Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CSX-1004:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka

torstai 17. elokuuta 2023 päivittänyt: Cessation Therapeutics, Inc.

Vaihe 1a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden paikan, yhden nousevan annoksen tutkimus CSX-1004-injektion turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta terveillä aikuisilla

Tämä on vaiheen 1a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden nousevan annoksen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan yksittäisen CSX-1004-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, joka annetaan laskimonsisäisenä infuusiona useilla annoksilla terveille aikuisille henkilöille. Tutkimuksessa on 3 vaihetta: seulonta, sairaalahoito ja poliittinen seuranta.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää suonensisäisenä (IV) infuusiona annetun CSX-1004-injektion turvallisuus ja siedettävyys eri annoksilla terveille aikuisille henkilöille.

Tutkimuksen toissijainen tavoite on määrittää suonensisäisenä infuusiona annetun CSX-1004-injektion farmakokinetiikka (PK) eri annoksilla terveillä aikuisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Rekrytointi
        • Dr. Vince Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, iältään 18–50 vuotta,
  • Vähimmäispaino 50,0 kg ja enimmäispaino 100,0 kg
  • Painoindeksi (BMI) välillä 18,0-32,0 kg/m2, mukaan lukien

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen UDS väärinkäytöksille (mukaan lukien alkoholi) seulonnassa tai hoitovaiheessa
  • Nykyinen päivittäinen tupakoitsija 3 kuukauden sisällä seulonnasta. Sosiaalinen tupakointi, joka määritellään nikotiinia sisältävien tuotteiden ei-päivittäisenä käytön mukaan, on sallittua.
  • Kliinisesti merkittävä sydän-, psykiatrinen, endokriininen, hematologinen, maksan, immunologinen, metabolinen, urologinen, keuhko-, neurologinen, ihotauti, munuaissairaus tai muu vakava sairaus tai sairaus seulonnassa tai olemassaolo seulonnassa, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuudesta tai tutkimustulosten pätevyydestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Steriili suolaliuos injektiota varten
Biologinen: Plasebo
Steriili suolaliuos injektiota varten
Kokeellinen: CSX-1004
CSX-1004-injektion kerta-annokset
Biologinen: CSX-1004
Rekombinantti ihmisen immunoglobuliini G (IgG) 1λ monoklonaalinen vasta-aine, joka on spesifinen fentanyylille ja rakenteellisesti samanlaisille fentanyylianalogeille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat ja hoidon lopettamiseen johtavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus, intensiteetti ja syy-yhteys
5 kuukautta
Kliiniset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Hematologia, biokemia ja virtsaanalyysi
5 kuukautta
Elonmerkit
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Verenpaine ja pulssi
5 kuukautta
12-kytkentäinen elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Muuttujat sisältävät kammiosykkeen sekä PR-, QRS-, QT-, QTcB- ja QTcF-välit
5 kuukautta
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Täydellinen fyysinen tarkastus tutkittavan yleisen terveyden ja fyysisen kunnon arvioimiseksi
5 kuukautta
Infuusiokohdan tutkimus
Aikaikkuna: 6 päivää
Infuusiokohta tarkastetaan silmämääräisesti punoituksen, turvotuksen, kutinan, kivun, infektion, verenvuodon, epänormaalin paranemisen ja muiden poikkeavuuksien varalta.
6 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Suurin seerumipitoisuus
4 kuukautta
AUCinf
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Käyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään
4 kuukautta
AUClast
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
4 kuukautta
Tmax
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Aika seerumin maksimipitoisuuteen
4 kuukautta
t1/2
Aikaikkuna: 4 kuukautta
beetan terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
4 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Niiden koehenkilöiden osuudet, jotka ovat positiivisia (määrärajan yläpuolella) ja negatiivisia (kvantitointirajojen alapuolella) anti-CSX-1004-vasta-aineille
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cessation Therapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

Dr. Vince Clinical Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Hull, MD, Dr. Vince Clinical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSX-1004.101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioidien käyttöhäiriö

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa