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Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de CSX-1004

19 de agosto de 2024 actualizado por: Cessation Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase 1a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo sitio y de dosis única ascendente sobre la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de la inyección de CSX-1004 en adultos sanos

Este es un estudio de fase 1a, aleatorizado, doble ciego y de dosis única ascendente, diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de una única inyección de CSX-1004, administrada mediante infusión intravenosa en un rango de dosis en sujetos adultos sanos. El estudio tendrá 3 fases: Detección, Tratamiento hospitalario y Seguimiento ambulatorio.

El objetivo principal del estudio es determinar la seguridad y tolerabilidad de la inyección de CSX-1004 administrada mediante infusión intravenosa (IV) en un rango de dosis en sujetos adultos sanos.

El objetivo secundario del estudio es determinar la farmacocinética (PK) de la inyección de CSX-1004 administrada mediante infusión intravenosa en un rango de dosis en sujetos adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Dr. Vince Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión principales:

  • Sujetos masculinos o femeninos sanos, de 18 a 50 años, inclusive,
  • Peso mínimo de 50,0 kg y peso máximo de 100,0 kg
  • Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive

Criterios de exclusión principales:

  • UDS positiva para sustancias de abuso (incluido alcohol) en el Screening o ingreso a la Fase de Tratamiento
  • Fumador de cigarrillos diario actual dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación. Se permite el tabaquismo social, definido como el uso no diario de productos que contienen nicotina.
  • Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad cardíaca, psiquiátrica, endocrina, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, renal u otra enfermedad importante clínicamente significativa en el momento de la selección, que, en opinión del investigador, podría poner en peligro la seguridad del sujeto o la validez de los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina estéril para inyección
Biológico: Placebo
Solución salina estéril para inyección
Experimental: CSX-1004
Dosis únicas de inyección de CSX-1004
Biológico: CSX-1004
Anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina G (IgG) 1λ humana recombinante específico para fentanilo y análogos de fentanilo estructuralmente relacionados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (EA) que surgen del tratamiento, EA graves y EA que llevan a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: 5 meses
Incidencia, intensidad y causalidad de eventos adversos.
5 meses
Evaluaciones de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: 5 meses
Hematología, bioquímica y análisis de orina.
5 meses
Signos vitales
Periodo de tiempo: 5 meses
Presión arterial y frecuencia del pulso.
5 meses
Electrocardiograma de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: 5 meses
Las variables incluirán la frecuencia cardíaca ventricular y los intervalos PR, QRS, QT, QTcB y QTcF.
5 meses
Examen físico
Periodo de tiempo: 5 meses
Examen físico completo, evaluando la salud general y la condición física del sujeto.
5 meses
Examen del sitio de infusión
Periodo de tiempo: 6 días
El sitio de infusión se inspeccionará visualmente para detectar evidencia de eritema, edema, picazón, dolor, infección, sangrado, curación anormal y cualquier otra anomalía.
6 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx
Periodo de tiempo: 4 meses
Concentración sérica máxima
4 meses
AUCinf
Periodo de tiempo: 4 meses
Área bajo la curva desde el tiempo cero extrapolada al infinito
4 meses
AUCúltimo
Periodo de tiempo: 4 meses
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración mensurable
4 meses
Tmáx
Periodo de tiempo: 4 meses
Tiempo hasta la concentración sérica máxima
4 meses
t1/2
Periodo de tiempo: 4 meses
vida media de eliminación beta terminal
4 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 4 meses
Proporciones de sujetos positivos (por encima de los límites de cuantificación) y negativos (por debajo de los límites de cuantificación) para anticuerpos anti-CSX-1004
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cessation Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Dr. Vince Clinical Research

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Hull, MD, Dr. Vince Clinical Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

28 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

28 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSX-1004.101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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