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재발성 또는 불응성 변연부 림프종 환자의 모수네투주맙-레날리도마이드와 연구자 선택 비교

2026년 6월 12일 업데이트: The Lymphoma Academic Research Organisation

재발성 또는 불응성 변연부 림프종 환자의 모수네투주맙-레날리도마이드와 연구자 선택을 조사하는 제3상, 다기관, 공개, 무작위, 대조 연구

이는 R/R MZL 환자만을 대상으로 모수네투주맙-레날리도마이드의 효능을 연구자 선택과 비교하기 위한 공개 라벨, 다기관, 국제, 무작위 3상 시험입니다. EMZL, SMZL 또는 NMZL 아형 진단이 입증되었으며 이전에 최소 1회 전신 치료를 받았고 이전에 3개 이하의 치료를 받은 환자가 자격이 있습니다. 이전 치료 라인에는 화학 요법(R-CHOP, R-Bendamustine, R-CVP, R-Chlorambucil 최소 2주기) 유무에 관계없이 CD20을 표적으로 하는 약물(단클론 항체 최소 2주기)이 포함된 전신 라인을 하나 이상 포함해야 합니다. 이브루티닙과 같은 치료법.

환자는 다음과 같이 무작위화될 것입니다:

부문 A - 실험 부문:

• 모수네투주맙-레날리도마이드

Arm B - 비교기 arm(시험자가 선택):

  • 리툭시맙-레날리도마이드
  • 리툭시맙-벤다무스틴
  • 리툭시맙-CHOP

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 R/R MZL 환자만을 대상으로 모수네투주맙-레날리도마이드의 효능을 연구자 선택과 비교하기 위한 공개 라벨, 다기관, 국제, 무작위 3상 시험입니다. EMZL, SMZL 또는 NMZL 아형 진단이 입증되었으며 이전에 최소 1회 전신 치료를 받았고 이전에 3개 이하의 치료를 받은 환자가 자격이 있습니다. 이전 치료 라인에는 화학 요법(R-CHOP, R-Bendamustine, R-CVP, R-Chlorambucil 최소 2주기) 유무에 관계없이 CD20을 표적으로 하는 약물(단클론 항체 최소 2주기)이 포함된 전신 라인을 하나 이상 포함해야 합니다. 이브루티닙과 같은 치료법.

환자는 MZL 하위 유형 및 2년 이내(POD24) < 2년 또는 > 2년 이내에 1차 치료 후 질병 진행 시간에 따라 계층화됩니다.

모수네투주맙은 피하 주사(SC)로 투여되며(첫 번째 주기 21일, 다음 주기 28일) 레날리도마이드를 주기 C2~C6의 1일부터 21일까지 PO 20mg/일 투여합니다. 각 환자에 대해, Rituximab-Lenalidomide와 Rituximab-화학요법(R-Bendamustine 또는 R-CHOP) 사이의 무작위 배정 전에 조사자의 선택이 결정되어야 했습니다.

비교를 위한 1차 효능 종점은 연구자가 결정한 무진행 생존율(PFS)입니다(Lugano 기준 2014). 2차 목표에는 2014년 Lugano 기준에 따라 연구자가 결정한 CR24(24개월) 및 PET 결과를 기반으로 한 중앙 검토, 전체 반응률(ORR) 및 연구자가 결정한 CR24 이외의 CR 또는 PET를 기반으로 한 중앙 검토가 포함됩니다. Lugano Criteria 2014에 따른 결과입니다. 프랑스, 벨기에, 독일, 이탈리아, 포르투갈에서 260명의 환자가 등록될 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

260

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Amberg, 독일
      • Berlin, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • Helios Klinikum Berlin-Buch - Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation
        • 연락하다:
      • Kiel, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • UNIVERSITAETSKLINIKUM SCHLESWIG-HOLSTEIN - Med. Klinik II - Hämatologie und Onkologie
        • 연락하다:
      • Ludwigshafen, 독일
        • 모병
        • KLINIKUM DER STADT LUDWIGSHAFEN - Hämatologie
        • 연락하다:
      • Regensburg, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • UNIVERSITATSKLINIKUM REGENSBURG - Klinik für Innere Medizin III
        • 연락하다:
          • Stephanie MAYER, MD
      • Stuttgart, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • ROBERT BOSCH KRANKENHAUS - Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
        • 연락하다:
      • Trier, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • MUTTERHAUS DER BORROMAERINNEN - Hämatologie
        • 연락하다:
      • Ulm, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • UNIV KLINIKUM ULM - INNERE MEDIZIN III - Hämatologie
        • 연락하다:
      • Würzburg, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • UNIVERSITY WURZBURG - Hämatologie
        • 연락하다:
  • 벨기에
      • Anderlecht, 벨기에, 1070
        • 아직 모집하지 않음
        • INSTITUT JULES BORDET - Service Hématologie
        • 연락하다:
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • 아직 모집하지 않음
        • UNIVERSITE CATHOLIQUE DE LOUVAIN SAINT-LUC - Service Hématologie
        • 연락하다:
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • 모병
        • UNIVERSITAIR ZIEKENHUIS GENT - Service Hématologie
        • 연락하다:
      • Yvoir, 벨기에, 5530
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • POLICLINICO SANT'ORSOLA-MALPIGHI - Ematologia
        • 연락하다:
          • Pier Luigi ZINZANI, Prof.
      • Castelfranco Veneto, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • INSTITUTO ONCOLOGICO VENETO I.R.C.C.S - Ematologia
        • 연락하다:
      • Cuneo, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • AZIENDA OSPEDALIERA S. CROCE E CARLE CUNEO - Ematologia
        • 연락하다:
      • Latina, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • SAPIENZA UNIVERSIT DI ROMA - POLO PONTINO - OSPEDALE S. MARIA GORETTI LATINA - UOC Ematologia
        • 연락하다:
      • Lecce, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • OSPEDALE VITO FAZZI LECCE - Hematologia
        • 연락하다:
      • Milan, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • OSPEDALE SAN RAFFAELE - Unità di Ricerca Clinica Linfomi Dipartimento di Onco-ematologia
        • 연락하다:
      • Modena, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERITARIA DI MODENA - Ematologia
        • 연락하다:
      • Pavia, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • POLICLINICO SAN MATTEO - SC Ematologia
        • 연락하다:
          • Luca ARCAINI, MD
      • Ravenna, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • OSPEDALE S. MARIA DELLE CROCI - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
        • 연락하다:
      • Torino, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • AOU CITTA DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ematologia
        • 연락하다:
      • Trieste, 이탈리아
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈, 1099
        • 모병
        • INSTITUTO PORTUGUES DE ONCOLOGIA DE LISBOA FRANCISCO GENTIL - Departamento Hematologia
        • 연락하다:
  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스
        • 모병
        • CHU d'Amiens
        • 연락하다:
          • Caroline DELETTE, MD
      • Avignon, 프랑스
        • 모병
        • CH d'Avignon - Hopital Henri Duffaut
        • 연락하다:
          • Hacene ZERAZHI, MD
      • Bayonne, 프랑스
        • 모병
        • CH de la Côte Basque - Hôpital de Bayonne
        • 연락하다:
          • Sophie BERNARD, MD
      • Besançon, 프랑스
        • 모병
        • CHRU Besançon - Hôpital Minjoz
        • 연락하다:
          • Adrien CHAUCHET, MD
      • Bordeaux, 프랑스
        • 모병
        • Institut Bergonie
        • 연락하다:
          • Fontanet BIJOU, Pr
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • 모병
        • Chu Estaing
        • 연락하다:
          • Olivier Tournilhac, MD
      • Créteil, 프랑스
        • 모병
        • CHU Henri Mondor
        • 연락하다:
          • Corinne Haioun
      • Dijon, 프랑스
        • 모병
        • CHU de Dijon
        • 연락하다:
          • Olivier CASASNOVAS, MD
      • La Tronche, 프랑스
        • 모병
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
        • 연락하다:
          • Sylvain CARRAS, MD
      • Lille, 프랑스
        • 모병
        • CHRU de LILLE - Claude Huriez
        • 연락하다:
          • Franck MORSHHAUSER, Pr
      • Marseille, 프랑스
        • 모병
        • Institut Paoli Calmette
        • 연락하다:
          • Aude Collignon, MD
      • Montpellier, 프랑스
        • 모병
        • CH Saint-Eloi
        • 수석 연구원:
          • Guillaume CARTRON, MD
        • 연락하다:
          • Guillaume CARTRON, MD
      • Nantes, 프랑스
        • 모병
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
        • 연락하다:
          • Béatrice MAHE, MD
      • Nantes, 프랑스
        • 모병
        • Centre Catherine de Sienne
        • 연락하다:
          • Nadine Morineau, MD
      • Nice, 프랑스
        • 모병
        • Centre Antoine Lacassagne
        • 연락하다:
          • Fréderic PEYRADE, Pr
      • Nice, 프랑스
        • 모병
        • CHU de NICE
        • 연락하다:
          • Edmond CHICHE, MD
      • Orléans, 프랑스
        • 모병
        • CHR d'Orléans
        • 연락하다:
          • Marlène OCHMANN, MD
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • APHP - Hôpital Saint Louis
        • 연락하다:
          • Catherine Thieblemont, Pr
      • Pierre-Bénite, 프랑스
        • 모병
        • CHU Lyon Sud
        • 연락하다:
          • Emmanuel BACHY, MD
      • Rennes, 프랑스
        • 모병
        • CHU de Rennes - Hôpital de Pontchaillou
        • 연락하다:
          • Roch HOUOT, MD
      • Rouen, 프랑스
        • 모병
        • Centre Henri Becquerel
        • 연락하다:
          • Fabrice JARDIN, Pr
      • Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스
        • 모병
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
        • 연락하다:
          • Ludovic FOUILLET, MD
    • France
      • Nancy, France, 프랑스
        • 모병
        • CHU de Nancy - Brabois
        • 연락하다:
          • Pierre FEUGIER, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. MZL, 림프절외(EMZL) 또는 비장(Mautes 점수 및 CD20 + CD11c + CD180 + CD43 + CD200 발현을 기반으로 하고 중앙 집중식 검토를 통해 검증된 SMZL) 또는 림프절(NMZL) 하위 유형으로 진단을 받아야 합니다. 대규모 전파의 경우 전파된 MZL은 DMZL로 포함되며 NMZL 하위 유형에 포함됩니다.
  2. 이전에 최소 1회 전신 치료를 받았고 이전에 3회 이하의 치료를 받았음. 이전 계열에는 화학요법(R-CHOP, R-Bendamustine, R-CVP, R-Chlorambucil 최소 2주기) 또는 표적 치료 유무에 관계없이 CD20을 표적으로 하는 약물(단클론항체 최소 2주기)이 포함된 전신 계열을 최소 하나 포함해야 합니다. 예를 들어 Ibrutinib(최소 1개월). 환자는 이전에 레날리도마이드를 투여받은 적이 없어야 합니다. 이전 국소치료(수술, H. pylori 양성 위림프종에 대한 방사선치료 항생제, C형 간염 바이러스에 대한 항바이러스제 포함)는 1차 치료로 간주되지 않습니다.
  3. 서명된 사전 동의서
  4. 사전 동의서에 서명할 당시 연령 ≥ 18세
  5. 연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜 및 절차와 필요한 입원을 준수할 수 있는 능력
  6. 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 점수(PS) 2 이하
  7. 전신적 치료가 필요한 증상이 있는 질병이 있는 경우
  8. 방사선치료, 수술 등 국소치료 불가
  9. EMZL, SMZL 또는 NMZL의 1기 질병은 국소 치료(수술 또는 방사선 치료) 대상이 아닌 경우에만 적격할 수 있습니다.

  10. 영상 스캔에서 최소 2개의 수직 치수에서 측정 가능한 질병은 다음과 같이 정의됩니다. 가장 긴 가로 직경이 ≥ 15mm이거나 짧은 직경이 있는 림프절 또는 결절 종괴의 2차원 측정은 가장 긴 가로 직경에 관계없이 ≥ 10mm를 측정해야 합니다.

    비장은 세로축의 길이가 13cm 이상인 경우 측정 가능한 질병으로 간주됩니다.

  11. 혈구감소증이 명백히 MZL의 골수 침범, 비장과다증 또는 자가면역 혈소판감소증으로 인한 것이 아닌 이상 스크리닝 시 적절한 조혈 기능은 다음과 같습니다.

    11.1. 혈소판 수 ≥ 75 G/L; MZL의 골수 침범이나 비장항진증 또는 자가면역성 혈소판 감소증으로 인한 혈소판 감소증의 경우, 혈소판 수가 30G/L 이상이어야 합니다. 세척 혈소판 수혈은 수혈과 치료 시작 D1 사이에 7일이 소요됩니다. 11.2. 절대호중구수(ANC) ≥ 1G/L(호중구감소증이 MZL의 골수 침범이나 비장과다증으로 인한 것이 분명하지 않은 경우) 치료 시작 전 7일 이내에 과립구집락자극인자(G-CSF) 투여 금지 11.3. 빈혈이 분명히 MZL의 골수 침범, 비장과다증 또는 자가면역 용혈성 빈혈로 인한 것이 아닌 한 총 헤모글로빈 ≥ 8g/dL. 세척 적혈구 수혈은 수혈과 치료 시작 D1 사이의 7일입니다.

  12. 혈청 총 빌리루빈은 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하(또는 길버트 증후군 환자의 경우 ULN의 3배 이하),
  13. 환자의 MZL에 직접적으로 기인하지 않는 한, 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 x ULN
  14. 기관 표준 방법에 따라 측정 또는 추정된 크레아티닌 청소율 ≥ 40 mL/min
  15. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 음성이고 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 양성인 환자는 B형 간염 바이러스(HBV) 중합효소연쇄반응(PCR)이 음성이어야 연구 참여 자격이 있습니다. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 음성, B형 간염 표면 항체(항-HBsAb) 양성, B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 음성인 환자가 자격이 됩니다.

  16. 16. 피임: 16.1. 가임 여성(WOCBP)의 경우(섹션 14.6.1 및 14.6.1.1 참조): 스크리닝 시점과 첫 번째 투여 전 1일차에 혈청 테스트 임신. 그리고 치료가 끝날 때까지 매달. 치료 기간(치료 중단 기간 포함) 동안, 레날리도마이드 최종 투여 후 최소 28일(해당되는 경우), 모수네투주맙 최종 투여 후 3개월(해당되는 경우), 투여 후 6개월 동안 효율적인 피임법이 필요합니다. 화학요법의 최종 투여(해당하는 경우) 및 리툭시맙 최종 투여 후 12개월(해당하는 경우).

    16.2. 남성의 경우: 금욕(이성애 성교 자제) 또는 콘돔 사용에 동의하고 아래에 정의된 대로 정자 기증을 삼가는 데 동의: 가임기 여성 파트너 또는 임신한 여성 파트너와 함께 남성은 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용해야 합니다. 치료 기간(치료 중단 기간 포함) 동안, 레날리도마이드 최종 투여 후 최소 28일(해당되는 경우), 모수네투주맙 및 토실리주맙 최종 투여 후 3개월(해당되는 경우), 최종 투여 후 6개월 화학요법(해당되는 경우) 및 리툭시맙 최종 투여 후 12개월(해당되는 경우).

  17. 사회 보장 시스템의 적용을 받는 환자(프랑스)

제외 기준:

  1. 고급 림프종으로의 조직학적 변형이 있는 MZL
  2. 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 중 또는 레날리도마이드 최종 투여 후 28일 이내, 모수네투주맙 및 토실리주맙(해당되는 경우) 최종 투여 후 3개월, 화학요법 최종 투여 후 6개월, 투여 후 12개월 이내 임신할 계획이 있는 경우 Rituximab의 최종 용량(해당되는 경우). 가임기 여성은 연구 치료 시작 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.

  3. 연구 시작 전에 다음 치료 중 하나를 받은 참가자:

    • 모수네투주맙 또는 기타 CD20/CD3 지향 이중특이적 항체를 사용한 치료
    • 동종 줄기세포 이식

  4. 연구 치료 시작 전 해당 기간 내에 임상시험이든 승인이든 다음 치료 중 하나를 받은 참가자:

    • 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 2주 이내의 방사선요법
    • 첫 번째 연구 치료 전 100일 이내에 자가 줄기세포 이식
    • 첫 번째 연구 치료 전 4주 이내에 단일클론항체 사용
    • 연구 치료제(C1D1)의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 전신 면역억제제(시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양 괴사 인자제를 포함하되 이에 국한되지 않음); 전신 코르티코스테로이드 치료 <20mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한 약물과 흡입용 코르티코스테로이드가 허용됩니다. 포함 전 마지막 15일 동안 코르티코스테로이드 ≥20mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한 용량의 마지막 용량은 허용되지 않습니다.

    급성, 저용량, 전신 면역억제제(예: 메스꺼움 또는 B-증상에 대해 덱사메타손 4mg/일 단일 용량)의 투여는 세척 없이 4일 동안 허용됩니다.

    - 연구 치료 시작 전 4주 이내에 기타 항암 연구 요법.

  5. 급성인 경우를 제외하고 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받았거나, 연구 기간 동안 또는 연구 치료제의 최종 투여 후 5개월 이내에 그러한 약독화 생백신이 필요할 것으로 예상되는 사람 코로나19 등 팬데믹 상황
  6. 중추신경계(CNS) 림프종 또는 연수막 침윤의 활성 또는 병력
  7. 인간화 또는 쥐 단클론 항체 치료(또는 재조합 항체 관련 융합 단백질)에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력 - 3등급 및 4등급
  8. 만니톨을 포함한 CHO 세포 또는 모수네투주맙, 리툭시맙, 토실리주맙, 레날리도마이드 또는 탈리도마이드 제제의 모든 구성요소에서 생산된 바이오의약품에 대해 알려진 과민증
  9. 혈전색전증에 대한 적절한 예방 및/또는 치료(아스피린 또는 저분자량 헤파린)를 받을 수 없는 환자

  10. 환자가 이전 치료의 결과로 발생한 급성 부작용에서 회복된 경우 아래 나열된 상태를 제외하고 이전 악성종양의 병력:

    • 완치 목적으로 치료되었으며 등록 전 2년 이상 동안 알려진 활성 질환이 없는 악성 종양
    • 질병의 증거가 없는 비흑색종 피부암 또는 악성 흑색점을 적절하게 치료한 경우
    • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 상피내 자궁경부암종
    • 외과적/적절하게 치료된 낮은 등급, 초기 I기, 국소 전립선 상피암종
  11. 포함 전 지난 4주 이내에 항생제를 통한 IV 치료 또는 입원(3등급 또는 4등급)이 필요한 감염 또는 알려진 활성 박테리아, 바이러스(SARS-CoV-2 포함), 진균, 마이코박테리아, 기생충 또는 기타 감염(제외)이 있는 참가자 손발톱바닥의 곰팡이 감염),

  12. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 중요한 동반 질병에 대한 증거:

    • 심각한 심혈관 질환(예: 객관적인 클래스 C 또는 D 심장 질환(참조. 심부전의 종류 | 미국심장협회)], 최근 6개월 이내의 심근경색, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증)
    • 심각한 폐질환(폐쇄성 폐질환 또는 기관지경련 병력 등)
    • 바이러스성 또는 기타 간염 또는 간경변을 포함한 간 질환의 임상적으로 유의미한 병력
    • 뇌졸중, 간질, CNS 혈관염 또는 신경퇴행성 질환과 같은 CNS 질환의 현재 또는 과거 병력. 지난 1년 동안 뇌졸중이나 일과성 허혈 발작을 경험하지 않았고 연구자가 판단한 잔여 신경학적 결손이 없는 뇌졸중 병력이 있는 참가자는 허용됩니다. 간질 병력이 있고 지난 2년 동안 항간질제 사용 여부에 관계없이 발작이 없었던 참가자는 자격이 될 수 있습니다.
  13. 확인된 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 병력
  14. 스크리닝 시 혈청학적 HIV 테스트에서 양성으로 알려진 경우
  15. 급성 또는 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 HCV 항체 양성인 참가자는 중합효소연쇄반응(PCR) 결과 HCV 음성이어야 연구 참여 자격을 얻을 수 있습니다.
  16. 혈구탐식성 림프조직구증가증의 병력이 있거나 의심되는 경우
  17. 포함 전 지난 4주 이내에 만성 활성 엡스타인-바 바이러스(EBV) 감염이 알려졌거나 의심되는 경우
  18. 이전에 면역조절 유도체 치료를 받은 후 다형 홍반, 3등급 이상 발진 또는 물집의 병력
  19. 간질성 폐질환(ILD), 약물 유발성 폐렴, 자가면역 폐렴의 병력
  20. 치료가 필요한 활동성 자가면역질환

  21. 중증 근무력증, 근염, 자가면역 간염, 전신성 홍반 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랑-바레 증후군, 다발성을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환의 병력 경화증, 혈관염 또는 사구체신염; 제외하고:

    • 안정적인 용량의 갑상선 대체 호르몬을 복용하고 있는 자가면역 관련 갑상선 기능 저하증 병력이 있는 환자가 적합할 수 있습니다.
    • 인슐린 요법을 받고 있는 통제된 제1형 진성 당뇨병 환자는 연구에 적합합니다.
    • 질병 관련 면역성 혈소판 감소성 자반증 또는 자가면역 용혈성 빈혈의 병력이 있는 환자가 적합할 수 있습니다.
    • 자가면역 질환의 원격 병력이 있거나 잘 조절되는 자가면역 질환을 갖고 있으며 12개월 동안 면역억제 요법을 중단한 후 치료를 받지 않은 환자는 의료 모니터와의 검토 및 논의를 거쳐 적격할 수 있습니다.
  22. 첫 번째 연구 치료제 투여 전 4주 이내에 출혈 위험이 있는 최근 대수술(C1D1)
  23. 고형 장기 이식의 역사
  24. 연구자의 판단에 따라 개인의 안전한 연구 참여 및 완료를 방해하는 심각한 의학적 상태 또는 임상 실험실 테스트의 이상
  25. 사법적, 행정적 결정으로 자유를 박탈당한 자
  26. 동의 없이 입원한 사람
  27. 법적 보호를 받고 있는 성인
  28. 지적 장애, 심각한 의학적 상태, 실험실 이상 또는 정신 질환으로 인해 사전 동의를 제공할 수 없는 성인
  29. 비교군(ICT)의 세 가지 요법 중 하나 이상을 받을 수 없는 환자. 일반적인 관행과 마찬가지로 의사는 약물 사용에 금기 사항이 없는지, 과민증이 있는지 확인하고 림프종 병력과 이전에 사용된 치료 계획을 고려해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm 1: Mosunetuzumab 및 Lenalidomide

  • 모수네투주맙은 피하 투여됩니다(첫 번째 사이클은 21일, 이후 사이클은 28일)

    • C1(21일 사이클): 단계적 투여 일정 - 1일차 5 mg, 8일차 45 mg, 15일차 45 mg
    • C2부터 C12: 28일 사이클 동안 1일차 45 mg
  • 레날리도마이드 경구 투여 시작 용량은 C2부터 C6 사이클(28일 사이클) 동안 1일차부터 21일차까지 환자의 크레아티닌 청소율을 기준으로 합니다
의약품: 모수네투주맙 (SC)

○ Mosunetuzumab는 피하 투여됩니다(첫 번째 주기는 21일, 이후 주기는 28일)

  • C1(21일 주기): 점진적 투여 일정 - 1일차 5 mg, 8일차 45 mg, 15일차 45 mg
  • C2 ~ C12: 28일 주기로 1일차 45 mg
다른 이름들:
  • 모수네투주맙
의약품: 레날리도마이드
사이클 2~6(28일 주기): 시작 용량은 환자의 크레아티닌 청소율을 기준으로 하며, 1일부터 21일까지 하루에 한 번 투여하고, 22일부터 28일까지 휴식 기간을 갖습니다
활성 비교기: Arm 2: 리툭시맙-레날리도마이드 (28일 주기)
  • 리툭시맙* 375 mg/m²을 1주기 1일차에 정맥 내 투여한 후, 2~12주기 D1에 피하 주사(1400 mg, 고정 용량)로 투여
  • 레날리도마이드 경구 투여 시작 용량은 환자의 크레아티닌 청소율을 기준으로 하며, 1주기부터 6주기까지 D1-21에 투여
의약품: 레날리도마이드
사이클 2~6(28일 주기): 시작 용량은 환자의 크레아티닌 청소율을 기준으로 하며, 1일부터 21일까지 하루에 한 번 투여하고, 22일부터 28일까지 휴식 기간을 갖습니다
의약품: 리툭시맵(R)
Rituximab* 375 mg/m2를 1주기 1일째 정맥 주사 후, 2-12주기 1일째 피하 주사(1400 mg, 고정 용량)
다른 이름들:
  • 리툭시맙
활성 비교기: Arm 3: 리툭시맵-벤다무스틴 (28일 주기)
  • 리툭시맵* 375 mg/m²를 사이클 1 일차에 정맥 주사하고, 이후 사이클 2~6** (28일 주기)의 D1에 피하 주사(1400 mg, 고정 용량)를 실시한 다음, 추가적인 56일 주기의 세 사이클(C7~C9)의 D1에 주사합니다. **3주기에서 완전 관해(CR) 상태인 환자의 경우, 벤다무스틴을 중단하면 리툭시맵도 C5와 C6에서 생략해야 합니다.
  • 벤다무스틴 정맥 주사 70 또는 90 mg/m²(연구자의 판단에 따라) D1 및 D2/28일 x 6주기(28일 주기). 3주기에서 완전 관해(CR) 상태인 환자의 경우, 연구자의 재량에 따라 벤다무스틴과 리툭시맵을 4주기 후 중단할 수 있습니다.
의약품: 리툭시맵(R)
Rituximab* 375 mg/m2를 1주기 1일째 정맥 주사 후, 2-12주기 1일째 피하 주사(1400 mg, 고정 용량)
다른 이름들:
  • 리툭시맙
의약품: 벤다무스틴
○ 벤다무스틴 정맥주사 70 또는 90 mg/m²(연구자의 판단에 따름) D1 및 D2/28일 × 6주기(28일 주기). 3주기에 완전 관해(CR)인 환자의 경우, 연구자의 재량에 따라 벤다무스틴과 리툭시맙을 4주기 후 중단할 수 있음
활성 비교기: Arm 4: 리툭시맵-CHOP (21일 주기)
  • 리툭시맙* 375 mg/m2를 사이클 1 Day 1에 정맥 주사한 후, 사이클 2~6(21일 주기)의 D1에 피하 주사(1400 mg, 고정 용량)를 실시하고, 이후 세 번의 추가 56일 주기(사이클 7~9)의 D1에도 투여
  • CHOP, 사이클 1~6까지 정맥 내 표준 용량
의약품: 리툭시맵(R)
Rituximab* 375 mg/m2를 1주기 1일째 정맥 주사 후, 2-12주기 1일째 피하 주사(1400 mg, 고정 용량)
다른 이름들:
  • 리툭시맙
의약품: CHOP (사이클로포스파미드, 하이드록시도노루비신[독소루비신], 온코빈[빈크리스틴], 프레드니손)
CHOP, 사이클 1부터 6까지 정맥 내 표준 용량
다른 이름들:
  • 촙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자가 결정한 무진행 생존율(PFS)
기간: 122건의 사건 후 = 약 4.5년, 163건의 사건 후 = 약 6.5년(사건 = 진행 또는 사망)
2014년 루가노 기준에 따르면
122건의 사건 후 = 약 4.5년, 163건의 사건 후 = 약 6.5년(사건 = 진행 또는 사망)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자가 결정한 완전 반응률(CR)(CR24)
기간: 2 년
2014년 루가노 기준에 따르면
2 년
맹검 중앙 검토(CR24)에 의한 완전 응답률(CR)
기간: 2 년
Lugano Criteria 2014에 따른 PET 결과 기준
2 년
연구자가 결정한 전체 반응률(ORR)
기간: 모수네투주맙-레날리도마이드, 리툭시맙-레날리도마이드 또는 R-CHOP 환자의 경우 6개월, 리툭시맙-벤다무스틴 환자의 경우 3개월
2014년 루가노 기준에 따르면
모수네투주맙-레날리도마이드, 리툭시맙-레날리도마이드 또는 R-CHOP 환자의 경우 6개월, 리툭시맙-벤다무스틴 환자의 경우 3개월
연구자가 결정한 전체 반응률(ORR)
기간: 12 개월
2014년 루가노 기준에 따르면
12 개월
연구자가 결정한 전체 반응률(ORR)
기간: 24개월
2014년 루가노 기준에 따르면
24개월
연구자가 결정한 전체 반응률(ORR)
기간: 36개월
2014년 루가노 기준에 따르면
36개월
연구자가 결정한 전체 반응률(ORR)
기간: 48개월
2014년 루가노 기준에 따르면
48개월
연구자가 결정한 전체 반응률(ORR)
기간: 60개월
2014년 루가노 기준에 따르면
60개월
맹검 중앙 검토에 의한 전체 반응률(ORR)
기간: 모수네투주맙-레날리도마이드, 리툭시맙-레날리도마이드 또는 R-CHOP 환자의 경우 6개월, 리툭시맙-벤다무스틴 환자의 경우 3개월
Lugano Criteria 2014에 따른 PET 결과 기준
모수네투주맙-레날리도마이드, 리툭시맙-레날리도마이드 또는 R-CHOP 환자의 경우 6개월, 리툭시맙-벤다무스틴 환자의 경우 3개월
맹검 중앙 검토에 의한 전체 반응률(ORR)
기간: 12 개월
Lugano Criteria 2014에 따른 PET 결과 기준
12 개월
맹검 중앙 검토에 의한 전체 반응률(ORR)
기간: 24개월
Lugano Criteria 2014에 따른 PET 결과 기준
24개월
맹검 중앙 검토에 의한 전체 반응률(ORR)
기간: 36개월
Lugano Criteria 2014에 따른 PET 결과 기준
36개월
맹검 중앙 검토에 의한 전체 반응률(ORR)
기간: 48개월
Lugano Criteria 2014에 따른 PET 결과 기준
48개월
맹검 중앙 검토에 의한 전체 반응률(ORR)
기간: 60개월
Lugano Criteria 2014에 따른 PET 결과 기준
60개월
연구자가 결정한 CR24 이외의 CR 비율
기간: 모수네투주맙-레날리도마이드, 리툭시맙-레날리도마이드 또는 R-CHOP 환자의 경우 6개월, 리툭시맙-벤다무스틴 환자의 경우 3개월
2014년 루가노 기준에 따르면
모수네투주맙-레날리도마이드, 리툭시맙-레날리도마이드 또는 R-CHOP 환자의 경우 6개월, 리툭시맙-벤다무스틴 환자의 경우 3개월
연구자가 결정한 CR24 이외의 CR 비율
기간: 12 개월
2014년 루가노 기준에 따르면
12 개월
연구자가 결정한 CR24 이외의 CR 비율
기간: 24개월
2014년 루가노 기준에 따르면
24개월
연구자가 결정한 CR24 이외의 CR 비율
기간: 36개월
2014년 루가노 기준에 따르면
36개월
연구자가 결정한 CR24 이외의 CR 비율
기간: 48개월
2014년 루가노 기준에 따르면
48개월
연구자가 결정한 CR24 이외의 CR 비율
기간: 60개월
2014년 루가노 기준에 따르면
60개월
맹검 중앙 검토에 의한 CR24 이외의 CR 비율
기간: 모수네투주맙-레날리도마이드, 리툭시맙-레날리도마이드 또는 R-CHOP 환자의 경우 6개월, 리툭시맙-벤다무스틴 환자의 경우 3개월
Lugano Criteria 2014에 따른 PET 결과 기준
모수네투주맙-레날리도마이드, 리툭시맙-레날리도마이드 또는 R-CHOP 환자의 경우 6개월, 리툭시맙-벤다무스틴 환자의 경우 3개월
맹검 중앙 검토에 의한 CR24 이외의 CR 비율
기간: 12 개월
Lugano Criteria 2014에 따른 PET 결과 기준
12 개월
맹검 중앙 검토에 의한 CR24 이외의 CR 비율
기간: 24개월
Lugano Criteria 2014에 따른 PET 결과 기준
24개월
맹검 중앙 검토에 의한 CR24 이외의 CR 비율
기간: 36개월
Lugano Criteria 2014에 따른 PET 결과 기준
36개월
맹검 중앙 검토에 의한 CR24 이외의 CR 비율
기간: 48개월
Lugano Criteria 2014에 따른 PET 결과 기준
48개월
맹검 중앙 검토에 의한 CR24 이외의 CR 비율
기간: 60개월
Lugano Criteria 2014에 따른 PET 결과 기준
60개월
반응 지속 기간 (DOR)
기간: 6.5년
문서화된 객관적 반응의 첫 발생부터 진행/재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
6.5년
무사건 생존율 (EFS)
기간: 6.5년
무작위 배정일로부터 모든 원인에 의한 사망, 질병 진행 또는 재발, 어떤 이유로든 조기 치료 중단 또는 새로운 항림프종 치료의 첫 번째 문서화된 투여까지의 시간
6.5년
차기 항림프종 치료까지의 시간 (TTNLT)
기간: 6.5년
무작위 배정일부터 첫 번째 문서화된 새로운 항림프종 치료제 투여일까지의 기간
6.5년
조직학적 변환율
기간: 6.5년
MZL에서 미만성 거대 B세포 림프종으로 전환되는 비율
6.5년
안전성: 이상사례(AE) 및 중대한 이상사례(SAE)의 발생률과 중증도, 사이토카인 방출 증후군(CRS)의 발생률, 연구용약 관련 이상사례 중 3등급 또는 4등급 이상사례의 발생률, 사망 및 이차성 원발성 악성종양의 발생률
기간: 6.5년
실제 투여군에 따라 기술된 안전성
6.5년
내약성 : 투약 중단 횟수, 투약 감량 횟수 및 투약 강도, 그리고 부작용으로 인한 연구 치료 중단
기간: 6.5년
실제 받은 치료 군에 따라 기술된 내약성
6.5년
EQ-5D-5L로 측정한 건강 관련 삶의 질
기간: 7개월
영역(이동성, 자기관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울)으로 설명되며 전반적인 점수를 포함합니다
7개월
EQ-5D-5L로 측정한 건강 관련 삶의 질
기간: 12개월
도메인(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울)으로 설명되며 전역 점수와 함께
12개월
EQ-5D-5L로 측정한 건강 관련 삶의 질
기간: 24개월
도메인(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증)과 전반적인 점수로 설명됩니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Lymphoma Academic Research Organisation

수사관

  • 수석 연구원: Catherine THIEBLEMONT, Pr, Lymphoma Study Association
  • 수석 연구원: Sylvain CARRAS, Lymphoma Study Association

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MARSUN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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