布鲁氏菌病患者临床特征和长期结果的多中心回顾性研究
2023年8月17日 更新者：Qin Ning
这是一项针对布鲁氏菌病患者的多中心、回顾性临床研究，旨在分析布鲁氏菌病患者的临床特征、并发症以及不同治疗方案对长期预后的影响。
八个中心的电子病历系统纳入了2016年至2021年间所有诊断为布鲁氏菌病的住院患者，收集人口统计、住院信息、临床信息、实验室、影像学、治疗方案和疾病转归等信息。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hu Bei Province
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Huanggang、Hu Bei Province、中国
- People's Hospital of Luotian County
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Qianjiang、Hu Bei Province、中国
- Qianjiang Central Hospital
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Xianning、Hu Bei Province、中国
- Xianning Central Hospital
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Hubei
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Guangshui、Hubei、中国
- Guangshui First Peoples Hospital
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Huanggang、Hubei、中国
- Huanggang Central Hospital
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Macheng、Hubei、中国
- People's Hospital of Macheng city Affiliated Hospital of Hubei Univerciy of science and technology
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Yichang、Hubei、中国
- Yichang Third Peoples Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
中国湖北省 8 个中心确诊布鲁氏菌病的住院患者。
描述
纳入标准：
- 年龄、性别不限；
- 确诊布鲁氏菌病出院患者
具体参照中华人民共和国卫生行业标准《布氏菌病诊断》（WS269-2019）诊断为布氏菌病患者，即患者符合疑似或临床诊断病例并同时通过下述确诊检测时间 要么证明：
- 布鲁氏菌是从患者的血液、骨髓、其他体液和排泄物等任何病理材料培养物中分离得到的。
- 试管凝集试验（SAT）滴度为1：100++及以上，或患者病程持续一年以上且仍有临床症状，滴度为1：50++及以上。
- 补体结合试验（CFT）效价为1:10++及以上。
- 抗人免疫球蛋白试验（Coomb’s）滴度为1:400++及以上。
- 自愿参加这项研究。
排除标准：
- 诊断布鲁氏菌病前有严重腰椎外伤史；
- 在诊断布鲁氏菌病之前曾接受过腰骶部手术；
- 脊柱侧凸；
- 目前正在参与其他药物或医疗器械的临床试验；
- 研究人员认为它不适合纳入。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床特点
大体时间：2年
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利用电子病历系统收集患者从基线（入院）到24个月的症状，包括首发症状、全身症状和体征[发热（最高体温、持续时间）、多汗、肌肉/关节酸痛、疲劳、肝肿大、脾肿大、睾丸肿大、卵巢炎、淋巴结肿大（位置和大小）、其他]。
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2年
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并发症发生率
大体时间：2年
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采用电子病历系统收集患者从基线（入院）至24个月的并发症情况，并计算2年内并发症的发生率。 并发症包括可能与布鲁氏菌病有关的骨关节系统（骶髂关节炎、脊柱炎、外周关节炎、骨髓炎、骨质破坏等）、泌尿生殖系统（睾丸炎、附睾炎、卵巢炎、肾小球肾炎、肾脓肿等）、中枢神经系统（周围神经系统）神经病变、脑膜脑炎、精神症状、脑神经、舞蹈病等）、皮肤（斑丘疹、囊肿、Stevens-Johnson综合征等）、呼吸系统（胸腔积液、肺炎等）、血液系统（白细胞增多或减少、血小板缺乏等）、心血管系统（心内膜炎、血管炎、心肌炎等）。 并发症的诊断检查包括实验室检查（血常规等）、超声心动图、影像学检查（X光、超声、高分辨率CT） |
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存活率
大体时间：1年、2年
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计算1年生存率和2年生存率。
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1年、2年
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疾病结果（治愈、好转、未治愈、进展、复发、死亡）
大体时间：2年
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电子病历系统用于收集患者从基线（入院）到24个月的疾病结果。
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2年
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病原学特征（B.melitensis [1, 2, 3 亚型]、B.abortus[1-9 亚型]、B.suis [1-5 亚型]、B.canis）
大体时间：2年
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使用电子病历系统收集从基线（入院）到 24 个月的病因学特征。
分析病原体的分布，评估不同病原体特征与长期预后（疾病结局）之间的关系。
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2年
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重症布鲁氏菌病患者人数（ICU人数）
大体时间：2年
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利用电子病历系统收集基线（入院）至24个月期间入住ICU的患者比例，并计算入住ICU患者的比例。
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2年
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抗菌治疗
大体时间：2年
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利用电子病历系统收集患者从基线（入院）到24个月的治疗方案，评估不同治疗方案对预后（疾病结局）的影响。
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2年
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住院费用
大体时间：2年
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利用电子病历系统收集患者住院费用，计算平均住院费用。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月27日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月17日
首次发布 (实际的)
2023年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月17日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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