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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CSX-1004

17. August 2023 aktualisiert von: Cessation Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1a-Studie mit ansteigender Einzeldosis an einem einzigen Standort zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der CSX-1004-Injektion bei gesunden Erwachsenen

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Studie der Phase 1a mit ansteigender Einzeldosis, die darauf abzielt, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer einzelnen CSX-1004-Injektion zu bewerten, die als intravenöse Infusion über einen Dosisbereich bei gesunden erwachsenen Probanden verabreicht wird. Die Studie wird drei Phasen umfassen: Screening, stationäre Behandlung und ambulante Nachsorge.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit der CSX-1004-Injektion zu bestimmen, die durch intravenöse (IV) Infusion über einen Dosisbereich hinweg bei gesunden erwachsenen Probanden verabreicht wird.

Das sekundäre Ziel der Studie besteht darin, die Pharmakokinetik (PK) der CSX-1004-Injektion zu bestimmen, die durch IV-Infusion über einen Dosisbereich bei gesunden erwachsenen Probanden verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren,
  • Mindestgewicht 50,0 kg und Höchstgewicht 100,0 kg
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis einschließlich 32,0 kg/m2

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Positiver UDS für Missbrauchssubstanzen (einschließlich Alkohol) beim Screening oder bei der Aufnahme in die Behandlungsphase
  • Derzeitiger täglicher Zigarettenraucher innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening. Geselliges Rauchen im Sinne des nicht-täglichen Konsums nikotinhaltiger Produkte ist erlaubt.
  • Anamnese oder Vorhandensein einer klinisch bedeutsamen kardialen, psychiatrischen, endokrinen, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, metabolischen, urologischen, pulmonalen, neurologischen, dermatologischen, renalen oder anderen schwerwiegenden Krankheit oder Erkrankung beim Screening, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Gefährdung darstellen könnte die Sicherheit des Probanden oder die Validität der Studienergebnisse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sterile Kochsalzlösung zur Injektion
Biologisch: Placebo
Sterile Kochsalzlösung zur Injektion
Experimental: CSX-1004
Einzeldosen der CSX-1004-Injektion
Biologisch: CSX-1004
Rekombinanter monoklonaler Antikörper gegen humanes Immunglobulin G (IgG) 1λ, spezifisch für Fentanyl und strukturell verwandte Fentanyl-Analoga

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (UE), schwerwiegende UE und UE, die zum Abbruch führen
Zeitfenster: 5 Monate
Häufigkeit, Intensität und Kausalität unerwünschter Ereignisse
5 Monate
Klinische Laboruntersuchungen
Zeitfenster: 5 Monate
Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse
5 Monate
Vitalfunktionen
Zeitfenster: 5 Monate
Blutdruck und Pulsfrequenz
5 Monate
12-Kanal-Elektrokardiogramm
Zeitfenster: 5 Monate
Zu den Variablen gehören die ventrikuläre Herzfrequenz sowie die PR-, QRS-, QT-, QTcB- und QTcF-Intervalle
5 Monate
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: 5 Monate
Vollständige körperliche Untersuchung, Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands und der körperlichen Verfassung des Probanden
5 Monate
Untersuchung der Infusionsstelle
Zeitfenster: 6 Tage
Die Infusionsstelle wird visuell auf Anzeichen von Erythem, Ödem, Juckreiz, Schmerzen, Infektion, Blutung, abnormaler Heilung und anderen Anomalien untersucht
6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: 4 Monate
Maximale Serumkonzentration
4 Monate
AUCinf
Zeitfenster: 4 Monate
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis ins Unendliche
4 Monate
AUClast
Zeitfenster: 4 Monate
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration
4 Monate
Tmax
Zeitfenster: 4 Monate
Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration
4 Monate
t1/2
Zeitfenster: 4 Monate
Beta-terminale Eliminationshalbwertszeit
4 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität
Zeitfenster: 4 Monate
Anteil der Probanden, die positiv (über den Quantifizierungsgrenzen) und negativ (unter den Quantifizierungsgrenzen) für Anti-CSX-1004-Antikörper sind
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cessation Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Dr. Vince Clinical Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Hull, MD, Dr. Vince Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSX-1004.101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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