Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mosunetuzumab-lenalidomid w porównaniu z wyborem badacza u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem strefy brzeżnej

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: The Lymphoma Academic Research Organisation

Faza III, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające mosunetuzumab i lenalidomid w porównaniu z wyborem badacza u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem strefy brzeżnej

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności Mosunetuzumabu-Lenalidomidu z wyborem badacza wyłącznie u pacjentów z R/R MZL. Kwalifikują się pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem podtypów EMZL, SMZL lub NMZL, którzy byli wcześniej leczeni co najmniej jednym wcześniejszym leczeniem systemowym i nie więcej niż trzema wcześniejszymi liniami leczenia. Poprzednia linia leczenia musi obejmować co najmniej jedną linię systemową z lekiem ukierunkowanym na CD20 (przeciwciało monoklonalne co najmniej 2 cykle) z chemioterapią lub bez (R-CHOP, R-Bendamustyna, R-CVP, R-Chlorambucil co najmniej 2 cykle) lub ukierunkowaną leczenia, takiego jak ibrutynib.

Pacjenci będą losowo przydzielani w następujący sposób:

Ramię A - Ramię eksperymentalne:

• Mosunetuzumab-Lenalidomid

Ramię B — ramiona komparatora (wybór badacza):

  • Rytuksymab-Lenalidomid
  • Rytuksymab-Bendamustyna
  • Rytuksymab-CHOP

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności Mosunetuzumabu-Lenalidomidu z wyborem badacza wyłącznie u pacjentów z R/R MZL. Kwalifikują się pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem podtypów EMZL, SMZL lub NMZL, którzy byli wcześniej leczeni co najmniej jednym wcześniejszym leczeniem systemowym i nie więcej niż trzema wcześniejszymi liniami leczenia. Poprzednia linia leczenia musi obejmować co najmniej jedną linię systemową z lekiem ukierunkowanym na CD20 (przeciwciało monoklonalne co najmniej 2 cykle) z chemioterapią lub bez (R-CHOP, R-Bendamustyna, R-CVP, R-Chlorambucil co najmniej 2 cykle) lub ukierunkowaną leczenia, takiego jak ibrutynib.

Pacjentów stratyfikuje się według podtypów MZL i czasu do progresji choroby po leczeniu pierwszego rzutu w ciągu 2 lat (POD24) < 2 lata lub > 2 lata.

Mosunetuzumab będzie podawany podskórnie (SC) (pierwszy cykl przez 21 dni, następnie kolejne cykle przez 28 dni), a Lenalidomid będzie podawany doustnie w dawce 20 mg/dobę od dnia 1 do dnia 21, od cykli C2 do C6. W przypadku każdego pacjenta decyzja o wyborze badacza musiała zostać podjęta przed randomizacją pomiędzy rytuksymabem-lenalidomidem a chemioterapią rytuksymabem (R-bendamustyna lub R-CHOP).

Głównym punktem końcowym skuteczności do porównania jest przeżycie wolne od progresji (PFS) określone przez badacza (kryteria Lugano 2014). Cele drugorzędne obejmują CR24 określony przez badacza (po 24 miesiącach) zgodnie z kryteriami z Lugano z 2014 r. oraz centralny przegląd na podstawie wyniku PET, ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) i CR inny niż CR24 określony przez badacza lub centralny przegląd oparty na PET wynik według kryteriów Lugano 2014. Planuje się, że do badania zostanie włączonych 260 pacjentów we Francji, Belgii, Niemczech, Włoszech i Portugalii

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

260

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • INSTITUT JULES BORDET - Service Hématologie
        • Kontakt:
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UNIVERSITE CATHOLIQUE DE LOUVAIN SAINT-LUC - Service Hématologie
        • Kontakt:
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • UNIVERSITAIR ZIEKENHUIS GENT - Service Hématologie
        • Kontakt:
      • Yvoir, Belgia, 5530
  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU d'Amiens
        • Kontakt:
          • Caroline DELETTE, MD
      • Avignon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH d'Avignon - Hopital Henri Duffaut
        • Kontakt:
          • Hacene ZERAZHI, MD
      • Bayonne, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH de la Côte Basque - Hôpital de Bayonne
        • Kontakt:
          • Sophie BERNARD, MD
      • Besançon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHRU Besançon - Hôpital Minjoz
        • Kontakt:
          • Adrien CHAUCHET, MD
      • Bordeaux, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut Bergonié
        • Kontakt:
          • Fontanet BIJOU, Pr
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Chu Estaing
        • Kontakt:
          • Olivier Tournilhac, MD
      • Créteil, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Corinne Haioun
      • Dijon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Dijon
        • Kontakt:
          • Olivier CASASNOVAS, MD
      • La Tronche, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
        • Kontakt:
          • Sylvain CARRAS, MD
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHRU de LILLE - Claude Huriez
        • Kontakt:
          • Franck MORSHHAUSER, Pr
      • Marseille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut Paoli Calmette
        • Kontakt:
          • Aude Collignon, MD
      • Montpellier, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH Saint-Eloi
        • Główny śledczy:
          • Guillaume CARTRON, MD
        • Kontakt:
          • Guillaume CARTRON, MD
      • Nantes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
        • Kontakt:
          • Béatrice MAHE, MD
      • Nantes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Catherine de Sienne
        • Kontakt:
          • Nadine Morineau, MD
      • Nice, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
          • Fréderic PEYRADE, Pr
      • Nice, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nice
        • Kontakt:
          • Edmond CHICHE, MD
      • Orléans, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHR d'Orléans
        • Kontakt:
          • Marlène OCHMANN, MD
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • APHP - Hôpital Saint Louis
        • Kontakt:
          • Catherine Thieblemont, Pr
      • Pierre-Bénite, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Lyon Sud
        • Kontakt:
          • Emmanuel BACHY, MD
      • Rennes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Rennes - Hôpital de Pontchaillou
        • Kontakt:
          • Roch HOUOT, MD
      • Rouen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Henri Becquerel
        • Kontakt:
          • Fabrice JARDIN, Pr
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
        • Kontakt:
          • Ludovic FOUILLET, MD
    • France
      • Nancy, France, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nancy - Brabois
        • Kontakt:
          • Pierre FEUGIER, MD
  • Niemcy
      • Amberg, Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Helios Klinikum Berlin-Buch - Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation
        • Kontakt:
      • Kiel, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UNIVERSITAETSKLINIKUM SCHLESWIG-HOLSTEIN - Med. Klinik II - Hämatologie und Onkologie
        • Kontakt:
      • Ludwigshafen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • KLINIKUM DER STADT LUDWIGSHAFEN - Hämatologie
        • Kontakt:
      • Regensburg, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UNIVERSITATSKLINIKUM REGENSBURG - Klinik für Innere Medizin III
        • Kontakt:
          • Stephanie MAYER, MD
      • Stuttgart, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ROBERT BOSCH KRANKENHAUS - Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
        • Kontakt:
      • Trier, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • MUTTERHAUS DER BORROMAERINNEN - Hämatologie
        • Kontakt:
      • Ulm, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UNIV KLINIKUM ULM - INNERE MEDIZIN III - Hämatologie
        • Kontakt:
      • Würzburg, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UNIVERSITY WURZBURG - Hämatologie
        • Kontakt:
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1099
        • Rekrutacyjny
        • INSTITUTO PORTUGUES DE ONCOLOGIA DE LISBOA FRANCISCO GENTIL - Departamento Hematologia
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • POLICLINICO SANT'ORSOLA-MALPIGHI - Ematologia
        • Kontakt:
          • Pier Luigi ZINZANI, Prof.
      • Castelfranco Veneto, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • INSTITUTO ONCOLOGICO VENETO I.R.C.C.S - Ematologia
        • Kontakt:
      • Cuneo, Włochy
      • Latina, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • SAPIENZA UNIVERSIT DI ROMA - POLO PONTINO - OSPEDALE S. MARIA GORETTI LATINA - UOC Ematologia
        • Kontakt:
      • Lecce, Włochy
      • Milan, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • OSPEDALE SAN RAFFAELE - Unità di Ricerca Clinica Linfomi Dipartimento di Onco-ematologia
        • Kontakt:
      • Modena, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERITARIA DI MODENA - Ematologia
        • Kontakt:
      • Pavia, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • POLICLINICO SAN MATTEO - SC Ematologia
        • Kontakt:
          • Luca ARCAINI, MD
      • Ravenna, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • OSPEDALE S. MARIA DELLE CROCI - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
        • Kontakt:
      • Torino, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AOU CITTA DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ematologia
        • Kontakt:
      • Trieste, Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano MZL, podtyp pozawęzłowy (EMZL) lub śledzionowy (SMZL na podstawie wyniku Matutesa i ekspresji CD20 + CD11c + CD180 + CD43 + CD200 i potwierdzony przez scentralizowaną ocenę) lub podtyp węzłowy (NMZL). W przypadku dużego rozpowszechnienia, rozpowszechniony MZL zostanie uwzględniony jako DMZL i włączony do podtypu NMZL.
  2. Byli leczeni co najmniej jednym wcześniejszym leczeniem ogólnoustrojowym i nie więcej niż trzema wcześniejszymi liniami leczenia. Poprzednia linia musi obejmować co najmniej jedną linię systemową z lekiem ukierunkowanym na CD20 (przeciwciało monoklonalne co najmniej 2 cykle) z chemioterapią lub bez (R-CHOP, R-Bendamustyna, R-CVP, R-Chlorambucil co najmniej 2 cykle) lub leczeniem celowanym taki jak ibrutynib (co najmniej 1 miesiąc). Pacjenci nie powinni wcześniej otrzymywać lenalidomidu. Wcześniejsze leczenie miejscowe (w tym zabieg chirurgiczny, antybiotykoterapia w przypadku chłoniaka żołądka z dodatnim wynikiem H. pylori i leczenie przeciwwirusowe w przypadku wirusa zapalenia wątroby typu C) nie jest uważane za jedną linię leczenia
  3. Podpisany formularz świadomej zgody
  4. Wiek ≥ 18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody
  5. Zdolność do przestrzegania protokołu i procedur badania oraz wymaganych hospitalizacji, w ocenie badacza
  6. Wynik wydajności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  7. Masz chorobę objawową wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
  8. Nie kwalifikuje się do leczenia miejscowego, w tym radioterapii lub zabiegu chirurgicznego
  9. Choroba EMZL, SMZL lub NMZL w stadium I może kwalifikować się tylko wtedy, gdy nie kwalifikuje się do leczenia miejscowego (operacji lub radioterapii).

  10. Chorobę mierzalną w co najmniej dwóch prostopadłych wymiarach na skanie obrazowym definiuje się jako: dwuwymiarowy pomiar węzła chłonnego lub masy węzłowej z ≥ 15 mm w najdłuższej średnicy poprzecznej lub krótsza średnica musi wynosić ≥ 10 mm niezależnie od najdłuższej średnicy poprzecznej.

    Śledzionę uznaje się za chorobę mierzalną, jeśli oś pionowa jest większa niż 13 cm.

  11. Odpowiednia czynność układu krwiotwórczego w badaniu przesiewowym, jak poniżej, chyba że cytopenia jest wyraźnie spowodowana zajęciem szpiku przez MZL, hipersplenizmem lub trombocytopenią autoimmunologiczną:

    11.1. Liczba płytek krwi ≥ 75 G/l; w przypadku małopłytkowości wyraźnie spowodowanej zajęciem szpiku przez MZL, hipersplenizmem lub małopłytkowością autoimmunologiczną liczba płytek krwi powinna wynosić ≥ 30 G/L Transfuzja płytek wymywających trwa 7 dni pomiędzy transfuzją a D1 rozpoczęcia leczenia 11.2. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1 G/l, chyba że neutropenia jest wyraźnie spowodowana zajęciem szpiku przez MZL lub hipersplenizmem. Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) nie jest dozwolony w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia 11.3. Hemoglobina całkowita ≥ 8 g/dl, chyba że niedokrwistość jest wyraźnie spowodowana zajęciem szpiku przez MZL, hipersplenizmem lub autoimmunologiczną niedokrwistością hemolityczną. Transfuzja erytrocytów wypłukanych trwa 7 dni pomiędzy transfuzją a D1 rozpoczęcia leczenia

  12. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) (lub ≤3 x GGN w przypadku pacjentów z zespołem Gilberta),
  13. Transaminaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN, chyba że można ją bezpośrednio przypisać MZL pacjenta
  14. Zmierzony lub oszacowany klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min standardową metodą stosowaną w placówce
  15. Aby móc wziąć udział w badaniu, pacjenci, którzy mają ujemny wynik pod względem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb), muszą mieć wynik ujemny pod kątem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). Kwalifikują się pacjenci, którzy mają ujemny wynik pod względem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), dodatniego przeciwciała powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBsAb) i przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb).

  16. 16. Antykoncepcja: 16.1. Dla kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) (patrz rozdział 14.6.1 i 14.6.1.1): Test ciążowy w surowicy podczas badania przesiewowego i w dniu 1 przed pierwszą dawką. A następnie co miesiąc aż do zakończenia leczenia. Wymagana jest skuteczna metoda antykoncepcji w okresie leczenia (w tym w okresach przerw w leczeniu), przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki lenalidomidu (jeśli dotyczy), 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki Mosunetuzumabu (jeśli dotyczy), 6 miesięcy po ostatnią dawką chemioterapii (jeśli dotyczy) i 12 miesięcy po ostatniej dawce rytuksymabu (jeśli dotyczy).

    16.2. W przypadku mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub używanie prezerwatywy oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia zgodnie z definicją poniżej: W przypadku partnerki w wieku rozrodczym lub partnerki w ciąży mężczyźni muszą zachować abstynencję lub używać prezerwatywy w okresie leczenia (w tym okresy przerwy w leczeniu) i przez co najmniej 28 dni po ostatniej dawce lenalidomidu (jeśli dotyczy), 3 miesiące po ostatniej dawce Mosunetuzumabu i Tocilizumabu (jeśli dotyczy), 6 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii (jeśli dotyczy) i 12 miesięcy po ostatniej dawce rytuksymabu) (jeśli dotyczy).

  17. Pacjent objęty dowolnym systemem zabezpieczenia społecznego (Francja)

Kryteria wyłączenia:

  1. MZL z transformacją histologiczną w chłoniaka wysokiego stopnia
  2. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki lenalidomidu, 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki Mosunetuzumabu i Tocilizumabu (jeśli dotyczy), 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki chemioterapii i 12 miesięcy po podaniu ostatniej dawki chemioterapii końcowa dawka rytuksymabu (jeśli dotyczy). Kobiety w wieku rozrodczym muszą uzyskać ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia badanego.

  3. Uczestnicy, którzy przed przystąpieniem do badania przeszli którykolwiek z poniższych zabiegów:

    • Leczenie Mosunetuzumabem lub innymi przeciwciałami bispecyficznymi skierowanymi przeciwko CD20/CD3
    • Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych

  4. Uczestnicy, którzy otrzymali którąkolwiek z poniższych metod leczenia, eksperymentalną lub zatwierdzoną, w odpowiednich okresach przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem:

    • Radioterapia w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
    • Autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 100 dni przed pierwszym leczeniem objętym badaniem
    • Zastosowanie przeciwciał monoklonalnych w ciągu 4 tygodni przed pierwszym leczeniem objętym badaniem
    • Ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne (w tym między innymi cyklofosfamid, azatiopryna, metotreksat, talidomid i leki przeciwnowotworowe) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku (C1D1); Dopuszczalne jest ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami w dawce <20 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika oraz kortykosteroidy wziewne. Ostatnia dawka kortykosteroidu wynosząca ≥20 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika nie będzie dozwolona w ciągu ostatnich 15 dni przed włączeniem.

    Podawanie ostrych, małych dawek leków immunosupresyjnych o działaniu ogólnoustrojowym (np. pojedyncza dawka 4 mg deksametazonu na dobę w przypadku nudności lub objawów B) jest dozwolone przez 4 dni bez wypłukiwania.

    - Jakakolwiek inna badana terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanego.

  5. Otrzymali żywą, atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub u których przewiduje się, że taka żywa atenuowana szczepionka będzie wymagana w okresie badania lub w ciągu 5 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku, z wyjątkiem ostrych sytuacja pandemiczna, taka jak Covid19
  6. Czynny lub przebyty chłoniak centralnego układu nerwowego (OUN) lub naciek opon mózgowo-rdzeniowych
  7. Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na terapię humanizowanymi lub mysimi przeciwciałami monoklonalnymi (lub białkami fuzyjnymi związanymi z rekombinowanymi przeciwciałami) – stopień 3 i 4
  8. Znana nadwrażliwość na leki biofarmaceutyczne wytwarzane w komórkach CHO lub którykolwiek składnik preparatów Mosunetuzumabu, Rytuksymabu, Tocilizumabu, Lenalidomidu lub Talidomidu, w tym Mannitol
  9. Pacjenci, u których nie można zastosować odpowiedniej profilaktyki i/lub leczenia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (aspiryna lub heparyna drobnocząsteczkowa)

  10. Historia nowotworu złośliwego w przeszłości, z wyjątkiem schorzeń wymienionych poniżej, jeśli u pacjentów ustąpiły ostre skutki uboczne powstałe w wyniku wcześniejszego leczenia:

    • Nowotwory złośliwe leczone w zamiarze wyleczenia i bez znanej aktywnej choroby występującej przez ≥2 lata przed włączeniem do badania
    • Odpowiednio leczony rak skóry niebędący czerniakiem lub złośliwa plama soczewicowata bez objawów choroby
    • Odpowiednio leczony rak szyjki macicy in situ bez cech choroby
    • Chirurgicznie/odpowiednio leczony rak prostaty in situ o niskim stopniu złośliwości, we wczesnym stadium I
  11. Uczestnicy z infekcjami wymagającymi dożylnego leczenia antybiotykami lub hospitalizacją (stopień 3 lub 4) w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem lub ze stwierdzoną aktywną infekcją bakteryjną, wirusową (w tym SARS-CoV-2), grzybiczą, prątkową, pasożytniczą lub inną (z wyłączeniem zakażenia grzybicze łożysk paznokci),

  12. Dowody na jakąkolwiek istotną, współistniejącą chorobę, która może mieć wpływ na przestrzeganie protokołu lub interpretację wyników, w tym między innymi:

    • Poważna choroba układu krążenia [np. obiektywna choroba serca klasy C lub D (por. Klasy niewydolności serca | American Heart Association)], zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna arytmia lub niestabilna dławica piersiowa)
    • Znacząca choroba płuc (taka jak obturacyjna choroba płuc lub skurcz oskrzeli w wywiadzie)
    • Klinicznie istotna choroba wątroby w wywiadzie, w tym wirusowe lub inne zapalenie wątroby lub marskość wątroby
    • Choroby OUN obecne lub przeszłe, takie jak udar, padaczka, zapalenie naczyń OUN lub choroba neurodegeneracyjna. Do badania dopuszczeni są uczestnicy po udarze w wywiadzie, którzy nie doświadczyli udaru ani przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu ostatniego roku i nie mają resztkowych deficytów neurologicznych według oceny badacza. Do badania mogą kwalifikować się uczestnicy z padaczką w wywiadzie, którzy nie mieli napadów w ciągu ostatnich 2 lat, stosując leki przeciwpadaczkowe lub bez nich.
  13. Historia potwierdzonej postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML)
  14. Znany Pozytywny wynik testu serologicznego na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego
  15. Ostre lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Aby móc wziąć udział w badaniu, uczestnicy, u których uzyskano wynik pozytywny na obecność przeciwciał HCV, muszą mieć ujemny wynik na obecność HCV w teście reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
  16. Znana lub podejrzewana historia limfohistiocytozy hemofagocytarnej
  17. Znane lub podejrzewane przewlekłe aktywne zakażenie wirusem Epsteina-Barra (EBV) w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem
  18. Rumień wielopostaciowy w wywiadzie, wysypka stopnia ≥3. lub powstawanie pęcherzy po wcześniejszym leczeniu pochodnymi immunomodulującymi
  19. Śródmiąższowa choroba płuc (ILD), polekowe zapalenie płuc i autoimmunologiczne zapalenie płuc w wywiadzie
  20. Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia

  21. Choroby autoimmunologiczne w wywiadzie, w tym między innymi miastenia, zapalenie mięśni, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit, zakrzepica naczyń związana z zespołem antyfosfolipidowym, ziarniniakowatość Wegenera, zespół Sjögrena, zespół Guillain-Barré, stwardnienie rozsiane stwardnienie rozsiane, zapalenie naczyń lub kłębuszkowe zapalenie nerek; z wyjątkiem:

    • Do badania mogą kwalifikować się pacjenci z niedoczynnością tarczycy o podłożu autoimmunologicznym w wywiadzie przyjmujący stałą dawkę hormonu zastępczego tarczycy.
    • Do badania kwalifikują się pacjenci z kontrolowaną cukrzycą typu 1, którzy stosują insulinę.
    • Do badania mogą kwalifikować się pacjenci, u których w wywiadzie występowała immunologiczna plamica małopłytkowa lub autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna.
    • Pacjenci z odległą historią choroby autoimmunologicznej lub dobrze kontrolowaną chorobą autoimmunologiczną, z 12-miesięczną przerwą wolną od leczenia w leczeniu immunosupresyjnym, mogą się kwalifikować po ocenie i dyskusji z Medical Monitor.
  22. Niedawna poważna operacja wiążąca się z ryzykiem krwawienia w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszego badanego leku (C1D1)
  23. Historia przeszczepiania narządów litych
  24. Każdy poważny stan chorobowy lub nieprawidłowości w klinicznych testach laboratoryjnych, które w ocenie badacza uniemożliwiają bezpieczne uczestnictwo danej osoby w badaniu i jego ukończenie
  25. Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
  26. Osoba hospitalizowana bez zgody
  27. Osoba pełnoletnia objęta ochroną prawną
  28. Osoba dorosła, która nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody ze względu na upośledzenie umysłowe, jakąkolwiek poważną chorobę, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub chorobę psychiczną
  29. Pacjent nie może otrzymać co najmniej jednego z trzech schematów grupy porównawczej (ICT). Jak zwykle w praktyce lekarz musi zweryfikować brak przeciwwskazań do stosowania leków, nadwrażliwości, a także uwzględnić historię chłoniaka i dotychczasowy schemat leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramie 1: Mosunetuzumab i Lenalidomid

  • Mosunetuzumab będzie podawany podskórnie (21 dni pierwszy cykl, następnie 28 dni kolejne cykle)

    • C1 (cykl 21-dniowy): schemat dawkowania z stopniowym zwiększaniem dawki 5 mg Dzień 1, 45 mg w Dniu 8 i 45 mg Dzień 15
    • C2 do C12: 45 mg D1 cykle 28-dniowe
  • Początkowa dawka lenalidomidu doustnie jest ustalana na podstawie klirensu kreatyniny pacjenta od Dnia 1 do Dnia 21 w cyklach od C2 do C6 (cykle 28-dniowe)
Lek: Mosunetuzumab (SC)

◯ Mosunetuzumab będzie podawany podskórnie (21 dni pierwszy cykl, następnie 28 dni kolejne cykle)

  • C1 (cykl 21-dniowy): schemat dawkowania stopniowego 5 mg Dzień 1, 45 mg w Dniu 8 i 45 mg Dzień 15
  • C2 do C12: 45 mg D1 cykle 28-dniowe
Inne nazwy:
  • Mosunetuzumab
Lek: Lenalidomid
Cykle 2 do 6 (28-dniowe cykle): dawka początkowa zależy od klirensu kreatyniny pacjenta, od dnia 1 do dnia 21, raz dziennie, okres przerwy od dnia 22 do dnia 28
Aktywny komparator: Ramię 2: Rytuksymab-Lenalidomid (cykle 28-dniowe)
  • Rytuksymab* 375 mg/m² dożylnie w dniu 1 cyklu 1, a następnie podskórnie (1400 mg, stała dawka) w D1 cykli 2-12
  • Lenalidomid doustnie, dawka początkowa zależy od klirensu kreatyniny pacjenta, D1-21 od cyklu 1 do cyklu 6
Lek: Lenalidomid
Cykle 2 do 6 (28-dniowe cykle): dawka początkowa zależy od klirensu kreatyniny pacjenta, od dnia 1 do dnia 21, raz dziennie, okres przerwy od dnia 22 do dnia 28
Lek: Rytuksymab (R)
Rituksymab* 375 mg/m² dożylnie w dniu 1 cyklu 1, następnie podskórnie (1400 mg, dawka stała) w dniu 1 cykli 2-12
Inne nazwy:
  • Rytuksymab
Aktywny komparator: Ramię 3: Rytuksymab-Bendamustyna (cykle 28-dniowe)
  • Rytuksymab* 375 mg/m2 dożylnie w cyklu 1 Dzień 1, a następnie podskórnie (1400 mg, dawka stała) w D1 cykli od 2 do 6** (cykle 28-dniowe) i następnie w D1 trzech dodatkowych cykli 56-dniowych (C7 do C9). **Dla pacjentów w całkowitej remisji (CR) po 3 cyklach, jeśli Bendamustyna jest przerwana, wówczas Rytuksymab również należy pominąć w C5 i C6.
  • Bendamustyna IV 70 lub 90 mg/m² (według uznania badacza) D1 i D2/28 dni x 6 cykli (cykle 28-dniowe). Dla pacjentów w całkowitej remisji (CR) po 3 cyklach, Bendamustyna i Rytuksymab mogą być przerwane po 4 cyklach według uznania badacza.
Lek: Rytuksymab (R)
Rituksymab* 375 mg/m² dożylnie w dniu 1 cyklu 1, następnie podskórnie (1400 mg, dawka stała) w dniu 1 cykli 2-12
Inne nazwy:
  • Rytuksymab
Lek: Bendamustyna
○ Bendamustyna dożylnie 70 lub 90 mg/m² (według uznania badacza) D1 i D2/28 dni x 6 cykli (28-dniowe cykle). Dla pacjentów w całkowitej remisji (CR) po 3 cyklach, Bendamustyna i Rituksymab mogą zostać przerwane po 4 cyklach według uznania badacza.
Aktywny komparator: Ramie 4: Rituksymab-CHOP (cykle 21-dniowe)
  • Rituksymab* 375 mg/m2 dożylnie w dniu 1 cyklu 1, a następnie podskórnie (1400 mg, dawka stała) w D1 cykli od 2 do 6 (cykle 21-dniowe), a następnie w D1 trzech dodatkowych cykli 56-dniowych (C7 do C9)
  • CHOP, standardowa dawka dożylna od cyklu 1 do 6
Lek: Rytuksymab (R)
Rituksymab* 375 mg/m² dożylnie w dniu 1 cyklu 1, następnie podskórnie (1400 mg, dawka stała) w dniu 1 cykli 2-12
Inne nazwy:
  • Rytuksymab
Lek: CHOP (cyklofosfamid, hydroksydaunorubicyna [doksorubicyna], Oncovin [winblastyna], prednizon)
CHOP, IV standardowa dawka od cyklu 1 do 6
Inne nazwy:
  • SIEKAĆ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) określony przez badacza
Ramy czasowe: Po 122 zdarzeniach = około 4,5 roku i po 163 zdarzeniach = około 6,5 roku (zdarzenie = progresja lub śmierć)
według kryteriów z Lugano 2014
Po 122 zdarzeniach = około 4,5 roku i po 163 zdarzeniach = około 6,5 roku (zdarzenie = progresja lub śmierć)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) określony przez badacza (CR24)
Ramy czasowe: 2 lata
według kryteriów z Lugano 2014
2 lata
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) według zaślepionego przeglądu centralnego (CR24)
Ramy czasowe: 2 lata
na podstawie wyniku badania PET zgodnie z kryteriami Lugano 2014
2 lata
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) określony przez badacza
Ramy czasowe: 6 miesięcy dla pacjentów otrzymujących Mosunetuzumab-lenalidomid, rytuksymab-lenalidomid lub R-CHOP, 3 miesiące dla pacjentów otrzymujących rytuksymab-bendamustyna
według kryteriów z Lugano 2014
6 miesięcy dla pacjentów otrzymujących Mosunetuzumab-lenalidomid, rytuksymab-lenalidomid lub R-CHOP, 3 miesiące dla pacjentów otrzymujących rytuksymab-bendamustyna
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) określony przez badacza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
według kryteriów z Lugano 2014
12 miesięcy
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) określony przez badacza
Ramy czasowe: 24 miesiące
według kryteriów z Lugano 2014
24 miesiące
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) określony przez badacza
Ramy czasowe: 36 miesięcy
według kryteriów z Lugano 2014
36 miesięcy
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) określony przez badacza
Ramy czasowe: 48 miesięcy
według kryteriów z Lugano 2014
48 miesięcy
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) określony przez badacza
Ramy czasowe: 60 miesięcy
według kryteriów z Lugano 2014
60 miesięcy
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) według zaślepionego przeglądu centralnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy dla pacjentów otrzymujących Mosunetuzumab-lenalidomid, rytuksymab-lenalidomid lub R-CHOP, 3 miesiące dla pacjentów otrzymujących rytuksymab-bendamustyna
na podstawie wyniku badania PET zgodnie z kryteriami Lugano 2014
6 miesięcy dla pacjentów otrzymujących Mosunetuzumab-lenalidomid, rytuksymab-lenalidomid lub R-CHOP, 3 miesiące dla pacjentów otrzymujących rytuksymab-bendamustyna
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) według zaślepionego przeglądu centralnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
na podstawie wyniku badania PET zgodnie z kryteriami Lugano 2014
12 miesięcy
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) według zaślepionego przeglądu centralnego
Ramy czasowe: 24 miesiące
na podstawie wyniku badania PET zgodnie z kryteriami Lugano 2014
24 miesiące
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) według zaślepionego przeglądu centralnego
Ramy czasowe: 36 miesięcy
na podstawie wyniku badania PET zgodnie z kryteriami Lugano 2014
36 miesięcy
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) według zaślepionego przeglądu centralnego
Ramy czasowe: 48 miesięcy
na podstawie wyniku badania PET zgodnie z kryteriami Lugano 2014
48 miesięcy
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) według zaślepionego przeglądu centralnego
Ramy czasowe: 60 miesięcy
na podstawie wyniku badania PET zgodnie z kryteriami Lugano 2014
60 miesięcy
Wskaźnik CR inny niż CR24 określony przez badacza
Ramy czasowe: 6 miesięcy dla pacjentów otrzymujących Mosunetuzumab-lenalidomid, rytuksymab-lenalidomid lub R-CHOP, 3 miesiące dla pacjentów otrzymujących rytuksymab-bendamustyna
według kryteriów z Lugano 2014
6 miesięcy dla pacjentów otrzymujących Mosunetuzumab-lenalidomid, rytuksymab-lenalidomid lub R-CHOP, 3 miesiące dla pacjentów otrzymujących rytuksymab-bendamustyna
Wskaźnik CR inny niż CR24 określony przez badacza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
według kryteriów z Lugano 2014
12 miesięcy
Wskaźnik CR inny niż CR24 określony przez badacza
Ramy czasowe: 24 miesiące
według kryteriów z Lugano 2014
24 miesiące
Wskaźnik CR inny niż CR24 określony przez badacza
Ramy czasowe: 36 miesięcy
według kryteriów z Lugano 2014
36 miesięcy
Wskaźnik CR inny niż CR24 określony przez badacza
Ramy czasowe: 48 miesięcy
według kryteriów z Lugano 2014
48 miesięcy
Wskaźnik CR inny niż CR24 określony przez badacza
Ramy czasowe: 60 miesięcy
według kryteriów z Lugano 2014
60 miesięcy
Wskaźnik CR inny niż CR24 na podstawie zaślepionego przeglądu centralnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy dla pacjentów otrzymujących Mosunetuzumab-lenalidomid, rytuksymab-lenalidomid lub R-CHOP, 3 miesiące dla pacjentów otrzymujących rytuksymab-bendamustyna
na podstawie wyniku badania PET zgodnie z kryteriami Lugano 2014
6 miesięcy dla pacjentów otrzymujących Mosunetuzumab-lenalidomid, rytuksymab-lenalidomid lub R-CHOP, 3 miesiące dla pacjentów otrzymujących rytuksymab-bendamustyna
Wskaźnik CR inny niż CR24 na podstawie zaślepionego przeglądu centralnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
na podstawie wyniku badania PET zgodnie z kryteriami Lugano 2014
12 miesięcy
Wskaźnik CR inny niż CR24 na podstawie zaślepionego przeglądu centralnego
Ramy czasowe: 24 miesiące
na podstawie wyniku badania PET zgodnie z kryteriami Lugano 2014
24 miesiące
Wskaźnik CR inny niż CR24 na podstawie zaślepionego przeglądu centralnego
Ramy czasowe: 36 miesięcy
na podstawie wyniku badania PET zgodnie z kryteriami Lugano 2014
36 miesięcy
Wskaźnik CR inny niż CR24 na podstawie zaślepionego przeglądu centralnego
Ramy czasowe: 48 miesięcy
na podstawie wyniku badania PET zgodnie z kryteriami Lugano 2014
48 miesięcy
Wskaźnik CR inny niż CR24 na podstawie zaślepionego przeglądu centralnego
Ramy czasowe: 60 miesięcy
na podstawie wyniku badania PET zgodnie z kryteriami Lugano 2014
60 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 6,5 roku
czas od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do progresji/nawrotu lub śmierci z dowolnej przyczyny
6,5 roku
Przeżycie wolne od zdarzeń (PwZ)
Ramy czasowe: 6,5 roku
czas od daty randomizacji do zdarzenia zgonu z dowolnej przyczyny, progresji choroby lub nawrotu, wczesnego przerwania leczenia z dowolnego powodu lub pierwszego udokumentowanego podania jakiegokolwiek nowego leczenia przeciwchłoniakowego
6,5 roku
Czas do następnego leczenia przeciwchłoniaka (TTNLT)
Ramy czasowe: 6,5 roku
czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego podania jakiegokolwiek nowego leczenia przeciwchłoniakowego
6,5 roku
Wskaźnik transformacji histologicznej
Ramy czasowe: 6,5 roku
odsetek transformacji z chłoniaka strefy brzeżnej w rozlany chłoniak z dużych komórek B
6,5 roku
Bezpieczeństwo: częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zespołu uwalniania cytokin (CRS), zdarzeń związanych z badanym lekiem o stopniu 3 lub 4, częstość występowania zgonów i wtórnych nowotworów pierwotnych
Ramy czasowe: 6,5 lat
Bezpieczeństwo opisane zgodnie z faktycznie otrzymanym ramieniem leczenia
6,5 lat
Tolerancja: liczba przerw w dawkowaniu, redukcji dawek i intensywności dawkowania oraz przerwania leczenia badawczego z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6,5 lat
Tolerancja opisana zgodnie z faktycznie otrzymanym ramieniem leczenia
6,5 lat
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 7 miesięcy
opisany za pomocą domen (Mobilność, Samoopieka, Zwykłe aktywności, Ból/Nieprzyjemności i Lęk/Depresja) oraz z globalnym wynikiem
7 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 12 miesięcy
opisaną domenami (Mobilność, Samoopieka, Codzienne czynności, Ból/Dyskomfort i Lęk/Depresja) oraz z globalną oceną
12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 24 miesiące
opisane przez domeny (Mobilność, Samoopieka, Zwykłe czynności, Ból/Dyskomfort i Lęk/Depresja) oraz z globalnym wynikiem
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine THIEBLEMONT, Pr, Lymphoma Study Association
  • Główny śledczy: Sylvain CARRAS, Lymphoma Study Association

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MARSUN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak strefy brzeżnej

Badania kliniczne na Mosunetuzumab (SC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj