Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mosunetuzumab-lenalidomid kontra utredares val hos patienter med återfall eller refraktärt lymfom i marginalzonen

12 juni 2026 uppdaterad av: The Lymphoma Academic Research Organisation

Fas III, multicenter, öppen etikett, randomiserad, kontrollerad studie som undersöker Mosunetuzumab-lenalidomid kontra utredares val hos patienter med återfall eller refraktärt lymfom i marginalzonen

Detta är en öppen, multicenter, internationell, randomiserad fas III-studie för att jämföra effekten av Mosunetuzumab-lenalidomid med utredares val uteslutande hos R/R MZL-patienter. Patienter med en bevisad diagnos av EMZL-, SMZL- eller NMZL-subtyper och som tidigare har behandlats med minst en tidigare systemisk behandling och inte mer än tre tidigare linjer är berättigade. Tidigare behandlingslinje måste innehålla minst en systemlinje med ett läkemedel som riktar sig mot CD20 (monoklonal antikropp minst 2 cykler) med eller utan kemoterapi (R-CHOP, R-Bendamustine, R-CVP, R-Chlorambucil minst 2 cykler) eller målinriktad behandling som Ibrutinib.

Patienterna kommer att randomiseras enligt följande:

Arm A - Experimentell arm:

• Mosunetuzumab-lenalidomid

Arm B - Komparatorarmar (utredares val):

  • Rituximab-lenalidomid
  • Rituximab-Bendamustine
  • Rituximab-CHOP

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, multicenter, internationell, randomiserad fas III-studie för att jämföra effekten av Mosunetuzumab-lenalidomid med utredares val uteslutande hos R/R MZL-patienter. Patienter med en bevisad diagnos av EMZL-, SMZL- eller NMZL-subtyper och som tidigare har behandlats med minst en tidigare systemisk behandling och inte mer än tre tidigare linjer är berättigade. Tidigare behandlingslinje måste innehålla minst en systemlinje med ett läkemedel som riktar sig mot CD20 (monoklonal antikropp minst 2 cykler) med eller utan kemoterapi (R-CHOP, R-Bendamustine, R-CVP, R-Chlorambucil minst 2 cykler) eller målinriktad behandling som Ibrutinib.

Patienterna stratifieras enligt MZL-subtyper och tid till sjukdomsprogression efter första linjen inom 2 år (POD24) < 2 år eller > 2 år.

Mosunetuzumab kommer att administreras subkutant (SC) (21 dagars första cykel, sedan 28 dagar nästa cykler) och Lenalidomid kommer att ges PO 20 mg/dag från dag 1 till dag 21 från cyklerna C2 till C6. För varje patient måste utredarens val bestämmas före randomisering mellan Rituximab-lenalidomid och rituximab-kemoterapi (R-Bendamustine eller R-CHOP).

Det primära effektmåttet för jämförelse är Progressionsfri överlevnad (PFS) som fastställts av utredaren (Lugano-kriterierna 2014). Sekundära mål inkluderar CR24 som bestämts av utredaren (vid 24 månader) enligt Lugano-kriterierna 2014 och genom central granskning baserad på PET-resultat, övergripande svarsfrekvens (ORR) och CR annat än CR24 enligt bestämt av utredaren, eller genom central granskning baserad på PET resultat enligt Lugano Criteria 2014. 260 patienter planeras att skrivas in i Frankrike, Belgien, Tyskland, Italien och Portugal

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

260

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Har inte rekryterat ännu
        • INSTITUT JULES BORDET - Service Hématologie
        • Kontakt:
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Har inte rekryterat ännu
        • UNIVERSITE CATHOLIQUE DE LOUVAIN SAINT-LUC - Service Hématologie
        • Kontakt:
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • UNIVERSITAIR ZIEKENHUIS GENT - Service Hématologie
        • Kontakt:
      • Yvoir, Belgien, 5530
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU d'Amiens
        • Kontakt:
          • Caroline DELETTE, MD
      • Avignon, Frankrike
        • Rekrytering
        • Ch D'Avignon - Hopital Henri Duffaut
        • Kontakt:
          • Hacene ZERAZHI, MD
      • Bayonne, Frankrike
        • Rekrytering
        • CH de la Côte Basque - Hôpital de Bayonne
        • Kontakt:
          • Sophie BERNARD, MD
      • Besançon, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHRU Besançon - Hôpital Minjoz
        • Kontakt:
          • Adrien CHAUCHET, MD
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekrytering
        • Institut Bergonie
        • Kontakt:
          • Fontanet BIJOU, Pr
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Estaing
        • Kontakt:
          • Olivier Tournilhac, MD
      • Créteil, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Corinne Haioun
      • Dijon, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Dijon
        • Kontakt:
          • Olivier CASASNOVAS, MD
      • La Tronche, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
        • Kontakt:
          • Sylvain Carras, MD
      • Lille, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHRU de LILLE - Claude Huriez
        • Kontakt:
          • Franck MORSHHAUSER, Pr
      • Marseille, Frankrike
        • Rekrytering
        • Institut Paoli Calmette
        • Kontakt:
          • Aude Collignon, MD
      • Montpellier, Frankrike
        • Rekrytering
        • CH Saint-Eloi
        • Huvudutredare:
          • Guillaume CARTRON, MD
        • Kontakt:
          • Guillaume CARTRON, MD
      • Nantes, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
        • Kontakt:
          • Béatrice MAHE, MD
      • Nantes, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Catherine de Sienne
        • Kontakt:
          • Nadine Morineau, MD
      • Nice, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
          • Fréderic PEYRADE, Pr
      • Nice, Frankrike
        • Rekrytering
        • Chu De Nice
        • Kontakt:
          • Edmond CHICHE, MD
      • Orléans, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHR d'Orléans
        • Kontakt:
          • Marlène OCHMANN, MD
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • APHP - Hopital Saint Louis
        • Kontakt:
          • Catherine Thieblemont, Pr
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Lyon Sud
        • Kontakt:
          • Emmanuel BACHY, MD
      • Rennes, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillou
        • Kontakt:
          • Roch HOUOT, MD
      • Rouen, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Henri Becquerel
        • Kontakt:
          • Fabrice JARDIN, Pr
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike
        • Rekrytering
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
        • Kontakt:
          • Ludovic FOUILLET, MD
    • France
      • Nancy, France, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Nancy - Brabois
        • Kontakt:
          • Pierre FEUGIER, MD
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • POLICLINICO SANT'ORSOLA-MALPIGHI - Ematologia
        • Kontakt:
          • Pier Luigi ZINZANI, Prof.
      • Castelfranco Veneto, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • INSTITUTO ONCOLOGICO VENETO I.R.C.C.S - Ematologia
        • Kontakt:
      • Cuneo, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • AZIENDA OSPEDALIERA S. CROCE E CARLE CUNEO - Ematologia
        • Kontakt:
      • Latina, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • SAPIENZA UNIVERSIT DI ROMA - POLO PONTINO - OSPEDALE S. MARIA GORETTI LATINA - UOC Ematologia
        • Kontakt:
      • Lecce, Italien
      • Milan, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • OSPEDALE SAN RAFFAELE - Unità di Ricerca Clinica Linfomi Dipartimento di Onco-ematologia
        • Kontakt:
      • Modena, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERITARIA DI MODENA - Ematologia
        • Kontakt:
      • Pavia, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • POLICLINICO SAN MATTEO - SC Ematologia
        • Kontakt:
          • Luca Arcaini, MD
      • Ravenna, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • OSPEDALE S. MARIA DELLE CROCI - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
        • Kontakt:
      • Torino, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • AOU CITTA DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ematologia
        • Kontakt:
      • Trieste, Italien
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1099
        • Rekrytering
        • INSTITUTO PORTUGUES DE ONCOLOGIA DE LISBOA FRANCISCO GENTIL - Departamento Hematologia
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Amberg, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Helios Klinikum Berlin-Buch - Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation
        • Kontakt:
      • Kiel, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • UNIVERSITAETSKLINIKUM SCHLESWIG-HOLSTEIN - Med. Klinik II - Hämatologie und Onkologie
        • Kontakt:
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • Rekrytering
        • KLINIKUM DER STADT LUDWIGSHAFEN - Hämatologie
        • Kontakt:
      • Regensburg, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • UNIVERSITATSKLINIKUM REGENSBURG - Klinik für Innere Medizin III
        • Kontakt:
          • Stephanie MAYER, MD
      • Stuttgart, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • ROBERT BOSCH KRANKENHAUS - Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
        • Kontakt:
      • Trier, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • MUTTERHAUS DER BORROMAERINNEN - Hämatologie
        • Kontakt:
      • Ulm, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • UNIV KLINIKUM ULM - INNERE MEDIZIN III - Hämatologie
        • Kontakt:
      • Würzburg, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • UNIVERSITY WURZBURG - Hämatologie
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ha en diagnos av MZL, av extranodal (EMZL) eller mjälte (SMZL baserat på Matutes poäng och CD20 + CD11c + CD180 + CD43 + CD200 uttryck och validerad av en centraliserad granskning) eller nodal (NMZL) subtyper. Vid stor spridning kommer spridd MZL att inkluderas som DMZL och inkluderas i NMZL-subtyp.
  2. Har behandlats med minst en tidigare systemisk behandling och inte mer än tre tidigare linjer. Föregående linje måste innehålla minst en systemlinje med ett läkemedel som riktar sig mot CD20 (monoklonal antikropp minst 2 cykler) med eller utan kemoterapi (R-CHOP, R-Bendamustine, R-CVP, R-Chlorambucil minst 2 cykler) eller riktad behandling såsom Ibrutinib (minst 1 månad). Patienter ska inte ha fått Lenalidomid tidigare. Tidigare lokal terapi (inklusive kirurgi, strålbehandlingsantibiotika för H. pylori-positivt gastriskt lymfom och antiviralt för hepatit C-virus) anses inte vara en behandlingslinje
  3. Undertecknat formulär för informerat samtycke
  4. Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
  5. Förmåga att följa studieprotokollet och procedurerna och nödvändiga sjukhusvistelser, enligt utredarens bedömning
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng (PS) på ≤ 2
  7. Har en symtomatisk sjukdom som kräver systemisk behandling
  8. Inte kvalificerad för en lokal behandling inklusive strålbehandling eller kirurgi
  9. Steg I sjukdom av EMZL, SMZL eller NMZL kan vara berättigad endast om den inte är kandidat för lokal terapi (kirurgi eller strålbehandling).

  10. Mätbar sjukdom i minst två vinkelräta dimensioner på en avbildningsskanning definieras som: lymfkörtel- eller nodalmassa tvådimensionell mätning med ≥ 15 mm i längsta tvärgående diameter eller den korta diametern måste mäta ≥ 10 mm oavsett den längsta tvärdiametern.

    Mjälte anses vara en mätbar sjukdom om den vertikala axeln är högre än 13 cm.

  11. Adekvat hematopoetisk funktion vid screening enligt följande om inte cytopeni tydligt beror på märgsinblandning av MZL eller hypersplenism eller autoimmun trombocytopeni:

    11.1. Trombocytantal ≥ 75 G/L; i fall av trombocytopeni tydligt beroende på märgsinblandning av MZL eller hypersplenism eller autoimmun trombocytopeni, bör trombocytantalet vara ≥ 30 G/L Washout-trombocyttransfusion är 7 dagar mellan transfusion och D1 efter behandlingsstart 11.2. Absolut neutrofilantal (ANC ) ≥ 1 G/L såvida inte neutropeni tydligt beror på märgsinblandning av MZL eller hypersplenism. Granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) är inte tillåtet inom 7 dagar innan behandlingen påbörjas 11.3. Totalt hemoglobin ≥ 8 g/dL såvida inte anemi tydligt beror på märgsinblandning av MZL eller hypersplenism eller autoimmun hemolytisk anemi. Washout erytrocyttransfusion är 7 dagar mellan transfusion och D1 från start av behandling

  12. Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 x den övre normalgränsen (ULN) (eller ≤3 x ULN för patienter med Gilberts syndrom),
  13. Aspartattransaminas (AST) eller ALanintransaminas (ALT) ≤ 2,5 x ULN, såvida det inte direkt kan hänföras till patientens MZL
  14. Uppmätt eller uppskattat kreatininclearance ≥ 40 ml/min med institutionell standardmetod
  15. Patienter som är hepatit B-ytantigen (HBsAg)-negativa och hepatit B-kärnantikropps- (HBcAb)-positiva måste vara negativa för att hepatit B-virus (HBV) polymeraskedjereaktion (PCR) ska vara berättigade till studiedeltagande. Patienter som är hepatit B-ytantigen (HBsAg)-negativa, hepatit B-ytantikropps- (anti-HBsAb)-positiva och hepatit B-kärnantikropps- (HBcAb)-negativa är berättigade,

  16. 16. Preventivmedel: 16.1. För kvinnor i fertil ålder (WOCBP) (se avsnitt 14.6.1 och 14.6.1.1): Serumtest graviditet vid screening och dag 1 före första dosen. Och sedan varje månad tills behandlingen avslutas. En effektiv preventivmetod krävs under behandlingsperioden (inklusive perioder av behandlingsavbrott), i minst 28 dagar efter den sista dosen av Lenalidomid (om tillämpligt), 3 månader efter den sista dosen av Mosunetuzumab (om tillämpligt), 6 månader efter slutdos av kemoterapier (om tillämpligt) och 12 månader efter den sista dosen av Rituximab (om tillämpligt).

    16.2. För män: överenskommelse om att förbli abstinent (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda kondom, och överenskommelse om att avstå från att donera spermier, enligt definitionen nedan: Med en kvinnlig partner i fertil ålder eller gravid kvinnlig partner måste män förbli abstinenta eller använda kondom under behandlingsperioden (inklusive perioder av behandlingsavbrott), och i minst 28 dagar efter den sista dosen av Lenalidomid (om tillämpligt), 3 månader efter den sista dosen av Mosunetuzumab och Tocilizumab (om tillämpligt), 6 månader efter den sista dosen av kemoterapier (om tillämpligt) och 12 månader efter den sista dosen av Rituximab) (om tillämpligt).

  17. Patient som omfattas av alla sociala trygghetssystem (Frankrike)

Exklusions kriterier:

  1. MZL med histologisk transformation till höggradigt lymfom
  2. Gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under studien eller inom 28 dagar efter den sista dosen av Lenalidomid, 3 månader efter den sista dosen av Mosunetuzumab och Tocilizumab (om tillämpligt), 6 månader efter den sista dosen av kemoterapi och 12 månader efter slutdos av Rituximab (om tillämpligt). Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstestresultat inom 7 dagar innan studiebehandlingen påbörjas.

  3. Deltagare som har fått någon av följande behandlingar innan studiestart:

    • Behandling med Mosunetuzumab eller andra CD20/CD3-riktade bispecifika antikroppar
    • Allogen stamcellstransplantation

  4. Deltagare som har fått någon av följande behandlingar, vare sig de är undersökta eller godkända, inom respektive tidsperiod innan studiebehandlingen påbörjades:

    • Strålbehandling inom 2 veckor före den första dosen av studiebehandlingen
    • Autolog stamcellstransplantation inom 100 dagar före första studiebehandlingen
    • Användning av monoklonala antikroppar inom 4 veckor före första studiebehandlingen
    • Systemiska immunsuppressiva läkemedel (inklusive, men inte begränsat till, cyklofosfamid, azatioprin, metotrexat, talidomid och medel mot tumörnekrosfaktor) inom 2 veckor före första dosen av studiebehandlingen (C1D1); Systemisk kortikosteroidbehandling <20 mg/dag prednison eller motsvarande samt inhalerade kortikosteroider är tillåtna. Sista dosen av kortikosteroid ≥20 mg/dag prednison eller motsvarande kommer inte att tillåtas under de sista 15 dagarna före inkludering.

    Administrering av akuta, låga, systemiska immunsuppressiva läkemedel (t.ex. engångsdos på 4 mg/dag av dexametason mot illamående eller B-symtom) är tillåten under 4 dagar utan tvättning.

    - All annan undersökningsterapi mot cancer inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas.

  5. Fick ett levande, försvagat vaccin inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen, eller i vilken det förväntas att ett sådant levande försvagat vaccin kommer att krävas under studieperioden eller inom 5 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen, förutom för akut pandemisituation såsom COVID19
  6. Aktivt lymfom eller tidigare lymfom i centrala nervsystemet (CNS) eller leptomeningeal infiltration
  7. Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner på humaniserad eller murin monoklonal antikroppsterapi (eller rekombinanta antikroppsrelaterade fusionsproteiner) - grad 3 och 4
  8. Känd överkänslighet mot bioläkemedel som produceras i CHO-celler eller någon komponent i Mosunetuzumab-, Rituximab-, Tocilizumab-, Lenalidomide- eller Talidomid-formuleringen, inklusive Mannitol
  9. Patienter som inte kan få adekvat profylax och/eller behandling för tromboemboliska händelser (aspirin eller lågmolekylärt heparin)

  10. Historik av tidigare malignitet, med undantag för tillstånd enligt nedan om patienter har återhämtat sig från de akuta biverkningar som uppstått till följd av tidigare behandling:

    • Maligniteter behandlade med kurativ avsikt och utan känd aktiv sjukdom närvarande i ≥2 år före inskrivning
    • Adekvat behandlad icke-melanom hudcancer eller lentigo maligna utan tecken på sjukdom
    • Tillräckligt behandlat livmoderhalscancer in situ utan tecken på sjukdom
    • Kirurgiskt/tillräckligt behandlad låggradig, tidigt stadium I, lokaliserad prostata in situ karcinom
  11. Deltagare med infektioner som kräver IV-behandling med antibiotika eller sjukhusvistelse (Grad 3 eller 4) inom de senaste 4 veckorna före inkluderingen eller känd aktiv bakteriell, viral (inklusive SARS-CoV-2), svamp, mykobakteriell, parasitisk eller annan infektion (exklusive svampinfektioner i nagelbäddar),

  12. Bevis på någon signifikant samtidig sjukdom som kan påverka efterlevnaden av protokollet eller tolkningen av resultat, inklusive men inte begränsat till:

    • Signifikant kardiovaskulär sjukdom [t.ex. målgrupp C eller D hjärtsjukdomar (jfr. Klasser av hjärtsvikt | American Heart Association)], hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, instabil arytmi eller instabil angina)
    • Signifikant lungsjukdom (som obstruktiv lungsjukdom eller anamnes på bronkospasm)
    • Kliniskt signifikant historia av leversjukdom, inklusive viral eller annan hepatit, eller cirros
    • Nuvarande eller tidigare historia av CNS-sjukdom, såsom stroke, epilepsi, CNS-vaskulit eller neurodegenerativ sjukdom. Deltagare med stroke i anamnesen som inte har upplevt en stroke eller övergående ischemisk attack under det senaste året och som inte har några kvarvarande neurologiska störningar enligt utredarens bedömning är tillåtna. Deltagare med epilepsi i anamnesen som inte har haft några anfall under de senaste 2 åren med eller utan antiepileptika kan vara berättigade.
  13. Historik av bekräftad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  14. Känt positivt serologiskt HIV-test vid screening
  15. Akut eller kronisk hepatit C-virus (HCV)-infektion Deltagare som är positiva för HCV-antikropp måste vara negativa för HCV genom polymeraskedjereaktion (PCR) för att vara berättigade till studiedeltagande.
  16. Känd eller misstänkt historia av hemofagocytisk lymfohistiocytos
  17. Känd eller misstänkt kronisk aktiv Epstein-Barr-virus (EBV) infektion inom de senaste 4 veckorna före inkludering
  18. Historik med erythema multiforme, utslag av grad ≥3 eller blåsor efter tidigare behandling med immunmodulerande derivat
  19. Anamnes med interstitiell lungsjukdom (ILD), läkemedelsinducerad pneumonit och autoimmun pneumonit
  20. Aktiv autoimmun sjukdom som kräver behandling

  21. Historik av autoimmun sjukdom, inklusive, men inte begränsat till, myasthenia gravis, myosit, autoimmun hepatit, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, vaskulär trombos associerad med antifosfolipidsyndrom, Wegener granulomatosis, Sjögrens syndrom, Guillain syndrom, skleros, vaskulit eller glomerulonefrit; bortsett från:

    • Patienter med en historia av autoimmunrelaterad hypotyreos på en stabil dos av sköldkörtelersättningshormon kan vara berättigade.
    • Patienter med kontrollerad typ 1-diabetes mellitus som är på en insulinkur är berättigade till studien.
    • Patienter med en historia av sjukdomsrelaterad immun trombocytopenisk purpura eller autoimmun hemolytisk anemi kan komma i fråga.
    • Patienter med en avlägsen historia av, eller välkontrollerad autoimmun sjukdom, med ett behandlingsfritt intervall från immunsuppressiv terapi i 12 månader kan vara berättigade efter granskning och diskussion med Medical Monitor.
  22. Nyligen genomförd större operation med risk för blödning inom 4 veckor före administrering av första studiebehandlingen (C1D1)
  23. Historik om solid organtransplantation
  24. Alla allvarliga medicinska tillstånd eller abnormiteter i kliniska laboratorietester som, enligt utredarens bedömning, utesluter en individs säker deltagande i och slutförande av studien
  25. Person som berövats sin frihet genom ett rättsligt eller administrativt beslut
  26. Person inlagd på sjukhus utan samtycke
  27. Vuxen person under rättsskydd
  28. Vuxen person som inte kan ge informerat samtycke på grund av intellektuell funktionsnedsättning, något allvarligt medicinskt tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom
  29. Patient som inte kan ta emot minst en av de tre regimerna i jämförelsearmen (IKT). Som i vanlig praxis måste läkaren verifiera frånvaron av kontraindikationer för användningen av läkemedlen, överkänslighet och ta hänsyn till lymfomhistorien och tidigare använt behandlingsschema.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Mosunetuzumab och Lenalidomid

  • Mosunetuzumab administreras subkutant (21 dagar första cykeln, sedan 28 dagar nästa cykler)

    • C1 (21-dagarscykel): stegvis doseringsschema 5 mg dag 1, 45 mg dag 8 och 45 mg dag 15
    • C2 till C12: 45 mg D1 28-dagarscykler
  • Lenalidomid peroralt startdos baseras på patientens kreatininclearance från dag 1 till dag 21 från cykel C2 till C6 (cykler om 28 dagar)
Läkemedel: Mosunetuzumab (SC)

◯ Mosunetuzumab administreras subkutant (21 dagar första cykeln, sedan 28 dagar nästa cykler)

  • C1 (21-dagars cykel): stegvis dosschema 5 mg Dag 1, 45 mg Dag 8 och 45 mg Dag 15
  • C2 till C12: 45 mg D1 28-dagars cykler
Andra namn:
  • Mosunetuzumab
Läkemedel: Lenalidomid
Cyklus 2 till 6 (28-dagarscykler): startdosen baseras på patientens kreatininclearance, från dag 1 till dag 21, en gång per dag, viloperiod från dag 22 till dag 28
Aktiv komparator: Arm 2: Rituximab-Lenalidomide (28-dagars cykler)
  • Rituximab* 375 mg/m2 intravenöst vid dag 1 cykel 1, och sedan subkutant (1400 mg, fast dos) vid D1 för cykel 2-12
  • Lenalidomid peroralt startdosen baseras på patientens kreatininclearance, D1-21 från cykel 1 till cykel 6
Läkemedel: Lenalidomid
Cyklus 2 till 6 (28-dagarscykler): startdosen baseras på patientens kreatininclearance, från dag 1 till dag 21, en gång per dag, viloperiod från dag 22 till dag 28
Läkemedel: Rituximab (R)
Rituximab* 375 mg/m2 intravenöst vid dag 1 cykel 1, och sedan subkutant (1400 mg, fast dos) vid D1 för cykel 2-12
Andra namn:
  • Rituximab
Aktiv komparator: Arm 3: Rituximab-Bendamustin (28-dagars cykler)
  • Rituximab* 375 mg/m2 intravenöst vid cykel 1 Dag 1, och sedan subkutant (1400 mg, fast dos) vid D1 för cykel 2 till 6** (28-dagars cykler) och sedan vid D1 för ytterligare tre 56-dagars cykler (C7 till C9). **För patienter i komplett respons (CR) vid 3 cykler, om Bendamustin avbryts, ska Rituximab också utelämnas för C5 och C6.
  • Bendamustin IV 70 eller 90 mg/m² (enligt bedömning av undersökningsledaren) D1 och D2/28 dagar x 6 cykler (28-dagars cykler). För patienter i komplett respons (CR) vid 3 cykler kan Bendamustin och Rituximab avbrytas efter 4 cykler efter undersökningsledarens bedömning.
Läkemedel: Rituximab (R)
Rituximab* 375 mg/m2 intravenöst vid dag 1 cykel 1, och sedan subkutant (1400 mg, fast dos) vid D1 för cykel 2-12
Andra namn:
  • Rituximab
Läkemedel: Bendamustin
○ Bendamustin IV 70 eller 90 mg/m² (enligt bedömning av undersökaren) D1 och D2/28 dagar x 6 cykler (28 dagars cykler). För patienter i komplett respons (CR) efter 3 cykler kan Bendamustin och Rituximab avbrytas efter 4 cykler enligt undersökarens bedömning
Aktiv komparator: Arm 4: Rituximab-CHOP (21-dagars cykler)
  • Rituximab* 375 mg/m2 intravenöst vid dag 1 i cykel 1, och sedan subkutant (1400 mg, fast dos) vid D1 i cykel 2 till 6 (21-dagars cykler), och sedan vid D1 i ytterligare tre 56-dagars cykler (C7 till C9)
  • CHOP, IV standarddos från cykel 1 till 6
Läkemedel: Rituximab (R)
Rituximab* 375 mg/m2 intravenöst vid dag 1 cykel 1, och sedan subkutant (1400 mg, fast dos) vid D1 för cykel 2-12
Andra namn:
  • Rituximab
Läkemedel: CHOP (cyklofosfamid, hydroxydaunorubicin [doxorubicin], Oncovin [vinkristin], prednison)
CHOP, IV standarddos från cykel 1 till 6
Andra namn:
  • HACKA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) som fastställts av utredaren
Tidsram: Efter 122 händelser = cirka 4,5 år och efter 163 händelser = cirka 6,5 ​​år (händelse = progression eller död)
enligt Lugano kriterier 2014
Efter 122 händelser = cirka 4,5 år och efter 163 händelser = cirka 6,5 ​​år (händelse = progression eller död)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig svarsfrekvens (CR) som fastställts av utredaren (CR24)
Tidsram: 2 år
enligt Lugano kriterier 2014
2 år
Komplett svarsfrekvens (CR) genom blinded central review (CR24)
Tidsram: 2 år
baserat på PET-resultat enligt Lugano Criteria 2014
2 år
Övergripande svarsfrekvens (ORR) som fastställts av utredaren
Tidsram: 6 månader för patienter med Mosunetuzumab-Lenalidomid, Rituximab-Lenalidomide eller R-CHOP, 3 månader för patienter med Rituximab-bendamustin
enligt Lugano Criteria 2014
6 månader för patienter med Mosunetuzumab-Lenalidomid, Rituximab-Lenalidomide eller R-CHOP, 3 månader för patienter med Rituximab-bendamustin
Övergripande svarsfrekvens (ORR) som fastställts av utredaren
Tidsram: 12 månader
enligt Lugano Criteria 2014
12 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR) som fastställts av utredaren
Tidsram: 24 månader
enligt Lugano Criteria 2014
24 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR) som fastställts av utredaren
Tidsram: 36 månader
enligt Lugano Criteria 2014
36 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR) som fastställts av utredaren
Tidsram: 48 månader
enligt Lugano Criteria 2014
48 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR) som fastställts av utredaren
Tidsram: 60 månader
enligt Lugano Criteria 2014
60 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR) av blindad central granskning
Tidsram: 6 månader för patienter med Mosunetuzumab-Lenalidomid, Rituximab-Lenalidomide eller R-CHOP, 3 månader för patienter med Rituximab-bendamustin
baserat på PET-resultat enligt Lugano Criteria 2014
6 månader för patienter med Mosunetuzumab-Lenalidomid, Rituximab-Lenalidomide eller R-CHOP, 3 månader för patienter med Rituximab-bendamustin
Övergripande svarsfrekvens (ORR) av blindad central granskning
Tidsram: 12 månader
baserat på PET-resultat enligt Lugano Criteria 2014
12 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR) av blindad central granskning
Tidsram: 24 månader
baserat på PET-resultat enligt Lugano Criteria 2014
24 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR) av blindad central granskning
Tidsram: 36 månader
baserat på PET-resultat enligt Lugano Criteria 2014
36 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR) av blindad central granskning
Tidsram: 48 månader
baserat på PET-resultat enligt Lugano Criteria 2014
48 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR) av blindad central granskning
Tidsram: 60 månader
baserat på PET-resultat enligt Lugano Criteria 2014
60 månader
Annan CR-hastighet än CR24, bestämd av utredaren
Tidsram: 6 månader för patienter med Mosunetuzumab-Lenalidomid, Rituximab-Lenalidomide eller R-CHOP, 3 månader för patienter med Rituximab-bendamustin
enligt Lugano Criteria 2014
6 månader för patienter med Mosunetuzumab-Lenalidomid, Rituximab-Lenalidomide eller R-CHOP, 3 månader för patienter med Rituximab-bendamustin
Annan CR-hastighet än CR24, bestämd av utredaren
Tidsram: 12 månader
enligt Lugano Criteria 2014
12 månader
Annan CR-hastighet än CR24, bestämd av utredaren
Tidsram: 24 månader
enligt Lugano Criteria 2014
24 månader
Annan CR-hastighet än CR24, bestämd av utredaren
Tidsram: 36 månader
enligt Lugano Criteria 2014
36 månader
Annan CR-hastighet än CR24, bestämd av utredaren
Tidsram: 48 månader
enligt Lugano Criteria 2014
48 månader
Annan CR-hastighet än CR24, bestämd av utredaren
Tidsram: 60 månader
enligt Lugano Criteria 2014
60 månader
CR-frekvens annan än CR24 genom blindad central granskning
Tidsram: 6 månader för patienter med Mosunetuzumab-Lenalidomid, Rituximab-Lenalidomide eller R-CHOP, 3 månader för patienter med Rituximab-bendamustin
baserat på PET-resultat enligt Lugano Criteria 2014
6 månader för patienter med Mosunetuzumab-Lenalidomid, Rituximab-Lenalidomide eller R-CHOP, 3 månader för patienter med Rituximab-bendamustin
CR-frekvens annan än CR24 genom blindad central granskning
Tidsram: 12 månader
baserat på PET-resultat enligt Lugano Criteria 2014
12 månader
CR-frekvens annan än CR24 genom blindad central granskning
Tidsram: 24 månader
baserat på PET-resultat enligt Lugano Criteria 2014
24 månader
CR-frekvens annan än CR24 genom blindad central granskning
Tidsram: 36 månader
baserat på PET-resultat enligt Lugano Criteria 2014
36 månader
CR-frekvens annan än CR24 genom blindad central granskning
Tidsram: 48 månader
baserat på PET-resultat enligt Lugano Criteria 2014
48 månader
CR-frekvens annan än CR24 genom blindad central granskning
Tidsram: 60 månader
baserat på PET-resultat enligt Lugano Criteria 2014
60 månader
Varaktighet av respons (DOR)
Tidsram: 6,5 år
tid från första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar till progression/återfall eller död av vilken orsak som helst
6,5 år
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: 6,5 år
tid från randomiseringsdatumet till händelsen dödsfall av vilken orsak som helst, sjukdomsförlopp eller återfall, tidig avslutning av behandlingen av vilken anledning som helst eller första dokumenterade administrering av någon ny antilymfombehandling
6,5 år
Tid till nästa anti-lymfombehandling (TTNLT)
Tidsram: 6,5 år
tid från randomiseringsdatumet till datumet för första dokumenterade administrering av någon ny anti-lymfombehandling
6,5 år
Histologisk transformationsfrekvens
Tidsram: 6,5 år
procentandel transformation från MZL till diffus storcellig B-cellslymfom
6,5 år
Säkerhet: förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AE), av allvarliga biverkningar (SAE), av cytokinfrisättningssyndrom (CRS), av studieläkemedelsrelaterade händelser av grad 3 eller 4, förekomst av dödsfall och sekundära primära maligniteter
Tidsram: 6,5 år
Säkerhet beskriven enligt faktisk behandlingsarm som mottagits
6,5 år
Tolerabilitet: antal dosavbrott, dosreduktioner och dosintensitet samt avbrott av studiebehandling på grund av biverkningar
Tidsram: 6,5 år
Tolerabilitet beskrivs enligt den faktiska behandlingsarm som patienten fick
6,5 år
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med EQ-5D-5L
Tidsram: 7 månader
beskrivet av domäner (Mobilitet, Egenvård, Vanliga aktiviteter, Smärta/Obekvämlighet och Ångest/Depression) och med den globala poängen
7 månader
Hälsorelaterad livskvalitet som mäts med EQ-5D-5L
Tidsram: 12 månader
beskrivet av domäner (Rörlighet, Egenvård, Vanliga aktiviteter, Smärta/Obekvämlighet och Ångest/Depression) och med det globala poängvärdet
12 månader
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med EQ-5D-5L
Tidsram: 24 månader
beskrivs av domäner (Mobilitet, Självskötsel, Vanliga aktiviteter, Smärta/Bekymmer och Ångest/Depression) och med det globala poänget
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Utredare

  • Huvudutredare: Catherine THIEBLEMONT, Pr, Lymphoma Study Association
  • Huvudutredare: Sylvain CARRAS, Lymphoma Study Association

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MARSUN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera