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莫苏奈珠单抗-来那度胺与研究者在复发或难治性边缘区淋巴瘤患者中的选择

2026年6月12日 更新者:The Lymphoma Academic Research Organisation

III 期、多中心、开放标签、随机、对照研究,研究 Mosunetuzumab-来那度胺与研究者选择对复发或难治性边缘区淋巴瘤患者的影响

这是一项开放标签、多中心、国际、随机 III 期试验,旨在比较 Mosunetuzumab-来那度胺与研究者选择的仅在 R/R MZL 患者中的疗效。 经证实诊断为 EMZL、SMZL 或 NMZL 亚型且之前接受过至少一种全身治疗且不超过三种既往疗法的患者符合资格。 既往治疗线必须包括至少一个全身线,其中含有靶向 CD20 的药物(单克隆抗体至少 2 个周期),伴或不伴化疗(R-CHOP、R-苯达莫司汀、R-CVP、R-苯丁酸氮芥至少 2 个周期)或靶向药物治疗如依鲁替尼。

患者将被随机分组​​如下:

A 臂 - 实验臂:

• 莫苏珠单抗-来那度胺

B 臂 - 比较臂(研究者选择):

  • 利妥昔单抗-来那度胺
  • 利妥昔单抗-苯达莫司汀
  • 利妥昔单抗-CHOP

研究概览

详细说明

这是一项开放标签、多中心、国际、随机 III 期试验,旨在比较 Mosunetuzumab-来那度胺与研究者选择的仅在 R/R MZL 患者中的疗效。 经证实诊断为 EMZL、SMZL 或 NMZL 亚型且之前接受过至少一种全身治疗且不超过三种既往疗法的患者符合资格。 既往治疗线必须包括至少一个全身线,其中含有靶向 CD20 的药物(单克隆抗体至少 2 个周期),伴或不伴化疗(R-CHOP、R-苯达莫司汀、R-CVP、R-苯丁酸氮芥至少 2 个周期)或靶向药物治疗如依鲁替尼。

根据 MZL 亚型和一线治疗后 2 年内 (POD24) < 2 年或 > 2 年的疾病进展时间对患者进行分层。

Mosunetuzumab 将皮下注射 (SC)(第一个周期 21 天,然后下一个周期 28 天),来那度胺将在周期 C2 至 C6 的第 1 天至第 21 天口服 20 mg/天。 对于每位患者,研究者必须在随机分组之前决定利妥昔单抗-来那度胺和利妥昔单抗化疗(R-苯达莫司汀或 R-CHOP)之间的选择。

用于比较的主要疗效终点是研究者确定的无进展生存期 (PFS)(卢加诺标准 2014)。 次要目标包括研究者根据 2014 年卢加诺标准确定的 CR24(24 个月时)以及基于 PET 结果的中央审查、总体缓解率 (ORR) 和研究者确定的除 CR24 之外的 CR,或基于 PET 的中央审查根据 2014 年卢加诺标准得出的结果。 计划在法国、比利时、德国、意大利和葡萄牙招募 260 名患者

研究类型

介入性

注册 (估计的)

260

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Amberg、德国
      • Berlin、德国
        • 尚未招聘
        • Helios Klinikum Berlin-Buch - Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation
        • 接触:
      • Kiel、德国
        • 尚未招聘
        • UNIVERSITAETSKLINIKUM SCHLESWIG-HOLSTEIN - Med. Klinik II - Hämatologie und Onkologie
        • 接触:
      • Ludwigshafen、德国
        • 招聘中
        • KLINIKUM DER STADT LUDWIGSHAFEN - Hämatologie
        • 接触:
      • Regensburg、德国
        • 尚未招聘
        • UNIVERSITATSKLINIKUM REGENSBURG - Klinik für Innere Medizin III
        • 接触:
          • Stephanie MAYER, MD
      • Stuttgart、德国
        • 尚未招聘
        • ROBERT BOSCH KRANKENHAUS - Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
        • 接触:
      • Trier、德国
        • 尚未招聘
        • MUTTERHAUS DER BORROMAERINNEN - Hämatologie
        • 接触:
      • Ulm、德国
        • 尚未招聘
        • UNIV KLINIKUM ULM - INNERE MEDIZIN III - Hämatologie
        • 接触:
      • Würzburg、德国
        • 尚未招聘
        • UNIVERSITY WURZBURG - Hämatologie
        • 接触:
      • Bologna、意大利
        • 尚未招聘
        • POLICLINICO SANT'ORSOLA-MALPIGHI - Ematologia
        • 接触:
          • Pier Luigi ZINZANI, Prof.
      • Castelfranco Veneto、意大利
      • Cuneo、意大利
      • Latina、意大利
        • 尚未招聘
        • SAPIENZA UNIVERSIT DI ROMA - POLO PONTINO - OSPEDALE S. MARIA GORETTI LATINA - UOC Ematologia
        • 接触:
      • Lecce、意大利
      • Milan、意大利
        • 尚未招聘
        • OSPEDALE SAN RAFFAELE - Unità di Ricerca Clinica Linfomi Dipartimento di Onco-ematologia
        • 接触:
      • Modena、意大利
        • 尚未招聘
        • AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERITARIA DI MODENA - Ematologia
        • 接触:
      • Pavia、意大利
        • 尚未招聘
        • POLICLINICO SAN MATTEO - SC Ematologia
        • 接触:
          • Luca Arcaini, MD
      • Ravenna、意大利
        • 尚未招聘
        • OSPEDALE S. MARIA DELLE CROCI - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
        • 接触:
      • Torino、意大利
        • 尚未招聘
        • AOU CITTA DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ematologia
        • 接触:
      • Trieste、意大利
      • Anderlecht、比利时、1070
        • 尚未招聘
        • INSTITUT JULES BORDET - Service Hématologie
        • 接触:
      • Brussels、比利时、1200
        • 尚未招聘
        • UNIVERSITE CATHOLIQUE DE LOUVAIN SAINT-LUC - Service Hématologie
        • 接触:
      • Ghent、比利时、9000
        • 招聘中
        • UNIVERSITAIR ZIEKENHUIS GENT - Service Hématologie
        • 接触:
      • Yvoir、比利时、5530
      • Amiens、法国
        • 招聘中
        • CHU d'Amiens
        • 接触:
          • Caroline DELETTE, MD
      • Avignon、法国
        • 招聘中
        • Ch D'Avignon - Hopital Henri Duffaut
        • 接触:
          • Hacene ZERAZHI, MD
      • Bayonne、法国
        • 招聘中
        • CH de la Côte Basque - Hôpital de Bayonne
        • 接触:
          • Sophie BERNARD, MD
      • Besançon、法国
        • 招聘中
        • CHRU Besançon - Hôpital Minjoz
        • 接触:
          • Adrien CHAUCHET, MD
      • Bordeaux、法国
        • 招聘中
        • Institut Bergonie
        • 接触:
          • Fontanet BIJOU, Pr
      • Clermont-Ferrand、法国
        • 招聘中
        • CHU Estaing
        • 接触:
          • Olivier Tournilhac, MD
      • Créteil、法国
        • 招聘中
        • CHU Henri Mondor
        • 接触:
          • Corinne Haioun
      • Dijon、法国
        • 招聘中
        • CHU de Dijon
        • 接触:
          • Olivier CASASNOVAS, MD
      • La Tronche、法国
        • 招聘中
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
        • 接触:
          • Sylvain Carras, MD
      • Lille、法国
        • 招聘中
        • CHRU de LILLE - Claude Huriez
        • 接触:
          • Franck MORSHHAUSER, Pr
      • Marseille、法国
        • 招聘中
        • Institut Paoli Calmette
        • 接触:
          • Aude Collignon, MD
      • Montpellier、法国
        • 招聘中
        • CH Saint-Eloi
        • 首席研究员:
          • Guillaume CARTRON, MD
        • 接触:
          • Guillaume CARTRON, MD
      • Nantes、法国
        • 招聘中
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
        • 接触:
          • Béatrice MAHE, MD
      • Nantes、法国
        • 招聘中
        • Centre Catherine de Sienne
        • 接触:
          • Nadine Morineau, MD
      • Nice、法国
        • 招聘中
        • Centre Antoine Lacassagne
        • 接触:
          • Fréderic PEYRADE, Pr
      • Nice、法国
        • 招聘中
        • Chu De Nice
        • 接触:
          • Edmond CHICHE, MD
      • Orléans、法国
        • 招聘中
        • CHR d'Orléans
        • 接触:
          • Marlène OCHMANN, MD
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • APHP - Hopital Saint Louis
        • 接触:
          • Catherine Thieblemont, Pr
      • Pierre-Bénite、法国
        • 招聘中
        • CHU Lyon Sud
        • 接触:
          • Emmanuel BACHY, MD
      • Rennes、法国
        • 招聘中
        • CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillou
        • 接触:
          • Roch HOUOT, MD
      • Rouen、法国
        • 招聘中
        • Centre Henri Becquerel
        • 接触:
          • Fabrice JARDIN, Pr
      • Saint-Priest-en-Jarez、法国
        • 招聘中
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
        • 接触:
          • Ludovic FOUILLET, MD
    • France
      • Nancy、France、法国
        • 招聘中
        • CHU de Nancy - Brabois
        • 接触:
          • Pierre FEUGIER, MD
      • Lisbon、葡萄牙、1099
        • 招聘中
        • INSTITUTO PORTUGUES DE ONCOLOGIA DE LISBOA FRANCISCO GENTIL - Departamento Hematologia
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 诊断为 MZL、结外 (EMZL) 或脾脏(SMZL 基于 Matutes 评分和 CD20 + CD11c + CD180 + CD43 + CD200 表达,并通过集中审查验证)或淋巴结 (NMZL) 亚型。 如果发生大量传播,传播性 MZL 将被列为 DMZL,并纳入 NMZL 亚型。
  2. 已接受过至少一种既往全身治疗且不超过三种既往疗法。 先前的系列必须包括至少一个全身系列,其中包含靶向 CD20 的药物(单克隆抗体至少 2 个周期),有或没有化疗(R-CHOP、R-苯达莫司汀、R-CVP、R-苯丁酸氮芥至少 2 个周期)或靶向治疗例如 Ibrutinib(依鲁替尼)(至少 1 个月)。 患者之前不应接受来那度胺治疗。 既往局部治疗(包括手术、针对幽门螺杆菌阳性胃淋巴瘤的放疗抗生素以及针对丙型肝炎病毒的抗病毒药物)不被视为一种治疗方法
  3. 签署知情同意书
  4. 签署知情同意书时年龄≥18岁
  5. 根据研究者的判断,能够遵守研究方案和程序以及所需的住院治疗
  6. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现评分 (PS) ≤ 2
  7. 患有需要全身治疗的症状性疾病
  8. 不适合接受局部治疗,包括放疗或手术
  9. I 期 EMZL、SMZL 或 NMZL 疾病仅在不适合局部治疗(手术或放疗)时才可能符合资格。
  10. 成像扫描中至少两个垂直维度上的可测量疾病定义为:淋巴结或淋巴结肿块二维测量,最长横径≥15mm,或者无论最长横径如何,短直径必须测量≥10mm。

    如果垂直轴高于 13 厘米,则认为脾脏为可测量疾病。

  11. 筛查时造血功能充足,除非血细胞减少明显是由于 MZL 骨髓受累或脾功能亢进或自身免疫性血小板减少症所致:

    11.1. 血小板计数≥75G/L;如果明显由于 MZL 骨髓受累或脾功能亢进或自身免疫性血小板减少症导致血小板减少,血小板计数应≥ 30 G/L 清洗血小板输注时间为输血与开始治疗 D1 之间的 7 天 11.2。 绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1 G/L,除非中性粒细胞减少明显是由于 MZL 骨髓受累或脾功能亢进所致。 11.3 开始治疗前7天内不允许使用粒细胞集落刺激因子(G-CSF)。 总血红蛋白 ≥ 8 g/dL,除非贫血明显是由于 MZL 骨髓受累、脾功能亢进或自身免疫性溶血性贫血所致。 冲洗红细胞输注为输血与开始治疗 D1 之间的 7 天

  12. 血清总胆红素≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)(或对于吉尔伯特综合征患者≤3 x ULN),
  13. 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 x ULN,除非直接归因于患者的 MZL
  14. 通过机构标准方法测量或估计的肌酐清除率 ≥ 40 mL/min
  15. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阴性且乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 阳性的患者,乙型肝炎病毒 (HBV) 聚合酶链反应 (PCR) 必须呈阴性才有资格参与研究。 乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阴性、乙型肝炎表面抗体(抗-HBsAb)阳性和乙型肝炎核心抗体(HBcAb)阴性的患者符合资格,
  16. 16. 避孕: 16.1。 对于有生育能力的女性 (WOCBP)(参见第 14.6.1 和 14.6.1.1 节): 在筛选时和首次给药前第 1 天进行血清测试妊娠。 然后每月一次,直到治疗结束。 治疗期间(包括治疗中断期间)、最后一次来那度胺给药后至少 28 天(如适用)、最后一次莫苏奈妥珠单抗给药后 3 个月(如适用)、最后一次给药后 6 个月内,需要采取有效的避孕方法。最后一剂化疗(如果适用)和最后一剂利妥昔单抗(如果适用)后 12 个月。

    16.2. 对于男性:同意保持禁欲(避免异性性交)或使用安全套,并同意不捐献精子,定义如下:对于有生育能力的女性伴侣或怀孕的女性伴侣,男性必须保持禁欲或使用安全套治疗期间(包括治疗中断期间),以及来那度胺最终剂量后至少 28 天(如适用)、莫苏奈妥珠单抗和托珠单抗最终剂量后 3 个月(如适用)、最终剂量后 6 个月化疗期间(如果适用)和利妥昔单抗最终剂量后 12 个月(如果适用)。

  17. 受任何社会保障体系覆盖的患者(法​​国)

排除标准:

  1. MZL 组织学转变为高级淋巴瘤
  2. 研究期间或来那度胺最终剂量后 28 天内、莫苏奈妥珠单抗和托珠单抗(如适用)最终剂量后 3 个月内、化疗最终剂量后 6 个月以及化疗后 12 个月内怀孕或哺乳或打算怀孕利妥昔单抗的最终剂量(如果适用)。 有生育能力的女性在开始研究治疗前 7 天内血清妊娠试验结果必须为阴性。
  3. 在进入研究之前接受过以下任何治疗的参与者:

    • 使用 Mosunetuzumab 或其他 CD20/CD3 定向双特异性抗体治疗
    • 同种异体干细胞移植
  4. 在开始研究治疗之前的相应时间段内接受过以下任何治疗的参与者,无论是研究性的还是批准的:

    • 第一剂研究治疗前 2 周内接受过放射治疗
    • 首次研究治疗前 100 天内进行自体干细胞移植
    • 首次研究治疗前 4 周内使用单克隆抗体
    • 首次接受研究治疗前 2 周内使用过全身免疫抑制药物(包括但不限于环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子药物)(C1D1);允许全身皮质类固醇治疗<20 mg/天泼尼松或等效物以及吸入皮质类固醇。 在入选前的最后 15 天内,不允许使用最后一次皮质类固醇剂量≥20 mg/天的强的松或等效药物。

    允许在 4 天内给予急性、低剂量、全身性免疫抑制剂(例如,单剂量 4 毫克/天的地塞米松治疗恶心或 B 症状),无需清洗。

    - 在开始研究治疗前 4 周内接受过任何其他抗癌研究治疗。

  5. 在第一剂研究治疗前 4 周内接种过减毒活疫苗,或预计在研究期间或最后一剂研究治疗后 5 个月内需要此类减毒活疫苗,急性流感除外新冠肺炎等大流行情况
  6. 中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤或软脑膜浸润的活动性或病史
  7. 对人源化或鼠单克隆抗体治疗(或重组抗体相关融合蛋白)有严重过敏或过敏反应史 - 3 级和 4 级
  8. 已知对 CHO 细胞产生的生物药物或 Mosunetuzumab、利妥昔单抗、托珠单抗、来那度胺或沙利度胺制剂的任何成分(包括甘露醇)过敏
  9. 无法接受足够的血栓栓塞事件预防和/或治疗的患者(阿司匹林或低分子肝素)
  10. 既往恶性肿瘤病史,如果患者已从先前治疗引起的急性副作用中恢复,则下列情况除外:

    • 以治愈为目的接受恶性肿瘤治疗并且在入组前 2 年以上没有已知的活动性疾病
    • 经充分治疗且无疾病证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣
    • 经充分治疗且无疾病证据的原位宫颈癌
    • 经手术/充分治疗的低度、早期 I 期、局限性前列腺原位癌
  11. 参加者在入组前的最后 4 周内患有需要接受抗生素静脉注射治疗或住院治疗(3 级或 4 级)的感染,或患有已知的活性细菌、病毒(包括 SARS-CoV-2)、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染(不包括甲床真菌感染),
  12. 任何可能影响方案依从性或结果解释的重大伴随疾病的证据,包括但不限于:

    • 严重的心血管疾病[例如,客观 C 类或 D 类心脏病(参见 心力衰竭的分类美国心脏协会)],之前 6 个月内的心肌梗塞、不稳定心律失常或不稳定心绞痛)
    • 严重的肺部疾病(如阻塞性肺病或支气管痉挛病史)
    • 有临床意义的肝病史,包括病毒性肝炎或其他肝炎,或肝硬化
    • 当前或既往有中枢神经系统疾病史,例如中风、癫痫、中枢神经系统血管炎或神经退行性疾病。 允许有中风病史、过去 1 年内未经历过中风或短暂性脑缺血发作且经研究者判断没有残留神经功能缺损的参与者。 有癫痫病史且过去 2 年内未曾癫痫发作且服用或未服用抗癫痫药物的参与者均可符合资格。
  13. 确诊的进行性多灶性白质脑病 (PML) 病史
  14. 筛查时已知 HIV 血清学检测呈阳性
  15. 急性或慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染 HCV 抗体呈阳性的参与者必须通过聚合酶链反应 (PCR) 检测 HCV 呈阴性才有资格参加研究。
  16. 已知或疑似噬血细胞性淋巴组织细胞增多症病史
  17. 纳入前 4 周内已知或疑似慢性活动性 Epstein-Barr 病毒 (EBV) 感染
  18. 既往使用免疫调节衍生物治疗后有多形红斑、≥3 级皮疹或水疱病史
  19. 间质性肺疾病 (ILD)、药物性肺炎和自身免疫性肺炎病史
  20. 需要治疗的活动性自身免疫性疾病
  21. 自身免疫性疾病史,包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、与抗磷脂综合征相关的血管血栓、韦格纳肉芽肿、干燥综合征、格林-巴利综合征、多发性骨髓瘤硬化、血管炎或肾小球肾炎;除了:

    • 有自身免疫相关甲状腺功能减退病史并服用稳定剂量的甲状腺替代激素的患者可能符合资格。
    • 接受胰岛素治疗且病情得到控制的 1 型糖尿病患者有资格参加该研究。
    • 有疾病相关免疫性血小板减少性紫癜或自身免疫性溶血性贫血病史的患者可能符合资格。
    • 具有远期病史或控制良好的自身免疫性疾病且免疫抑制治疗间隔期长达 12 个月的患者在与医学监测员审查和讨论后可能符合资格。
  22. 首次研究治疗给药前 4 周内近期接受过重大手术且有出血风险 (C1D1)
  23. 实体器官移植的历史
  24. 任何严重的医疗状况或临床实验室测试异常,根据研究者的判断,妨碍个人安全参与和完成研究
  25. 因司法或行政决定而被剥夺自由的人
  26. 未经同意而住院的人
  27. 受法律保护的成年人
  28. 由于智力障碍、任何严重的医疗状况、实验室异常或精神疾病而无法提供知情同意书的成年人
  29. 患者无法接受对照组 (ICT) 三种治疗方案中的至少一种。 与通常的做法一样,医生必须核实是否存在使用药物的禁忌症、过敏症,并考虑淋巴瘤病史和既往使用的治疗方案。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第1组:莫苏妥珠单抗和来那度胺
  • Mosunetuzumab 将皮下给药(第一个周期21天,后续周期28天)

    • 周期1(21天周期):递增给药方案为第1天5 mg,第8天45 mg,第15天45 mg
    • 周期2至周期12:第1天45 mg,28天周期
  • Lenalidomide 口服起始剂量基于患者从周期2至周期6(28天周期)第1天至第21天的肌酐清除率

○ Mosunetuzumab将皮下给药(首周期21天,后续周期28天)

  • C1(21天周期):递增给药方案 第1天5毫克,第8天45毫克,第15天45毫克
  • C2至C12:第1天45毫克 28天周期
其他名称:
  • 莫索妥珠单抗
第2至第6周期(28天周期):起始剂量基于患者的肌酐清除率,从第1天至第21天,每天一次,休息期从第22天至第28天
有源比较器:Arm 2:利妥昔单抗-来那度胺(28天周期)
  • 利妥昔单抗* 375 mg/m² 静脉注射,第1周期第1天,随后在第2-12周期第1天皮下注射(1400 mg,固定剂量)
  • 来那度胺口服起始剂量基于患者肌酐清除率,从第1周期至第6周期第1-21天服用
第2至第6周期(28天周期):起始剂量基于患者的肌酐清除率,从第1天至第21天,每天一次,休息期从第22天至第28天
利妥昔单抗* 在第1周期第1天静脉注射375 mg/m²,随后在第2-12周期第1天皮下注射(1400 mg,固定剂量)
其他名称:
  • 利妥昔单抗
有源比较器:第3组:利妥昔单抗-苯达莫司汀(28天周期)
  • 利妥昔单抗* 在第1周期第1天静脉注射375 mg/m²,随后在第2至6周期(28天周期)第1天皮下注射(1400 mg,固定剂量),然后在第7至9周期(56天周期)第1天进行三次额外注射。**对于在第3周期达到完全缓解(CR)的患者,若停止使用苯达莫司汀,则应在第5和第6周期省略利妥昔单抗。
  • 苯达莫司汀静脉注射70或90 mg/m²(根据研究者判断)第1天和第2天/28天 × 6个周期(28天周期)。对于在第3周期达到完全缓解(CR)的患者,研究者可酌情决定在第4周期后停止苯达莫司汀和利妥昔单抗。
利妥昔单抗* 在第1周期第1天静脉注射375 mg/m²,随后在第2-12周期第1天皮下注射(1400 mg,固定剂量)
其他名称:
  • 利妥昔单抗
○ 苯达莫司汀静脉注射70或90 mg/m²(根据研究者判断)第1天和第2天/28天×6个周期(28天为一个周期)。对于在第3个周期达到完全缓解(CR)的患者,研究者可酌情决定在第4个周期后停用苯达莫司汀和利妥昔单抗。
有源比较器:Arm 4:利妥昔单抗-CHOP(21天周期)
  • 利妥昔单抗* 在第1周期第1天以375 mg/m²静脉注射,随后在第2至第6周期(21天周期)的第1天皮下注射(1400 mg,固定剂量),然后在第7至第9周期(56天周期)的第1天进行额外三次注射
  • CHOP,从第1周期至第6周期静脉注射标准剂量
利妥昔单抗* 在第1周期第1天静脉注射375 mg/m²,随后在第2-12周期第1天皮下注射(1400 mg,固定剂量)
其他名称:
  • 利妥昔单抗
CHOP,第1至6周期静脉注射标准剂量
其他名称:
  • 劈

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由研究者确定的无进展生存期 (PFS)
大体时间:122 次事件后 = 约 4.5 年,163 次事件后 = 约 6.5 年(事件 = 进展或死亡)
根据 2014 年卢加诺标准
122 次事件后 = 约 4.5 年,163 次事件后 = 约 6.5 年(事件 = 进展或死亡)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由研究者确定的完全缓解率 (CR) (CR24)
大体时间:2年
根据 2014 年卢加诺标准
2年
盲法中央审查 (CR24) 的完全缓解率 (CR)
大体时间:2年
基于 2014 年卢加诺标准的 PET 结果
2年
由研究者确定的总体缓解率 (ORR)
大体时间:莫苏奈妥珠单抗-来那度胺、利妥昔单抗-来那度胺或 R-CHOP 患者为 6 个月,利妥昔单抗-苯达莫司汀患者为 3 个月
根据 2014 年卢加诺标准
莫苏奈妥珠单抗-来那度胺、利妥昔单抗-来那度胺或 R-CHOP 患者为 6 个月,利妥昔单抗-苯达莫司汀患者为 3 个月
由研究者确定的总体缓解率 (ORR)
大体时间:12个月
根据 2014 年卢加诺标准
12个月
由研究者确定的总体缓解率 (ORR)
大体时间:24个月
根据 2014 年卢加诺标准
24个月
由研究者确定的总体缓解率 (ORR)
大体时间:36个月
根据 2014 年卢加诺标准
36个月
由研究者确定的总体缓解率 (ORR)
大体时间:48个月
根据 2014 年卢加诺标准
48个月
由研究者确定的总体缓解率 (ORR)
大体时间:60个月
根据 2014 年卢加诺标准
60个月
盲法中央审查的总体缓解率 (ORR)
大体时间:莫苏奈妥珠单抗-来那度胺、利妥昔单抗-来那度胺或 R-CHOP 患者为 6 个月,利妥昔单抗-苯达莫司汀患者为 3 个月
基于 2014 年卢加诺标准的 PET 结果
莫苏奈妥珠单抗-来那度胺、利妥昔单抗-来那度胺或 R-CHOP 患者为 6 个月,利妥昔单抗-苯达莫司汀患者为 3 个月
盲法中央审查的总体缓解率 (ORR)
大体时间:12个月
基于 2014 年卢加诺标准的 PET 结果
12个月
盲法中央审查的总体缓解率 (ORR)
大体时间:24个月
基于 2014 年卢加诺标准的 PET 结果
24个月
盲法中央审查的总体缓解率 (ORR)
大体时间:36个月
基于 2014 年卢加诺标准的 PET 结果
36个月
盲法中央审查的总体缓解率 (ORR)
大体时间:48个月
基于 2014 年卢加诺标准的 PET 结果
48个月
盲法中央审查的总体缓解率 (ORR)
大体时间:60个月
基于 2014 年卢加诺标准的 PET 结果
60个月
由研究者确定的 CR24 以外的 CR 率
大体时间:莫苏奈妥珠单抗-来那度胺、利妥昔单抗-来那度胺或 R-CHOP 患者为 6 个月,利妥昔单抗-苯达莫司汀患者为 3 个月
根据 2014 年卢加诺标准
莫苏奈妥珠单抗-来那度胺、利妥昔单抗-来那度胺或 R-CHOP 患者为 6 个月,利妥昔单抗-苯达莫司汀患者为 3 个月
由研究者确定的 CR24 以外的 CR 率
大体时间:12个月
根据 2014 年卢加诺标准
12个月
由研究者确定的 CR24 以外的 CR 率
大体时间:24个月
根据 2014 年卢加诺标准
24个月
由研究者确定的 CR24 以外的 CR 率
大体时间:36个月
根据 2014 年卢加诺标准
36个月
由研究者确定的 CR24 以外的 CR 率
大体时间:48个月
根据 2014 年卢加诺标准
48个月
由研究者确定的 CR24 以外的 CR 率
大体时间:60个月
根据 2014 年卢加诺标准
60个月
通过盲法中央审查,CR24 以外的 CR 率
大体时间:莫苏奈妥珠单抗-来那度胺、利妥昔单抗-来那度胺或 R-CHOP 患者为 6 个月,利妥昔单抗-苯达莫司汀患者为 3 个月
基于 2014 年卢加诺标准的 PET 结果
莫苏奈妥珠单抗-来那度胺、利妥昔单抗-来那度胺或 R-CHOP 患者为 6 个月,利妥昔单抗-苯达莫司汀患者为 3 个月
通过盲法中央审查,CR24 以外的 CR 率
大体时间:12个月
基于 2014 年卢加诺标准的 PET 结果
12个月
通过盲法中央审查,CR24 以外的 CR 率
大体时间:24个月
基于 2014 年卢加诺标准的 PET 结果
24个月
通过盲法中央审查,CR24 以外的 CR 率
大体时间:36个月
基于 2014 年卢加诺标准的 PET 结果
36个月
通过盲法中央审查,CR24 以外的 CR 率
大体时间:48个月
基于 2014 年卢加诺标准的 PET 结果
48个月
通过盲法中央审查,CR24 以外的 CR 率
大体时间:60个月
基于 2014 年卢加诺标准的 PET 结果
60个月
缓解持续时间(DOR)
大体时间:6.5年
从首次记录到客观缓解到疾病进展/复发或因任何原因死亡的时间
6.5年
无事件生存期 (EFS)
大体时间:6.5年
从随机化日期到任何原因导致的死亡事件、疾病进展或复发、因任何原因提前终止治疗或首次记录给予任何新的抗淋巴瘤治疗的时间
6.5年
至下次抗淋巴瘤治疗时间 (TTNLT)
大体时间:6.5年
从随机化日期至首次记录使用任何新抗淋巴瘤治疗药物的日期的时间
6.5年
组织学转化率
大体时间:6.5年
MZL转化为弥漫大B细胞淋巴瘤的百分比
6.5年
安全性:不良事件(AE)的发生率和严重程度、严重不良事件(SAE)的发生率和严重程度、细胞因子释放综合征(CRS)的发生率和严重程度、与试验药物相关的3级或4级不良事件的发生率和严重程度、死亡发生率以及继发性原发性恶性肿瘤发生率
大体时间:6.5年
按实际接受的治疗组描述安全性
6.5年
耐受性:因不良事件导致的剂量中断次数、剂量减少次数、剂量强度以及研究治疗终止
大体时间:6.5年
耐受性根据实际接受的治疗组进行描述
6.5年
通过EQ-5D-5L测量的健康相关生活质量
大体时间:7个月
由领域(行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁)描述,并包含全局评分
7个月
通过EQ-5D-5L测量的健康相关生活质量
大体时间:12个月
通过领域(活动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁)描述,并包含全球评分
12个月
通过EQ-5D-5L量表测量的健康相关生活质量
大体时间:24个月
通过领域(行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁)和总体评分来描述
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Catherine THIEBLEMONT, Pr、Lymphoma Study Association
  • 首席研究员:Sylvain CARRAS、Lymphoma Study Association

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月5日

初级完成 (估计的)

2027年9月1日

研究完成 (估计的)

2032年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月16日

首次发布 (实际的)

2023年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月12日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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