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Mosunetuzumab-lenalidomide rispetto alle scelte dello sperimentatore nei pazienti con linfoma della zona marginale recidivante o refrattario

12 dicembre 2025 aggiornato da: The Lymphoma Academic Research Organisation

Studio di fase III, multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato che esamina mosunetuzumab-lenalidomide rispetto alle scelte dello sperimentatore in pazienti con linfoma della zona marginale recidivante o refrattario

Si tratta di uno studio di fase III in aperto, multicentrico, internazionale, randomizzato, volto a confrontare l'efficacia di Mosunetuzumab-Lenalidomide con le scelte dello sperimentatore esclusivamente nei pazienti MZL R/R. Sono idonei i pazienti con una diagnosi comprovata dei sottotipi EMZL, SMZL o NMZL e precedentemente trattati con almeno un trattamento sistemico precedente e non più di tre linee precedenti. La linea di trattamento precedente deve includere almeno una linea sistemica con un farmaco mirato al CD20 (anticorpo monoclonale almeno 2 cicli) con o senza chemioterapia (R-CHOP, R-Bendamustina, R-CVP, R-Clorambucile almeno 2 cicli) o una linea mirata trattamento come Ibrutinib.

I pazienti saranno randomizzati come segue:

Braccio A - Braccio sperimentale:

• Mosunetuzumab-Lenalidomide

Braccio B - Bracci comparatori (scelte dello sperimentatore):

  • Rituximab-Lenalidomide
  • Rituximab-Bendamustina
  • Rituximab-CHOP

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase III in aperto, multicentrico, internazionale, randomizzato, volto a confrontare l'efficacia di Mosunetuzumab-Lenalidomide con le scelte dello sperimentatore esclusivamente nei pazienti MZL R/R. Sono idonei i pazienti con una diagnosi comprovata dei sottotipi EMZL, SMZL o NMZL e precedentemente trattati con almeno un trattamento sistemico precedente e non più di tre linee precedenti. La linea di trattamento precedente deve includere almeno una linea sistemica con un farmaco mirato al CD20 (anticorpo monoclonale almeno 2 cicli) con o senza chemioterapia (R-CHOP, R-Bendamustina, R-CVP, R-Clorambucile almeno 2 cicli) o una linea mirata trattamento come Ibrutinib.

I pazienti sono stratificati in base ai sottotipi MZL e al tempo alla progressione della malattia dopo la prima linea entro 2 anni (POD24) < 2 anni o > 2 anni.

Mosunetuzumab verrà somministrato per via sottocutanea (SC) (21 giorni per il primo ciclo, poi 28 giorni per i cicli successivi) e lenalidomide verrà somministrata PO 20 mg/giorno dal giorno 1 al giorno 21 dai cicli C2 a C6. Per ciascun paziente, la scelta dello sperimentatore doveva essere decisa prima della randomizzazione tra Rituximab-Lenalidomide e Rituximab-chemioterapia (R-Bendamustina o R-CHOP).

L'endpoint primario di efficacia per il confronto è la sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata dallo sperimentatore (criteri di Lugano 2014). Gli obiettivi secondari includono CR24 determinato dallo sperimentatore (a 24 mesi) secondo i criteri di Lugano 2014 e dalla revisione centrale basata sul risultato della PET, tasso di risposta globale (ORR) e CR diversi dal CR24 determinati dallo sperimentatore o dalla revisione centrale basata sulla PET risultato secondo i Criteri di Lugano 2014. È previsto l'arruolamento di 260 pazienti in Francia, Belgio, Germania, Italia e Portogallo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

260

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • Non ancora reclutamento
        • INSTITUT JULES BORDET - Service Hématologie
        • Contatto:
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Non ancora reclutamento
        • UNIVERSITE CATHOLIQUE DE LOUVAIN SAINT-LUC - Service Hématologie
        • Contatto:
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • UNIVERSITAIR ZIEKENHUIS GENT - Service Hématologie
        • Contatto:
      • Yvoir, Belgio, 5530
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Reclutamento
        • CHU d'AMIENS
        • Contatto:
          • Caroline DELETTE, MD
      • Avignon, Francia
        • Reclutamento
        • CH d'Avignon - Hopital Henri Duffaut
        • Contatto:
          • Hacene ZERAZHI, MD
      • Bayonne, Francia
        • Reclutamento
        • CH de la Côte Basque - Hôpital de Bayonne
        • Contatto:
          • Sophie BERNARD, MD
      • Besançon, Francia
        • Reclutamento
        • CHRU Besançon - Hôpital Minjoz
        • Contatto:
          • Adrien CHAUCHET, MD
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Bergonie
        • Contatto:
          • Fontanet BIJOU, Pr
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamento
        • Chu Estaing
        • Contatto:
          • Olivier TOURNILHAC, MD
      • Créteil, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Henri Mondor
        • Contatto:
          • Corinne Haioun
      • Dijon, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Dijon
        • Contatto:
          • Olivier CASASNOVAS, MD
      • La Tronche, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
        • Contatto:
          • Sylvain CARRAS, MD
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • CHRU de LILLE - Claude Huriez
        • Contatto:
          • Franck MORSHHAUSER, Pr
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Paoli Calmette
        • Contatto:
          • Aude Collignon, MD
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • CH Saint-Eloi
        • Investigatore principale:
          • Guillaume CARTRON, MD
        • Contatto:
          • Guillaume CARTRON, MD
      • Nancy, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Nancy - Brabois
        • Contatto:
          • Pierre Feugier, MD
      • Nantes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
        • Contatto:
          • Béatrice MAHE, MD
      • Nantes, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Catherine de Sienne
        • Contatto:
          • Nadine Morineau, MD
      • Nice, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Contatto:
          • Fréderic PEYRADE, Pr
      • Nice, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Nice
        • Contatto:
          • Edmond CHICHE, MD
      • Orléans, Francia
        • Reclutamento
        • CHR d'Orleans
        • Contatto:
          • Marlène OCHMANN, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • APHP - Hôpital Saint Louis
        • Contatto:
          • Catherine THIEBLEMONT, Pr
      • Pierre-Bénite, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Lyon Sud
        • Contatto:
          • Emmanuel BACHY, MD
      • Rennes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillou
        • Contatto:
          • Roch HOUOT, MD
      • Rouen, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Henri Becquerel
        • Contatto:
          • Fabrice JARDIN, Pr
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia
        • Reclutamento
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
        • Contatto:
          • Ludovic FOUILLET, MD
  • Germania
      • Amberg, Germania
      • Berlin, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Helios Klinikum Berlin-Buch - Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation
        • Contatto:
      • Kiel, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • UNIVERSITAETSKLINIKUM SCHLESWIG-HOLSTEIN - Med. Klinik II - Hämatologie und Onkologie
        • Contatto:
      • Ludwigshafen, Germania
        • Reclutamento
        • KLINIKUM DER STADT LUDWIGSHAFEN - Hämatologie
        • Contatto:
      • Regensburg, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • UNIVERSITATSKLINIKUM REGENSBURG - Klinik für Innere Medizin III
        • Contatto:
          • Stephanie MAYER, MD
      • Stuttgart, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • ROBERT BOSCH KRANKENHAUS - Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
        • Contatto:
      • Trier, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • MUTTERHAUS DER BORROMAERINNEN - Hämatologie
        • Contatto:
      • Ulm, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • UNIV KLINIKUM ULM - INNERE MEDIZIN III - Hämatologie
        • Contatto:
      • Würzburg, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • UNIVERSITY WURZBURG - Hämatologie
        • Contatto:
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • POLICLINICO SANT'ORSOLA-MALPIGHI - Ematologia
        • Contatto:
          • Pier Luigi ZINZANI, Prof.
      • Castelfranco Veneto, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • INSTITUTO ONCOLOGICO VENETO I.R.C.C.S - Ematologia
        • Contatto:
      • Cuneo, Italia
      • Latina, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • SAPIENZA UNIVERSIT DI ROMA - POLO PONTINO - OSPEDALE S. MARIA GORETTI LATINA - UOC Ematologia
        • Contatto:
      • Lecce, Italia
      • Milan, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • OSPEDALE SAN RAFFAELE - Unità di Ricerca Clinica Linfomi Dipartimento di Onco-ematologia
        • Contatto:
      • Modena, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERITARIA DI MODENA - Ematologia
        • Contatto:
      • Pavia, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • POLICLINICO SAN MATTEO - SC Ematologia
        • Contatto:
          • Luca Arcaini, MD
      • Ravenna, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • OSPEDALE S. MARIA DELLE CROCI - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
        • Contatto:
      • Torino, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • AOU CITTA DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ematologia
        • Contatto:
      • Trieste, Italia
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1099
        • Reclutamento
        • INSTITUTO PORTUGUES DE ONCOLOGIA DE LISBOA FRANCISCO GENTIL - Departamento Hematologia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere una diagnosi di MZL, di sottotipi extranodali (EMZL) o splenici (SMZL basati sul punteggio Matutes e sull'espressione CD20 + CD11c + CD180 + CD43 + CD200 e convalidati da una revisione centralizzata) o nodali (NMZL). In caso di ampia diffusione, l'MZL diffuso verrà incluso come DMZL e incluso nel sottotipo NMZL.
  2. Sono stati trattati con almeno un precedente trattamento sistemico e non più di tre linee precedenti. La linea precedente deve includere almeno una linea sistemica con un farmaco mirato al CD20 (anticorpo monoclonale almeno 2 cicli) con o senza chemioterapia (R-CHOP, R-Bendamustina, R-CVP, R-Clorambucile almeno 2 cicli) o trattamento mirato come Ibrutinib (almeno 1 mese). I pazienti non dovevano aver ricevuto lenalidomide in precedenza. La precedente terapia locale (inclusa chirurgia, radioterapia con antibiotici per il linfoma gastrico H. pylori positivo e antivirali per il virus dell'epatite C) non è considerata una linea di trattamento
  3. Modulo di consenso informato firmato
  4. Età ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
  5. Capacità di rispettare il protocollo e le procedure dello studio e i ricoveri richiesti, a giudizio dello sperimentatore
  6. Punteggio di prestazione (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  7. Avere una malattia sintomatica che richiede un trattamento sistemico
  8. Non idoneo per un trattamento locale inclusa la radioterapia o la chirurgia
  9. La malattia di stadio I EMZL, SMZL o NMZL può essere ammissibile solo se non candidata alla terapia locale (chirurgia o radioterapia).

  10. La malattia misurabile in almeno due dimensioni perpendicolari su una scansione per immagini è definita come: misurazione bidimensionale del linfonodo o della massa nodale con ≥ 15 mm nel diametro trasversale più lungo o il diametro corto deve misurare ≥ 10 mm indipendentemente dal diametro trasversale più lungo.

    La milza è considerata una malattia misurabile se l'asse verticale è più alto di 13 cm.

  11. Funzione emopoietica adeguata allo screening come segue, a meno che la citopenia non sia chiaramente dovuta al coinvolgimento del midollo della MZL o all'ipersplenismo o alla trombocitopenia autoimmune:

    11.1. Conta piastrinica ≥ 75 G/L; in casi di trombocitopenia chiaramente dovuta al coinvolgimento midollare dell'MZL o all'ipersplenismo o alla trombocitopenia autoimmune, la conta piastrinica deve essere ≥ 30 G/L. La trasfusione piastrinica per il lavaggio è di 7 giorni tra la trasfusione e il giorno 1 dell'inizio del trattamento. 11.2. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1 G/L a meno che la neutropenia non sia chiaramente dovuta al coinvolgimento midollare dell'MZL o all'ipersplenismo. Il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) non è consentito nei 7 giorni precedenti l'inizio del trattamento. 11.3. Emoglobina totale ≥ 8 g/dL a meno che l'anemia non sia chiaramente dovuta al coinvolgimento midollare del MZL o all'ipersplenismo o all'anemia emolitica autoimmune. La trasfusione di eritrociti washout è di 7 giorni tra la trasfusione e il D1 dell'inizio del trattamento

  12. Bilirubina totale sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (o ≤ 3 volte ULN per i pazienti con sindrome di Gilbert),
  13. Aspartato transaminasi (AST) o Alanina transaminasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN, a meno che non sia direttamente attribuibile alla MZL del paziente
  14. Clearance della creatinina misurata o stimata ≥ 40 ml/min mediante metodo standard istituzionale
  15. I pazienti che sono negativi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e positivi all'anticorpo core dell'epatite B (HBcAb), devono essere negativi alla reazione a catena della polimerasi (PCR) del virus dell'epatite B (HBV) per essere idonei alla partecipazione allo studio. I pazienti che sono negativi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), positivi agli anticorpi di superficie dell'epatite B (anti-HBsAb) e negativi agli anticorpi core dell'epatite B (HBcAb), sono idonei,

  16. 16. Contraccezione: 16.1. Per le donne in età fertile (WOCBP) (fare riferimento alla sezione 14.6.1 e 14.6.1.1): Test di gravidanza sul siero allo screening e il giorno 1 prima della prima dose. E poi mensilmente fino alla fine del trattamento. È necessario un metodo contraccettivo efficace durante il periodo di trattamento (compresi i periodi di interruzione del trattamento), per almeno 28 giorni dopo la dose finale di lenalidomide (se applicabile), 3 mesi dopo la dose finale di Mosunetuzumab (se applicabile), 6 mesi dopo la dose finale di chemioterapie (se applicabile) e 12 mesi dopo la dose finale di Rituximab (se applicabile).

