårdsuppföljning.
Det primära syftet med studien är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för CSX-1004-injektion administrerad genom intravenös (IV) infusion över ett antal doser hos friska vuxna försökspersoner.
Det sekundära syftet med studien är att bestämma farmakokinetiken (PK) för CSX-1004-injektion administrerad genom IV-infusion över ett antal doser hos friska vuxna försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
- Dr. Vince Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner, i åldern 18 till 50 år, inklusive,
- Minsta vikt 50,0 kg och maxvikt 100,0 kg
- Body mass index (BMI) inom intervallet 18,0 till 32,0 kg/m2, inklusive
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Positiv UDS för missbruksämnen (inklusive alkohol) vid screening eller intagning till behandlingsfasen
- Aktuell daglig cigarettrökare inom 3 månader efter screening. Social rökning, enligt definitionen av icke-daglig användning av nikotinhaltiga produkter, är tillåten.
- Historik eller förekomst av någon kliniskt signifikant hjärt-, psykiatrisk, endokrin, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonell, neurologisk, dermatologisk, renal eller annan allvarlig sjukdom eller sjukdom vid screening, som enligt utredarens åsikt kan äventyra försökspersonens säkerhet eller studieresultatens giltighet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Steril saltlösning för injektion
|
Steril koksaltlösning för injektion
|
|
Experimentell: CSX-1004
Enstaka doser av CSX-1004 Injection
|
Rekombinant humant immunglobulin G (IgG) 1λ monoklonal antikropp specifik för fentanyl och strukturellt besläktade fentanylanaloger
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsuppkomna biverkningar (AE), allvarliga biverkningar och biverkningar som leder till utsättande av behandlingen
Tidsram: 5 månader
|
Förekomst, intensitet och orsakssamband av biverkningar
|
5 månader
|
|
Kliniska laboratoriebedömningar
Tidsram: 5 månader
|
Hematologi, biokemi och urinanalys
|
5 månader
|
|
Vitala tecken
Tidsram: 5 månader
|
Blodtryck och puls
|
5 månader
|
|
12-avledningselektrokardiogram
Tidsram: 5 månader
|
Variabler kommer att inkludera ventrikulär hjärtfrekvens och PR-, QRS-, QT-, QTcB- och QTcF-intervall
|
5 månader
|
|
Fysisk undersökning
Tidsram: 5 månader
|
Fullständig fysisk undersökning, bedömning av ämnets allmänna hälsa och fysiska tillstånd
|
5 månader
|
|
Undersökning av infusionsstället
Tidsram: 6 dagar
|
Infusionsstället kommer att inspekteras visuellt för tecken på erytem, ödem, klåda, smärta, infektion, blödning, onormal läkning och andra avvikelser
|
6 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: 4 månader
|
Maximal serumkoncentration
|
4 månader
|
|
AUCinf
Tidsram: 4 månader
|
Area under kurvan från tidpunkt noll extrapolerad till oändlighet
|
4 månader
|
|
AUClast
Tidsram: 4 månader
|
Area under kurvan från tidpunkt noll till sista mätbara koncentration
|
4 månader
|
|
Tmax
Tidsram: 4 månader
|
Tid till maximal serumkoncentration
|
4 månader
|
|
t1/2
Tidsram: 4 månader
|
betaterminal halveringstid för eliminering
|
4 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet
Tidsram: 4 månader
|
Andel av försökspersoner som är positiva (över gränserna för kvantifiering) och negativa (under gränserna för kvantifiering) för anti-CSX-1004 antikroppar
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Steven Hull, MD, Dr. Vince Clinical Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
28 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
28 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSX-1004.101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .