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Sécurité, tolérance et pharmacocinétique du CSX-1004

19 août 2024 mis à jour par: Cessation Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 1a, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur un seul site et à dose unique croissante sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'injection de CSX-1004 chez des adultes en bonne santé

Il s'agit d'une étude de phase 1a, randomisée, en double aveugle, à dose unique croissante, conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'une seule injection de CSX-1004, administrée par perfusion IV à travers une gamme de doses chez des sujets adultes en bonne santé. L'étude comportera 3 phases : dépistage, traitement hospitalier et suivi ambulatoire.

L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité du CSX-1004 injectable administré par perfusion intraveineuse (IV) à travers une gamme de doses chez des sujets adultes en bonne santé.

L'objectif secondaire de l'étude est de déterminer la pharmacocinétique (PK) du CSX-1004 injectable administré par perfusion IV à travers une gamme de doses chez des sujets adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
        • Dr. Vince Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Sujets sains de sexe masculin ou féminin, âgés de 18 à 50 ans inclus,
  • Poids minimum de 50,0 kg et poids maximum de 100,0 kg
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 32,0 kg/m2 inclus

Critères d'exclusion majeurs :

  • UDS positif pour les substances abusives (y compris l'alcool) lors du dépistage ou de l'admission à la phase de traitement
  • Fumeur de cigarettes quotidien actuel dans les 3 mois suivant le dépistage. Le tabagisme social, tel que défini par l'utilisation non quotidienne de produits contenant de la nicotine, est autorisé.
  • Antécédents ou présence de toute maladie cardiaque, psychiatrique, endocrinienne, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, neurologique, dermatologique, rénale ou autre maladie ou maladie majeure au moment du dépistage, qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou la validité des résultats de l’étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Solution saline stérile pour injection
Biologique: Placebo
Solution saline stérile pour injection
Expérimental: CSX-1004
Doses uniques de CSX-1004 injectable
Biologique: CSX-1004
Anticorps monoclonal Immunoglobuline G (IgG) humaine recombinante 1λ spécifique du fentanyl et des analogues du fentanyl structurellement apparentés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement, EI graves et EI conduisant à l’arrêt du traitement
Délai: 5 mois
Incidence, intensité et causalité des événements indésirables
5 mois
Évaluations de laboratoire clinique
Délai: 5 mois
Hématologie, biochimie et analyse d'urine
5 mois
Signes vitaux
Délai: 5 mois
Tension artérielle et pouls
5 mois
Électrocardiogramme à 12 dérivations
Délai: 5 mois
Les variables incluront la fréquence cardiaque ventriculaire et les intervalles PR, QRS, QT, QTcB et QTcF
5 mois
Examen physique
Délai: 5 mois
Examen physique complet, évaluant l'état de santé général et la condition physique du sujet
5 mois
Examen du site de perfusion
Délai: 6 jours
Le site de perfusion sera inspecté visuellement à la recherche de signes d'érythème, d'œdème, de démangeaisons, de douleur, d'infection, de saignement, de cicatrisation anormale et de toute autre anomalie.
6 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: 4 mois
Concentration sérique maximale
4 mois
ASCinf
Délai: 4 mois
Aire sous la courbe du temps zéro extrapolée à l'infini
4 mois
ASCdernière
Délai: 4 mois
Aire sous la courbe du temps zéro jusqu'à la dernière concentration mesurable
4 mois
Tmax
Délai: 4 mois
Délai jusqu'à la concentration sérique maximale
4 mois
t1/2
Délai: 4 mois
demi-vie d'élimination bêta-terminale
4 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogénicité
Délai: 4 mois
Proportions de sujets positifs (au-dessus des limites de quantification) et négatifs (en dessous des limites de quantification) pour les anticorps anti-CSX-1004
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cessation Therapeutics, Inc.

Collaborateurs

Dr. Vince Clinical Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Hull, MD, Dr. Vince Clinical Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

28 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2023

Première publication (Réel)

22 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSX-1004.101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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