    16.2. Per gli uomini: accordo di astenersi dal rapporto eterosessuale (astenersi da rapporti eterosessuali) o di usare il preservativo e accordo di astenersi dalla donazione di sperma, come definito di seguito: Con una partner in età fertile o una partner incinta, gli uomini devono rimanere in astinenza o usare il preservativo durante il periodo di trattamento (compresi i periodi di interruzione del trattamento) e per almeno 28 giorni dopo la dose finale di lenalidomide (se applicabile), 3 mesi dopo la dose finale di Mosunetuzumab e Tocilizumab (se applicabile), 6 mesi dopo la dose finale di chemioterapie (se applicabile) e 12 mesi dopo la dose finale di Rituximab) (se applicabile).

  17. Paziente coperto da qualsiasi sistema di previdenza sociale (Francia)

Criteri di esclusione:

  1. MZL con trasformazione istologica in linfoma ad alto grado
  2. Donne incinte o che allattano o che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 28 giorni dalla dose finale di lenalidomide, 3 mesi dopo la dose finale di Mosunetuzumab e Tocilizumab (se applicabile), 6 mesi dopo la dose finale di chemioterapie e 12 mesi dopo la dose finale di Rituximab (se applicabile). Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sul siero entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.

  3. Partecipanti che hanno ricevuto uno dei seguenti trattamenti prima dell'ingresso nello studio:

    • Trattamento con Mosunetuzumab o altri anticorpi bispecifici diretti contro CD20/CD3
    • Trapianto di cellule staminali allogeniche

  4. Partecipanti che hanno ricevuto uno dei seguenti trattamenti, sia sperimentali che approvati, nei rispettivi periodi di tempo prima dell'inizio del trattamento in studio:

    • Radioterapia entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
    • Trapianto autologo di cellule staminali entro 100 giorni prima del primo trattamento in studio
    • Uso di anticorpi monoclonali entro 4 settimane prima del primo trattamento in studio
    • Farmaci immunosoppressori sistemici (inclusi, ma non limitati a, ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, talidomide e agenti anti-fattore di necrosi tumorale) entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio (C1D1); Sono consentiti il ​​trattamento sistemico con corticosteroidi <20 mg/die di prednisone o equivalente e i corticosteroidi inalatori. L'ultima dose di corticosteroide ≥20 mg/giorno di prednisone o equivalente non sarà consentita negli ultimi 15 giorni prima dell'inclusione.

    La somministrazione di farmaci immunosoppressori sistemici acuti, a basso dosaggio (ad esempio, una dose singola di 4 mg/die di desametasone per nausea o sintomi B) è consentita per 4 giorni senza washout.

    - Qualsiasi altra terapia sperimentale antitumorale nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio.

  5. Hanno ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio, o nei quali si prevede che tale vaccino vivo attenuato sarà richiesto durante il periodo di studio o entro 5 mesi dopo la dose finale del trattamento in studio, ad eccezione dei casi acuti situazione pandemica tale COVID19
  6. Attivo o storia di linfoma del sistema nervoso centrale (SNC) o infiltrazione leptomeningea
  7. Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche alla terapia con anticorpi monoclonali umanizzati o murini (o proteine ​​di fusione correlate agli anticorpi ricombinanti) - grado 3 e 4
  8. Ipersensibilità nota ai prodotti biofarmaceutici prodotti nelle cellule CHO o a qualsiasi componente della formulazione di Mosunetuzumab, Rituximab, Tocilizumab, Lenalidomide o Talidomide, compreso il mannitolo
  9. Pazienti che non possono ricevere un'adeguata profilassi e/o terapia per eventi tromboembolici (aspirina o eparina a basso peso molecolare)

  10. Storia di precedenti tumori maligni, ad eccezione delle condizioni elencate di seguito se i pazienti si sono ripresi dagli effetti collaterali acuti verificatisi a seguito della terapia precedente:

    • Tumori maligni trattati con intento curativo e senza malattia attiva nota presente da ≥ 2 anni prima dell'arruolamento
    • Cancro cutaneo non melanoma o lentigo maligna adeguatamente trattato senza evidenza di malattia
    • Carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattato senza evidenza di malattia
    • Carcinoma prostatico localizzato in situ di basso grado, stadio I, trattato chirurgicamente/adeguatamente
  11. Partecipanti con infezioni che richiedono trattamento endovenoso con antibiotici o ricovero ospedaliero (grado 3 o 4) nelle ultime 4 settimane prima dell'inclusione o infezioni batteriche, virali (inclusa SARS-CoV-2), fungine, micobatteriche, parassitarie o di altro tipo attive note (escluso infezioni fungine del letto ungueale),

  12. Evidenza di qualsiasi malattia concomitante significativa che potrebbe influenzare la conformità al protocollo o l'interpretazione dei risultati, inclusi, ma non limitati a:

    • Malattia cardiovascolare significativa [ad esempio, malattie cardiache di classe obiettivo C o D (cfr. Classi di insufficienza cardiaca | American Heart Association)], infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti, aritmia instabile o angina instabile)
    • Malattia polmonare significativa (come malattia polmonare ostruttiva o anamnesi di broncospasmo)
    • Anamnesi clinicamente significativa di malattia epatica, inclusa epatite virale o di altro tipo, o cirrosi
    • Anamnesi attuale o passata di malattie del sistema nervoso centrale, come ictus, epilessia, vasculite del sistema nervoso centrale o malattie neurodegenerative. Sono ammessi i partecipanti con una storia di ictus che non hanno avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio nell'ultimo anno e non hanno deficit neurologici residui a giudizio dello sperimentatore. Possono essere idonei i partecipanti con una storia di epilessia che non hanno avuto convulsioni negli ultimi 2 anni con o senza farmaci antiepilettici.
  13. Anamnesi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) confermata
  14. Test sierologico noto positivo per l'HIV allo screening
  15. Infezione da virus dell'epatite C acuta o cronica (HCV) I partecipanti che sono positivi per gli anticorpi dell'HCV devono essere negativi per l'HCV mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) per essere idonei alla partecipazione allo studio.
  16. Anamnesi nota o sospetta di linfoistiocitosi emofagocitica
  17. Infezione cronica attiva nota o sospetta da virus Epstein-Barr (EBV) nelle ultime 4 settimane prima dell'inclusione
  18. Anamnesi di eritema multiforme, rash di Grado ≥ 3 o formazione di vesciche in seguito a un precedente trattamento con derivati ​​immunomodulatori
  19. Anamnesi di malattia polmonare interstiziale (ILD), polmonite indotta da farmaci e polmonite autoimmune
  20. Malattia autoimmune attiva che richiede trattamento

  21. Storia di malattie autoimmuni, tra cui, ma non limitate a, miastenia grave, miosite, epatite autoimmune, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, trombosi vascolare associata a sindrome antifosfolipidica, granulomatosi di Wegener, sindrome di Sjögren, sindrome di Guillain-Barré, patologie multiple sclerosi, vasculite o glomerulonefrite; tranne:

    • Possono essere idonei i pazienti con una storia di ipotiroidismo autoimmune che assumono una dose stabile di ormone tiroideo sostitutivo.
    • I pazienti con diabete mellito di tipo 1 controllato che seguono un regime insulinico sono eleggibili per lo studio.
    • I pazienti con una storia di porpora trombocitopenica immunitaria correlata alla malattia o di anemia emolitica autoimmune possono essere idonei.
    • I pazienti con una storia remota di malattia autoimmune o ben controllata, con un intervallo libero da trattamento con terapia immunosoppressiva per 12 mesi possono essere idonei dopo revisione e discussione con il Medical Monitor.
  22. Recente intervento chirurgico maggiore con rischio di sanguinamento nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione del trattamento in studio (C1D1)
  23. Storia del trapianto di organi solidi
  24. Qualsiasi condizione medica grave o anomalia nei test clinici di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, preclude la partecipazione sicura di un individuo e il completamento dello studio
  25. Persona privata della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa
  26. Persona ricoverata senza consenso
  27. Persona maggiorenne sotto tutela legale
  28. Persona adulta incapace di fornire il consenso informato a causa di ritardo mentale, qualsiasi condizione medica grave, anomalie di laboratorio o malattia psichiatrica
  29. Paziente incapace di ricevere almeno uno dei tre regimi del braccio di confronto (ICT). Come nella pratica abituale, il medico deve verificare l'assenza di controindicazioni all'uso dei farmaci, ipersensibilità e tenere conto dell'anamnesi di linfoma e del precedente schema terapeutico utilizzato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Mosunetuzumab e Lenalidomide

  • Mosunetuzumab sarà somministrato per via sottocutanea (SC) (21 giorni nel primo ciclo, poi 28 giorni nei cicli successivi)

    • C1 (ciclo di 21 giorni): programma di dosaggio incrementale 5 mg Giorno 1, 45 mg al Giorno 8 e 45 mg al Giorno 15
    • C2 a C12: 45 mg D1 cicli di 28 giorni
  • La dose iniziale di Lenalidomide per via orale (PO) si basa sulla clearance della creatinina del paziente dal Giorno 1 al Giorno 21 nei cicli da C2 a C6 (cicli di 28 giorni)
Droga: Mosunetuzumab (SC)

○ Mosunetuzumab sarà somministrato per via sottocutanea (21 giorni primo ciclo, poi 28 giorni cicli successivi)

  • C1 (ciclo 21 giorni): schema posologico a scalare 5 mg Giorno 1, 45 mg Giorno 8 e 45 mg Giorno 15
  • C2 a C12: 45 mg D1 cicli 28 giorni
Altri nomi:
  • Mosunetuzumab
Droga: Lenalidomide
Cicli 2 a 6 (cicli di 28 giorni): la dose iniziale è basata sulla clearance della creatinina del paziente, dal giorno 1 al giorno 21, una volta al giorno, periodo di riposo dal giorno 22 al giorno 28
Comparatore attivo: Braccio 2: Rituximab-Lenalidomide (cicli di 28 giorni)
  • Rituximab* 375 mg/m2 per via endovenosa al Giorno 1 del ciclo 1, e poi sottocutaneo (1400 mg, dose fissa) al D1 dei cicli 2-12
  • Lenalidomide per via orale, la dose iniziale è basata sulla clearance della creatinina del paziente, D1-21 dal ciclo 1 al ciclo 6
Droga: Lenalidomide
Cicli 2 a 6 (cicli di 28 giorni): la dose iniziale è basata sulla clearance della creatinina del paziente, dal giorno 1 al giorno 21, una volta al giorno, periodo di riposo dal giorno 22 al giorno 28
Droga: Rituximab (R)
Rituximab* 375 mg/m2 per via endovenosa al Giorno 1 ciclo 1, e poi sottocutaneo (1400 mg, dose fissa) al D1 dei cicli 2-12
Altri nomi:
  • Rituximab
Comparatore attivo: Arm 3: Rituximab-Bendamustine (cicli di 28 giorni)
  • Rituximab* 375 mg/m² per via endovenosa al ciclo 1 Giorno 1, e poi sottocutaneo (1400 mg, dose fissa) al D1 dei cicli 2-6** (cicli di 28 giorni) e poi al D1 di tre ulteriori cicli di 56 giorni (C7-C9). **Per i pazienti in risposta completa (RC) a 3 cicli, se la Bendamustina viene interrotta, allora anche il Rituximab dovrebbe essere omesso per C5 e C6.
  • Bendamustina EV 70 o 90 mg/m² (a giudizio dello sperimentatore) D1 e D2/28 giorni x 6 cicli (cicli di 28 giorni). Per i pazienti in risposta completa (RC) a 3 cicli, la Bendamustina e il Rituximab possono essere interrotti dopo 4 cicli a discrezione dello sperimentatore.
Droga: Rituximab (R)
Rituximab* 375 mg/m2 per via endovenosa al Giorno 1 ciclo 1, e poi sottocutaneo (1400 mg, dose fissa) al D1 dei cicli 2-12
Altri nomi:
  • Rituximab
Droga: Bendamustina
○ Bendamustina EV 70 o 90 mg/m² (secondo il giudizio dello sperimentatore) D1 e D2/28 giorni x 6 cicli (cicli di 28 giorni). Per i pazienti in risposta completa (RC) a 3 cicli, Bendamustina e Rituximab potrebbero essere interrotti dopo 4 cicli a discrezione dello sperimentatore
Comparatore attivo: Brachio 4: Rituximab-CHOP (cicli di 21 giorni)
  • Rituximab* 375 mg/m2 per via endovenosa al Giorno 1 del ciclo 1, e poi sottocutaneo (1400 mg, dose fissa) al D1 dei cicli da 2 a 6 (cicli di 21 giorni), e poi al D1 di tre ulteriori cicli di 56 giorni (C7 a C9)
  • CHOP, dose standard endovenosa dal ciclo 1 al 6
Droga: Rituximab (R)
Rituximab* 375 mg/m2 per via endovenosa al Giorno 1 ciclo 1, e poi sottocutaneo (1400 mg, dose fissa) al D1 dei cicli 2-12
Altri nomi:
  • Rituximab
Droga: CHOP (ciclofosfamide, idrossidaunorubicina [doxorubicina], Oncovin [vincristina], prednisone)
CHOP, dose standard per via endovenosa dal ciclo 1 al 6
Altri nomi:
  • TAGLIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dopo 122 eventi = circa 4,5 anni e dopo 163 eventi = circa 6,5 ​​anni (evento = progressione o morte)
secondo i criteri di Lugano 2014
Dopo 122 eventi = circa 4,5 anni e dopo 163 eventi = circa 6,5 ​​anni (evento = progressione o morte)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CR) determinato dallo sperimentatore (CR24)
Lasso di tempo: 2 anni
secondo i criteri di Lugano 2014
2 anni
Tasso di risposta completo (CR) mediante revisione centrale in cieco (CR24)
Lasso di tempo: 2 anni
basato sul risultato PET secondo i Criteri di Lugano 2014
2 anni
Tasso di risposta globale (ORR) determinato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 6 mesi per i pazienti con Mosunetuzumab-Lenalidomide, Rituximab-Lenalidomide o R-CHOP, 3 mesi per i pazienti con Rituximab-bendamustina
secondo i Criteri di Lugano 2014
6 mesi per i pazienti con Mosunetuzumab-Lenalidomide, Rituximab-Lenalidomide o R-CHOP, 3 mesi per i pazienti con Rituximab-bendamustina
Tasso di risposta globale (ORR) determinato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 12 mesi
secondo i Criteri di Lugano 2014
12 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) determinato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 24 mesi
secondo i Criteri di Lugano 2014
24 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) determinato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 36 mesi
secondo i Criteri di Lugano 2014
36 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) determinato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 48 mesi
secondo i Criteri di Lugano 2014
48 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) determinato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 60 mesi
secondo i Criteri di Lugano 2014
60 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) mediante revisione centrale in cieco
Lasso di tempo: 6 mesi per i pazienti con Mosunetuzumab-Lenalidomide, Rituximab-Lenalidomide o R-CHOP, 3 mesi per i pazienti con Rituximab-bendamustina
basato sul risultato PET secondo i Criteri di Lugano 2014
6 mesi per i pazienti con Mosunetuzumab-Lenalidomide, Rituximab-Lenalidomide o R-CHOP, 3 mesi per i pazienti con Rituximab-bendamustina
Tasso di risposta globale (ORR) mediante revisione centrale in cieco
Lasso di tempo: 12 mesi
basato sul risultato PET secondo i Criteri di Lugano 2014
12 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) mediante revisione centrale in cieco
Lasso di tempo: 24 mesi
basato sul risultato PET secondo i Criteri di Lugano 2014
24 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) mediante revisione centrale in cieco
Lasso di tempo: 36 mesi
basato sul risultato PET secondo i Criteri di Lugano 2014
36 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) mediante revisione centrale in cieco
Lasso di tempo: 48 mesi
basato sul risultato PET secondo i Criteri di Lugano 2014
48 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) mediante revisione centrale in cieco
Lasso di tempo: 60 mesi
basato sul risultato PET secondo i Criteri di Lugano 2014
60 mesi
Tasso di CR diverso da CR24 determinato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 6 mesi per i pazienti con Mosunetuzumab-Lenalidomide, Rituximab-Lenalidomide o R-CHOP, 3 mesi per i pazienti con Rituximab-bendamustina
secondo i Criteri di Lugano 2014
6 mesi per i pazienti con Mosunetuzumab-Lenalidomide, Rituximab-Lenalidomide o R-CHOP, 3 mesi per i pazienti con Rituximab-bendamustina
Tasso di CR diverso da CR24 determinato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 12 mesi
secondo i Criteri di Lugano 2014
12 mesi
Tasso di CR diverso da CR24 determinato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 24 mesi
secondo i Criteri di Lugano 2014
24 mesi
Tasso di CR diverso da CR24 determinato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 36 mesi
secondo i Criteri di Lugano 2014
36 mesi
Tasso di CR diverso da CR24 determinato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 48 mesi
secondo i Criteri di Lugano 2014
48 mesi
Tasso di CR diverso da CR24 determinato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 60 mesi
secondo i Criteri di Lugano 2014
60 mesi
Tasso di CR diverso da CR24 mediante revisione centrale in cieco
Lasso di tempo: 6 mesi per i pazienti con Mosunetuzumab-Lenalidomide, Rituximab-Lenalidomide o R-CHOP, 3 mesi per i pazienti con Rituximab-bendamustina
basato sul risultato PET secondo i Criteri di Lugano 2014
6 mesi per i pazienti con Mosunetuzumab-Lenalidomide, Rituximab-Lenalidomide o R-CHOP, 3 mesi per i pazienti con Rituximab-bendamustina
Tasso di CR diverso da CR24 mediante revisione centrale in cieco
Lasso di tempo: 12 mesi
basato sul risultato PET secondo i Criteri di Lugano 2014
12 mesi
Tasso di CR diverso da CR24 mediante revisione centrale in cieco
Lasso di tempo: 24 mesi
basato sul risultato PET secondo i Criteri di Lugano 2014
24 mesi
Tasso di CR diverso da CR24 mediante revisione centrale in cieco
Lasso di tempo: 36 mesi
basato sul risultato PET secondo i Criteri di Lugano 2014
36 mesi
Tasso di CR diverso da CR24 mediante revisione centrale in cieco
Lasso di tempo: 48 mesi
basato sul risultato PET secondo i Criteri di Lugano 2014
48 mesi
Tasso di CR diverso da CR24 mediante revisione centrale in cieco
Lasso di tempo: 60 mesi
basato sul risultato PET secondo i Criteri di Lugano 2014
60 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 6,5 anni
tempo dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla progressione/recidiva o morte per qualsiasi causa
6,5 anni
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 6,5 anni
tempo dalla data della randomizzazione all'evento di morte per qualsiasi causa, progressione della malattia o recidiva, interruzione precoce del trattamento per qualsiasi motivo o prima somministrazione documentata di qualsiasi nuovo trattamento anti-linfoma
6,5 anni
Tempo fino al prossimo trattamento anti-linfoma (TTNLT)
Lasso di tempo: 6,5 anni
tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima somministrazione documentata di qualsiasi nuovo trattamento anti-linfoma
6,5 anni
Tasso di trasformazione istologica
Lasso di tempo: 6,5 anni
percentuale di trasformazione dal MZL al linfoma diffuso a grandi cellule B
6,5 anni
Sicurezza: incidenza e gravità degli Eventi Avversi (AE), degli Eventi Avversi Gravi (SAE), della Sindrome da Rilascio di Citochine (CRS), degli eventi di grado 3 o 4 correlati al farmaco in studio, incidenza di Morte e di Neoplasie Maligne Primarie Secondarie
Lasso di tempo: 6,5 anni
Sicurezza descritta in base al braccio di trattamento effettivamente ricevuto
6,5 anni
Tollerabilità: numero di interruzioni della dose, riduzioni della dose e intensità della dose, e interruzione del trattamento dello studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: 6,5 anni
Tollerabilità descritta in base al braccio di trattamento effettivamente ricevuto
6,5 anni
Qualità della vita correlata alla salute misurata dall'EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 7 mesi
descritto da domini (Mobilità, Cura di sé, Attività abituali, Dolore/Disagio e Ansia/Depressione) e con il punteggio globale
7 mesi
Qualità della vita correlata alla salute misurata tramite l'EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 12 mesi
descritto da domini (Mobilità, Cura di sé, Attività abituali, Dolore/Malessere e Ansia/Depressione) e con il punteggio globale
12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute misurata con l'EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 24 mesi
descritto da domini (Mobilità, Cura di sé, Attività abituali, Dolore/Malessere e Ansia/Depressione) e con il punteggio globale
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine THIEBLEMONT, Pr, Lymphoma Study Association
  • Investigatore principale: Sylvain CARRAS, Lymphoma Study Association

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MARSUN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma della zona marginale

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