Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av CSX-1004

19. august 2024 oppdatert av: Cessation Therapeutics, Inc.

En fase 1a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltsted, enkelt stigende dosestudie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk ved CSX-1004-injeksjon hos friske voksne

Dette er en fase 1a, randomisert, dobbeltblind, enkel stigende dosestudie, designet for å vurdere sikkerheten, toleransen og PK av en enkelt CSX-1004-injeksjon, administrert ved IV-infusjon over en rekke doser hos friske voksne personer. Studien vil ha 3 faser: Screening, døgnbehandling og poliklinisk oppfølging.

Hovedmålet med studien er å bestemme sikkerheten og toleransen til CSX-1004-injeksjon administrert ved intravenøs (IV) infusjon over en rekke doser hos friske voksne personer.

Det sekundære målet med studien er å bestemme farmakokinetikken (PK) til CSX-1004-injeksjon administrert ved IV-infusjon over en rekke doser hos friske voksne personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Dr. Vince Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, i alderen 18 til 50 år, inkludert,
  • Minstevekt 50,0 kg og maksvekt 100,0 kg
  • Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,0 til 32,0 kg/m2, inklusive

Viktige eksklusjonskriterier:

  • Positiv UDS for misbruksstoffer (inkludert alkohol) ved screening eller opptak til behandlingsfasen
  • Nåværende daglig sigarettrøyker innen 3 måneder etter screening. Sosial røyking, som definert ved ikke-daglig bruk av nikotinholdige produkter, er tillatt.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant hjerte-, psykiatrisk, endokrin, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, renal eller annen alvorlig sykdom eller sykdom ved screening, som etter etterforskerens mening kan sette i fare sikkerheten til forsøkspersonen eller validiteten til studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Sterilt saltvann for injeksjon
Biologisk: Placebo
Sterilt saltvann for injeksjon
Eksperimentell: CSX-1004
Enkeltdoser av CSX-1004 injeksjon
Biologisk: CSX-1004
Rekombinant humant immunoglobulin G (IgG) 1λ monoklonalt antistoff spesifikt for fentanyl og strukturelt beslektede fentanylanaloger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsutviklede bivirkninger (AE), alvorlige AE og AE som fører til seponering
Tidsramme: 5 måneder
Forekomst, intensitet og årsakssammenheng for uønskede hendelser
5 måneder
Kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: 5 måneder
Hematologi, biokjemi og urinanalyse
5 måneder
Livstegn
Tidsramme: 5 måneder
Blodtrykk og puls
5 måneder
12-avlednings elektrokardiogram
Tidsramme: 5 måneder
Variablene vil inkludere ventrikulær hjertefrekvens og PR-, QRS-, QT-, QTcB- og QTcF-intervaller
5 måneder
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: 5 måneder
Fullfør fysisk undersøkelse, som vurderer emnets generelle helse og fysiske tilstand
5 måneder
Undersøkelse av infusjonsstedet
Tidsramme: 6 dager
Infusjonsstedet vil bli visuelt inspisert for tegn på erytem, ​​ødem, kløe, smerte, infeksjon, blødning, unormal tilheling og andre abnormiteter
6 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 4 måneder
Maksimal serumkonsentrasjon
4 måneder
AUCinf
Tidsramme: 4 måneder
Areal under kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig
4 måneder
AUClast
Tidsramme: 4 måneder
Areal under kurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon
4 måneder
Tmax
Tidsramme: 4 måneder
Tid til maksimal serumkonsentrasjon
4 måneder
t1/2
Tidsramme: 4 måneder
betaterminal eliminasjonshalveringstid
4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitet
Tidsramme: 4 måneder
Andel av forsøkspersoner som er positive (over kvantifiseringsgrensene) og negative (under grensene for kvantifisering) for anti-CSX-1004 antistoffer
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cessation Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

Dr. Vince Clinical Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Hull, MD, Dr. Vince Clinical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSX-1004.101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere