Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika CSX-1004

19. srpna 2024 aktualizováno: Cessation Therapeutics, Inc.

Fáze 1a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednomístná, s jednou vzestupnou dávkou, studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky injekce CSX-1004 u zdravých dospělých

Toto je fáze 1a, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s jednou vzestupnou dávkou, navržená k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a PK jedné injekce CSX-1004, podávané IV infuzí v různých dávkách u zdravých dospělých subjektů. Studie bude mít 3 fáze: screening, ústavní léčbu a ambulantní sledování.

Primárním cílem studie je určit bezpečnost a snášenlivost injekce CSX-1004 podávané intravenózní (IV) infuzí v rozmezí dávek u zdravých dospělých subjektů.

Sekundárním cílem studie je stanovit farmakokinetiku (PK) CSX-1004 injekce podávané IV infuzí v rozmezí dávek u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Dr. Vince Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 50 let včetně,
  • Minimální hmotnost 50,0 kg a maximální hmotnost 100,0 kg
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 32,0 kg/m2 včetně

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Pozitivní UDS pro návykové látky (včetně alkoholu) při screeningu nebo přijetí do fáze léčby
  • Současný denní kuřák cigaret do 3 měsíců od screeningu. Společenské kouření, jak je definováno nedenním užíváním výrobků obsahujících nikotin, je povoleno.
  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného srdečního, psychiatrického, endokrinního, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, renálního nebo jiného závažného onemocnění nebo onemocnění při screeningu, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo platnost výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Sterilní fyziologický roztok pro injekci
Biologický: Placebo
Sterilní fyziologický roztok pro injekci
Experimentální: CSX-1004
Jednotlivé dávky injekce CSX-1004
Biologický: CSX-1004
Rekombinantní lidský imunoglobulin G (IgG) 1λ monoklonální protilátka specifická pro fentanyl a strukturně příbuzné analogy fentanylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE), závažné AE a AE vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: 5 měsíců
Výskyt, intenzita a kauzalita nežádoucích jevů
5 měsíců
Klinická laboratorní vyšetření
Časové okno: 5 měsíců
Hematologie, biochemie a analýza moči
5 měsíců
Známky života
Časové okno: 5 měsíců
Krevní tlak a tepová frekvence
5 měsíců
12svodový elektrokardiogram
Časové okno: 5 měsíců
Proměnné budou zahrnovat komorovou srdeční frekvenci a intervaly PR, QRS, QT, QTcB a QTcF
5 měsíců
Vyšetření
Časové okno: 5 měsíců
Kompletní fyzikální vyšetření, posouzení celkového zdravotního stavu a fyzické kondice subjektu
5 měsíců
Vyšetření místa infuze
Časové okno: 6 dní
Místo infuze bude vizuálně zkontrolováno, zda nevykazuje známky erytému, edému, svědění, bolesti, infekce, krvácení, abnormálního hojení a jakýchkoli jiných abnormalit
6 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: 4 měsíce
Maximální koncentrace v séru
4 měsíce
AUCinf
Časové okno: 4 měsíce
Plocha pod křivkou od času nula extrapolovaná do nekonečna
4 měsíce
AUClast
Časové okno: 4 měsíce
Plocha pod křivkou od času nula do poslední měřitelné koncentrace
4 měsíce
Tmax
Časové okno: 4 měsíce
Čas do dosažení maximální koncentrace v séru
4 měsíce
t1/2
Časové okno: 4 měsíce
beta terminální poločas eliminace
4 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita
Časové okno: 4 měsíce
Podíl subjektů, které jsou pozitivní (nad limity kvantifikace) a negativní (pod limity kvantifikace) na protilátky anti-CSX-1004
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cessation Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Dr. Vince Clinical Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Hull, MD, Dr. Vince Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSX-1004.101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit