Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CSX-1004 biztonsága, tolerálhatósága és farmakokinetikája

2023. augusztus 17. frissítette: Cessation Therapeutics, Inc.

A CSX-1004 injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának 1a fázisú, véletlenszerű, duplavak, placebo-kontrollos, egyetlen helyszínen történő, egyszeri növekvő dózisú vizsgálata egészséges felnőtteknél

Ez egy 1a fázisú, randomizált, kettős-vak, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat, amelynek célja egyetlen CSX-1004 injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai értékének felmérése, amelyet intravénás infúzióval adnak be, több dózisban egészséges felnőtt alanyoknál. A vizsgálat három szakaszból áll: szűrés, fekvőbeteg-kezelés és járóbeteg-utánkövetés.

A vizsgálat elsődleges célja az intravénás (IV) infúzióval beadott CSX-1004 injekció biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása egészséges felnőtt alanyok különböző dózisaiban.

A vizsgálat másodlagos célja a CSX-1004 injekció farmakokinetikájának (PK) meghatározása, amelyet intravénás infúzióval adtak be különböző dózisok között egészséges felnőtt alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
        • Toborzás
        • Dr. Vince Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Egészséges férfi vagy női alanyok, 18 és 50 év közöttiek, beleértve
  • Minimális tömeg 50,0 kg és maximális tömeg 100,0 kg
  • Testtömegindex (BMI) a 18,0-32,0 kg/m2 tartományban, beleértve

Főbb kizárási kritériumok:

  • Pozitív UDS a visszaélést okozó szerekkel (beleértve az alkoholt is) a szűréskor vagy a kezelési fázisba való felvételkor
  • Jelenlegi napi dohányzó a szűrést követő 3 hónapon belül. A társasági dohányzás, amelyet a nikotintartalmú termékek nem mindennapi használata határozza meg, megengedett.
  • Klinikailag jelentős szív-, pszichiátriai, endokrin, hematológiai, máj-, immunológiai, metabolikus, urológiai, tüdő-, neurológiai, bőrgyógyászati, vese- vagy egyéb súlyos betegség vagy betegség a kórelőzménye vagy jelenléte a szűréskor, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonsága vagy a vizsgálati eredmények érvényessége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Steril injekciós sóoldat
Biológiai: Placebo
Steril injekciós sóoldat
Kísérleti: CSX-1004
A CSX-1004 injekció egyszeri adagjai
Biológiai: CSX-1004
Fentanilra és szerkezetileg rokon fentanil analógokra specifikus rekombináns humán immunglobulin G (IgG) 1λ monoklonális antitest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE), súlyos mellékhatások és a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események
Időkeret: 5 hónap
A nemkívánatos események előfordulása, intenzitása és okozati összefüggése
5 hónap
Klinikai laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: 5 hónap
Hematológia, biokémia és vizeletvizsgálat
5 hónap
Életjelek
Időkeret: 5 hónap
Vérnyomás és pulzusszám
5 hónap
12-elvezetéses elektrokardiogram
Időkeret: 5 hónap
A változók közé tartoznak a kamrai pulzusszám, valamint a PR, QRS, QT, QTcB és QTcF intervallumok
5 hónap
Fizikális vizsgálat
Időkeret: 5 hónap
Teljes fizikális vizsgálat, az alany általános egészségi és fizikai állapotának felmérése
5 hónap
Az infúziós hely vizsgálata
Időkeret: 6 nap
Az infúzió beadási helyét szemrevételezéssel megvizsgálják bőrpír, ödéma, viszketés, fájdalom, fertőzés, vérzés, kóros gyógyulás és egyéb rendellenességek kimutatására.
6 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax
Időkeret: 4 hónap
Maximális szérumkoncentráció
4 hónap
AUCinf
Időkeret: 4 hónap
A görbe alatti terület nulla időponttól a végtelenig extrapolálva
4 hónap
AUClast
Időkeret: 4 hónap
A görbe alatti terület nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig
4 hónap
Tmax
Időkeret: 4 hónap
A maximális szérumkoncentráció eléréséig eltelt idő
4 hónap
t1/2
Időkeret: 4 hónap
béta terminális eliminációs felezési ideje
4 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunogenitás
Időkeret: 4 hónap
Azon alanyok aránya, akik pozitívak (a mennyiségi meghatározási határ felett) és negatívak (a mennyiségi határok alatt vannak) az anti-CSX-1004 antitestekre
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cessation Therapeutics, Inc.

Együttműködők

Dr. Vince Clinical Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven Hull, MD, Dr. Vince Clinical Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSX-1004.101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Opioidhasználati zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel