Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mosunetutsumabi-lenalidomidi vs. tutkijan valinnat potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen marginaalialueen lymfooma

perjantai 12. kesäkuuta 2026 päivittänyt: The Lymphoma Academic Research Organisation

Vaihe III, monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan mosunetutsumabi-lenalidomidin ja tutkijan valintoja potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen marginaalialueen lymfooma

Tämä on avoin, monikeskus, kansainvälinen, satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan Mosunetuzumab-Lenalidomide-valmisteen tehoa tutkijan valintoihin yksinomaan R/R MZL -potilailla. Potilaat, joilla on todistettu diagnoosi EMZL-, SMZL- tai NMZL-alatyypeistä ja jotka on aiemmin hoidettu vähintään yhdellä aikaisemmalla systeemisellä hoidolla ja enintään kolmella aikaisemmalla hoitolinjalla, ovat kelvollisia. Aiemman hoitolinjan on sisällettävä vähintään yksi systeeminen linja, jossa on CD20:een kohdistuva lääke (monoklonaalinen vasta-aine vähintään 2 sykliä) kemoterapian kanssa tai ilman (R-CHOP, R-bendamustiini, R-CVP, R-kloorimbusiili vähintään 2 sykliä) tai kohdennettu hoitoon, kuten ibrutinibiin.

Potilaat satunnaistetaan seuraavasti:

Käsivarsi A – kokeellinen käsi:

• Mosunetutsumabi-lenalidomidi

Varsi B – vertailuvarret (tutkijan valinnat):

  • Rituksimabi-lenalidomidi
  • Rituksimabi-bendamustiini
  • Rituksimabi-CHOP

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, monikeskus, kansainvälinen, satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan Mosunetuzumab-Lenalidomide-valmisteen tehoa tutkijan valintoihin yksinomaan R/R MZL -potilailla. Potilaat, joilla on todistettu diagnoosi EMZL-, SMZL- tai NMZL-alatyypeistä ja jotka on aiemmin hoidettu vähintään yhdellä aikaisemmalla systeemisellä hoidolla ja enintään kolmella aikaisemmalla hoitolinjalla, ovat kelvollisia. Aiemman hoitolinjan on sisällettävä vähintään yksi systeeminen linja, jossa on CD20:een kohdistuva lääke (monoklonaalinen vasta-aine vähintään 2 sykliä) kemoterapian kanssa tai ilman (R-CHOP, R-bendamustiini, R-CVP, R-kloorimbusiili vähintään 2 sykliä) tai kohdennettu hoitoon, kuten ibrutinibiin.

Potilaat jaetaan MZL-alatyyppien ja taudin etenemiseen kuluvan ajan mukaan ensilinjan 2 vuoden sisällä (POD24) < 2 vuotta tai > 2 vuotta.

Mosunetutsumabia annetaan ihonalaisesti (21 päivää ensimmäinen sykli, sitten 28 päivää seuraavat syklit) ja Lenalidomidea annetaan PO 20 mg/vrk päivästä 1 päivään 21 jaksoissa C2-C6. Jokaisen potilaan kohdalla tutkijan valinta oli päätettävä ennen satunnaistamista rituksimabi-lenalidomidin ja rituksimabi-kemoterapian (R-bendamustiini tai R-CHOP) välillä.

Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma vertailua varten on tutkijan määrittämä eloonjääminen (PFS) (Lugano-kriteerit 2014). Toissijaisia ​​tavoitteita ovat tutkijan määrittämä CR24 (24 kuukauden kohdalla) Luganon kriteerien 2014 mukaisesti ja PET-tulokseen perustuva keskitetty tarkastus, kokonaisvasteprosentti (ORR) ja muu CR kuin tutkijan määrittämä CR24 tai PET:hen perustuva keskitetty tarkastelu. tulos Lugano Criteria 2014 -kriteerien mukaan. 260 potilasta on tarkoitus ottaa mukaan Ranskassa, Belgiassa, Saksassa, Italiassa ja Portugalissa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

260

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Ei vielä rekrytointia
        • INSTITUT JULES BORDET - Service Hématologie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Ei vielä rekrytointia
        • UNIVERSITE CATHOLIQUE DE LOUVAIN SAINT-LUC - Service Hématologie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • UNIVERSITAIR ZIEKENHUIS GENT - Service Hématologie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU UCL NAMUR - SITE GODINNE - Service Hématologie
        • Ottaa yhteyttä:
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • POLICLINICO SANT'ORSOLA-MALPIGHI - Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pier Luigi ZINZANI, Prof.
      • Castelfranco Veneto, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • INSTITUTO ONCOLOGICO VENETO I.R.C.C.S - Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cuneo, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • AZIENDA OSPEDALIERA S. CROCE E CARLE CUNEO - Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Latina, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • SAPIENZA UNIVERSIT DI ROMA - POLO PONTINO - OSPEDALE S. MARIA GORETTI LATINA - UOC Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lecce, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • OSPEDALE VITO FAZZI LECCE - Hematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milan, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • OSPEDALE SAN RAFFAELE - Unità di Ricerca Clinica Linfomi Dipartimento di Onco-ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Modena, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERITARIA DI MODENA - Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pavia, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • POLICLINICO SAN MATTEO - SC Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Luca Arcaini, MD
      • Ravenna, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • OSPEDALE S. MARIA DELLE CROCI - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Torino, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • AOU CITTA DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Trieste, Italia
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 1099
        • Rekrytointi
        • INSTITUTO PORTUGUES DE ONCOLOGIA DE LISBOA FRANCISCO GENTIL - Departamento Hematologia
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU d'Amiens
        • Ottaa yhteyttä:
          • Caroline DELETTE, MD
      • Avignon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Ch D'Avignon - Hopital Henri Duffaut
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hacene ZERAZHI, MD
      • Bayonne, Ranska
        • Rekrytointi
        • CH de la Côte Basque - Hôpital de Bayonne
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sophie BERNARD, MD
      • Besançon, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHRU Besançon - Hôpital Minjoz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Adrien CHAUCHET, MD
      • Bordeaux, Ranska
        • Rekrytointi
        • Institut Bergonie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fontanet BIJOU, Pr
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Estaing
        • Ottaa yhteyttä:
          • Olivier Tournilhac, MD
      • Créteil, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Henri Mondor
        • Ottaa yhteyttä:
          • Corinne Haioun
      • Dijon, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de Dijon
        • Ottaa yhteyttä:
          • Olivier CASASNOVAS, MD
      • La Tronche, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sylvain Carras, MD
      • Lille, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHRU de LILLE - Claude Huriez
        • Ottaa yhteyttä:
          • Franck MORSHHAUSER, Pr
      • Marseille, Ranska
        • Rekrytointi
        • Institut Paoli Calmette
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aude Collignon, MD
      • Montpellier, Ranska
        • Rekrytointi
        • CH Saint-Eloi
        • Päätutkija:
          • Guillaume CARTRON, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guillaume CARTRON, MD
      • Nantes, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Béatrice MAHE, MD
      • Nantes, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Catherine de Sienne
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nadine Morineau, MD
      • Nice, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fréderic PEYRADE, Pr
      • Nice, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de Nice
        • Ottaa yhteyttä:
          • Edmond CHICHE, MD
      • Orléans, Ranska
        • Rekrytointi
        • Chr D'Orleans
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marlène OCHMANN, MD
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • APHP - Hopital Saint Louis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Catherine Thieblemont, Pr
      • Pierre-Bénite, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Lyon Sud
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emmanuel BACHY, MD
      • Rennes, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillou
        • Ottaa yhteyttä:
          • Roch HOUOT, MD
      • Rouen, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Henri Becquerel
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fabrice JARDIN, Pr
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska
        • Rekrytointi
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ludovic FOUILLET, MD
    • France
      • Nancy, France, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de Nancy - Brabois
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pierre FEUGIER, MD
  • Saksa
      • Amberg, Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Helios Klinikum Berlin-Buch - Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kiel, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • UNIVERSITAETSKLINIKUM SCHLESWIG-HOLSTEIN - Med. Klinik II - Hämatologie und Onkologie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ludwigshafen, Saksa
        • Rekrytointi
        • KLINIKUM DER STADT LUDWIGSHAFEN - Hämatologie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Regensburg, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • UNIVERSITATSKLINIKUM REGENSBURG - Klinik für Innere Medizin III
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stephanie MAYER, MD
      • Stuttgart, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • ROBERT BOSCH KRANKENHAUS - Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Trier, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • MUTTERHAUS DER BORROMAERINNEN - Hämatologie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ulm, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • UNIV KLINIKUM ULM - INNERE MEDIZIN III - Hämatologie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Würzburg, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • UNIVERSITY WURZBURG - Hämatologie
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sinulla on MZL-diagnoosi, ekstranodalinen (EMZL) tai perna (SMZL, joka perustuu Matutesin pistemäärään ja CD20 + CD11c + CD180 + CD43 + CD200 -ilmentymiseen ja joka on validoitu keskitetyllä arvioinnilla) tai solmukohtaisten (NMZL) alatyyppien diagnoosi. Jos leviäminen on laajaa, levitetty MZL sisällytetään DMZL:ksi ja NMZL-alatyyppiin.
  2. Heitä on hoidettu vähintään yhdellä aikaisemmalla systeemisellä hoidolla ja enintään kolmella aikaisemmalla hoitolinjalla. Edellisessä linjassa on oltava vähintään yksi systeeminen linja, jossa on CD20:een kohdistuva lääke (monoklonaalinen vasta-aine vähintään 2 sykliä) kemoterapian kanssa tai ilman (R-CHOP, R-bendamustiini, R-CVP, R-kloorimbusiili vähintään 2 sykliä) tai kohdennettu hoito kuten ibrutinibi (vähintään 1 kuukausi). Potilaiden ei olisi pitänyt saada lenalidomidea aikaisemmin. Aikaisempaa paikallista hoitoa (mukaan lukien leikkaus, sädehoitoantibiootit H. pylori-positiivisen mahalaukun lymfooman hoitoon ja viruslääke C-hepatiittiviruksen hoitoon) ei pidetä yhtenä hoitolinjana
  3. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  4. Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
  5. Kyky noudattaa tutkimusprotokollaa ja -menettelyjä sekä vaadittuja sairaalahoitoja tutkijan harkinnan mukaan
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypiste (PS) ≤ 2
  7. Sinulla on oireellinen sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa
  8. Ei oikeutettu paikalliseen hoitoon, mukaan lukien sädehoito tai leikkaus
  9. I-vaiheen EMZL-, SMZL- tai NMZL-tauti voi olla kelvollinen vain, jos se ei ole ehdokas paikalliseen hoitoon (leikkaukseen tai sädehoitoon).

  10. Mitattavissa oleva sairaus vähintään kahdessa kohtisuorassa mittakaavassa kuvantamistutkimuksessa määritellään seuraavasti: imusolmukkeen tai solmukkeen massan kaksiulotteinen mittaus, jonka pisin poikittaishalkaisija on ≥ 15 mm tai lyhyen halkaisijan on oltava ≥ 10 mm pisimmästä poikittaishalkaisijasta riippumatta.

    Pernaa pidetään mitattavana sairautena, jos pystyakseli on yli 13 cm.

  11. Riittävä hematopoieettinen toiminta seulonnassa seuraavasti, ellei sytopenia johdu selvästi MZL:n tai hypersplenismista tai autoimmuunitrombosytopeniasta:

    11.1. Verihiutalemäärä ≥ 75 G/L; Jos trombosytopenia johtuu selvästi MZL:n tai hypersplenismista tai autoimmuunitrombosytopeniasta, verihiutaleiden määrän tulee olla ≥ 30 G/L Verihiutaleiden poistosiirto on 7 päivää verensiirron ja hoidon aloituspäivän välillä. 11.2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC ) ≥ 1 G/L, ellei neutropenia johdu selvästi MZL:n tai hypersplenismin aiheuttamasta luuytimen vaikutuksesta. Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF) ei sallita 7 päivää ennen hoidon aloittamista. 11.3. Kokonaishemoglobiini ≥ 8 g/dl, ellei anemia johdu selvästi MZL:n aiheuttamasta luuytimen vaikutuksesta tai hypersplenismista tai autoimmuuni hemolyyttisestä anemiasta. Erytrosyyttien huuhtoutumissiirto on 7 päivää verensiirron ja hoidon aloituksen ensimmäisen päivän välillä

  12. Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (tai ≤ 3 x ULN potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä),
  13. Aspartaattitransaminaasi (AST) tai Alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN, ellei se johdu suoraan potilaan MZL:stä
  14. Mitattu tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min laitoksen standardimenetelmällä
  15. Potilaiden, jotka ovat hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -negatiivisia ja hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb) -positiivisia, on oltava negatiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) polymeraasiketjureaktion (PCR) suhteen voidakseen osallistua tutkimukseen. Potilaat, jotka ovat hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) negatiivinen, hepatiitti B pinta-vasta-aine (anti-HBsAb) positiivinen ja hepatiitti B ydinvasta-aine (HBcAb) negatiivinen, ovat kelvollisia.

  16. 16. Ehkäisy: 16.1. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) (katso kohdat 14.6.1 ja 14.6.1.1): Seerumitesti raskaus seulonnan yhteydessä ja päivä 1 ennen ensimmäistä annosta. Ja sitten kuukausittain hoidon loppuun asti. Tehokasta ehkäisymenetelmää tarvitaan hoitojakson aikana (mukaan lukien hoidon keskeytysjaksot), vähintään 28 päivää viimeisen lenalidomidiannoksen (jos sovellettavissa) jälkeen, 3 kuukautta viimeisen mosunetutsumabiannoksen jälkeen (jos sovellettavissa), 6 kuukautta hoidon jälkeen. viimeinen kemoterapia-annos (jos sovellettavissa) ja 12 kuukautta viimeisen rituksimabiannoksen jälkeen (tarvittaessa).

    16.2. Miehet: suostumus pysymään pidättyväisyydestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään kondomia ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta, kuten alla on määritelty: Hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin tai raskaana olevan naiskumppanin kanssa miesten on pysyttävä pidättyväisyydestä tai käytettävä kondomia hoitojakson aikana (mukaan lukien hoidon keskeytysjaksot) ja vähintään 28 päivää viimeisen lenalidomidiannoksen (jos sovellettavissa) jälkeen, 3 kuukautta mosunetutsumabin ja tosilitsumabin viimeisen annoksen jälkeen (jos sovellettavissa), 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen kemoterapian jälkeen (jos sovellettavissa) ja 12 kuukautta viimeisen rituksimabiannoksen jälkeen (tarvittaessa).

  17. Potilas, joka kuuluu minkä tahansa sosiaaliturvajärjestelmän piiriin (Ranska)

Poissulkemiskriteerit:

  1. MZL, jolla on histologinen transformaatio korkealaatuiseksi lymfoomaksi
  2. Raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 28 päivän kuluessa viimeisen lenalidomidiannoksen jälkeen, 3 kuukautta viimeisestä mosunetutsumabi- ja tocilitsumabiannoksesta (jos sovellettavissa), 6 kuukautta viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen ja 12 kuukautta viimeinen rituksimabin annos (jos mahdollista). Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustestitulos 7 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.

  3. Osallistujat, jotka ovat saaneet jotakin seuraavista hoidoista ennen tutkimukseen pääsyä:

    • Hoito mosunetutsumabilla tai muilla CD20/CD3-ohjatuilla bispesifisillä vasta-aineilla
    • Allogeeninen kantasolusiirto

  4. Osallistujat, jotka ovat saaneet jotakin seuraavista hoidoista, olivatpa ne tutkittuja tai hyväksyttyjä, vastaavina ajanjaksoina ennen tutkimushoidon aloittamista:

    • Sädehoito 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
    • Autologinen kantasolusiirto 100 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
    • Monoklonaalisten vasta-aineiden käyttö 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
    • Systeemiset immunosuppressiiviset lääkkeet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, talidomidi ja kasvainnekroositekijät) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta (C1D1); Systeeminen kortikosteroidihoito <20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa ja inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja. Viimeistä kortikosteroidiannosta ≥ 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa ei sallita viimeisten 15 päivän aikana ennen sisällyttämistä.

    Akuuttien, pieniannoksisten, systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden antaminen (esim. kerta-annos 4 mg/vrk deksametasonia pahoinvointiin tai B-oireisiin) on sallittu 4 päivän ajan ilman huuhtoutumista.

    - Mikä tahansa muu syövän vastainen tutkimushoito 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.

  5. Hän on saanut elävän, heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai jolle on odotettavissa, että tällaista elävää heikennettyä rokotetta tarvitaan tutkimusjakson aikana tai 5 kuukauden sisällä viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, paitsi akuuttia pandemiatilanne, kuten COVID19
  6. Aktiivinen tai aiempi keskushermoston (CNS) lymfooma tai leptomeningeaalinen infiltraatio
  7. Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita humanisoidun tai hiiren monoklonaalisten vasta-aineiden (tai rekombinanttivasta-aineisiin liittyvien fuusioproteiinien) johdosta – asteet 3 ja 4
  8. Tunnettu yliherkkyys biofarmaseuttisille aineille, joita tuotetaan CHO-soluissa tai jollekin mosunetutsumabi-, rituksimabi-, tocilitsumabi-, lenalidomidi- tai talidomidivalmisteen aineosalle, mukaan lukien mannitoli
  9. Potilaat, jotka eivät voi saada riittävää estolääkitystä ja/tai hoitoa tromboembolisiin tapahtumiin (aspiriini tai pienimolekyylipainoinen hepariini)

  10. Aiempi pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta alla lueteltuja tiloja, jos potilaat ovat toipuneet aikaisemman hoidon seurauksena syntyneistä akuuteista sivuvaikutuksista:

    • Pahanlaatuiset kasvaimet, joita on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja joilla ei ole tunnettua aktiivista sairautta ≥ 2 vuotta ennen ilmoittautumista
    • Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigo maligna ilman taudin merkkejä
    • Riittävästi hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ ilman merkkejä taudista
    • Kirurgisesti/asianmukaisesti hoidettu matala-asteinen, varhainen vaihe I, paikallinen eturauhasen in situ -karsinooma
  11. Osallistujat, joilla on infektioita, jotka vaativat IV-hoitoa antibiooteilla tai sairaalahoitoa (luokka 3 tai 4) viimeisten 4 viikon aikana ennen sisällyttämistä tai joiden tiedetään olevan aktiivinen bakteeri-, virus- (mukaan lukien SARS-CoV-2), sieni-, mykobakteeri-, lois- tai muu infektio (paitsi kynsien sieni-infektiot),

  12. Todisteet kaikista merkittävistä samanaikaisista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet [esim. tavoiteluokan C tai D sydänsairaudet (vrt. Sydämen vajaatoiminnan luokat | American Heart Association)], sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, epästabiili rytmihäiriö tai epästabiili angina)
    • Merkittävä keuhkosairaus (kuten obstruktiivinen keuhkosairaus tai aiempi bronkospasmi)
    • Kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien virus- tai muu hepatiitti tai kirroosi
    • Nykyinen tai aiempi keskushermostosairaus, kuten aivohalvaus, epilepsia, keskushermoston vaskuliitti tai hermostoa rappeuttava sairaus. Osallistujat, joilla on ollut aivohalvaus ja jotka eivät ole kokeneet aivohalvausta tai ohimenevää iskeemistä kohtausta viimeisen vuoden aikana ja joilla ei ole tutkijan arvioiden mukaan jäännösneurologisia puutteita, ovat sallittuja. Osallistujat, joilla on ollut epilepsiaa ja joilla ei ole ollut kohtauksia viimeisen 2 vuoden aikana epilepsialääkkeiden kanssa tai ilman niitä, voivat olla tukikelpoisia.
  13. Todettu progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)
  14. Tunnettu positiivinen serologinen HIV-testi seulonnassa
  15. Akuutti tai krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio Osallistujien, jotka ovat positiivisia HCV-vasta-aineille, on oltava HCV-negatiivisia polymeraasiketjureaktion (PCR) perusteella, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.
  16. Tiedossa tai epäilty hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi
  17. Tunnettu tai epäilty krooninen aktiivinen Epstein-Barr-virusinfektio (EBV) viimeisten 4 viikon aikana ennen sisällyttämistä
  18. Aiempi erythema multiforme, asteen ≥3 ihottuma tai rakkuloita aiemman immunomodulatorisen hoidon jälkeen
  19. Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus ja autoimmuuninen keuhkotulehdus
  20. Hoitoa vaativa aktiivinen autoimmuunisairaus

  21. Aiempi autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta myasthenia gravis, myosiitti, autoimmuunihepatiitti, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, antifosfolipidioireyhtymään liittyvä verisuonitukos, Wegenerin granulomatoosi, Sjögrenin oireyhtymä, Guillain-Barrén oireyhtymä, multippeli skleroosi, vaskuliitti tai glomerulonefriitti; paitsi:

    • Potilaat, joilla on ollut autoimmuuniperäistä kilpirauhasen vajaatoimintaa ja saavat vakaan annoksen kilpirauhasen korvaushormonia, voivat olla kelvollisia.
    • Potilaat, joilla on hallinnassa oleva tyypin 1 diabetes ja jotka saavat insuliinihoitoa, voivat osallistua tutkimukseen.
    • Potilaat, joilla on aiemmin ollut sairauteen liittyvä immuunitrombosytopeeninen purppura tai autoimmuuni hemolyyttinen anemia, voivat olla kelvollisia.
    • Potilaat, joilla on kaukohistoria tai hyvin hallinnassa oleva autoimmuunisairaus ja joilla on hoitovapaa aika immunosuppressiivisesta hoidosta 12 kuukauden ajan, voivat olla kelpoisia, kun he ovat arvioineet ja keskustellut Medical Monitorin kanssa.
  22. Äskettäin tehty suuri leikkaus, johon liittyy verenvuotoriski 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa (C1D1)
  23. Kiinteiden elinsiirtojen historia
  24. Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tila tai poikkeavuus kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, joka tutkijan arvion mukaan estää henkilön turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen
  25. Henkilö, jolta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä
  26. Henkilö joutui sairaalaan ilman lupaa
  27. Aikuinen henkilö oikeusturvassa
  28. Aikuinen henkilö, joka ei pysty antamaan tietoista suostumusta älyllisen vamman, vakavan sairauden, laboratoriopoikkeavuuden tai psykiatrisen sairauden vuoksi
  29. Potilas, joka ei pysty saamaan vähintään yhtä vertailuhaaran kolmesta hoito-ohjelmasta (ICT). Tavanomaisen käytännön mukaisesti lääkärin on varmistettava, ettei lääkkeiden käytölle ole vasta-aiheita, yliherkkyyttä ja otettava huomioon lymfoomahistoria ja aikaisempi käytetty hoitosuunnitelma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm 1: Mosunetuzumab ja Lenalidomidi

  • Mosunetuzumab annostellaan ihonalaisesti (21 päivää ensimmäinen sykli, sitten 28 päivää seuraavat syklit)

    • C1 (21 päivän sykli): portaittainen annosteluaikataulu 5 mg Päivä 1, 45 mg Päivä 8 ja 45 mg Päivä 15
    • C2 - C12: 45 mg D1 28 päivän syklit
  • Lenalidomidin PO-aloitusannos perustuu potilaan kreatiniinipuhdistukseen Päivästä 1 Päivään 21 sykleistä C2 - C6 (28 päivän syklit)
Lääke: Mosunetuzumab (SC)

○ Mosunetuzumab annostellaan ihonalaisesti (ensimmäinen sykli 21 päivää, sitten seuraavat syklit 28 päivää)

  • C1 (21 päivän sykli): porrastettu annosteluaikataulu 5 mg Päivä 1, 45 mg Päivä 8 ja 45 mg Päivä 15
  • C2-C12: 45 mg D1 28 päivän syklit
Muut nimet:
  • Mosunetuzumab
Lääke: Lenalidomidi
Syklit 2–6 (28 päivän syklejä): aloitusannos perustuu potilaan kreatiniininpoistoon, päivästä 1 päivään 21, kerran päivässä, lepojakso päivästä 22 päivään 28
Active Comparator: Arm 2: Rituksimabi-Lenalidomidi (28 päivän syklit)
  • Rituksimab* 375 mg/m2 suonensisäisesti 1. kierroksen päivänä 1 ja sen jälkeen ihonalaisesti (1400 mg, tasadosi) 2.–12. kierrosten päivänä 1
  • Lenalidomidin perussuuntainen annostelu perustuu potilaan kreatiniinipuhdistukseen, päivät 1–21 kierroksesta 1 kierrokseen 6
Lääke: Lenalidomidi
Syklit 2–6 (28 päivän syklejä): aloitusannos perustuu potilaan kreatiniininpoistoon, päivästä 1 päivään 21, kerran päivässä, lepojakso päivästä 22 päivään 28
Lääke: Rituksimab (R)
Rituximab* 375 mg/m2 laskimonsisäisesti 1. päivänä syklinä 1, ja sitten ihonalaisesti (1400 mg, kiinteä annos) D1:ssä sykleillä 2-12
Muut nimet:
  • Rituksimabi
Active Comparator: Arm 3: Rituksimabi-Bendamustiini (28 päivän syklit)
  • Rituksimabi* 375 mg/m2 laskimonsisäisesti syklin 1 päivänä 1 ja sitten ihonalaisesti (1400 mg, tasamäärä) syklien 2–6** D1-päivinä (28 päivän syklit) ja sitten kolmen lisäsyklin (C7–C9) D1-päivinä (56 päivän syklit). **Potilaille, joilla on täydellinen vaste (CR) 3 syklin jälkeen, jos bendamustiini lopetetaan, rituksimabi tulisi jättää pois myös sykleistä C5 ja C6.
  • Bendamustiini IV 70 tai 90 mg/m² (tutkijan harkinnan mukaan) D1- ja D2-päivinä / 28 päivää x 6 sykliä (28 päivän syklit). Potilaille, joilla on täydellinen vaste (CR) 3 syklin jälkeen, bendamustiini ja rituksimabi voidaan tutkijan harkinnan mukaan lopettaa 4 syklin jälkeen.
Lääke: Rituksimab (R)
Rituximab* 375 mg/m2 laskimonsisäisesti 1. päivänä syklinä 1, ja sitten ihonalaisesti (1400 mg, kiinteä annos) D1:ssä sykleillä 2-12
Muut nimet:
  • Rituksimabi
Lääke: Bendamustiini
○ Bendamustiini IV 70 tai 90 mg/m² (tutkijan harkinnan mukaan) D1 ja D2/28 päivää x 6 sykliä (28 päivän syklejä). Potilaille, joilla on täydellinen vaste (CR) 3 syklin jälkeen, bendamustiini ja rituksimabi voidaan lopettaa 4 syklin jälkeen tutkijan harkinnan mukaan.
Active Comparator: Arm 4: Rituksimabi-CHOP (21 päivän syklit)
  • Rituximab* 375 mg/m2 laskimonsisäisesti 1. syklipäivänä sykli 1, ja sitten ihonalaisesti (1400 mg, tasamäärä) syklien 2–6 D1-päivänä (21 päivän syklit), ja sitten kolmen lisäsyklin (C7–C9) D1-päivänä (56 päivän syklit)
  • CHOP, IV-vakiomäärä sykleistä 1–6
Lääke: Rituksimab (R)
Rituximab* 375 mg/m2 laskimonsisäisesti 1. päivänä syklinä 1, ja sitten ihonalaisesti (1400 mg, kiinteä annos) D1:ssä sykleillä 2-12
Muut nimet:
  • Rituksimabi
Lääke: CHOP (syklofosfamidi, hydroksidaunorubisiini [doksorubisiini], Oncovin [vinkristiini], prednisoloni)
CHOP, IV-standardi annos syklistä 1 sykliin 6
Muut nimet:
  • CHOP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS) tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: 122 tapahtuman jälkeen = noin 4,5 vuotta ja 163 tapahtuman jälkeen = noin 6,5 vuotta (tapahtuma = eteneminen tai kuolema)
Luganon kriteerien mukaan 2014
122 tapahtuman jälkeen = noin 4,5 vuotta ja 163 tapahtuman jälkeen = noin 6,5 vuotta (tapahtuma = eteneminen tai kuolema)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vasteprosentti (CR) tutkijan määrittämänä (CR24)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Luganon kriteerien mukaan 2014
2 vuotta
Täydellinen vastausprosentti (CR) sokkoutetulla keskustarkastelulla (CR24)
Aikaikkuna: 2 vuotta
perustuu PET-tulokseen Lugano Criteria 2014:n mukaan
2 vuotta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: 6 kuukautta potilailla, joilla on mosunetutsumabi-lenalidomidi, rituksimab-lenalidomidi tai R-CHOP, 3 kuukautta rituksimabi-bendamustiinia saavilla potilailla
Lugano Criteria 2014 -kriteerien mukaan
6 kuukautta potilailla, joilla on mosunetutsumabi-lenalidomidi, rituksimab-lenalidomidi tai R-CHOP, 3 kuukautta rituksimabi-bendamustiinia saavilla potilailla
Kokonaisvasteprosentti (ORR) tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lugano Criteria 2014 -kriteerien mukaan
12 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Lugano Criteria 2014 -kriteerien mukaan
24 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Lugano Criteria 2014 -kriteerien mukaan
36 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Lugano Criteria 2014 -kriteerien mukaan
48 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Lugano Criteria 2014 -kriteerien mukaan
60 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) sokkoutetulla keskustarkastelulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta potilailla, joilla on mosunetutsumabi-lenalidomidi, rituksimab-lenalidomidi tai R-CHOP, 3 kuukautta rituksimabi-bendamustiinia saavilla potilailla
perustuu PET-tulokseen Lugano Criteria 2014:n mukaan
6 kuukautta potilailla, joilla on mosunetutsumabi-lenalidomidi, rituksimab-lenalidomidi tai R-CHOP, 3 kuukautta rituksimabi-bendamustiinia saavilla potilailla
Kokonaisvasteprosentti (ORR) sokkoutetulla keskustarkastelulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
perustuu PET-tulokseen Lugano Criteria 2014:n mukaan
12 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) sokkoutetulla keskustarkastelulla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
perustuu PET-tulokseen Lugano Criteria 2014:n mukaan
24 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) sokkoutetulla keskustarkastelulla
Aikaikkuna: 36 kuukautta
perustuu PET-tulokseen Lugano Criteria 2014:n mukaan
36 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) sokkoutetulla keskustarkastelulla
Aikaikkuna: 48 kuukautta
perustuu PET-tulokseen Lugano Criteria 2014:n mukaan
48 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) sokkoutetulla keskustarkastelulla
Aikaikkuna: 60 kuukautta
perustuu PET-tulokseen Lugano Criteria 2014:n mukaan
60 kuukautta
CR-taajuus muu kuin CR24 tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: 6 kuukautta potilailla, joilla on mosunetutsumabi-lenalidomidi, rituksimab-lenalidomidi tai R-CHOP, 3 kuukautta rituksimabi-bendamustiinia saavilla potilailla
Lugano Criteria 2014 -kriteerien mukaan
6 kuukautta potilailla, joilla on mosunetutsumabi-lenalidomidi, rituksimab-lenalidomidi tai R-CHOP, 3 kuukautta rituksimabi-bendamustiinia saavilla potilailla
CR-taajuus muu kuin CR24 tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lugano Criteria 2014 -kriteerien mukaan
12 kuukautta
CR-taajuus muu kuin CR24 tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Lugano Criteria 2014 -kriteerien mukaan
24 kuukautta
CR-taajuus muu kuin CR24 tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Lugano Criteria 2014 -kriteerien mukaan
36 kuukautta
CR-taajuus muu kuin CR24 tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Lugano Criteria 2014 -kriteerien mukaan
48 kuukautta
CR-taajuus muu kuin CR24 tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Lugano Criteria 2014 -kriteerien mukaan
60 kuukautta
CR-nopeus muu kuin CR24 sokkoutetulla keskustarkastelulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta potilailla, joilla on mosunetutsumabi-lenalidomidi, rituksimab-lenalidomidi tai R-CHOP, 3 kuukautta rituksimabi-bendamustiinia saavilla potilailla
perustuu PET-tulokseen Lugano Criteria 2014:n mukaan
6 kuukautta potilailla, joilla on mosunetutsumabi-lenalidomidi, rituksimab-lenalidomidi tai R-CHOP, 3 kuukautta rituksimabi-bendamustiinia saavilla potilailla
CR-nopeus muu kuin CR24 sokkoutetulla keskustarkastelulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
perustuu PET-tulokseen Lugano Criteria 2014:n mukaan
12 kuukautta
CR-nopeus muu kuin CR24 sokkoutetulla keskustarkastelulla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
perustuu PET-tulokseen Lugano Criteria 2014:n mukaan
24 kuukautta
CR-nopeus muu kuin CR24 sokkoutetulla keskustarkastelulla
Aikaikkuna: 36 kuukautta
perustuu PET-tulokseen Lugano Criteria 2014:n mukaan
36 kuukautta
CR-nopeus muu kuin CR24 sokkoutetulla keskustarkastelulla
Aikaikkuna: 48 kuukautta
perustuu PET-tulokseen Lugano Criteria 2014:n mukaan
48 kuukautta
CR-nopeus muu kuin CR24 sokkoutetulla keskustarkastelulla
Aikaikkuna: 60 kuukautta
perustuu PET-tulokseen Lugano Criteria 2014:n mukaan
60 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 6,5 vuotta
aika ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen vasteen esiintymisestä etenemiseen/tilanteen pahenemiseen tai minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan
6,5 vuotta
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 6,5 vuotta
aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, taudin etenemiseen tai uusiutumiseen, hoidon varhaiseen keskeyttämiseen minkä tahansa syyn vuoksi tai ensimmäiseen dokumentoituun minkä tahansa uuden lymfoomahoitoa koskevan hoidon antamiseen
6,5 vuotta
Aika seuraavaan lymfooman hoitoon (TTNLT)
Aikaikkuna: 6,5 vuotta
aika satunnaistamis­päivästä ensimmäiseen dokumentoituun mihin tahansa uuteen lymfooman hoitoon liittyvän lääkityksen antamiseen
6,5 vuotta
Histologisen muuntumisen määrä
Aikaikkuna: 6,5 vuotta
MZL:n muuntumisen prosenttiosuus diffuusiksi suursoluisesti B-solulymfoomaksi
6,5 vuotta
Turvallisuus: haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE), sytokiinivapautusoireyhtymän (CRS), tutkimuslääkkeeseen liittyvien tapahtumien asteen 3 tai 4 haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus, kuolemien esiintymistiheys ja toissijaisten primaaristen pahanlaatuisten kasvainten esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6,5 vuotta
Turvallisuus kuvattu saadun todellisen hoitoryhmän mukaan
6,5 vuotta
Sietokyky: annosten keskeytysten, annosten vähentämisten ja annosintensiteetin määrä sekä hoidon keskeyttäminen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: 6,5 vuotta
Sietokyky kuvattu saadun todellisen hoitoryhmän mukaan
6,5 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu EQ-5D-5L-mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: 7 kuukautta
kuvataan domeeneina (Liikkuvuus, Itsestä huolehtiminen, Tavanomaiset toiminnot, Kipu/epämukavuus ja Ahdistus/masennus) ja globaali pistemäärä
7 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu EQ-5D-5L-mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
kuvattuna osa-alueilla (Liikkuvuus, Itsestä huolehtiminen, Tavalliset toiminnat, Kipu/epämukavuus ja Ahdistus/masennus) ja globaalilla pisteytyksellä
12 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu EQ-5D-5L-mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: 24 kuukautta
kuvataan alueilta (Liikkuvuus, Itsestä huolehtiminen, Arkitoiminnot, Kipu/epämukavuus ja Ahdistus/masennus) ja globaalilla pisteellä
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Lymphoma Academic Research Organisation

Tutkijat

  • Päätutkija: Catherine THIEBLEMONT, Pr, Lymphoma Study Association
  • Päätutkija: Sylvain CARRAS, Lymphoma Study Association

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MARSUN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa