Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di CSX-1004
19 agosto 2024 aggiornato da: Cessation Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase 1a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in un unico sito, con dose singola crescente sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dell'iniezione di CSX-1004 in adulti sani
Si tratta di uno studio di Fase 1a, randomizzato, in doppio cieco, a dose singola ascendente, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di una singola iniezione di CSX-1004, somministrata mediante infusione endovenosa in una gamma di dosi in soggetti adulti sani. Lo studio avrà 3 fasi: screening, trattamento ospedaliero e follow-up ambulatoriale.
L'obiettivo principale dello studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione CSX-1004 somministrata mediante infusione endovenosa (IV) in una gamma di dosi in soggetti adulti sani.
L'obiettivo secondario dello studio è determinare la farmacocinetica (PK) dell'iniezione CSX-1004 somministrata mediante infusione endovenosa in un intervallo di dosi in soggetti adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
- Dr. Vince Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 50 anni compresi,
- Peso minimo di 50,0 kg e peso massimo di 100,0 kg
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2 compreso
Principali criteri di esclusione:
- UDS positivo per sostanze d'abuso (incluso l'alcol) allo Screening o all'ammissione alla Fase di Trattamento
- Attuale fumatore di sigarette giornaliero entro 3 mesi dallo screening. È consentito il fumo sociale, inteso come uso non quotidiano di prodotti contenenti nicotina.
- Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia clinicamente significativa cardiaca, psichiatrica, endocrina, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, renale o altra malattia grave allo screening che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o la validità dei risultati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina sterile per iniezione
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Soluzione salina sterile per iniezione
|
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Sperimentale: CSX-1004
Dosi singole di iniezione CSX-1004
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Anticorpo monoclonale ricombinante umano immunoglobulina G (IgG) 1λ specifico per fentanil e analoghi strutturalmente correlati del fentanil
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi (AE) emergenti dal trattamento, AE gravi e EA che hanno portato alla sospensione
Lasso di tempo: 5 mesi
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Incidenza, intensità e causalità degli eventi avversi
|
5 mesi
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Valutazioni cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: 5 mesi
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Ematologia, biochimica e analisi delle urine
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5 mesi
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Segni vitali
Lasso di tempo: 5 mesi
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Pressione sanguigna e frequenza cardiaca
|
5 mesi
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Elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Lasso di tempo: 5 mesi
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Le variabili includeranno la frequenza cardiaca ventricolare e gli intervalli PR, QRS, QT, QTcB e QTcF
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5 mesi
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Esame fisico
Lasso di tempo: 5 mesi
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Esame fisico completo, valutando la salute generale e le condizioni fisiche del soggetto
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5 mesi
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Esame del sito di infusione
Lasso di tempo: 6 giorni
|
Il sito di infusione sarà ispezionato visivamente per evidenziare eritema, edema, prurito, dolore, infezione, sanguinamento, guarigione anomala e qualsiasi altra anomalia
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6 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax
Lasso di tempo: 4 mesi
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Concentrazione sierica massima
|
4 mesi
|
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AUCinf
Lasso di tempo: 4 mesi
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Area sotto la curva dal tempo zero estrapolata all'infinito
|
4 mesi
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AUClast
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile
|
4 mesi
|
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Tmax
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Tempo per la massima concentrazione sierica
|
4 mesi
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t1/2
Lasso di tempo: 4 mesi
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emivita di eliminazione beta terminale
|
4 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Immunogenicità
Lasso di tempo: 4 mesi
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Proporzioni di soggetti positivi (al di sopra dei limiti di quantificazione) e negativi (al di sotto dei limiti di quantificazione) per gli anticorpi anti-CSX-1004
|
4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Hull, MD, Dr. Vince Clinical Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
28 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
28 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSX-1004.101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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